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Conformidade farmacêutica nas áreas de viscometria e reometria
DOMINE O FLUXO e garanta conformidade
Os viscosímetros e reômetros da Anton Paar são os instrumentos perfeitos para caracterizar e melhorar a estrutura e a consistência dos seus materiais. Você pode ter a certeza de que todos os instrumentos proporcionam:
- Conformidade total com todas as normas farmacêuticas da parte 11 do CFR 21, além de integridade completa de dados*
- Recursos que facilitam a medição de amostras complexas de qualquer tipo e evitam erros por parte dos usuários
- Um alto nível de modularidade para acessórios e técnicas de medição
- Um serviço exclusivo de qualificação farmacêutica que ajuda você a economizar muito tempo e dinheiro durante a qualificação de instrumentos
- Uma rede global de revisão e aplicação, amplo conhecimento de aplicação e suporte local nos centros técnicos regionais
* O ViscoQC 100 oferece recursos limitados para conformidade farmacêutica
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DOMINE O FLUXO e encontre a sua solução
No mundo, tudo está em constante fluxo: e isso também é verdade quando se fala em fabricação, controle de qualidade e pesquisas farmacêuticas. A Anton Paar oferece diversas soluções para determinar o fluxo e o comportamento de deformação de diversos materiais: de óleos usados como matéria-prima para produtos finais, como xarope, géis e fluidos de evaporação, até polímeros de cateteres e pílulas no formato em pó.
Desafio Solução Seu benefício Instrumento O efeito lubrificante de colírios dura apenas alguns segundos.
Analise e quantifique de forma precisa os valores de viscosidade da solução de metilcelulose nos colírios em diferentes temperaturas, simulando condições reais (efeitos de pseudoplasticidade ao piscar ao olho e pela temperatura corporal).
Você pode simular a consistência de colírios determinando os valores de viscosidade em diferentes taxas de pseudoplasticidade e temperaturas. Com esses valores em mãos, você pode então adaptar a parte da solução de metilcelulose nos colírios.
Depois de cerca de 6 meses de armazenamento, o gel para pele se solidifica no tubo.
Verifique a estabilidade de armazenamento com uma análise de frequência e observe e evite a separação das duas fases no gel.
Verificações rápidas e precisas de frequência podem ser realizadas com testes reológicos de oscilação. Modelos de testes predefinidos permitem que você caracterize seu gel em poucos minutos com teor de xantana variável.
O xarope não fica na colher e flui pelo trato digestivo muito rapidamente (de forma que a superfície da garganta não é coberta).
Determine a viscosidade de ponto único para verificações rápida de qualidade ou faça análises de múltiplos pontos em uma temperatura constante com velocidade crescente.
Você pode garantir o efeito calmante e a viscosidade correta do xarope usando uma verificação de viscosidade de ponto único ou estudando o comportamento ligado ao fluxo ou à temperatura. Para uma análise mais aprofundada do comportamento de fluxo do xarope, o modelo matemático de "índice de pseudoplasticidade" pode ser usado.
Não é possível bombear e retirar pomadas da embalagem. Durante a aplicação nas áreas desejadas do corpo, não há boa espalhabilidade.
Determine a viscosidade de ponto único para verificações rápida de qualidade ou faça análises de múltiplos pontos em uma temperatura constante com taxa de pseudoplasticidade/velocidade crescente.
Você pode garantir a capacidade de bombeamento e espalhabilidade perfeita de pomadas usando uma verificação de viscosidade de ponto único ou estudando o comportamento de fluxo e o limite de escoamento.
A microemulsão se separa em fases quando aquecida (35 °C).
Analise o comportamento de fluxo relacionado à temperatura em uma taxa de pseudoplasticidade/velocidade constante.
Você pode simular o comportamento do produto durante o armazenamento em diferentes temperaturas e melhorar a fórmula conforme conveniente.
Após espremer a pomada para fora do tubo, a amostra continua muito fina.
Analise a regeneração estrutural com um teste por etapas: teste de tixotropia com 3 intervalos (3ITT).
Com esse teste, é possível simular o comportamento real da amostra durante a aplicação. O intervalo 1 simula a fase de descanso antes do processamento. O intervalo 2 serve como uma simulação da pseudoplasticidade durante a aplicação. O intervalo 3 descreve a fase de descanso e a regeneração estrutural após a aplicação (retirada do tubo/enchimento/bombeamento).
Dificuldade na ingestão de suplementos clínicos.
Determine a viscosidade de ponto único para verificações rápida de qualidade ou faça análises de múltiplos pontos em uma temperatura constante com taxa de pseudoplasticidade/velocidade crescente.
Ao analisar a viscosidade em taxas altas e baixas de pseudoplasticidade, é possível determinar a viscosidade de suplementos clínicos em descanso durante a ingestão. A adição de agentes espessantes a um fluido de baixa viscosidade torna o fluido mais viscoso, o que facilita a ingestão.
Os comprimidos se desintegram durante o processo de produção ou armazenamento.
Determine a resistência de coesão do pó usado para prensar os comprimidos.
Você pode descobrir os parâmetros críticos da resistência de coesão de sua matéria-prima e minimizar a taxa de rejeição no processo de produção usando apenas pós com propriedades adequadas e ajustar os parâmetros de produção de forma direcionada.
