Gyógyszeripari megfelelőség a viszkozimetria és reometria területén
MASTER THE FLOW és feleljen meg a követelményeknek
Az Anton Paar viszkoziméterek és reométerek a tökéletes műszerek az anyagok összetételének és konzisztenciájának jellemzésére és továbbfejlesztésére. Biztos lehet abban, hogy az összes műszer képes a következőkre:
- Teljes megfelelőség az összes 21 CFR, 11. rész gyógyszeripari előírásnak és teljes adatintegritás*
- Olyan szolgáltatások, amelyek megkönnyítik a bármely típusú, kihívást jelentő minták mérését, és kiküszöbölik a felhasználói hibákat
- Magas szintű modularitás a tartozékok és mérési technikák területén.
- Egy egyedi gyógyszerminősítő szolgáltatás, amely rengeteg időt és pénzt takarít meg a műszer minősítése során
- Globális alkalmazás és szervizhálózat, széles alkalmazásismeret és helyi támogatás a regionális műszaki központokban
* A ViscoQC 100 csak korlátozottan felel meg a gyógyszeripari elvárásoknak
MASTER THE FLOW és találja meg a megoldását
Minden folyik, amikor gyógyszergyártásról, minőség-ellenőrzésről és kutatásról van szó. Az Anton Paar számos megoldást kínál a különböző anyagok áramlási és deformációs viselkedésének meghatározására – a nyersanyagként használt olajoktól az olyan végtermékekig, mint például a köhögés elleni szirupok, zselék, párolgó folyadékok és még a katéter műanyagok és por alakban levő tabletták is.
| Kihívás | Megoldás | Előnyök | Műszer |
A szemcseppek nedvesítő hatása csak néhány másodpercig tart. | Elemezze és különböző hőmérsékleteken határozza meg pontosan a szemcseppekben található metilcellulóz oldat viszkozitását, miközben a való élet feltételeit szimulálja (nyírásra vékonyodó hatások pislogás közben és adott testhőmérsékleten). | A szemcseppek konzisztenciáját szimulálhatja úgy, hogy a viszkozitási értékeket különböző nyírási sebességeken és hőmérsékleteken határozza meg. Ezeknek az értékeknek az ismeretében beállíthatja a metilcellulóz-oldat adagolási mennyiségét a szemcseppekben. | |
Kb. 6 havi tárolás után a bőrzselé megkeményedik a tubusban. | Ellenőrizze a tárolási stabilitást egy frekvenciakereséssel, figyelje meg és kerülje el a két fázis szétválását a gélen belül. | Gyors és pontos frekvenciakeresést reológiai oszcillációs tesztekkel lehet végezni. Az előre elkészített tesztsablonok lehetővé teszik a gél néhány percen belüli jellemzését változó xantántartalom mellett. | |
A köhögéscsillapító szirup nem marad meg a kanálon és túl gyorsan átfolyik a nyelőcsövön (nem fedi be a torok felszínét). | Határozza meg az egypontos viszkozitást a gyors minőségellenőrzéshez, vagy végezzen többpontos elemzést állandó hőmérsékleten, növekvő sebességgel. | Biztosíthatja a köhögés elleni szirup nyugtató hatását egypontos viszkozitás ellenőrzéssel vagy az áramlás- vagy hőmérsékletfüggő viselkedés vizsgálatával. A köhögés elleni szirup áramlási viselkedésének alaposabb elemzéséhez a „nyírásra vékonyodó index" matematikai modell használható. | |
A krémeket nem lehet kinyomni a csomagolásból. A testen való alkalmazás során a jó szétkenhetőség nem biztosított. | Határozza meg az egypontos viszkozitást a gyors minőségellenőrzéshez, vagy végezzen többpontos elemzést állandó hőmérsékleten, növekvő sebesség/nyírás alkalmazásával. | A krémek kinyomhatóságát és szétkenhetőségét egypontos viszkozitásméréssel, vagy az áramlási viselkedés és a folyáspont tanulmányozásával lehet biztosítani. | |
A mikroemulzió hő hatására (35 °C) fázisokra bomlik. | Elemezze a hőmérsékletfüggő áramlási viselkedést egy állandó sebesség/nyírás mellett. | Szimulálhatja a termék tárolás közbeni viselkedését különböző hőmérsékleteken és ennek megfelelően javíthatja az összetételét. | |
