Conformità farmaceutica nei campi della viscosimetria e della reometria
GESTIONE DEL FLUSSO in conformità alle norme
I viscosimetri e i reometri di Anton Paar sono gli strumenti perfetti per caratterizzare e migliorare la struttura e la consistenza dei vostri materiali. Tutti i nostri strumenti garantiscono le caratteristiche seguenti:
- Piena conformità a tutte le normative farmaceutiche di 21 CFR Parte 11 e totale integrità dei dati*
- Funzioni che facilitano la misura di campioni difficili di ogni tipo e aiutano a evitare gli errori umani
- Elevato livello di modularità in termini di accessori e tecniche di misurazione
- Un esclusivo servizio di qualifica farmaceutica che garantisce un notevole risparmio di tempo e denaro durante la qualifica dello strumento
- Una rete globale di assistenza e supporto applicativo, una profonda conoscenza delle applicazioni e assistenza locale presso i centri tecnici regionali
* ViscoQC 100 offre funzioni limitate per la conformità farmaceutica
GESTIONE DEL FLUSSO con la soluzione ideale
Tutto scorre, anche quando si tratta di produzione farmaceutica, controllo qualità e ricerca. Anton Paar offre un'ampia scelta di soluzioni per determinare il comportamento di scorrimento e deformazione di una serie di materiali – dagli oli utilizzati come materie prime a prodotti finali quali lo sciroppo per la tosse, i gel e i fluidi di evaporazione fino ai polimeri per cateteri e le pastiglie in polvere.
Sfida | Soluzione | Il vostro vantaggio | Strumento |
L’effetto umettante delle gocce oculari dura solo pochi secondi. | Analizzate e quantificate con precisione i valori di viscosità della soluzione metilcellulosa nelle gocce oculari a temperature diverse, simulando le condizioni reali (effetti di shear thinning durante il battito delle palpebre e temperatura corporea). | È inoltre possibile simulare la consistenza delle gocce per gli occhi determinando i valori di viscosità a diverse velocità di taglio e temperature. Conoscendo questi valori potete adattare la percentuale di soluzione metilcellulosa nelle gocce oculari. | |
Dopo circa 6 mesi di conservazione, il gel per la pelle indurisce all'interno della confezione. | Controllate la stabilità durante la conservazione con una scansione di frequenza, in modo da osservare ed evitare la separazione delle due fasi all'interno del gel. | Con i test reologici in oscillazione è possibile eseguire scansioni di frequenza veloci e precise. Metodi di prova predefiniti vi permettono di caratterizzare in pochi minuti un gel con diversi contenuti di gomma xantana. | |
Lo sciroppo per la tosse non rimane sul cucchiaio e scorre troppo velocemente attraverso il tratto digerente (non coprendo così superficie della gola). | Determinate la viscosità a singolo punto per controlli di qualità veloci oppure eseguite analisi con lettura di più punti a temperatura costante e velocità crescente. | Per garantire l’effetto emolliente e la corretta viscosità dello sciroppo per la tosse, potete utilizzare un controllo della viscosità in un singolo punto oppure osservare il comportamento in funzione del flusso o della temperatura. Per un'analisi più approfondita del comportamento di scorrimento dello sciroppo per la tosse è possibile utilizzare il modello matematico "indice fluidi pseudoplastici". | |
Non è possibile pompare e spremere la pomata fuori dalla confezione. Durante l’applicazione sulle aree del corpo non è garantita una buona spalmabilità. | Determinate la viscosità in un singolo punto per controlli di qualità veloci oppure eseguite analisi con lettura di più punti a temperatura costante e velocità di taglio crescente. | Per garantire una perfetta pompabilità e spalmabilità delle pomate, potete utilizzare un controllo della viscosità in un singolo punto oppure analizzare il comportamento in flusso e il limite di scorrimento. | |
Le microemulsioni si separano in fasi in presenza di calore (35 °C). | Analizzate il comportamento di scorrimento in funzione della temperatura a velocità di taglio costante. | È possibile simulare il comportamento del prodotto durante la conservazione a differenti temperature e migliorare la formula di conseguenza. | |
Una volta spremuta la pomata fuori dal tubo, il campione rimane troppo sottile. | Analizzate la rigenerazione strutturale con una prova a step: il test tissotropico a 3 intervalli (3ITT). | Con un test di questo tipo potete simulare il comportamento reale del campione durante l’applicazione. L’intervallo 1 simula la fase di riposo prima dell’applicazione. L’intervallo 2 funge da simulazione del flusso di taglio durante l’applicazione. L’intervallo 3 descrive la fase di riposo e la rigenerazione strutturale dopo l’applicazione (fuoriuscita dal tubo/riempimento/pompaggio). | |
Gli alimenti clinici non sono facili da deglutire. | Determinate la viscosità in un singolo punto per controlli di qualità veloci oppure eseguite analisi con lettura di più punti a temperatura costante e velocità di taglio crescente. | Analizzando la viscosità a velocità di taglio basse ed elevate è possibile determinare la viscosità degli alimenti clinici a riposo e durante la deglutizione. L’aggiunta di agenti addensanti a un fluido a bassa viscosità rende il fluido più viscoso, e quindi più facile da deglutire. | |
Le pastiglie si disintegrano durante il processo di produzione o la conservazione. | Determinate la forza di coesione della polvere utilizzata per produrre le pastiglie. | Calcolate i parametri critici per la forza di coesione della vostra materia prima e minimizzate il tasso di scarto nel processo di produzione, utilizzando solo polveri con proprietà adeguate e adattando i parametri di produzione in modo mirato. | |
