점도 측정 및 유변 물성 측정 분야의 제약 규정 준수

흐름을 익히고 규정을 준수

Anton Paar의 점도계 및 레오미터는 소재 구조 및 농도 특성 분석 및 개선을 위한 최적의 장비입니다. 모든 장비는 다음을 제공합니다.

  • 21 CFR Part 11의 모든 제약 규정에 대한 완전한 준수와 완벽한 데이터 무결성*
  • 모든 종류의 까다로운 시료를 손쉽게 측정하고 사용자 오류 방지를 돕는 기능
  • 액세서리 및 측정 기술에 관한 높은 수준의 모듈식 구조
  • 장비 규격 인증 중에 막대한 시간과 비용을 절감하는 데 도움이 되는 고유한 제약 규격 인증 서비스
  • 글로벌 애플리케이션과 서비스 네트워크, 폭넓은 애플리케이션 지식, 지역 기술 센터에서의 현지 지원

* ViscoQC 100은 제약 규정 준수를 위한 한정된 기능을 제공합니다.

MASTER THE FLOW 통해 솔루션을 찾으십시오.

약제 제조, 품질 제어 및 연구에 있어서도 흐름은 존재합니다. Anton Paar는 원재료로 사용되는 오일에서부터 기침 시럽, 젤, 증발 유체는 물론 카테터 폴리머와 분말 형태의 약 등 최종 제품에 이르기까지 다양한 물질의 흐름과 변형 동작을 확인하기 위한 다양한 솔루션을 제공합니다.

당면 과제 솔루션 고객의 혜택 기기

안약의 수분 제공 효과는 몇 초밖에 지속되지 않습니다.

실제 조건을 시뮬레이션한 다양한 온도에서 안약의 메틸셀룰로오스 용액의 점도 값을 분석하고 함량을 정밀하게 측정해 보십시오(눈을 깜박이는 동안의 전단 박화 효과 및 체온).

다양한 전단 속도와 온도에서 점도 값을 측정해 안약의 농도를 시뮬레이션할 수 있습니다. 이러한 값을 알면 안약 내의 메틸셀룰로오스의 양을 조정할 수 있습니다.

약 6개월 동안 보관하면 피부 젤이 튜브 안에서 경화됩니다.

주파수 스윕을 통해 보관 안정성을 확인하고 젤 내의 2상을 관찰하고 분리되는 것을 방지합니다.

유변학적 진동 테스트를 통해 빠르고 정밀한 주파수 스윕을 수행할 수 있습니다. 사전 정의된 테스트 템플릿을 이용하면 몇 분 이내에 다양한 크산탄 함량으로 젤을 특성화할 수 있습니다.

기침 시럽이 스푼 위에 머무르지 않고 소화관을 통해 너무 빨리 넘어갑니다(목구멍 표면에 도포되지 않음).

빠른 품질 확인을 위해 단일점 점도를 측정하거나 속도를 높여 일정한 온도에서 다중점 분석을 수행합니다.

단일점 점도 확인을 사용하거나 흐름 또는 온도에 따른 동작을 연구해 기침 시럽의 적합한 점도와 진정 효과를 보장할 수 있습니다. 기침 시럽의 유동 거동에 대한 더 심도 있는 분석을 위해 “전단 박화 지수”라는 수학적 모델을 사용할 수 있습니다.

연고를 포장 밖으로 눌러서 짜낼 수 없습니다. 대상 신체 영역에 적용할 때 우수한 발림성이 제공되지 않습니다.

빠른 품질 확인을 위해 단일점 점도를 확인하거나 속도/전단 속도를 높여 일정한 온도에서 다중점 분석을 수행합니다.

단일점 점도 확인을 사용하거나 유동 거동과 항복점을 연구해 연고의 완벽한 펌프 능력과 발림성을 보장할 수 있습니다.

마이크로에멀전은 열(35°C)이 가해지면 상분리가 일어납니다.

