Analiza szczepionki

The Safest Way: Rozwiązania do kontroli jakości oraz z zakresu badań i rozwoju szczepionek

Szczepionki to jedno z największych osiągnięć nowoczesnej medycyny, dzięki którym możemy skutecznie walczyć z takimi chorobami jak ospa wietrzna, czy SARS-CoV-2.

Aby szczepionka została dopuszczona do użytku terapeutycznego, musi być starannie opracowana i równie dokładnie przeanalizowana na każdym etapie procesu formulacji i produkcji.

Mały zastrzyk chroni przed chorobami zagrażającymi życiu. W ten sam sposób dedykowane rozwiązania pomiarowe wraz z zaawansowanymi funkcjami technicznymi i oprogramowania zapobiegają niedokładnościom i błędom, które mogą zmniejszyć skuteczność, bezpieczeństwo i ogólnie bardzo wysoką jakość tych biofarmaceutyków.

Firma Anton Paar opracowuje i dostarcza rozwiązania w zakresie opracowywania szczepionek, ich formulacji i kontroli jakości, obejmującej analizę substancji czynnych, pomocniczych i preparatu końcowego.

Wyślij wiadomość

Anton Paar Produkty

Twój wybór : Wyczyść wszystkie filtry

Brak wyników!

Analizator cząstek metodą dynamicznego rozpraszania światła:
Litesizer DLS

Analizator cząstek metodą dynamicznego rozpraszania światła:
Litesizer DLS 101

Analizator cząstek metodą dynamicznego rozpraszania światła:
Litesizer DLS 501

Analizator cząstek metodą dynamicznego rozpraszania światła:
Litesizer DLS 701

Gęstościomierz laboratoryjny:
DMA

Kompaktowy cyfrowy gęstościomierz:
DMA 1001

Kompaktowy cyfrowy gęstościomierz:
DMA 501

Kompaktowy polarymetr modułowy:
MCP

Kompaktowy reometr modułowy MCR 702e MultiDrive

Kompaktowy reometr modułowy MCR 702e Space MultiDrive

Kompaktowy reometr modułowy:
MCR 102e/302e/502e

Lepkościomierz rotacyjny:
ViscoQC

Lepkościomierz z opadającą kulką:
Lovis 2001 Moduł

Lepkościomierz z opadającą kulką:
Lovis 2001 Urządzenia stacjonarne

Miernik zmętnienia:
Haze 3001

Moduł pomiarowy pH

Polarymetr modułowy:
MCP

Refraktometr farmaceutyczny:
Abbemat Pharma 7001

Refraktometr farmaceutyczny:
Abbemat Pharma 7201

Refraktometr laboratoryjny:
Abbemat Advanced 5001

Refraktometr laboratoryjny:
Abbemat Advanced 5101

Refraktometr laboratoryjny:
Abbemat Advanced 5201

Refraktometr stacjonarny:
Abbemat Essential 3001

Refraktometr stacjonarny:
Abbemat Essential 3101

Refraktometr stacjonarny:
Abbemat Essential 3201

Reometr rotacyjny:
RheolabQC

Spektrometr FTIR:
Lyza

Spektrometr FTIR:
Lyza 3000

Spektrometr FTIR:
Lyza 7000

System SAXS/WAXS:
SAXSpoint 500

System SAXS/WAXS:
SAXSpoint 700

Wieloparametrowe systemy pomiarowe:
Pharma Measurement Systems

Wieloparametrowe systemy pomiarowe:
Pharma Measurement Systems Konfiguracja 1

Wieloparametrowe systemy pomiarowe:
Pharma Measurement Systems Konfiguracja 2

Wieloparametrowe systemy pomiarowe:
Pharma Measurement Systems Konfiguracja 3

Wieloparametrowy system pomiarowy:
Turbidity Measurement System

Bezpieczeństwo szczepionki, zgodność i spójność dawkowania

Stężenie i klarowność dostarczanych surowców, jak i produktów końcowych powinny być analizowane pod kątem zapewnienia stałości parametrów takich jak: gęstość, współczynnik załamania światła, skręcalność optyczna i stężenie. Zapewnia to bezpieczeństwo oraz skuteczność produktu.

Określanie wielkości tych parametrów w celach kontroli jakości przy użyciu wieloparametrowych systemów pomiarowych firmy Anton Paar pomaga uniknąć obecności zanieczyszczeń oraz sprostać wymaganiom farmakopei.
Wiodąca w branży gama gęstościomierzy firmy Anton Paar — o wygodnej, modułowej konfiguracji — zapewnia najwyższego stopnia dokładność i niezawodność pomiarów gęstości dostarczanych surowców, gotowych partii produktów a także na etapie badań i projektowania produktu.

