• 黏度和流变测量领域的制药合规

    掌控流动特性,符合规定

    安东帕黏度计和流变仪是分析和改善材料结构和稳定性的完美仪器。所有仪器都符合以下条件,让您放心无忧:

    • 完全符合 21 CFR Part 11 的所有制药法规和数据完整性要求*
    • 方便测量任何类型的极具挑战性的样品,并可帮助避免用户错误
    • 配件和测量技术高度模块化
    • 独特的制药认证服务,帮助您在仪器认证期间节省大量时间和资金
    • 全球应用和服务网络、丰富的应用知识,并由区域技术中心提供本地支持

    * ViscoQC 100 仅提供有限的制药认证功能

  • 掌控流动特性,找到适合自己的解决方案

    万物皆流,制药生产、质量控制和研究亦不例外。安东帕提供许多解决方案,可用来测定从原材料用油到咳嗽糖浆、凝胶、挥发性流体乃至导管聚合物和粉状药片等成品的各种材料的流动和变形特性。

    挑战解决方案您将获得的优势仪器

    滴眼液的润眼效果只能持续几秒钟。

    模拟现实条件,分析和精确量化滴眼液中甲基纤维素溶液在不同温度下的黏度值(在眨眼和体温期间的剪切稀化效果)。

    通过确定不同剪切速率和温度下的黏度值,可以模拟滴眼液的一致性。了解这些值后,接着则可以调整滴眼液内的甲基纤维素溶液部分。

    大约 6 个月后,管内存储的皮肤凝胶将会变硬。

    通过频率扫描检查存储稳定性,然后观察并避免凝胶的两相分离。

    通过流变振荡测试可以快速而精确地执行频率扫描。使用预定义的测试模板,几分钟即可了解黄原胶含量不同的凝胶的特性。

    止咳糖浆不会停留在勺子上,在消化道中的流动速度也不太快(如果太快,喉咙表面不会被覆盖)。

    确定单点黏度以快速检查质量,或随着速度增加,在恒定温度下分析多点数据。

    这样,通过检查单点黏度或研究流量或温度依赖性特性,可确保顺利了解止咳糖浆的效果和准确的黏度。如需更加深入地分析止咳糖浆的流动特性,可以使用数学模型和剪切化稀指数。

    无法压挤出包装中的药膏。应用于目标身体部位时,不能良好地扩展涂抹。

    确定单点黏度以快速检查质量,或随着速度/剪切速率增加,在恒定温度下分析多点数据。

    通过检查单点黏度或研究流动特性和屈服点,可确保药膏实现完美的压送和涂抹。

    微乳液在高温 (35 °C) 下出现分相。

    在恒定速度/剪切速率下,分析温度依赖性流动特性。

    您可以模拟存储期间不同温度下的产品特性,并相应地改善配方。

    药膏挤出管后,样品仍过于稀薄。

    通过分段测试分析结构恢复过程:3 段触变测试 (3ITT)。

    通过该测试,可以模拟应用期间的实际样品特性。第 1 段模拟处理前的静置期,第 2 段用来模拟应用期间的剪切,第 3 段说明应用(挤出管/进样/压送)后的静置期和恢复特性。

    临床营养品不易吞咽。

    确定单点黏度以快速检查质量,或随着速度/剪切速率增加,在恒定温度下分析多点数据。

    通过分析低剪切速率和高剪切速率下的黏度,可以确定静置期和吞咽时的临床营养品黏度。对低黏度流体添加增稠剂,可增加流体黏度,使其更容易吞咽。

    药片在生产过程中或存储期间碎裂。

    确定用于压制药片的粉体的内聚强度。

    您可以了解原材料内聚强度的关键参数,通过仅使用具有合适特性的粉体并按目标导向的方式调整生产参数,从而将生产过程的废品率降至最低。

    粉状原材料在生产过程中往往分离或分层现象。

    检查粒状物质的分离和壁摩擦特性。

    通过调整原材料的配方,可以避免粉体流动特性变化对活性药物效果的不良影响和生产过程中的问题。

    人造关节在植入后很快就显示出磨损迹象。

    检查人造关节所用材料的摩擦性能(摩擦、磨损、润滑)。

    通过研究和优化合适的材料组合与表面处理,可确保人造关节在人体内达到所需的耐用性。

    没找到适合自己的样品?安东帕还有专门应对您所面临的挑战的解决方案。 请联系我们获取更多信息。 

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抓住此次难得的机会,免费试用我们的最新旋转粘度计,您一定会为其独特的磁转子耦合器、自动转子检测等特性而感到惊讶。

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  • 粘度和流变测量领域

    每当提及材料特性分析时, 就会想到流动特性和变形特性这两个至关重要的参数。如欲了解样品是否流动正常, 那么粘度计和流变仪则是理想的工具之选。

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  • 按照制药指导原则掌控流动特性

    对于每家制药公司而言,满足必要的法规要求都充满挑战。安东帕可为您满足生产质量管理规范(GMP) 和药典标准提供支持。安东帕全面而先进的旋转黏度计和旋转/振荡流变仪组合,让您在过程中的每个步骤都能获益。 

    旋转黏度计
    旋转流变仪
    旋转和振荡流变仪
  • ALCOA+

    通过ALCOA+及其基本原则来确保数据完整性。在制药行业,数据完整性至关重要,而且对于整个行业的 GMP 和合规性越来越重要。

    ALCOA+ 要求所有数据(无论打印还是电子版)都必须做到:

    可归因:数据必须准确记录,并且必须明确操作执行人员和执行时间。

    清晰易读:在持久性介质的整个生命周期内必须永久记录数据,并且数据必须可供读取。

    同时期:数据必须在执行工作时记录。

    原始:数据必须是原始记录或经过认证的真实副本。

    准确:数据不得包含错误;未经记录更改(完整的审核跟踪),不得进行任何编辑;数据必须可靠。

    完整:数据必须包括对样品的重复测试或重新分析。

    一致:数据必须按要求顺序和时间顺序附有进行分析的日期和时间戳。

    持久:数据必须记录到工作表、实验室笔记本中或以电子格式存储。

    可用:在记录有效期内,数据必须可供访问以进行审查/审核。

    安东帕可为您提供应对挑战的解决方案。 请联系我们获取更多信息。 

在线研讨会

  • 控制药品的流动特性

    您是否觉得 FDA 繁琐的年度审核或其他的任何规范是一种障碍,并且给您和同事带来了很大压力?委托安东帕为您顺利完成旋转黏度计和旋转/振荡流变仪的审计,让您高枕无忧。

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