Conformidade farmacêutica nas áreas de viscometria e reometria
DOMINE O FLUXO e garanta conformidade
Os viscosímetros e reômetros da Anton Paar são os instrumentos perfeitos para caracterizar e melhorar a estrutura e a consistência dos seus materiais. Você pode ter a certeza de que todos os instrumentos proporcionam:
- Conformidade total com todas as normas farmacêuticas da parte 11 do CFR 21, além de integridade completa de dados*
- Recursos que facilitam a medição de amostras complexas de qualquer tipo e evitam erros por parte dos usuários
- Um alto nível de modularidade para acessórios e técnicas de medição
- Um serviço exclusivo de qualificação farmacêutica que ajuda você a economizar muito tempo e dinheiro durante a qualificação de instrumentos
- Uma rede global de revisão e aplicação, amplo conhecimento de aplicação e suporte local nos centros técnicos regionais
* O ViscoQC 100 oferece recursos limitados para conformidade farmacêutica
DOMINE O FLUXO e encontre a sua solução
No mundo, tudo está em constante fluxo: e isso também é verdade quando se fala em fabricação, controle de qualidade e pesquisas farmacêuticas. A Anton Paar oferece diversas soluções para determinar o fluxo e o comportamento de deformação de diversos materiais: de óleos usados como matéria-prima para produtos finais, como xarope, géis e fluidos de evaporação, até polímeros de cateteres e pílulas no formato em pó.
| Desafio | Solução | O seu benefício | Instrumento |
O efeito hidratante do colírio dura somente alguns segundos. | Analise e quantifique com precisão os valores da viscosidade da solução de metilcelulose no colírio em diferentes temperaturas, simulando condições reais (efeitos da pseudoplasticidade durante a piscada do olho e a temperatura do corpo). | Você pode simular a consistência do colírio, determinando os valores de viscosidade com diferentes índices de cisalhamento e temperaturas. Conhecendo esses valores, é possível, então, adaptar a porção da solução de metilcelulose dentro do colírio. | |
Após aproximadamente 6 meses de armazenamento, o gel cutâneo endurece no tubo. | Verifique a estabilidade do armazenamento com uma varredura de frequência e, assim, observe e evite a separação das duas fases dentro do gel. | Varreduras de frequência rápidas e precisas podem ser executadas com testes de oscilação reológicos. Modelos de teste predefinidos possibilitam que você caracterize o seu gel em alguns minutos com conteúdo variável de xantana. | |
O xarope para tosse não vai para a colher e flui pelo trato digestivo muito rápido (de modo que a superfície da garganta não é revestida). | Determine a viscosidade de ponto único para rápidas verificações de qualidade ou faça análises de múltiplos pontos com uma temperatura constante com uma velocidade crescente. | Você pode garantir o efeito suavizante e a viscosidade correta do xarope para tosse, utilizando uma verificação de viscosidade de ponto único ou estudando o comportamento dependente do fluxo ou da temperatura. Para uma análise mais detalhada do comportamento do fluxo do xarope para tosse, pode ser utilizado o modelo matemático “índice de afinamento por cisalhamento” do modelo matemático. | |
Não é possível bombear e comprimir pomadas para fora da embalagem. Durante a aplicação nas áreas específicas do corpo, é difícil espalhá-la. | Determine a viscosidade de ponto único para rápidas verificações de qualidade ou faça análises de múltiplos pontos com uma temperatura constante com uma velocidade/um índice de cisalhamento crescente. | Você pode garantir uma perfeita capacidade de bombeamento e espalhabilidade das pomadas, utilizando uma verificação de ponto único ou estudando o comportamento de fluxo e o limite de escoamento. | |
A microemulsão separa-se em fases no aquecimento (35 °C). | Analise o comportamento do fluxo dependente da temperatura com uma velocidade/um índice de cisalhamento constante. | Durante o armazenamento, você pode simular o comportamento do produto com temperaturas diferentes e melhorar a fórmula de modo adequado. | |
Após comprimir a pomada para fora do tubo, a amostra continua muito fina. | Analise a regeneração estrutural com uma etapa de teste: teste de tixotropia de 3 intervalos (3ITT). | Com este teste, você pode simular o comportamento real da amostra durante a aplicação. O intervalo 1 simula a fase de repouso antes do processamento. O intervalo 2 serve como uma simulação do cisalhamento durante a aplicação. O intervalo 3 descreve a fase de repouso e a regeneração estrutural após a aplicação (comprimindo para fora do tubo/enchendo/bombeando). | |
Os nutrientes clínicos não podem ser facilmente engolidos. | Determine a viscosidade de ponto único para rápidas verificações de qualidade ou faça análises de múltiplos pontos com uma temperatura constante com uma velocidade/um índice de cisalhamento crescente. | Analisando a viscosidade com índices baixos e altos de cisalhamento, é possível determinar a viscosidade dos nutrientes clínicos em repouso e durante a deglutição. Adicionar agentes espessantes a um fluido de baixa viscosidade torna o fluido mais viscoso, tornando a deglutição mais fácil. | |
As pílulas desintegram-se durante o processo de produção ou o armazenamento. | Determine a resistência coesiva do pó que é utilizado para pressionar as pílulas. | Você pode compreender os parâmetros críticos sobre a resistência coesiva de sua matéria-prima e reduzir a taxa de rejeição no processo de produção, utilizando apenas pós com propriedades adequadas, e ajustar os parâmetros de produção com o foco na meta. | |
