Zgodność farmaceutyczna w dziedzinie wiskozymetrii i reometrii
PRZEJMIJ KONTROLĘ NAD LEPKOŚCIĄ i zachowaj zgodność z przepisami
Wiskozymetry i reometry firmy Anton Paar to doskonałe urządzenia do charakteryzowania i ulepszania struktury oraz konsystencji materiałów. Możesz mieć pewność, że wszystkie oferowane przez nas urządzenia zapewniają:
- Pełną zgodność ze wszystkimi przepisami farmaceutycznymi z 21 CFR części 11 oraz pełną integralność danych*
- Funkcje ułatwiające pomiar wymagających próbek dowolnego typu i pomagające uniknąć błędów użytkowników.
- Wysoki poziom modułowości w zakresie akcesoriów i technik pomiarowych
- Unikalną usługę kwalifikacji farmaceutycznej, która pozwala na zaoszczędzenie ogromnej ilości czasu i pieniędzy podczas kwalifikacji urządzenia.
- Globalną sieć aplikacji i usług oraz szeroki zakres wiedzy na temat aplikacji oraz doraźne wsparcie w regionalnych centrach technicznych.
* ViscoQC 100 oferuje ograniczone funkcje w zakresie zgodności z przepisami farmaceutycznymi
PRZEJMIJ KONTROLĘ NAD LEPKOŚCIĄ i znajdź swoje rozwiązanie
Mówi się, że „wszystko płynie”, ma to również zastosowanie w zakresie produkcji farmaceutycznej, kontroli jakości i badań naukowych. Anton Paar oferuje szereg rozwiązań umożliwiających określenie przepływu i odkształceń różnych materiałów – od olejów stosowanych jako surowce po produkty końcowe, takie jak syrop na kaszel, żele, roztwory odparowujące, a nawet polimery i tabletki w postaci proszku.
| Wyzwanie | Rozwiązanie | Twoja korzyść | Aparat |
Nawilżające działanie kropli do oczu utrzymuje się tylko przez kilka sekund | Przeanalizuj i precyzyjnie określ wartości lepkości roztworu metylocelulozy w kroplach do oczu w różnych temperaturach, symulując rzeczywiste warunki (efekty rozrzedzania ścinaniem podczas mrugania i temperaturę ciała). | Możesz symulować konsystencję kropli do oczu, określając wartości lepkości przy różnych szybkościach ścinania i temperaturach. Znając te wartości, dostosujesz stężenie roztworu metylocelulozy w kroplach do oczu. | |
Po około 6 miesiącach przechowywania żel do pielęgnacji skóry zaczyna twardnieć w tubce. | Sprawdź jego stabilność podczas przechowywania za pomocą oscylacji przy zmiennej·częstotliwości, a tym samym obserwuj i unikaj rozwarstwiania dwóch faz w żelu. | Szybkie i precyzyjne oscylacje przy zmiennej częstotliwości mogą być wykonywane za pomocą testów oscylacyjnych. Wstępnie zdefiniowane szablony testów pozwolą Ci scharakteryzować żel o różnej zawartości gumy ksantenowej w ciągu zaledwie kilku minut. | |
Syrop na kaszel nie pozostaje na łyżce i zbyt szybko przepływa przez przewód pokarmowy (tak, że powierzchnia gardła nie jest pokryta). | Określ lepkość jednopunktową w celu szybkiej kontroli jakości lub wykonaj analizy wielopunktowe w stałej temperaturze przy rosnącej predkości. | Możesz zapewnić działanie łagodzące i właściwą lepkość syropu na kaszel, stosując jednopunktową kontrolę lepkości lub badając jego zachowanie zależne od szybkości przepływu lub temperatury. W celu bardziej szczegółowej analizy zachowania przepływu syropu na kaszel, możesz zastosować model matematyczny „współczynnik rozrzedzania ścinaniem”. | |
Nie możesz wypompować i wycisnąć maści z opakowania? Podczas aplikacji na docelowe partie ciała zauważasz, że dobra smarowność nie jest zapewniona. | Określ lepkość jednopunktową w celu szybkiej kontroli jakości lub przeprowadź wielopunktową analizę przy stałej temperaturze z rosnącą prędkością/szybkością ścinania. | Możesz zapewnić idealną pompowalność i smarowalność maści za pomocą jednopunktowej kontroli lepkości lub poprzez badanie zachowania przepływu i punktu płynięcia. | |
Mikroemulsja dzieli się na fazy w wysokiej temperaturze (35 °C). | Przeanalizuj zachowanie przepływu zależne od temperatury przy stałej prędkości/szybkości ścinania. | Możesz symulować zachowanie produktu podczas przechowywania w różnych temperaturach i odpowiednio poprawiać formułę | |
