Gyógyszeripari megfelelőség a viszkozimetria és reometria területén

MASTER THE FLOW és feleljen meg a követelményeknek

Az Anton Paar viszkoziméterek és reométerek a tökéletes műszerek az anyagok összetételének és konzisztenciájának jellemzésére és továbbfejlesztésére. Biztos lehet abban, hogy az összes műszer képes a következőkre:

  • Teljes megfelelőség az összes 21 CFR, 11. rész gyógyszeripari előírásnak és teljes adatintegritás*
  • Olyan szolgáltatások, amelyek megkönnyítik a bármely típusú, kihívást jelentő minták mérését, és kiküszöbölik a felhasználói hibákat
  • Magas szintű modularitás a tartozékok és mérési technikák területén.
  • Egy egyedi gyógyszerminősítő szolgáltatás, amely rengeteg időt és pénzt takarít meg a műszer minősítése során
  • Globális alkalmazás és szervizhálózat, széles alkalmazásismeret és helyi támogatás a regionális műszaki központokban

* A ViscoQC 100 csak korlátozottan felel meg a gyógyszeripari elvárásoknak

MASTER THE FLOW és találja meg a megoldását

Minden folyik, amikor gyógyszergyártásról, minőség-ellenőrzésről és kutatásról van szó. Az Anton Paar számos megoldást kínál a különböző anyagok áramlási és deformációs viselkedésének meghatározására – a nyersanyagként használt olajoktól az olyan végtermékekig, mint például a köhögés elleni szirupok, zselék, párolgó folyadékok és még a katéter műanyagok és por alakban levő tabletták is.

Kihívás Megoldás Előnyök Műszer

A szemcseppek nedvesítő hatása csak néhány másodpercig tart.

Elemezze és különböző hőmérsékleteken határozza meg pontosan a szemcseppekben található metilcellulóz oldat viszkozitását, miközben a való élet feltételeit szimulálja (nyírásra vékonyodó hatások pislogás közben és adott testhőmérsékleten).

A szemcseppek konzisztenciáját szimulálhatja úgy, hogy a viszkozitási értékeket különböző nyírási sebességeken és hőmérsékleteken határozza meg. Ezeknek az értékeknek az ismeretében beállíthatja a metilcellulóz-oldat adagolási mennyiségét a szemcseppekben.

Kb. 6 havi tárolás után a bőrzselé megkeményedik a tubusban.

Ellenőrizze a tárolási stabilitást egy frekvenciakereséssel, figyelje meg és kerülje el a két fázis szétválását a gélen belül.

Gyors és pontos frekvenciakeresést reológiai oszcillációs tesztekkel lehet végezni. Az előre elkészített tesztsablonok lehetővé teszik a gél néhány percen belüli jellemzését változó xantántartalom mellett.

A köhögéscsillapító szirup nem marad meg a kanálon és túl gyorsan átfolyik a nyelőcsövön (nem fedi be a torok felszínét).

Határozza meg az egypontos viszkozitást a gyors minőségellenőrzéshez, vagy végezzen többpontos elemzést állandó hőmérsékleten, növekvő sebességgel.

Biztosíthatja a köhögés elleni szirup nyugtató hatását egypontos viszkozitás ellenőrzéssel vagy az áramlás- vagy hőmérsékletfüggő viselkedés vizsgálatával. A köhögés elleni szirup áramlási viselkedésének alaposabb elemzéséhez a „nyírásra vékonyodó index" matematikai modell használható.

A krémeket nem lehet kinyomni a csomagolásból. A testen való alkalmazás során a jó szétkenhetőség nem biztosított.

Határozza meg az egypontos viszkozitást a gyors minőségellenőrzéshez, vagy végezzen többpontos elemzést állandó hőmérsékleten, növekvő sebesség/nyírás alkalmazásával.

A krémek kinyomhatóságát és szétkenhetőségét egypontos viszkozitásméréssel, vagy az áramlási viselkedés és a folyáspont tanulmányozásával lehet biztosítani.

A mikroemulzió hő hatására (35 °C) fázisokra bomlik.

Elemezze a hőmérsékletfüggő áramlási viselkedést egy állandó sebesség/nyírás mellett.

Szimulálhatja a termék tárolás közbeni viselkedését különböző hőmérsékleteken és ennek megfelelően javíthatja az összetételét.

A krém tubusból való kinyomása után túl híg marad.

Lépésenként elemezheti a szerkezeti regenerációt: 3 intervallumos tixotrópiás teszt (3ITT).

Egy ilyen teszttel szimulálható a minta valós alkalmazás közbeni viselkedése. Az 1. intervallum a feldolgozás előtti nyugalmi állapotot szimulálja. A 2. intervallum az alkalmazás közbeni nyírás szimulációjára szolgál. A 3. fázis a nyugvó állapotot és az alkalmazás (tubusból történő kinyomás/töltés/pumpálás) utáni regenerációt írja le.