일정한 속도/전단 속도에서 온도에 따른 유동 거동을 분석합니다.

다양한 온도에서 보관 중 제품 동작을 시뮬레이션하고 그에 따라 공식을 개선할 수 있습니다.

연고를 튜브에서 짜낸 후 시료가 너무 묽습니다.

단계 테스트를 통한 구조적 재생 분석: 3 구간 요변성 테스트 (3ITT)

그러한 테스트를 통해 적용 중의 실제 시료 동작을 시뮬레이션할 수 있습니다. 간격 1은 처리 전의 휴지기를 시뮬레이션합니다. 간격 2는 적용 중의 전단 시뮬레이션 역할을 합니다. 간격 3은 적용 후의 휴지기와 구조적 재생을 설명합니다(튜브 밖으로 짜내기/주입/펌핑).

임상 영양제를 쉽게 삼킬 수 없습니다.

빠른 품질 확인을 위해 단일점 점도를 확인하거나 속도/전단 속도를 높여 일정한 온도에서 다중점 분석을 수행합니다.

낮은 전단 속도와 높은 전단 속도에서 점도를 분석해 휴지기와 삼키는 도중의 임상 영양제의 점도를 확인할 수 있습니다. 저점도의 유체에 농화 물질을 추가해 유체의 점도를 높이면 삼키기가 쉬워집니다.

알약이 생산 과정이나 보관 중에 분해됩니다.

정제 압착 시 사용했던 분말의 응집 강도를 확인합니다.

원재료의 응집 강도에 대한 임계 파라미터를 파악해 적합한 특성을 지닌 분말만을 사용하여 생산 공정에서의 거부율을 최소화하고 목표지향적인 방식으로 생산 파라미터를 조정할 수 있습니다.

미립자 원료가 생산 공정 중에 분리되는 경향이 있습니다.

과립형 물질의 분리 및 벽 마찰 동작을 확인합니다.

원재료의 시료 혼합을 조정하여 분말 유동 거동 변경으로 인한, 생산 공정에서 활성 약제의 효과에 대한 부정적인 영향 및 문제 발생을 방지할 수 있습니다.

이식 후 매우 초기에 인공 관절에서 마모의 징후가 보입니다.

인공 관절에 사용된 소재 조합의 마찰 동작(마찰, 마모, 윤활)을 확인합니다.

인체 내 인공 관절에 필요한 장기적 내구성을 보장하기 위해 적합한 소재 조합과 표면 처리를 조사하고 최적화할 수 있습니다.

손 소독제 (액체 및 젤형)를 손에 바를 때 좋은 느낌이 들지 않습니다.

회전식 측정으로 펌프 능력과 발림성을 분석하고 진동 유변학적 측정으로 제품이 피부에서 어떤 느낌이 드는지 분석합니다.

젤이 쉽게 분주되고 잘 발라지며 동시에 너무 액체같지 않도록 유변학적 특성을 올바르게 파악하여 사용자 경험을 최적화할 수 있습니다.

성분의 혼합 문제로 인해 상급 수준의 예방 접종 생산 확대가 어렵습니다.

유변학적 특성을 분석하여 이상적인 가공 및 혼합 파라미터를 찾을 수 있습니다.

점도 특성을 파악하여 소규모 실험실 규모에서 대규모 산업 공정으로 생산 확대를 계획할 수 있습니다. 또한 제조 동안 품질을 정확하게 제어할 수도 있습니다.

메틸셀룰로오스 사용 시 시료 점도가 생산 동안 변하는 것 같습니다.

적용된 전단 속도에 따라 점도를 측정합니다.

원료 손실 없이 최대 처리량을 위해 각 용액 및 농도의 적합한 공정 파라미터를 찾을 수 있습니다.

충전 공정의 전단 농화 거동으로 인해 환자의 치아에 치아 충전 합성물을 적용하기 어렵습니다.

합성물의 교차 결합 공정 및 경화를 분석합니다.