Po wyciśnięciu maści z tubki próbka pozostaje zbyt rozrzedzona. | Przeanalizuj regenerację strukturalną za pomocą testu interwałowego: test 3 interwałów czasowych (3ITT). | Za pomocą tego testu można symulować rzeczywiste zachowanie próbki podczas aplikacji. Interwał 1 symuluje fazę odpoczynku przed przetworzeniem. Interwał 2 służy do symulacji ścinania podczas aplikacji. Interwał 3 opisuje fazę odpoczynku i regenerację strukturalną po aplikacji (wyciśnięcie z tubki/napełnianie/pompowanie). | |
Pokarmy kliniczne mogą nie być łatwe do połknięcia | Określ lepkość jednopunktową w celu szybkiej kontroli jakości lub przeprowadź wielopunktową analizę przy stałej temperaturze z rosnącą prędkością/szybkością ścinania. | Analizując lepkość, przy niskich i wysokich szybkościach ścinania, możesz określić lepkość składników odżywczych w stanie spoczynku i podczas połykania. Dodanie środków zagęszczających do płynu o niskiej lepkości sprawia, że płyn jest bardziej lepki, co ułatwia jego połykanie. | |
Tabletki rozpadają się podczas procesu produkcji lub przechowywania. | Określ siłę kohezji proszku używanego do prasowania tabletek. | Możesz określić parametry krytyczne dla siły kohezji surowca i zminimalizować szybkość odrzutów w procesie produkcji, stosując wyłącznie proszki o odpowiednich właściwościach i dostosowując parametry produkcji w sposób zorientowany na cel. | |
Surowiec cząstek stałych ma tendencję do segregacji lub separacji w trakcie procesu produkcyjnego. | Sprawdź segregację cząstek stałych i tarcie w warstwie przyściennej granulatu. | Możesz uniknąć negatywnego wpływu na skuteczność farmaceutyków i problemów w procesie produkcji z powodu zmiany zachowania przepływu proszku, dostosowując recepturę surowca. | |
Sztuczne stawy wykazują oznaki zużycia w bardzo wczesnym okresie po implantacji | Sprawdź właściwości trybologiczne (tarcie, zużycie, smarowanie) kombinacji materiałów stosowanych w sztucznych stawach. | Możesz zbadać i zoptymalizować odpowiednią kombinację materiałów i obróbki powierzchni, aby zapewnić długotrwałą trwałość sztucznych stawów w organizmie człowieka. | |
Środek do dezynfekcji rąk (płyn i żel) po nałożeniu na dłonie po prostu nie pozostawia przyjemnego uczucia. | Analizuj pompowalność i smarowność za pomocą pomiarów rotacyjnych oraz ocenę wrażenia produktu na skórze za pomocą oscylacyjnych pomiarów reologicznych. | Możesz zoptymalizować doświadczenia użytkowników poprzez odpowiednie właściwości reologiczne, dzięki czemu żel łatwo się dozuje, ładnie się rozprowadza, a jednocześnie nie jest zbyt płynny. | |
Zwiększenie produkcji szczepionek stanowi wyzwanie w zawiązku z problemami mieszalności składników. | Dowiedz się, jakie są idealne parametry przetwarzania i mieszania, analizując właściwości reologiczne. | Rozumiejąc właściwości lepkości, możesz zaprojektować wysokiej jakości produkty od małych laboratoriów po duże procesy przemysłowe. Możesz też precyzyjnie kontrolować jakość podczas produkcji. | |
Kiedy używasz metylocelulozy lepkość próbki wydaje się zmieniać podczas produkcji. | Wykonuj pomiary lepkości w zależności od zastosowanej prędkości ścinania. | Dla każdego roztworu i stężenia możesz znaleźć odpowiednie parametry przetwarzania, które zapewnią maksymalną wydajność bez strat materiału. | |
Stosowanie kompozytowych wypełnień stomatologicznych w zębach pacjentów może stanowić wyzwanie ze względu na zachowanie materiału kompozytowego podczas ścinania i jego zagęszczanie podczas wypełniania. | Analizuj procesy sieciowania i wiązania kompozytów. | Możesz zagwarantować niezmienne zachowanie w celu łatwego użycia i zastosowania kompozytowych wypełnień stomatologicznych. | |
Wilgotność otoczenia utrudnia przetwarzanie proszków (np. do tabletkowania) w zakładzie produkcyjnym. | Zmierz wpływ wilgotności na przepływ i inne właściwości proszku. | Możesz zoptymalizować środowisko i parametry przetwarzania, a tym samym uniknąć kosztownych przestojów podczas produkcji. |
Nie udało Ci się znaleźć informacji na temat określonej próbki? Anton Paar wciąż ma rozwiązanie dla Twojego wyzwania. Po prostu skontaktuj się z nami, aby uzyskać więcej informacji.
