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Conformidade farmacêutica nas áreas de viscometria e reometria
DOMINE O FLUXO e garanta conformidade
Os viscosímetros e reômetros da Anton Paar são os instrumentos perfeitos para caracterizar e melhorar a estrutura e a consistência dos seus materiais. Você pode ter a certeza de que todos os instrumentos proporcionam:
- Conformidade total com todas as normas farmacêuticas da parte 11 do CFR 21, além de integridade completa de dados*
- Recursos que facilitam a medição de amostras complexas de qualquer tipo e evitam erros por parte dos usuários
- Um alto nível de modularidade para acessórios e técnicas de medição
- Um serviço exclusivo de qualificação farmacêutica que ajuda você a economizar muito tempo e dinheiro durante a qualificação de instrumentos
- Uma rede global de revisão e aplicação, amplo conhecimento de aplicação e suporte local nos centros técnicos regionais
* O ViscoQC 100 oferece recursos limitados para conformidade farmacêutica
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DOMINE O FLUXO e encontre a sua solução
No mundo, tudo está em constante fluxo: e isso também é verdade quando se fala em fabricação, controle de qualidade e pesquisas farmacêuticas. A Anton Paar oferece diversas soluções para determinar o fluxo e o comportamento de deformação de diversos materiais: de óleos usados como matéria-prima para produtos finais, como xarope, géis e fluidos de evaporação, até polímeros de cateteres e pílulas no formato em pó.
Desafio Solução O seu benefício Instrumento O efeito hidratante do colírio dura somente alguns segundos.
Analise e quantifique com precisão os valores da viscosidade da solução de metilcelulose no colírio em diferentes temperaturas, simulando condições reais (efeitos da pseudoplasticidade durante a piscada do olho e a temperatura do corpo).
Você pode simular a consistência do colírio, determinando os valores de viscosidade com diferentes índices de cisalhamento e temperaturas. Conhecendo esses valores, é possível, então, adaptar a porção da solução de metilcelulose dentro do colírio.
Após aproximadamente 6 meses de armazenamento, o gel cutâneo endurece no tubo.
Verifique a estabilidade do armazenamento com uma varredura de frequência e, assim, observe e evite a separação das duas fases dentro do gel.
Varreduras de frequência rápidas e precisas podem ser executadas com testes de oscilação reológicos. Modelos de teste predefinidos possibilitam que você caracterize o seu gel em alguns minutos com conteúdo variável de xantana.
O xarope para tosse não vai para a colher e flui pelo trato digestivo muito rápido (de modo que a superfície da garganta não é revestida).
Determine a viscosidade de ponto único para rápidas verificações de qualidade ou faça análises de múltiplos pontos com uma temperatura constante com uma velocidade crescente.
Você pode garantir o efeito suavizante e a viscosidade correta do xarope para tosse, utilizando uma verificação de viscosidade de ponto único ou estudando o comportamento dependente do fluxo ou da temperatura. Para uma análise mais detalhada do comportamento do fluxo do xarope para tosse, pode ser utilizado o modelo matemático “índice de afinamento por cisalhamento” do modelo matemático.
Não é possível bombear e comprimir pomadas para fora da embalagem. Durante a aplicação nas áreas específicas do corpo, é difícil espalhá-la.
Determine a viscosidade de ponto único para rápidas verificações de qualidade ou faça análises de múltiplos pontos com uma temperatura constante com uma velocidade/um índice de cisalhamento crescente.
Você pode garantir uma perfeita capacidade de bombeamento e espalhabilidade das pomadas, utilizando uma verificação de ponto único ou estudando o comportamento de fluxo e o limite de escoamento.
A microemulsão separa-se em fases no aquecimento (35 °C).
Analise o comportamento do fluxo dependente da temperatura com uma velocidade/um índice de cisalhamento constante.
Durante o armazenamento, você pode simular o comportamento do produto com temperaturas diferentes e melhorar a fórmula de modo adequado.
Após comprimir a pomada para fora do tubo, a amostra continua muito fina.
Analise a regeneração estrutural com uma etapa de teste: teste de tixotropia de 3 intervalos (3ITT).
