黏度和流變測定領域的製藥合規性

掌握流程並符合規定

安東帕的黏度計和流變儀是分析以及改善材料結構與稠度特性的完美工具。所有儀器都提供以下內容:

  • 完全符合 21 CFR Part 11 的所有製藥法規和資料完整性*
  • 可輕鬆測量任何難以測量的樣本類型,並有協助使用者避免出錯的功能
  • 高度模組化的配件和測量技術
  • 獨特的製藥認證服務,有助於在儀器認證期間節省大量時間和金錢
  • 全球應用和服務網路、廣泛的應用知識,並在區域技術中心提供當地支援

* ViscoQC 100 提供有限的製藥合規性功能

掌握流程並找到解決方案

事物變化多端,藥品製造、品質控制和研究也一樣。安東帕提供各種解決方案,用來測定多種材料的流動和變形行為,範圍涵蓋作為原料的油到最終產品,如止咳糖漿、凝膠、蒸發液,甚至是導管聚合物和粉末形式的藥丸。

挑戰 解決方案 優勢 儀器

眼藥水的保濕效果僅能持續幾秒。

分析並精確量化在不同溫度及模擬真實條件(眨眼期間和體溫下的剪切變稀效應)下眼藥水中甲基纖維素溶液的黏度值。

透過測定不同剪切速率和溫度下的黏度值來模擬眼藥水的稠度。知道這些數值後,即可調整眼藥水中甲基纖維素溶液的含量。

在儲存約 6個月之後,皮膚凝膠會在試管中硬化。

用掃頻模式檢查凝膠的儲存穩定性,以進一步觀察並避免凝膠兩相分離。

透過流變振盪試驗,可以實現快速、準確的掃頻。預定義的測試模板能夠在幾分鐘內用不同的黃原膠含量分析凝膠特性。

止咳糖漿無法停留在湯匙上,且在消化道中流動得太快 (以至於無法覆蓋喉嚨表面)。

測定單點黏度以進行快速品質檢查,或在恆定溫度下提升速度進行多點分析。

可以使用單點黏度檢查,或者是研究流量或溫度的相依行為,來確保止咳糖漿的舒緩效果和正確的黏度。為了更深入地分析止咳糖漿的流動行為,可以使用數學模型「剪切稀化指數」。

無法從包裝中壓出或擠出軟膏。塗抹在目標體區域期間,沒有良好的延展性。

測定單點黏度以進行快速品質檢查,或在恆定溫度下提升速度/剪切速率進行多點分析。

可以使用單點黏度檢查,或者是研究流動特性和屈服點,以確保軟膏的可泵性和可延展性。

微乳液在加熱 (35°C) 時會分相。

分析恆定速度/剪切速率下與溫度相關的流動特性。

可以模擬產品在不同溫度下的儲存行為,並相應地改善配方。

軟膏擠出管後,樣本太稀。

透過逐步測試分析結構重建:3 間隔觸變性試驗 (3ITT)。

此測試可以模擬塗抹過程中真實的樣本行為。間隔 1 模擬處理之前的靜止階段。間隔 2 塗抹期間的剪切模擬。間隔 3 描述塗抹後的靜止階段和結構重建(擠出管/裝填/泵送)。