PRZEJMIJ KONTROLĘ NAD LEPKOŚCIĄ i spełniaj wytyczne farmaceutyczne
Spełnienie niezbędnych przepisów może stanowić wyzwanie dla każdej firmy farmaceutycznej. Anton Paar wspiera Cię w spełnianiu standardów Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP) i Farmakopei. Na każdym etapie procesu korzystasz z bogatego portfolio najnowocześniejszych wiskozymetrów rotacyjnych oraz reometrów rotacyjnych i oscylacyjnych firmy Anton Paar.
Trzyletnia gwarancja
- Od 1 stycznia 2020 r. wszystkie nowe przyrządy Anton Paar* obejmują naprawę przez 3 lata.
- Klienci unikają nieprzewidzianych kosztów i zawsze mogą polegać na swoim urządzeniu.
- Oprócz gwarancji zapewniamy szeroki zakres dodatkowych usług i opcji serwisowych.
* Ze względu na wykorzystywaną technologię niektóre urządzenia wymagają konserwacji zgodnie z harmonogramem konserwacji. Przestrzeganie harmonogramu konserwacji jest warunkiem koniecznym dla utrzymania trzyletniej gwarancji.
ALCOA+
ALCOA+ to ścieżka dla pełnej integralności danych i podstawowych zasad na temat jakości danych. Integralność danych ma kluczowe znaczenie w przemyśle farmaceutycznym i staje się coraz ważniejsza w zakresie standardów GMP i ogólnych wytycznych zgodności z przepisami w całej branży.
ALCOA+ oznacza, że wszystkie dane – w formie drukowanej lub elektronicznej – muszą być:
Przejrzyste: dane muszą być dokładnie rejestrowane i w jasny sposób wskazywać, kto i kiedy wykonał daną czynność.
Czytelne: dane muszą być stale rejestrowane na trwałym nośniku przez cały cykl życia próbki i być łatwe do odczytania.
Równoczesne: dane muszą być rejestrowane w czasie wykonywania pracy.
Oryginalne: dane muszą być zapisem oryginalnym lub kopią poświadczającą zgodność z oryginałem.
Dokładne: dane nie mogą zawierać błędów ani nie wolno dokonywać ich edycji bez udokumentowania wprowadzonych zmian (pełna ścieżka audytu); dane muszą być wiarygodne.
Kompletne: dane muszą obejmować powtarzające się badania lub ponowne analizy przeprowadzone na próbce.
Spójne: dane muszą być dostarczone wraz ze znacznikami daty i godziny dla poszczególnych analiz, w oczekiwanej kolejności i w porządku chronologicznym.
Trwałe: dane muszą być udokumentowane na arkuszach roboczych, notatnikach laboratoryjnych lub nośnikach elektronicznych.
Dostępne: dane muszą być dostępne do wglądu/audytu przez cały okres ważności zapisu.
Anton Paar ma rozwiązanie dla Twojego wyzwania. Skontaktuj się z nami, aby uzyskać więcej informacji.
Przejmij kontrolę nad przepływem swoich farmaceutyków
Czy masz wrażenie, że uciążliwe coroczne audyty przeprowadzane przez FDA lub inne organy regulacyjne są dla Ciebie i Twoich współpracowników dużym obciążeniem? Pozwól firmie Anton Paar poprowadzić sprawnie audyty wiskozymetrów rotacyjnych i reometrów rotacyjnych/oscylacyjnych, podczas gdy ty możesz się zrelaksować.
Zobacz teraz