A klinikai táplálékkiegészítőket nem lehet könnyen lenyelni.

Határozza meg az egypontos viszkozitást a gyors minőségellenőrzéshez, vagy végezzen többpontos elemzést állandó hőmérsékleten, növekvő sebesség/nyírás alkalmazásával.

A viszkozitás alacsony vagy magas nyírás mellett történő vizsgálatával a klinikai táplálékkiegészítők nyugalmi és lenyelés közbeni viszkozitását lehet meghatározni. Sűrítőszerek hozzáadásával az alacsony viszkozitású folyadékok viszkózusabbá válnak, amely könnyebbé teszi a lenyelést.

A tabletták gyártás vagy tárolás közben szétesnek.

Határozza meg a tabletták sajtolásához használt por kohéziós erejét.

Meghatározhatja a nyersanyag kohéziós erejének kritikus paramétereit és minimalizálhatja a gyártás során bekövetkező visszautasítások arányát azáltal, hogy csak megfelelő tulajdonságokkal rendelkező port használ és a termelési paramétereket célorientált módon határozza meg.

A szemcsés nyersanyag a gyártási folyamat során hajlamos elkülönülni vagy szétválni.

Ellenőrizze a granulátum szegregációját és falfelületi súrlódási viselkedését.

A nyersanyag összetételének módosításával elkerülheti az aktív hatóanyagok hatékonyságára ható, valamint a gyártási folyamat során módosított poráramlás miatti negatív hatásokat.

A mesterséges ízületek a beültetés után nagyon hamar az elhasználódás jeleit mutatják.

Ellenőrizze a mesterséges ízületeknél használt anyagkombinációk tribológia viselkedését (súrlódás, elhasználódás, kenés).

Megvizsgálhatja és optimalizálhatja az alkalmas anyagkombinációkat és felületkezeléseket, hogy biztosítsa az emberi testen belüli mesterséges ízületek szükséges tartósságát.

A kézfertőtlenítő (folyadék és gél) használat közben nem nyújt jó érzést.

Elemezze a termék pumpálhatóságát és kenhetőségét rotációs és oszcillációs reológiai mérésekkel - utóbbit annak tekintetében, hogy milyen érzést kelt a termék bőrrel érintkezve.

A felhasználói tapasztalat a megfelelő reológiai jellemzőkkel optimalizálható, így a gél könnyen adagolható, szépen kenhető, ugyanakkor nem túl folyékony.

Az oltások gyártásának javítása az alkotóelemek keveredési problémája miatt nehézkes.

Ismerje meg az ideális feldolgozási és keverési paramétereket a reológiai jellemzők elemzésével.

A viszkozitási tulajdonságok ismeretében megtervezheti a kis laborméretű folyamatról a nagy ipari folyamatra váltást. Emellett gyártás közben pontosan ellenőrizheti a minőséget.

Metilcellulóz használatakor a minta viszkozitása gyártás közben látszólag megváltozik.

Mérje a viszkozitást az alkalmazott nyírósebesség függvényében.

Minden megoldáshoz és koncentrációhoz megtalálhatja a megfelelő feldolgozási paramétereket a maximális áteresztőképesség érdekében, anyagveszteség nélkül.

A fogtömő kompozitok alkalmazása a betegek fogában a nyírásra vastagodó áramlási viselkedésük miatt nehézkes a tömési folyamat során.

Elemezze a keresztkötési folyamatot és a kompozitok megszilárdulását.

A fogtömő kompozitok egyszerű használatához, illetve alkalmazásához biztosítsa azok változatlan viselkedését.

A környezeti páratartalom miatt a gyári porfeldolgozás (pl. a tablettázás) nehézkes.

Mérje meg a páratartalom a por áramlására és egyéb jellemzőire gyakorolt hatását.

A környezeti és feldolgozási paramétereket optimalizálhatja, ezáltal elkerülheti a költséges állásidőket gyártás közben.

Nem találta meg a keresett példát? Attól az Anton Paar még rendelkezik megoldással a problémájára. Csak lépjen velünk kapcsolatba a további információkért. 

ViscoQC 100/300 ingyenes kipróbálási lehetőség

Próbálja ki és szeresse meg!

Ragadja meg a páratlan lehetőséget, és próbálja ki díjmentesen új rotációs viszkozimétereinket: meggyőződésünk, hogy lenyűgözőnek tartja majd az egyedülálló mágneses orsócsatolót, az automatikus orsófelismerést és a számos egyéb termékjellemzőt.

A funkciók gyors áttekintéséhez kattintson ide.

