Cumplimiento farmacéutico en los campos de la viscometría y la reometría

CONTROLE EL FLUJO y cumpla las normativas

Los viscómetros y reómetros de Anton Paar son los instrumentos perfectos para caracterizar y mejorar la estructura y la consistencia de sus materiales. Puede estar seguro de que todos los instrumentos proporcionan lo siguiente:

  • Pleno cumplimiento de todas las reglamentaciones farmacéuticas de la norma 21 CFR Parte 11 e integridad completa de los datos*
  • Características que facilitan la medición de muestras complejas de cualquier tipo y que ayudan a evitar errores del usuario
  • Un nivel alto de modularidad en relación con los accesorios y las técnicas de medición
  • Un servicio de calificación farmacéutica único que le ayuda a ahorrar mucho tiempo y dinero durante la operación del instrumento
  • Red global de servicios y aplicaciones, amplios conocimientos de la aplicación y soporte local en los centros técnicos regionales

* ViscoQC 100 proporciona características limitadas para la conformidad farmacéutica.

CONTROLE EL FLUJO y encuentre su solución

Todo fluye, incluso cuando se trata de la fabricación farmacéutica, el control de calidad y la investigación. Anton Paar ofrece una variedad de soluciones para determinar el comportamiento del flujo y la deformación de una variedad de materiales, desde aceites que se utilizados como materias primas hasta productos finales como jarabe para la tos, geles, fluidos de evaporación e incluso catéteres con recubrimiento polimérico y píldoras en forma de polvo.

Desafío Solución Su beneficio Equipo

El efecto hidratante de las gotas oftalmológicas dura solo unos pocos segundos.

Analice y cuantifique con precisión los valores de viscosidad de la solución de metilcelulosa en las gotas oftalmológicas a diferentes temperaturas mediante la simulación de condiciones reales (efectos de pseudoplasticidad durante el parpadeo y temperatura corporal).

Puede simular la consistencia de las gotas oftalmológicas mediante la determinación de los valores de viscosidad a diferentes velocidades de corte y temperaturas. Conocer estos valores le permite adaptar la cantidad de la solución de metilcelulosa en las gotas oftalmológicas.

Después de aproximadamente 6 meses de almacenamiento, el gel para la piel se endurece en el tubo.

Verifique la estabilidad del almacenamiento con un barrido de frecuencia, observe y evite la separación de las dos fases en el gel.

Se pueden realizar barridos de frecuencia rápidos y precisos con las pruebas de oscilación reológica. Las plantillas de prueba predefinidas le permiten caracterizar el gel en pocos minutos con un contenido de xantana variable.

El jarabe para la tos no permanece en la cuchara y fluye a través del tracto digestivo con rapidez (por lo que la superficie de la garganta no está cubierta).

Determine la viscosidad de un único punto para realizar controles de calidad rápidos o efectúe análisis de múltiples puntos a una temperatura constante con un incremento de la velocidad.

Puede garantizar el efecto calmante y la viscosidad correcta del jarabe para la tos mediante la comprobación de la viscosidad de un solo punto o el análisis del comportamiento dependiente del flujo o de la temperatura. Para un análisis a fondo del comportamiento de flujo del jarabe para la tos, se puede utilizar el modelo matemático «índice de pseudoelasticidad».

No se puede apretar y extraer ungüentos fuera del embalaje. Durante la aplicación en determinadas zonas del cuerpo, no se evidencia una buena diseminación.

Determine la viscosidad de un único punto para realizar controles de calidad rápidos o efectúe análisis de múltiples puntos a una temperatura constante con un incremento de la velocidad/velocidad de corte.

Puede garantizar la extracción y diseminación perfectos de los ungüentos mediante la comprobación de la viscosidad de un solo punto o el análisis del comportamiento del flujo límite de elasticidad.

La microemulsión se separa en fases en calor (35 °C).

Analice el comportamiento del flujo dependiente de la temperatura a una velocidad/velocidad de corte constante.

Puede simular el comportamiento del producto durante el almacenamiento a diferentes temperaturas y así mejorar la fórmula.

Después de extraer el ungüento del tubo, la muestra permanece demasiado delgada.

Analice la regeneración estructural con una prueba de 3 pasos: prueba de tixotropía de 3 intervalos (3ITT)

Con tal prueba, puede simular el comportamiento de la muestra real durante la aplicación. El intervalo 1 simula la fase de reposo antes del procesamiento. El intervalo 2 sirve como simulación del corte durante la operación. El intervalo 3 describe la fase de reposo y la regeneración estructural después de la aplicación (extracción del tubo/llenado/bombeo).

Los alimentos clínicos no son fáciles de deglutir.

Determine la viscosidad de un único punto para realizar controles de calidad rápidos o efectúe análisis de múltiples puntos a una temperatura constante con un incremento de la velocidad/velocidad de corte.

El análisis de la viscosidad a velocidades de corte altas y bajas permite determinar la viscosidad de los alimentos clínicos en reposo y durante la deglución. El agregado de agentes espesantes a un fluido de baja viscosidad hace que el líquido sea más viscoso, lo que facilita la deglución.

Las píldoras se desintegran durante el proceso de producción o el almacenamiento.

Determine la fuerza de cohesión del polvo que se utiliza para comprimir las píldoras.

Puede determinar los parámetros críticos de la fuerza de cohesión de su materia prima y minimizar el índice de rechazo en el proceso de producción utilizando solo los polvos con propiedades adecuadas y ajustando los parámetros de forma orientada a los objetivos.