Czytaj dalej

Stabilność szczepionki

Liposomy często mają tendencję do łączenia się i tworzenia wielowarstwowych pęcherzyków lub większych skupisk. Kontrola ładunku liposomów ma zasadnicze znaczenie dla uzyskania stabilności zawiesiny oraz zapobiegania ich agregacji czy łączeniu. Wysoce ujemne lub wysoce dodatnie liposomy będą odpychać się w zawiesinie, gwarantując jej stabilność, podczas gdy stosunkowo neutralne liposomy mogą z czasem ulegać agregacji. Elektroforetyczne rozproszenie światła (ELS) lub analiza potencjału zeta (do określania ładunku liposomów), są kluczowymi technikami dla zapewnienia stabilności preparatu szczepionki w czasie przechowywania, transportu i dystrybucji.

Czytaj dalej

Sposób podania szczepionki

Jednym z istotnych aspektów podawania szczepionki z punktu widzenia pacjenta jest komfort podczas iniekcji. Kluczowe znaczenie ma opracowanie formuły szczepionki o niskiej, stabilnej lepkości umożliwiającej łatwe podanie za pomocą strzykawki. Wiele formuł szczepionek charakteryzuje się wysokim stężeniem lipidów, cukrów, substancji czynnych i innych substancji pomocniczych, czego wynikiem jest często preparat o dużej lepkości, którego iniekcja jest kłopotliwa i powoduje ból. Z tego powodu analiza preparatów szczepionek pod kątem lepkości jest niezbędnym krokiem zarówno podczas opracowywania ich formuł, jak i procedur kontroli jakości.

Czytaj dalej

Szczepionki oparte na mRNA/liposomach

Formulacja szczepionek opartych na mRNA często obejmuje lipidowe nośniki liposomowe, których celem jest ochrona RNA przed rozkładającymi go enzymami. Pomagają one również w dostarczaniu cząsteczek mRNA do komórek docelowych.

Stała wielkość liposomów stanowi jeden z kluczowych parametrów podczas tworzenia szczepionek. Dynamiczne rozpraszanie światła (DLS) jest użyteczną techniką pomiaru wielkości i rozkładu wielkości liposomów, która zapewnia stabilność w czasie i stałą wielkość liposomów użytych w procesie formulacji.

Ponadto istotny aspekt stanowi odpowiednia grubość podwójnej warstwy lipidowej, zależna od konkretnego zastosowania szczepionki. Niektóre preparaty wymagają jedynie prostego, jednowarstwowego liposomu, podczas gdy dla innych konieczna jest podwójna lub potrójna warstwa lipidowa. Rozpraszanie promieniowania rentgenowskiego pod małymi kątami padania (SAXS) dostarcza cennych informacji na temat struktury mRNA i jego kompleksów z lipidami. Te szczegółowe informacje dotyczą interakcji pomiędzy mRNA i lipidami, organizacji ich kompleksów oraz grubości warstwy lipidowej.

Czytaj dalej

Rozwiązania z zakresu integralności danych

Produkcja szczepionek objęta jest rygorystycznymi przepisami farmaceutycznymi dotyczącymi integralności danych, ich identyfikowalności oraz zgodności, między innymi z CFR 21 Część 11 oraz ALCOA +.

Kluczowy czynnik stanowi organizacja, zarządzanie i weryfikacja poprawności odpowiednich danych i metadanych pochodzących z kontroli materiałów i produkcji oraz kontroli jakości. Dzięki stworzeniu edycji Pharma oprogramowania Anton Paar Connect, udostępniamy Państwu narzędzie upraszczające powyższe procesy.

AP Connect to oprogramowanie służące do integracji przyrządów laboratoryjnych z systemami zarządzania danymi w celu umożliwienia cyfrowego i wolnego od błędów przepływu danych. Analiza danych w oparciu o centralną bazę danych pomiarowych jest możliwa na każdym komputerze w sieci klienta. Zastosowanie oprogramowania zwiększa produktywność poprzez eliminację ręcznych czynności podczas pracy z danymi, zapewniając stałą jakość danych laboratoryjnych oraz umożliwiając w pełni zautomatyzowany lub kontrolowany transfer danych do systemów informatycznych (np. LIMS, ERP, czy dla celów przechowywania plików). Funkcje dedykowane dla przemysłu farmaceutycznego w wersji Pharma spełniają wymagania dotyczących go regulacji prawnych i integralności danych.

Czytaj dalej