A matéria-prima particulada tende a segregar ou separar durante o processo de produção. | Verifique o comportamento de segregação e de atrito nas paredes da sua matéria granulada. | Você pode evitar influências negativas na eficiência dos ingredientes farmacêuticos ativos e nos problemas no processo de produção, devido à mudança do comportamento do fluxo dos pós, ajustando a formulação da matéria-prima. | |
As juntas artificiais apresentam sinais de desgaste muito precocemente após a implementação. | Verifique o comportamento tribológico (fricção, desgaste, lubrificação) da combinação do material utilizado para as juntas artificiais. | Você pode investigar e otimizar as combinações adequadas de material e os tratamentos de superfície para garantir a longa duração necessária das juntas artificiais dentro do corpo humano. | |
O higienizador para as mãos (líquido e gel) não proporciona boa sensação ao ser aplicado nas mãos. | Analise a capacidade de bombeamento e espalhamento com movimentos giratórios - e a sensação do produto em contato com a pele com medições reológicas oscilatórias. | Você pode otimizar a experiência do usuário ao acertar as propriedades reológicas, para que o gel seja distribuído e espalhe com facilidade, mas, ao mesmo, sem liquidez em excesso. | |
A produção ampliada de vacinas é dificultada devido aos problemas de mistura dos componentes. | Encontre os parâmetros ideais de processamento e mistura ao avaliar as propriedades reológicas. | Você será capaz de projetar o aumento de escala de laboratórios pequenos para processos industriais de grande porte ao conhecer as propriedades de viscosidade. Além disso, é possível controlar a qualidade com precisão durante a fabricação. | |
Ao usar metilcelulose a viscosidade de amostra parece mudar durante a produção. | Meça a viscosidade dependendo da taxa de cisalhamento aplicada. | Você poderá encontrar os parâmetros corretos de processamento para cada solução e concentração para máximo rendimento sem perda de material. | |
A aplicação de compostos de preenchimento odontológico no dente de um paciente é dificultado pelo comportamento de espessamento durante o processo de preenchimento. | Analise o processo de ligação cruzada e configuração de compostos. | Você poderá garantir a permanência do comportamento para uso fácil e aplicação de compostos de preenchimento odontológico. | |
A umidade ambiental dificulta o processo de processamento de pó (p.ex.: para confecção de comprimidos) na fábrica. | Determine o impacto da umidade no fluxo de pó e outras características de pó. | Você poderá otimizar o ambiente e os parâmetros de processo e, assim, evitar interrupções de alto custo durante a fabricação. |
Não encontrou sua amostra específica? A Anton Paar ainda tem a solução para os seus desafios. Basta entrar em contato conosco para obter mais informações.
DOMINE O FLUXO com as diretrizes farmacêuticas
Estar em conformidade com as normas necessárias pode ser desafiador para toda empresa farmacêutica. A Anton Paar fornece suporte a você, atendendo às Boas Práticas de Fabricação (GMP - Good Manufacturing Process) e às normas farmacopeicas. Você vai obter benefícios do portfólio abrangente e de última geração de viscosímetros rotacionais e reômetros rotacionais/oscilantes da Anton Paar em cada etapa do processo.
3 anos de garantia
- Em vigor a partir de 1 de janeiro de 2020, todos os instrumentos novos da Anton Paar* inclui reparos por 3 anos.
- Os clientes evitam custos imprevistos e sempre podem confiar no seu instrumento.
- Juntamente com a garantia, oferecemos um amplo conjunto de serviços adicionais e opções de manutenção.
* Devido à tecnologia usada, alguns instrumentos exigem manutenção de acordo com um cronograma. Respeitar o cronograma de manutenção é um pré-requisito para a garantia de 3 anos.
ALCOA+
O caminho para a integridade total dos dados é ALCOA+ e seus princípios fundamentais de qualidade de dados. A integridade dos dados é fundamental na indústria farmacêutica e está se tornando cada vez mais importante para a GMP e a conformidade nesta indústria em geral.
ALCOA+ significa que todos os dados – impressos ou eletrônicos – precisam ser:
Atribuíveis: Os dados devem ser registrados com precisão, e deve estar claro quem e quando realizou a ação.
Legíveis: Os dados devem ser permanentemente registrados durante todo o ciclo de vida em uma mídia durável e precisam ser legíveis.
Contemporâneos: Os dados devem ser registrados no momento em que o trabalho é realizado.
Originais: Os dados devem ter um registro original ou uma cópia verdadeira certificada.
Precisos: Os dados não devem conter erros ou edições executadas sem alterações documentadas (registro total de auditoria); os dados precisam ser confiáveis.
Completos: Os dados devem incluir testes repetidos ou reanálises feitas na amostra.
Consistentes: Os dados devem ser fornecidos com a marcação de data e hora da análise, na sequência esperada e em ordem cronológica.
Duradouros: Os dados devem ser documentados em planilhas, cadernos do laboratório ou mídia eletrônica.
Disponíveis: Os dados devem estar acessíveis para revisão/auditoria durante a vida útil do registro.
A Anton Paar tem a solução para o seu desafio. Entre em contato para mais informações.
Domine o fluxo de farmacêuticos
Você está com a sensação de que auditorias anuais cansativas da FDA ou qualquer outro órgão normativo são um empecilho que estressa você e seus colegas? Deixe a Anton Paar tirar esse peso dos seus ombros com auditorias descomplicadas de viscômetros rotacionais e reômetros oscilatórios/rotacionais.
Assista agora