Ezt kell tennie:

  1. Regisztráljon az ingyenes kipróbálási lehetőségre az kapcsolatfelvételi űrlap kitöltésével.
  2. Ezt követően az Anton Paar legközelebbi leányvállalata/forgalmazó partnere felkeresi Önt a további teendők egyeztetése céljából.
  3. Ha kérdése merülne fel, bátran vegye fel velünk a kapcsolatot.
Kérje az ingyenes kipróbálási lehetőséget

30 napos pénz-visszafizetési garancia

Vásárolja meg és szeresse meg!

Vásároljon most ViscoQC 100 vagy ViscoQC 300 készüléket az Anton Paar webshopjában, és éljen az exkluzív 30 napos pénz-visszafizetési garancia előnyével. Rendelje meg a készüléket, ismerkedjen meg működésével, és ha nem tetszik, visszavásároljuk Öntől.

Ezt kell tennie:

  1. Rendeljen egy ViscoQC 100 vagy ViscoQC 300 készüléket az Anton Paar webshopjában.
  2. Olvassa el az SOP füzetet vagy tekintse meg videóinkat, és máris használhatja a készülékét. Ha kérdése merülne fel, lépjen velünk kapcsolatba a LiveChaten, vagy küldjön egy e-mailt az Anton Paar legközelebbi leányvállalatának.
  3. Egy hónap alatt sem szerette meg készülékünket? Elmegyünk a mérőkészülékért, és további költségek felszámolása nélkül visszatérítjük az árát.
Rendelje meg most
VAGY

A viszkozimetria és a reometria egész világa

Az áramlási és deformációs viselkedés lényeges paraméterek az anyagok karakterizálása során. A viszkoziméterek és reométerek ideális eszközök annak megállapítására, hogy mintánk megfelelő reológiai tulajdonságokkal rendelkezik-e?.

További információk

MASTER THE FLOW gyógyszeripari irányelvekkel

A szükséges előírások teljesítése minden gyógyszeripari vállalat számára kihívást jelenthet. Az Anton Paar támogatást nyújt a Good Manufacturing Process (GMP - jó gyártási folyamat) és a gyógyszerkönyvi előírások teljesítéséhez. A folyamatok minden egyes lépésénél élvezheti az Anton Paar teljes körű, rotációs viszkoziméterekből és rotációs/oszcillációs reométerekből álló portfóliójának előnyeit. 

Rotációs viszkoziméterek
Rotációs
reométerek
Rotációs és oszcillációs
reométerek

3 év garancia

  • 2020. január 1-től minden új Anton Paar műszerhez* 3 éves javítási szolgáltatás tartozik.
  • Az ügyfelek elkerülhetik a váratlan költségeket, és műszerük folyamatosan rendelkezésre állhat.
  • A kínált garancia mellett számos további szerviz-és karbantartási lehetőség is rendelkezésre áll.

A műszerek a bennük rejlő technológia miatt az ütemezésnek megfelelő karbantartást igényelnek. A karbantartás ütemezésének követése a 3 év garancia fenntartásának feltétele.

Tudjon meg többet

ALCOA+

A teljes adatintegritás elérését az ALCOA+ és adatminőségi alapelvei biztosítják. Az adatintegritás alapvető jelentőségű a gyógyszeriparban és egyre fontosabbá válik a GMP és a megfelelőség tekintetében ebben az iparágban.

Az ALCOA+ azt jelenti, hogy az összes adattal szemben – nyomtatott vagy elektronikus – telejsülnie kell a következő elvrásoknak:

Követhetőség: Az adatokat pontosan kell rögzíteni, és világosnak kell lennie, hogy ki és mikor végezte a műveletet.

Olvashatóság: Az adatokat az egész életciklus alatt folyamatosan, olvasható formában, egy tartós adathordozóra kell rögzíteni.

Egyidejűség: Az adatokat a munka elvégzésével egy időben kell rögzíteni.

Eredetiség: Az adatokat eredeti formában vagy hiteles másolat formájában kell megőrizni.

Pontosság: Az adatok nem tartalmazhatnak hibákat és nem szerkeszthetők (teljes auditnapló) dokumentált változtatások nélkül. Az adatoknak megbízhatóknak kell lenniük.

Teljesség: Az adatoknak tartalmazniuk kell a mintán végzett ismételt vizsgálatokat vagy újbóli elemzéseket.

Konzisztencia: Az adatokat dátum- és időbélyegzőkkel kell ellátni az elvárt és időrendi sorrendben.

Tartósság: Az adatokat munkalapokon, laboratóriumi jegyzőkönyvekben vagy elektronikus médiumokon kell tárolni.

Elérhetőség: Az adatoknak a nyilvántartás élettartama alatt hozzáférhetőnek kell lenniük felülvizsgálat/ellenőrzés céljából.

Az Anton Paarnak minden kihívásra megvan a megfelelő megoldása. További információért forduljon hozzánk.