Shoda s farmaceutickými předpisy v oblastech viskozimetrie a reometrie
OVLÁDNĚTE TOK MATERIÁLU a buďte v souladu s předpisy
Viskozimetry a reometry Anton Paar jsou dokonalými nástroji pro zjišťování vlastností a zlepšování struktury a konzistence vašich materiálů. Můžete si být jistí, že všechny nástroje mají následující vlastnosti:
- Úplná shoda s farmaceutickou směrnicí 21 CFR Part 11 a úplná integrita dat*
- Funkce, které usnadňují měření obtížných vzorků jakéhokoli typu a umožňují vyhýbat se chybám uživatelů
- Vysoká úroveň modularity týkající se příslušenství a technik měření
- Unikátní farmaceutické kvalifikace, která vám umožňuje ušetřit obrovské množství času a peněz během kvalifikace zařízení
- Globální aplikační a servisní síť, široké aplikační znalosti a místní podpora v regionálních technických střediscích
* ViscoQC 100 poskytuje omezené funkce pro soulad s farmaceutickými předpisy
OVLÁDNĚTE TOK MATERIÁLU a najděte své řešení
Všechno teče, což platí také pro farmaceutickou výrobu, kontrolu kvality a výzkum. Anton Paar nabízí širokou škálu řešení pro určení chování různých materiálů v průběhu toku a deformací. Zkoumat lze vše od olejů využívaných jako surovina až po koncové produkty, například sirupy proti kašli, gelya dokonce i katétrové polymery a tabletky v práškové podobě.
| Výzva | Řešení | Vaše výhoda | Přístroj |
Zvlhčující účinek kapek do očí vydrží pouze několik sekund. | Analyzujte a přesně vyčíslete viskozitu metylcelulózy v očních kapkách při různých teplotách a simulujte tak skutečné podmínky (pseudoplastické chování způsobené mrkáním a působením tělesné teploty). | Můžete simulovat konzistenci očních kapek tím, že určíte hodnotu viskozity při různých hodnotách smykové rychlosti a teploty. Když budete znát tyto hodnoty, můžete pak přizpůsobit množství roztoku metylcelulózy v očních kapkách. | |
Po přibližně 6 měsících skladování kožní gel v tubě ztvrdne. | Zkontrolujte stabilitu během skladování pomocí měření typu frequency sweep, abyste zamezili oddělování obou fází v gelu. | Rychlé a přesné měření typu frequency sweep lze provést díky reologickým oscilačním testům. Předem definované testovací šablony vám umožňují charakterizovat váš gel během několika minut (s proměnlivým obsahem xantanu). | |
Sirup na kašel nezůstává na lžíci a příliš rychle protéká zažívacím traktem (takže povrch hrdla není pokryt). | Určete viskozitu jednobodovým měřením a zajistěte tak rychlou kvalitativní kontrolu, nebo proveďte vícebodovou analýzu za konstantní teploty se zvyšující se rychlostí. | Když použijete jednobodové měření viskozity nebo budete studovat chování v závislosti na toku nebo teplotě, můžete tím zajistit zklidňující účinek a správnou viskozitu sirupu na kašel Podrobnější analýzu tokového chování sirupu na kašel můžete zajistit pomocí matematického modelu „shear thinning index“. | |
Masti není možné vypumpovat ani vymačknout z balení. Během aplikace na cílové oblasti těla není zajištěna dobrá roztíratelnost. | Určete viskozitu jednobodovým měřením a zajistěte tak rychlou kontrolu kvality, nebo proveďte vícebodovou analýzu za konstantní teploty se zvyšující se rychlostí / smykovou rychlostí. | Dokonalou pumpovatelnost a roztíratelnost mastí můžete zajistit pomocí jednobodového měření viskozity nebo studiem tokového chování a meze toku. | |
Mikroemulze se za tepla oddělují do fází (35 °C). | Analyzujte tokové chování závislé na teplotě při konstantní rychlosti / smykové rychlosti. | Chování produktu můžete simulovat během skladování při různých teplotách a dle potřeby vylepšovat složení. | |
Po vymačkání z tuby je mast příliš slabá. | Analyzujte strukturální regeneraci krokovým testem: 3intervalové tixotropní testy (3ITT). | Díky tomuto testu můžete simulovat chování skutečného vzorku během aplikace. Interval 1 simuluje klidovou fázi před zpracováním. Interval 2 slouží jako simulace smykových sil během aplikace. Interval 3 popisuje klidovou fázi a strukturální regeneraci po aplikaci (vymačkání z tuby / plnění / stříkání pumpičkou). | |
Klinickou výživu nelze snadno polykat. | Určete viskozitu jednobodovým měřením a zajistěte tak rychlou kontrolu kvality, nebo proveďte vícebodovou analýzu za konstantní teploty se zvyšující se rychlostí / smykovou rychlostí. | Díky analýze viskozity při nízké a vysoké smykové rychlosti lze určit viskozitu klinické výživy v klidu a během polykání. Přidávání zahušťovacích látek do kapaliny s nízkou viskozitou zajišťuje vyšší viskozitu kapaliny, což pak usnadňuje polykání. | |
Tabletky se rozpadají během výroby nebo skladování. | Určete kohezní sílu práškového materiálu, který se používá k lisování léků. | Můžete určit kritické parametry pro kohezní sílu své suroviny a minimalizovat míru množství neshodné výroby ve výrobním procesu díky tomu, že budete používat pouze prášky s vhodnými parametry a produkční parametry budete upravovat vhodným způsobem. | |