치과 충전 합성물의 간편한 사용 및 적용을 위해 변하지 않는 거동을 보장할 수 있습니다.

주변 습도로 인해 공장의 분말 처리(예: 정제화)가 어려워집니다.

습도가 분말 흐름과 기타 분말 특성에 미치는 영향을 측정합니다.

환경 및 공정 파라미터를 최적화하여 제조 동안 비용이 많이 드는 가동 중단 시간을 방지할 수 있습니다.

특정 시료를 찾지 못하셨습니까? Anton Paar는 고객의 당면 과제를 위한 솔루션을 아직 보유하고 있습니다. 자세한 내용은 문의해 주십시오. 

점도 측정 및 유변 물성 측정의 세계

흐름 및 변형 거동은 소재 특성 분석과 관련하여 필수적인 파라미터입니다. 점도계와 레오미터는 시료의 흐름이 올바른지 확인할 수 있는 적합한 도구입니다.

더 자세히 알아보기

제약 지침을 통해 흐름을 익히십시오.

필요한 규정을 충족하는 것은 모든 제약 회사에서 어려운 일일 수 있습니다. Anton Paar에서는 고객이 우수 제조 공정(GMP) 및 약전 표준을 충족할 수 있도록 도와 드립니다. 고객은 프로세스의 모든 단계에서 Anton Paar의 포괄적인 첨단 회전식 점도계 및 회전형/진동 레오미터 포트폴리오를 통해 도움을 받으실 수 있습니다. 

회전식 점도계
회전식 및 진동
레오미터

3년 보증

  • 2020년 1월 1일부터 Anton Paar의 새로운 모든 장비*에 3년 수리 보증이 포함됩니다.
  • 고객은 예기치 못한 비용을 방지하고 항상 장비를 믿고 사용할 수 있습니다.
  • 보증과 더불어 사용할 수 있는 다양한 추가 서비스 및 유지 보수 옵션이 제공됩니다.

* 사용하는 일부 장비에는 유지 보수가 꼭 필요합니다. 매년 유지 보수를 하는 것이 3년 보증의 필수 조건입니다.

더 알아보기

ALCOA+

완벽한 데이터 무결성을 달성하는 길은 ALCOA+와 데이터 품질에 대한 근본적인 원칙입니다. 데이터 무결성은 제약 산업에서 핵심적인 요소이며 해당 산업 전반의 GMP 및 규정 준수를 위해 점점 더 중요성이 부각되고 있습니다.

ALCOA+는 인쇄 또는 전자 형식의 모든 데이터가 다음 조건을 따라야 함을 의미합니다.

출처 확인: 데이터는 정확하게 기록되어야 하며 해당 작업을 수행한 사람과 시점이 명확해야 합니다.

가독성: 데이터는 내구성이 우수한 매체에 전체 수명 주기 전반에 걸쳐 영구적으로 기록되어야 하며 판독 가능해야 합니다.

동시성: 데이터는 작업이 수행된 시점에 기록되어야 합니다.

원본: 데이터는 원본 기록이거나 진품 사본임을 증명받아야 합니다.

정확성: 데이터에는 오류가 없어야 하고 변경 사항을 기록하지 않고 편집이 수행되어서는 안 됩니다(전체 감사 추적). 데이터는 신뢰할 수 있어야 합니다.

완전성: 데이터에는 시료에 대해 수행된 재분석이나 반복된 테스트가 포함되어야 합니다.

일관성: 데이터는 예상 순서 및 연대순으로 분석의 날짜 및 시간 스탬프와 함께 제공되어야 합니다.

지속성: 데이터는 작업 계획표, 실험실 노트 또는 전자 매체에 문서화되어야 합니다.

가용성: 데이터는 기록의 수명 기간 동안 검토/감사를 위해 액세스할 수 있어야 합니다.

Anton Paar는 고객의 당면 과제를 위한 솔루션을 보유하고 있습니다. 더 자세한 내용은 저희에게 문의해주세요.