Le materie prime particolate tendono a segregarsi o separarsi durante il processo di produzione. | Controllate la segregazione e il comportamento di attrito a parete delle vostre materie granulari. | Adattando la formulazione delle materie prime è possibile evitare effetti negativi sull'efficacia dei principi attivi ed eventuali problemi durante il processo di produzione dovuti a modifiche del comportamento di dispersione delle polveri. | |
Le articolazioni artificiali mostrano segni di usura molto presto dopo l’impianto. | Controllate il comportamento tribologico (attrito, usura, lubrificazione) della combinazione di materiali utilizzati per le articolazioni artificiali. | È possibile esaminare e ottimizzare le combinazioni di materiali e i trattamenti superficiali più adatti a garantire la lunga durata richiesta per le articolazioni artificiali all'interno di un corpo umano. | |
Il disinfettante per le mani (liquido e gel) non risulta piacevole quando applicato sulle mani. | Analizzate l'erogabilità e la spalmabilità con misure rotazionali e verificate la sensazione del prodotto sulla pelle con misure reologiche oscillatorie. | L'esperienza degli utenti può essere migliorata con le giuste proprietà reologiche, così il gel risulterà facile da erogare e da spalmare, senza essere troppo liquido. | |
Aumentare la produzione di vaccini è difficile per via di problemi di miscelazione dei componenti. | Scoprite i parametri ideali di lavorazione e miscelazione analizzando le proprietà reologiche. | Conoscendo le proprietà viscose, è possibile pianificare l'aumento da una scala ridotta da laboratorio a grandi processi industriali. In più, si può controllare con precisione la qualità durante la produzione. | |
Quando si utilizza la metilcellulosa, la viscosità del campione sembra cambiare durante la produzione. | Misurate la viscosità in base a una velocità di taglio applicata. | Si possono trovare i parametri giusti di lavorazione per ogni soluzione e concentrazione per la massima produzione senza perdita di materiale. | |
L'applicazione di compositi per otturazioni dentali nei denti dei pazienti è complessa per via del comportamento dilatante durante il processo di otturazione. | Analizzate il processo di polimerizzazione e l'impostazione dei compositi. | Si può così garantire un comportamento immutato per l'utilizzo e l'applicazione facile di compositi per otturazioni dentali. | |
L'umidità ambientale rende problematica la lavorazione delle polveri (ad es. per la comprimitura) in fabbrica. | Misurate l'impatto dell'umidità sul flusso delle polveri e altre caratteristiche delle polveri. | Si possono ottimizzare i parametri ambientali e di lavorazione, evitando così esosi tempi di fermo durante la produzione. |
Non avete trovato il campione che cercavate? Anton Paar ha sicuramente una soluzione al vostro problema. Contattateci per maggiori informazioni.
GESTIONE DEL FLUSSO con le linee guida farmaceutiche
Soddisfare le normative necessarie può essere complesso per qualsiasi azienda farmaceutica. Anton Paar vi sostiene nell'adempimento delle pratiche di buona fabbricazione (GMP) e delle norme della farmacopea. Usufruite della gamma completa e all'avanguardia di viscosimetri a rotazione e ad oscillazione di Anton Paar in ogni fase del processo.
3 anni di garanzia
- A partire dal 1° gennaio 2020 tutti i nuovi strumenti Anton Paar* includono la riparazione per 3 anni.
- In questo modo i clienti evitano costi imprevisti e possono sempre contare sul loro strumento.
- Oltre alla garanzia, è disponibile un'ampia gamma di servizi aggiuntivi e opzioni di manutenzione.
* Per via della tecnologia che utilizzano, alcuni strumenti devono essere sottoposti a manutenzione in base a una pianificazione specifica. Il rispetto della pianificazione di manutenzione è un prerequisito per la garanzia di 3 anni.
ALCOA+
Il percorso verso la completa integrità dei dati passa per ALCOA+ e i relativi principi fondamentali di qualità dei dati. L’integrità dei dati è fondamentale nell’industria farmaceutica e sta diventando sempre più importante per le GMP e la conformità in questo settore in generale.
ALCOA+ significa che tutti i dati – stampati o in formato elettronico – devono essere:
Attribuibili: i dati devono essere registrati accuratamente e indicare da chi e quando è stata eseguita un’azione.
Leggibili: i dati devono essere registrati permanentemente per l’intero ciclo di vita su un supporto durevole e devono essere leggibili.
Contemporanei: i dati devono essere registrati nel momento in cui il lavoro viene eseguito.
Originali: i dati devono essere una registrazione originale o una copia autentica certificata.
Accurati: i dati non devono contenere errori o modifiche non documentate (audit trail completo); i dati devono essere affidabili.
Completi: i dati devono includere ripetizioni di test o ri-analisi eseguite sul campione.
Coerenti: i dati devono recare l’indicazione di data e ora dell’analisi nella sequenza prevista e in ordine cronologico.
Duraturi: i dati devono essere documentati su fogli di lavoro, quaderni di laboratorio o mezzi elettronici.
Disponibili: i dati devono essere accessibili per revisione/audit per l’intera durata di vita del record.
Anton Paar ha la soluzione adatta alle vostre esigenze. Contattateci per ulteriori informazioni.
Diventa un esperto del flusso dei tuoi prodotti farmaceutici
Hai la sensazione che i noiosi audit annuali eseguiti dalla FDA o da qualsiasi altro ente di regolazione costituiscano un ostacolo e creino molto stress per te e i tuoi colleghi? Lascia che Anton Paar faciliti i controlli dei viscosimetri rotazionali e dei reometri rotazionali/a oscillazione e rilassati.
Guarda ora