A matéria-prima em partículas tende a se segregar ou separar durante o processo de produção.
Verifique a segregação e o comportamento de fricção de parede da sua matéria granulada.
Você pode evitar influências negativas na eficácia do medicamento ativo e problemas no processo de produção devido a mudanças no comportamento de fluxo de pó ajustando a fórmula da matéria-prima.
As juntas artificiais mostram sinais de desgaste pouco tempo após a implementação.
Verifique o comportamento tribológico (fricção, desgaste, lubrificação) da combinação do material usado para as juntas artificiais.
Você pode investigar e otimizar combinações adequadas de material e tratamentos de superfície para garantir a resistência longa e necessária das juntas artificiais no corpo humano.
Não encontrou sua amostra específica? A Anton Paar ainda tem a solução para os seus desafios. Basta entrar em contato conosco para obter mais informações.
Avaliação gratuita do ViscoQC 100/300
Experimente e apaixone-se!
Não perca a oportunidade única de testar nossos novos viscômetros rotacionais gratuitamente e maravilhe-se com o acoplamento magnético de eixo exclusivo, detecção automática de eixos e diversos outros recursos.
Clique aqui para ler um resumo breve.
Descubra como funciona:
- Registre-se para uma avaliação gratuita através do formulário de contato.
- O distribuidor/subsidiária mais próxima da Anton Paar entrará em contato com você para dar continuidade ao processo.
- Em caso de dúvidas, sinta-se à vontade para entrar em contato conosco.
Garantia de devolução do seu dinheiro por 30 dias
Compre e apaixone-se!
Compre o ViscoQC 100 ou o ViscoQC 300 hoje mesmo na loja on-line da Anton Paar e conte com nossa exclusiva garantia de devolução do seu dinheiro por 30 dias. Compre o instrumento, veja como ele funciona e, se você não se convencer, sinta-se à vontade para devolver.
Descubra como funciona:
- Compre o ViscoQC 100 ou o ViscoQC 300 na loja on-line da Anton Paar.
- Confira nosso folheto de práticas operacionais padrão (POP) ou assista aos vídeos para começar a usar dentro de instantes. Em caso de dúvidas, basta falar conosco pelo LiveChat ou enviando um e-mail para a subsidiária mais próxima da Anton Paar.
- Um mês depois e você ainda não está convencido? Recebemos o instrumento de volta e cuidamos do reembolso sem qualquer encargo extra para você.
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O mundo inteiro da viscosimetria e reometria
O comportamento do fluxo e da deformação são parâmetros essenciais quando se trata da caracterização de materiais. Os viscosímetros e reômetros são as ferramentas ideais para ver se sua amostra está no fluxo correto.
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DOMINE O FLUXO com diretrizes farmacêuticas
Atender a normas necessárias pode ser complicado para qualquer empresa farmacêutica. A Anton Paar está ao seu lado na hora de atender a normas de Boas Práticas de Fabricação (BFF) e de farmacopeia. Você se beneficiará do amplo portfólio de ponta da Anton Paar com viscômetros rotacionais e reômetros oscilatórios/rotacionais em cada etapa do processo.
Viscosímetros rotacionaisReômetros
rotacionaisReômetros rotacionais e
oscilatórios
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ALCOA+
O caminho para integridade completa de dados passa pelo ALCOA+ e seus princípios fundamentais de qualidade de dados. A integridade de dados é essencial na indústria farmacêutica e tem ganhado ainda mais importância para GMP e conformidade na área em geral.
O ALCOA+ significa que todos os dados, sejam eles impressos ou eletrônicos, devem ser:
Atribuíveis: Os dados precisam ser registrados de forma precisa e a identidade de quem realizou qual ação, e quando, devem estar claras.
Legíveis: Os dados precisam ser registrados em todo o ciclo de vida útil em uma mídia durável que deve ser legível.
Pontuais: Os dados precisam ser registrados no momento em que o trabalho é realizado.
Originais: Os dados precisam ser um registro original ou uma cópia real certificada.
Fiéis: Os dados não podem conter erros ou edições realizadas sem alterações documentadas (Audit trail completo); os dados precisam ser confiáveis.
Completos: os dados precisam incluir testes repetidos ou novas análises realizadas na amostra.
Consistentes: Os dados precisam ser fornecidos com marcações de data e hora da análise na sequência esperada e em ordem cronológica.
Duráveis: Os dados precisam estar documentados em planilhas, cadernos de laboratórios ou meios eletrônicos.
Disponíveis: Os dados precisam estar acessíveis para revisão/Audit Trail durante toda a vida útil do registro.
A Anton Paar tem a solução para os seus desafios. Entre em contato conosco hoje mesmo para obter mais informações.
Seminários Via Web
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Domine o fluxo de farmacêuticos
Você está com a sensação de que auditorias anuais cansativas da FDA ou qualquer outro órgão normativo são um empecilho que estressa você e seus colegas? Deixe a Anton Paar tirar esse peso dos seus ombros com auditorias descomplicadas de viscômetros rotacionais e reômetros oscilatórios/rotacionais.
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