A krém tubusból való kinyomása után túl híg marad. | Lépésenként elemezheti a szerkezeti regenerációt: 3 intervallumos tixotrópiás teszt (3ITT). | Egy ilyen teszttel szimulálható a minta valós alkalmazás közbeni viselkedése. Az 1. intervallum a feldolgozás előtti nyugalmi állapotot szimulálja. A 2. intervallum az alkalmazás közbeni nyírás szimulációjára szolgál. A 3. fázis a nyugvó állapotot és az alkalmazás (tubusból történő kinyomás/töltés/pumpálás) utáni regenerációt írja le. | |
A klinikai táplálékkiegészítőket nem lehet könnyen lenyelni. | Határozza meg az egypontos viszkozitást a gyors minőségellenőrzéshez, vagy végezzen többpontos elemzést állandó hőmérsékleten, növekvő sebesség/nyírás alkalmazásával. | A viszkozitás alacsony vagy magas nyírás mellett történő vizsgálatával a klinikai táplálékkiegészítők nyugalmi és lenyelés közbeni viszkozitását lehet meghatározni. Sűrítőszerek hozzáadásával az alacsony viszkozitású folyadékok viszkózusabbá válnak, amely könnyebbé teszi a lenyelést. | |
A tabletták gyártás vagy tárolás közben szétesnek. | Határozza meg a tabletták sajtolásához használt por kohéziós erejét. | Meghatározhatja a nyersanyag kohéziós erejének kritikus paramétereit és minimalizálhatja a gyártás során bekövetkező visszautasítások arányát azáltal, hogy csak megfelelő tulajdonságokkal rendelkező port használ és a termelési paramétereket célorientált módon határozza meg. | |
A szemcsés nyersanyag a gyártási folyamat során hajlamos elkülönülni vagy szétválni. | Ellenőrizze a granulátum szegregációját és falfelületi súrlódási viselkedését. | A nyersanyag összetételének módosításával elkerülheti az aktív hatóanyagok hatékonyságára ható, valamint a gyártási folyamat során módosított poráramlás miatti negatív hatásokat. | |
A mesterséges ízületek a beültetés után nagyon hamar az elhasználódás jeleit mutatják. | Ellenőrizze a mesterséges ízületeknél használt anyagkombinációk tribológia viselkedését (súrlódás, elhasználódás, kenés). | Megvizsgálhatja és optimalizálhatja az alkalmas anyagkombinációkat és felületkezeléseket, hogy biztosítsa az emberi testen belüli mesterséges ízületek szükséges tartósságát. | |
A kézfertőtlenítő (folyadék és gél) használat közben nem nyújt jó érzést. | Elemezze a termék pumpálhatóságát és kenhetőségét rotációs és oszcillációs reológiai mérésekkel - utóbbit annak tekintetében, hogy milyen érzést kelt a termék bőrrel érintkezve. | A felhasználói tapasztalat a megfelelő reológiai jellemzőkkel optimalizálható, így a gél könnyen adagolható, szépen kenhető, ugyanakkor nem túl folyékony. | |
Az oltások gyártásának javítása az alkotóelemek keveredési problémája miatt nehézkes. | Ismerje meg az ideális feldolgozási és keverési paramétereket a reológiai jellemzők elemzésével. | A viszkozitási tulajdonságok ismeretében megtervezheti a kis laborméretű folyamatról a nagy ipari folyamatra váltást. Emellett gyártás közben pontosan ellenőrizheti a minőséget. | |
Metilcellulóz használatakor a minta viszkozitása gyártás közben látszólag megváltozik. | Mérje a viszkozitást az alkalmazott nyírósebesség függvényében. | Minden megoldáshoz és koncentrációhoz megtalálhatja a megfelelő feldolgozási paramétereket a maximális áteresztőképesség érdekében, anyagveszteség nélkül. | |
A fogtömő kompozitok alkalmazása a betegek fogában a nyírásra vastagodó áramlási viselkedésük miatt nehézkes a tömési folyamat során. | Elemezze a keresztkötési folyamatot és a kompozitok megszilárdulását. | A fogtömő kompozitok egyszerű használatához, illetve alkalmazásához biztosítsa azok változatlan viselkedését. | |
A környezeti páratartalom miatt a gyári porfeldolgozás (pl. a tablettázás) nehézkes. | Mérje meg a páratartalom a por áramlására és egyéb jellemzőire gyakorolt hatását. | A környezeti és feldolgozási paramétereket optimalizálhatja, ezáltal elkerülheti a költséges állásidőket gyártás közben. |
Nem találta meg a keresett példát? Attól az Anton Paar még rendelkezik megoldással a problémájára. Csak lépjen velünk kapcsolatba a további információkért.