Com este teste, você pode simular o comportamento real da amostra durante a aplicação. O intervalo 1 simula a fase de repouso antes do processamento. O intervalo 2 serve como uma simulação do cisalhamento durante a aplicação. O intervalo 3 descreve a fase de repouso e a regeneração estrutural após a aplicação (comprimindo para fora do tubo/enchendo/bombeando).
Os nutrientes clínicos não podem ser facilmente engolidos.
Determine a viscosidade de ponto único para rápidas verificações de qualidade ou faça análises de múltiplos pontos com uma temperatura constante com uma velocidade/um índice de cisalhamento crescente.
Analisando a viscosidade com índices baixos e altos de cisalhamento, é possível determinar a viscosidade dos nutrientes clínicos em repouso e durante a deglutição. Adicionar agentes espessantes a um fluido de baixa viscosidade torna o fluido mais viscoso, tornando a deglutição mais fácil.
As pílulas desintegram-se durante o processo de produção ou o armazenamento.
Determine a resistência coesiva do pó que é utilizado para pressionar as pílulas.
Você pode compreender os parâmetros críticos sobre a resistência coesiva de sua matéria-prima e reduzir a taxa de rejeição no processo de produção, utilizando apenas pós com propriedades adequadas, e ajustar os parâmetros de produção com o foco na meta.
A matéria-prima particulada tende a segregar ou separar durante o processo de produção.
Verifique o comportamento de segregação e de atrito nas paredes da sua matéria granulada.
Você pode evitar influências negativas na eficiência dos ingredientes farmacêuticos ativos e nos problemas no processo de produção, devido à mudança do comportamento do fluxo dos pós, ajustando a formulação da matéria-prima.
As juntas artificiais apresentam sinais de desgaste muito precocemente após a implementação.
Verifique o comportamento tribológico (fricção, desgaste, lubrificação) da combinação do material utilizado para as juntas artificiais.
Você pode investigar e otimizar as combinações adequadas de material e os tratamentos de superfície para garantir a longa duração necessária das juntas artificiais dentro do corpo humano.
O higienizador para as mãos (líquido e gel) não proporciona boa sensação ao ser aplicado nas mãos.
Analise a capacidade de bombeamento e espalhamento com movimentos giratórios - e a sensação do produto em contato com a pele com medições reológicas oscilatórias.
Você pode otimizar a experiência do usuário ao acertar as propriedades reológicas, para que o gel seja distribuído e espalhe com facilidade, mas, ao mesmo, sem liquidez em excesso.
A produção ampliada de vacinas é dificultada devido aos problemas de mistura dos componentes.
Encontre os parâmetros ideais de processamento e mistura ao avaliar as propriedades reológicas.
Você será capaz de projetar o aumento de escala de laboratórios pequenos para processos industriais de grande porte ao conhecer as propriedades de viscosidade. Além disso, é possível controlar a qualidade com precisão durante a fabricação.
Ao usar metilcelulose a viscosidade de amostra parece mudar durante a produção.
Meça a viscosidade dependendo da taxa de cisalhamento aplicada.
Você poderá encontrar os parâmetros corretos de processamento para cada solução e concentração para máximo rendimento sem perda de material.
A aplicação de compostos de preenchimento odontológico no dente de um paciente é dificultado pelo comportamento de espessamento durante o processo de preenchimento.
Analise o processo de ligação cruzada e configuração de compostos.
Você poderá garantir a permanência do comportamento para uso fácil e aplicação de compostos de preenchimento odontológico.
A umidade ambiental dificulta o processo de processamento de pó (p.ex.: para confecção de comprimidos) na fábrica.
Determine o impacto da umidade no fluxo de pó e outras características de pó.
Você poderá otimizar o ambiente e os parâmetros de processo e, assim, evitar interrupções de alto custo durante a fabricação.
Não encontrou sua amostra específica? A Anton Paar ainda tem a solução para os seus desafios. Basta entrar em contato conosco para obter mais informações.
Avaliação gratuita do ViscoQC 100/300
Experimente e apaixone-se!
Não perca a oportunidade única de testar nossos novos viscômetros rotacionais gratuitamente e maravilhe-se com o acoplamento magnético de eixo exclusivo, detecção automática de eixos e diversos outros recursos.
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Descubra como funciona:
- Registre-se para uma avaliação gratuita através do formulário de contato.