Během výrobního procesu má surový materiál tendenci se oddělovat nebo nepromíchat. | Zkontrolujte segregaci a úhel vnitřního tření vašeho granulátu. | Negativních vlivů na efektivitu aktivní farmaceutické látky a problémů při výrobním procesu kvůli změněnému chování toku prášku se můžete vyvarovat změnou formulace surového materiálu. | |
Umělé klouby vykazují znaky opotřebení velice záhy po implantaci. | Zkontrolujte tribologické vlastnosti (tření, otěr, lubrikace) kombinace materiálů, která se používá pro umělé klouby. | Můžete zkoumat a optimalizovat vhodné kombinace materiálů a povrchových úprav, abyste zajistili dlouhou životnost umělých kloubů v lidském těle. | |
Dezinfekční prostředek na ruce (tekutý nebo gelový) má při aplikaci na ruce nevyhovující konzistenci. | Analyzujte čerpatelnost a roztíratelnost prostředku pomocí rotačního měření a oscilačních reologických vlastností (chování produktu ve styku s kůží). | Kvalitu produktu můžete zdokonalit dosažením správných reologických vlastností, které zajistí snadné dávkování, dobré roztírání a zároveň, aby prostředek nebyl příliš tekutý. | |
Zvýšení produkce vakcín komplikují problémy s mícháním složek. | Zjistěte ideální procesní parametry a parametry míchání na základě analýzy reologických vlastností. | Přechod z malého laboratorního měřítka na velké průmyslové procesy můžete naplánovat díky znalostem viskozitních vlastností. A také můžete přesně kontrolovat kvalitu během výroby. | |
Při použití methylcelulózy ve výrobě se mění viskozita vzorku. | Měřte viskozitu v závislosti na smykové rychlosti. | Pro každý roztok a koncentraci za účelem dosažení maximální kapacity můžete nalézt správné parametry zpracování, aniž byste plýtvali materiálem. | |
Aplikace dentálních kompozitních výplní do zubu pacienta se komplikuje v důsledku dilatantního chování výplní během aplikace. | Analyzujte proces síťování a nastavení vlastností kompozitů. | Při použití a aplikaci našich dentálních kompozitních výplní vám zaručíme jejich stabilní chování. | |
Vlivem vlhkosti prostředí je zpracování práškových materiálů (např. při tabletování) v továrně velice obtížné. | Změřte dopad vlhkosti na tok práškových materiálů a jeho další vlastnosti. | Díky tomu budete moci optimalizovat parametry prostředí a výroby, a tím se vyhnout nákladným odstávkám ve výrobě. |
Nenašli jste svůj konkrétní vzorek? Anton Paar má i tak řešení pro váš problém. Kontaktujte nás a získejte další informace.
OVLÁDNĚTE TOK MATERIÁLU s farmaceutickými směrnicemi
Splnění potřebných regulací může být náročné pro jakoukoli farmaceutickou společnost. Anton Paar vás podporuje osvědčeným výrobním procesem (GMP) a lékopisnými normami. V každém kroku svého procesu můžete využívat komplexní portfolio nejmodernějších rotačních viskozimetrů a rotačních/oscilačních reometrů od Anton Paar.
3letá záruka
- S účinností od 1. ledna 2020 se na všechny přístroje* společnosti Anton Paar vztahuje záruka po dobu 3 let.
- Zákazníci se tak vyhnou nepředpokládaným nákladům a na svůj přístroj se mohou vždy spolehnout.
- Vedle záruky je k dispozici široká škála dalších služeb a možností údržby.
* Vzhledem k použité technologii některé přístroje vyžadují údržbu v souladu s plánem údržby. Dodržení plánu údržby je nutnou podmínkou pro poskytnutí tříleté záruky.
ALCOA+
Cestoa k úplné datové integritě je ALCOA+ spolu se svými základními principy datové kvality. Integrita dat je ve farmaceutickém průmyslu klíčovým faktorem a stává se stále více důležitoupro GMP a dodržení předpisů v této oblasti.
ALCOA+ znamená, že všechna data, ať už tištění nebo elektronická, musí být:
Přiřaditelná: Data musí být zaznamenána přesně a musí být jasné, kdo a kdy akci provedl.
Čitelná: Data musí být trvale zaznamenaná v průběhu jejich celého životního cyklu na trvanlivé médium a musí být čitelná.
Aktuální: Data musí být zaznamenána ve chvíli, kdy je daná činnost prováděna.
Originální: Data musí být původním záznamem nebo certifikátem ověřenou kopií.
Správná: Data nesmí obsahovat chyby ani provedené úpravy bez dokumentace změn (úplný audit trail); data musí být spolehlivá.
Kompletní: Data musí zahrnovat opakované testy nebo opakované analýzy provedené se vzorkem.
Konzistentní: Data musí být opatřena datovými a časovými razítky analýzy v očekávaném a chronologickém pořadí.
Trvanlivá: Data musí být zdokumentována na pracovních listech, v laboratorních denících nebo na elektronických médiích.
Dostupná: Data musí být přístupná pro účely kontroly po celou dobu životnosti záznamu.
Anton Paar má řešení pro váš problém. Kontaktujte nás a získejte další informace.
Ovládněte tok Vašich farmaceutických přípravků.
Máte pocit, že náročné každoroční audity ze strany kontrolních úřadů nebo jakýchkoli jiných regulačních orgánů jsou překážkou a velkým zdrojem stresu pro vás i vaše kolegy? Nechte firmu Anton Paar zajistit hladkýprůběh auditů vašich rotačních viskozimetrů a rotačních/oscilačních reometrů a dopřejte si klid.
Zhlédnout teď