臨床營養品不易吞嚥。

測定單點黏度以進行快速品質檢查,或在恆定溫度下提升速度/剪切速率進行多點分析。

在低剪切速率和高剪切速率下分析黏度,可以測定臨床營養品在靜止和吞嚥時的黏度。在低黏度的液體中添加增稠劑使液體變得更加黏稠,讓吞嚥變得更容易。

藥丸在生產或儲存過程中會分解。

測定用於壓縮藥丸的粉體之內聚強度。

可以計算原料內聚強度的關鍵參數,只使用具有合適性質的粉體,降低生產過程中的不良率,並以目標導向的方式調整生產參數。

顆粒狀原料在生產過程中容易發生分離或分層。

檢查顆粒物質的分離和壁摩擦行為。

調整原料配方,可以避免因改變粉體流動行為而對活性藥物效果產生負面影響,以及避免生產過程中出現的問題。

植入人工關節後,很快就出現磨損跡象。

檢查人工關節材料組合的摩擦學行為(摩擦、磨損、潤滑)。

可以研究和最佳化合適的材料組合和表面處理,以確保人工關節在人體內的長期耐久性。

洗手液(液體和凝膠)塗在手上時感覺不舒服。

使用旋轉流變測量分析可泵送性和可延展性,並使用振盪流變測量了解產品在皮膚上的觸感。

利用合適的流變性質來最佳化使用者體驗,使凝膠容易分散且均勻抹開,同時又不會太稀。

由於成分的混合問題,難以擴大疫苗的生產規模。

經由分析流變特性找出理想的加工和混合參數。

您可以透過了解黏性來設計從小型實驗室規模到大型工業製程的量產流程,還可以在製造過程中精確控制品質。

使用甲基纖維素時,樣品黏度在生產過程中似乎會發生變化。

根據施加的剪切速率測量黏度。

您可以找到每種溶液和濃度的合適加工參數,以實現最大產量而又不損失材料。

由於牙科填充複合材料在填充過程中會產生剪切增稠行為,因此難以在患者牙齒上敷塗材料。

分析複合材料的交聯過程和定型。

能確保方便地使用和敷塗牙科填充複合材料,而無須改變操作行為。

環境濕度使工廠中的粉體加工(例如:壓製藥錠)變得困難。

測量濕度對粉體流動和其他粉體特性的影響。

您可以最佳化環境和加工參數,進而避免生產期間的昂貴停機時間。

未找到您的特定樣本?安東帕總是可以為您遇到的困難提供解決方案。 與我們聯絡,以取得更多資訊。 

免費試用 ViscoQC 100/300

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把握難得的機會,免費測試我們的新型旋轉黏度計,您將驚嘆於其獨特的磁轉子耦合器和自動轉子檢測等功能。

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此處為其運作方式:

  1. 透過聯絡表單,註冊免費試用活動。
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30 天鑑賞期

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立即從安東帕網路商店購買 ViscoQC 100 或 ViscoQC 300,享受 30 天鑑賞期。購買儀器,瞭解其運作方式,如果您不喜歡它,可以退還給我們。

此處為其運作方式:

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黏度與流變測量的整個領域

在材料特性方面,流動與變形行為是不可或缺的參數。黏度計與流變儀是查看樣品是否處於正確(流動特性)的理想工具。

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使用製藥指南掌握流程

對每個製藥公司來說,遵守必要的法規是一項嚴苛挑戰。安東帕協助您實現優良製造標準 (Good Manufacturing Process,GMP) 和藥典標準。安東帕最先進的全面旋轉黏度計和旋轉/振盪流變儀產品系列,幫助您在製程中的每一個步驟都遵守法規。 

旋轉黏度計
旋轉
流變儀
旋轉與振盪
流變儀

三年保固

  • 2020 年 1 月 1 日生效,所有新的安東帕儀器*均享有 3 年的維修服務。
  • 客戶可以避免預期外的花費,並且隨時信賴其儀器。
  • 除了保固外,還提供多種額外服務和保養選項。

*由於所使用的技術,部分儀器需要根據保養時間表進行保養。遵照保養時間表是享有 3 年保固的先決條件。

深入瞭解

ALCOA+

實現資料完整性的途徑是 ALCOA+ 及其資料品質的基本原則。資料完整性是製藥產業的關鍵,並且對 GMP 和整個產業的合規性而言變得越來越重要。

ALCOA+ 代表所有紙本或電子資料必須具有:

可歸因:必須準確記錄資料,並且必須清楚記錄執行操作的人員與時間。

清晰易讀:資料必須在整個儀器的生命週期間以持久性媒介永久記錄,並且必須是可讀格式。

即時的:必須在執行工作時隨時記錄資料。

原始的:資料必須為原始記錄或經過驗證的真實副本。

準確的:資料不可含有錯誤,或是不可在沒有變更記錄(完整的稽核追蹤)的狀況下執行編輯;資料必須是可靠的。

完整的:資料必須包括對樣品進行的重複測試或重新分析。

一致的:資料必須按照預期順序和時間順序提供分析的日期和時間戳記。

持久的:資料必須記錄在工作表、實驗室筆記本或電子媒介中。

可用的:在記錄的生命週期內,必須能夠存取資料以進行檢視/稽核。

安東帕為您遇到的困難提供解決方案。與我們聯絡取得更多資訊。 

應用

判斷藥品的流變性質

應用報告

利用 ViscoQC 旋轉流變儀測試咳嗽糖漿

應用報告

利用 ViscoQC 旋轉流變儀測試軟膏

應用報告

利用振盪和凍融循環測試判斷護膚霜的機械與熱穩定性

應用報告

用粉體流變學解決填充和計量問題:藥品壁摩擦分離和粉體流動的影響

應用報告

臨床營養品範例的流動曲線測試

應用報告

藥品中甲基纖維素的流變性質研究

藥物中增稠劑的流變性能:黃原膠

應用報告

適用於製藥產業的安東帕儀器軟體功能

應用報告

醫藥產品中用甲基纖維素溶液的黏度測量方法