- O distribuidor/subsidiária mais próxima da Anton Paar entrará em contato com você para dar continuidade ao processo.
- Em caso de dúvidas, sinta-se à vontade para entrar em contato conosco.
Garantia de devolução do seu dinheiro por 30 dias
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Compre o ViscoQC 100 ou o ViscoQC 300 hoje mesmo na loja on-line da Anton Paar e conte com nossa exclusiva garantia de devolução do seu dinheiro por 30 dias. Compre o instrumento, veja como ele funciona e, se você não se convencer, sinta-se à vontade para devolver.
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- Confira nosso folheto de práticas operacionais padrão (POP) ou assista aos vídeos para começar a usar dentro de instantes. Em caso de dúvidas, basta falar conosco pelo LiveChat ou enviando um e-mail para a subsidiária mais próxima da Anton Paar.
- Um mês depois e você ainda não está convencido? Recebemos o instrumento de volta e cuidamos do reembolso sem qualquer encargo extra para você.
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O mundo inteiro da viscosimetria e reometria
O comportamento do fluxo e da deformação são parâmetros essenciais quando se trata da caracterização de materiais. Os viscosímetros e reômetros são as ferramentas ideais para ver se sua amostra está no fluxo correto.
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DOMINE O FLUXO com as diretrizes farmacêuticas
Estar em conformidade com as normas necessárias pode ser desafiador para toda empresa farmacêutica. A Anton Paar fornece suporte a você, atendendo às Boas Práticas de Fabricação (GMP - Good Manufacturing Process) e às normas farmacopeicas. Você vai obter benefícios do portfólio abrangente e de última geração de viscosímetros rotacionais e reômetros rotacionais/oscilantes da Anton Paar em cada etapa do processo.
Viscosímetros rotacionaisReômetros
rotacionaisReômetros rotacionais e
oscilatórios
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3 anos de garantia
- Em vigor a partir de 1 de janeiro de 2020, todos os instrumentos novos da Anton Paar* inclui reparos por 3 anos.
- Os clientes evitam custos imprevistos e sempre podem confiar no seu instrumento.
- Juntamente com a garantia, oferecemos um amplo conjunto de serviços adicionais e opções de manutenção.
* Devido à tecnologia usada, alguns instrumentos exigem manutenção de acordo com um cronograma. Respeitar o cronograma de manutenção é um pré-requisito para a garantia de 3 anos.
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ALCOA+
O caminho para a integridade total dos dados é ALCOA+ e seus princípios fundamentais de qualidade de dados. A integridade dos dados é fundamental na indústria farmacêutica e está se tornando cada vez mais importante para a GMP e a conformidade nesta indústria em geral.
ALCOA+ significa que todos os dados – impressos ou eletrônicos – precisam ser:
Atribuíveis: Os dados devem ser registrados com precisão, e deve estar claro quem e quando realizou a ação.
Legíveis: Os dados devem ser permanentemente registrados durante todo o ciclo de vida em uma mídia durável e precisam ser legíveis.
Contemporâneos: Os dados devem ser registrados no momento em que o trabalho é realizado.
Originais: Os dados devem ter um registro original ou uma cópia verdadeira certificada.
Precisos: Os dados não devem conter erros ou edições executadas sem alterações documentadas (registro total de auditoria); os dados precisam ser confiáveis.
Completos: Os dados devem incluir testes repetidos ou reanálises feitas na amostra.
Consistentes: Os dados devem ser fornecidos com a marcação de data e hora da análise, na sequência esperada e em ordem cronológica.
Duradouros: Os dados devem ser documentados em planilhas, cadernos do laboratório ou mídia eletrônica.
Disponíveis: Os dados devem estar acessíveis para revisão/auditoria durante a vida útil do registro.
A Anton Paar tem a solução para o seu desafio. Entre em contato para mais informações.
Seminários Online
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Domine o fluxo de farmacêuticos
Você está com a sensação de que auditorias anuais cansativas da FDA ou qualquer outro órgão normativo são um empecilho que estressa você e seus colegas? Deixe a Anton Paar tirar esse peso dos seus ombros com auditorias descomplicadas de viscômetros rotacionais e reômetros oscilatórios/rotacionais.
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