MASTER THE FLOW gyógyszeripari irányelvekkel
A szükséges előírások teljesítése minden gyógyszeripari vállalat számára kihívást jelenthet. Az Anton Paar támogatást nyújt a Good Manufacturing Process (GMP - jó gyártási folyamat) és a gyógyszerkönyvi előírások teljesítéséhez. A folyamatok minden egyes lépésénél élvezheti az Anton Paar teljes körű, rotációs viszkoziméterekből és rotációs/oszcillációs reométerekből álló portfóliójának előnyeit.
3 év garancia
- 2020. január 1-től minden új Anton Paar műszerhez* 3 éves javítási szolgáltatás tartozik.
- Az ügyfelek elkerülhetik a váratlan költségeket, és műszerük folyamatosan rendelkezésre állhat.
- A kínált garancia mellett számos további szerviz-és karbantartási lehetőség is rendelkezésre áll.
A műszerek a bennük rejlő technológia miatt az ütemezésnek megfelelő karbantartást igényelnek. A karbantartás ütemezésének követése a 3 év garancia fenntartásának feltétele.
ALCOA+
A teljes adatintegritás elérését az ALCOA+ és adatminőségi alapelvei biztosítják. Az adatintegritás alapvető jelentőségű a gyógyszeriparban és egyre fontosabbá válik a GMP és a megfelelőség tekintetében ebben az iparágban.
Az ALCOA+ azt jelenti, hogy az összes adattal szemben – nyomtatott vagy elektronikus – telejsülnie kell a következő elvrásoknak:
Követhetőség: Az adatokat pontosan kell rögzíteni, és világosnak kell lennie, hogy ki és mikor végezte a műveletet.
Olvashatóság: Az adatokat az egész életciklus alatt folyamatosan, olvasható formában, egy tartós adathordozóra kell rögzíteni.
Egyidejűség: Az adatokat a munka elvégzésével egy időben kell rögzíteni.
Eredetiség: Az adatokat eredeti formában vagy hiteles másolat formájában kell megőrizni.
Pontosság: Az adatok nem tartalmazhatnak hibákat és nem szerkeszthetők (teljes auditnapló) dokumentált változtatások nélkül. Az adatoknak megbízhatóknak kell lenniük.
Teljesség: Az adatoknak tartalmazniuk kell a mintán végzett ismételt vizsgálatokat vagy újbóli elemzéseket.
Konzisztencia: Az adatokat dátum- és időbélyegzőkkel kell ellátni az elvárt és időrendi sorrendben.
Tartósság: Az adatokat munkalapokon, laboratóriumi jegyzőkönyvekben vagy elektronikus médiumokon kell tárolni.
Elérhetőség: Az adatoknak a nyilvántartás élettartama alatt hozzáférhetőnek kell lenniük felülvizsgálat/ellenőrzés céljából.
Az Anton Paarnak minden kihívásra megvan a megfelelő megoldása. További információért forduljon hozzánk.
Tartsa kézben gyógyszerei viszkozitását!
Érezte már úgy, hogy az éves auditok és más szabályozói ellenőrzések akadályozzák, és jelentős stressz alá helyezik Önt és munkatársait? Engedje, hogy az Anton Paar elsimítsa a rotációs viszkoziméterek és rotációs/oszcillációs reométerek auditjait, hogy Ön hátradőlhessen.
Megtekintés