La materia prima particulada tiende a segregar demix durante el proceso de producción.

Verifique la segregación y la fricción de pared de la materia granulada.

Puede evitar las influencias negativas en la eficacia de los productos farmacéuticos activos y los problemas durante el proceso de producción debido a los cambios de comportamiento del flujo del polvo ajustando la formulación de la materia prima.

Las articulaciones artificiales muestran signos de desgaste muy pronto después de la implantación.

Compruebe el comportamiento tribológico (fricción, desgaste, lubricación) de la combinación de materiales utilizada para las articulaciones artificiales.

Puede investigar y optimizar las combinaciones de materiales adecuadas y los tratamientos de la superficie para asegurar la duración prolongada de las articulaciones artificiales dentro del cuerpo humano.

El sanitizante de manos (líquido y gel) simplemente no se siente bien cuando se aplica sobre las manos.

Analice la capacidad bombeo y propagación con rotación y con mediciones reológicas oscilatorias para saber cómo se siente el producto en la piel

Usted puede optimizar la experiencia del usuario para obtener las propiedades reológicas correctas de modo que el gel se distribuya fácilmente, extienda bien y al mismo tiempo no sea tan líquido.

El aumento de producción de vacunación se dificulta debido a problemas de mezclado de los componentes.

Descubra los parámetros ideales de procesamiento y mezcla mediante el análisis de las propiedades reológicas.

Puede diseñar la mejora desde pequeños hasta grandes procesos industriales conociendo las propiedades viscosas. Y también puede controlar con exactitud la calidad durante el proceso de producción.

Al usar metilcelulosa la viscosidad de la muestra parece cambiar durante la producción.

Mida la viscosidad dependiente de la velocidad de corte aplicada

Puede encontrar los parámetros de procesamiento correctos para cada solución y concentración para un máximo rendimiento sin pérdida de material.

La aplicación de empastes de amalgama dental en los dientes de los pacientes se dificulta debido al comportamiento del engrose del corte durante el proceso de llenado.

Analice el proceso de reticulación y montaje de amalgamas.

Puede garantizar un comportamiento estable para facilitar el uso y la aplicación de compuestos de empastes dentales.

La humedad ambiental en la fábrica hace difícil el procesamiento de polvo, como por ejemplo, para producción de tabletas.

Mida el impacto de la humedad en el flujo de polvo y otras características de este.

Puede optimizar tanto el ambiente como los parámetros de procesamiento y así evitar costosos períodos de inactividad durante la fabricación.

¿No encontró la muestra específica? Anton Paar todavía tiene la solución para su reto. Solo comuníquese con nosotros para obtener más información. 

El mundo de la viscometría y la reometría

El comportamiento del flujo y la deformación son parámetros esenciales en la caracterización del material. Los viscosímetros y reómetros son herramientas idóneas para ver si su muestra fluye adecuadamente.

Descubra más detalles

CONTROLE EL FLUJO con las directrices farmacéuticas

Cumplir con las regulaciones necesarias puede suponer un gran desafío para todas las empresas farmacéuticas. Anton Paar le brinda soporte con el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (GMP) y los estándares de la farmacopea. Se beneficiará de la extensa cartera de vanguardia de viscómetros rotacionales y reómetros rotativos y oscilatorios de Anton Paar en cada paso del proceso. 

Viscosímetros rotacionales
Reómetros
rotacionales
Reómetros rotacionales y
oscilatorios

3 años de garantía

  • Con entrada en vigor el 1 de enero de 2020, todos los instrumentos nuevos de Anton Paar* incluirán garantía de reparación de 3 años.
  • Los clientes pueden evitar costos imprevistos y siempre pueden confiar en su instrumento.
  • Junto con la garantía hay una amplia gama de servicios adicionales y opciones de mantenimiento disponibles.

*Debido a la tecnología que utilizan, algunos instrumentos requieren mantenimiento de acuerdo con un programa de mantenimiento. El cumplimiento del programa de mantenimiento es un requisito básico para acceder a la garantía de 3 años.

Conozca más

ALCOA+

El camino hacia la integridad completa de los datos es ALCOA+ y sus principios básicos de calidad de datos. La integridad de los datos es fundamental para la industria farmacéutica y vuelve cada vez más importante para el cumplimiento de GMP y de las normativas de la industria en general.

ALCOA+ significa que todos los datos (impresos o electrónicos) deben ser:

AtribuiblesLos datos deben registrarse con exactitud y debe saberse cuando y quién realizó la recogida.

LegiblesLos datos deben registrarse continuamente durante todo el ciclo de vida en un soporte duradero y deben ser legibles.

ContemporáneosLos datos deben registrarse al mismo tiempo en que se realiza el trabajo.

OriginalesLos datos deben ser un registro original o una copia auténtica certificada.

PrecisosLos datos no deben contener errores ni se deben realizar ediciones sin cambios documentados (pista de auditoría completa); los datos deben ser confiables.

Completos: Los datos deben incluir pruebas repetidas o reanálisis de la muestra.

Consistentes: Los datos proporcionados deberán estar acompañados de la fecha y la hora del análisis, en la secuencia prevista y en orden cronológico.

Duraderos: Los datos deben registrarse en hojas de Excel, diarios de laboratorio o medios electrónicos.

Disponibles: Acceso a los datos para su revisión/auditoría durante la vida útil del registro.

Anton Paar tiene la solución para su reto. Comuníquese con nosotros para obtener más información.