Ve farmaceutických laboratořích kontroly kvality jsou zkoušky totožnosti zásadní pro zajištění bezpečnosti a účinnosti hotového výrobku. Od kontroly vstupních materiálů přes ověřování podle lékopisných metod až po zkoušení hotových výrobků musí být každý výsledek reprodukovatelný, zpětně dohledatelný a připravený k auditu v souladu s požadavky GMP. 

FTIR a Ramanovy spektrometry Anton Paar podporují tyto pracovní postupy tím, že umožňují rychlou molekulární identifikaci a ověření totožnosti v různých fázích procesu. AP Spectroscopy Suite, AP Connect a kvalifikační dokumentace umožňují výsledky nejen efektivně získávat, ale také je dokumentovat, přezkoumávat a předávat tak, aby splňovaly regulatorní požadavky.

Kontaktujte nás

Kde FTIR a Ramanovy spektrometry pomáhají při rozhodování ve farmacii

FTIR a Ramanovy spektrometry poskytují vzájemně se doplňující informace pro ověřování materiálů před jejich vstupem do výroby, zkoušení surovin podle lékopisných standardů v laboratořích kontroly kvality a potvrzení shody hotových výrobků před jejich uvol

Vývoj formulací

Vzájemně se doplňující spektrální otisky z FTIR a Ramanovy spektroskopie umožňují porovnávat API a pomocné látky, posuzovat možné formulace a sledovat stabilitu.

Vstupní kontrola zboží

Ramanova spektroskopie umožňuje rychlou a nedestruktivní kontrolu materiálů v rámci vstupní kontroly kvality – často přímo přes obal – ještě před jejich vstupem do výrobních procesů.

Ověřování surovin v laboratoři kontroly kvality

FTIR umožňuje standardizované ověřování totožnosti porovnáním se schválenými referenčními spektry při opakovatelném vzorkování a podle kritérií přijatelnosti definovaných metodou v souladu s postupy kontroly kvality.
 

Kontrola kvality hotových výrobků

FTIR lze využít k ověření totožnosti hotového výrobku, ke konfirmačním zkouškám a k podpoře šetření odchylek.
 

Integrita dat a připravenost na audit

Verzované metody, oprávnění podle uživatelských rolí, auditní stopy a pracovní postupy pro přezkoumání v AP Spectroscopy Suite podporují sledovatelné procesy kontroly kvality v souladu s GMP a zajišťují připravenost na audit.
 

Jste připraveni zefektivnit pracovní postupy ve farmaceutické spektroskopii?

Zjistěte, jak FTIR a Ramanova spektroskopie v kombinaci se softwarem splňujícím regulatorní požadavky zajišťují bezpapírové výsledky připravené na audit napříč všemi procesy kontroly kvality.

Kontaktujte nás

Vibrační spektrální otisky pro farmaceutickou kontrolu kvality

Regulatorní význam FTIR a Ramanovy spektroskopie se odráží v lékopisných standardech, které uznávají obě technologie pro kvalitativní i kvantitativní charakterizaci farmaceutických materiálů. USP 〈854, 1854〉, ChP 0402, Ph. Eur. 2.2.24 a JP 2.25 definují infračervené metody – na které se odkazuje ve více než 1 300 monografiích – zatímco USP 〈858, 1858〉, ChP 0421, Ph. Eur. 2.2.48 a JP 2.26 definují Ramanovy metody.

Monitor displaying AP Spectroscopy Suite interface with Raman spectra graph and measurement details panel on white background

Rychlejší uvolnění vstupních materiálů

Uvolněte nebo zamítněte vstupní materiály pomocí Ramanovy spektroskopie ještě před jejich zařazením do procesu kontroly kvality.
Sondové Ramanovy spektrometry řady Cora zaznamenají při příjmu materiálu spektrum během několika sekund, porovnají je se schválenými referenčními spektry a poskytnou jednoznačný výsledek: vyhovuje/nevyhovuje. Měření lze provádět přes průhledné obaly, například ze skla nebo některých plastů, bez nutnosti je otevírat. Tím se omezuje manipulace s materiálem i riziko kontaminace, urychluje se uvolnění materiálu a zajišťují se dohledatelné výsledky pro následné ověření v rámci kontroly kvality.

Monitor displaying AP Spectroscopy Suite data explorer with analysis sessions list, verification results, and IR spectrum graph for paracetamol sample

Reprodukovatelné ověřování v souladu s požadavky lékopisů

O uvolnění v kontrole kvality rozhodujte na základě FTIR zkoušek totožnosti v souladu s požadavky lékopisu.
Řada Lyza umožňuje laboratořím kontroly kvality využívat předdefinované metody a v rámci jediného pracovního postupu kombinuje měření, zpracování a porovnání spekter. Zatímco rutinní vzorky lze měřit přímo pomocí ATR s minimální přípravou vzorku, modulární koncepce měřicích cel řady Lyza rozšiřuje tento přístup i na další typy vzorků. Spektra se porovnávají se schválenými knihovnami a hodnoty shody se automaticky vypočítávají, takže získáte jednoznačný výsledek v podobě vyhovuje/nevyhovuje. To umožňuje spolehlivou identifikaci a podporuje odhalování odchylek či cizorodých látek při rutinním testování v kontrole kvality.

Monitor displaying AP Spectroscopy Suite with quantification model overview, CBD mixture data, and calibration curve; Lyza 3000 referenced in interface

Spolehlivá kvantifikace pro kontrolu kvality a řízení procesů

Stanovujte koncentrace jako podklad pro rozhodování v kontrole kvality a při řízení procesů. Řady Lyza a Cora umožňují stanovení koncentrace API v surovinách, meziproduktových směsích i hotových lékových formách, jako jsou tablety nebo kapsle. Kvantifikační modely se z referenčních vzorků vytvářejí pomocí lineární kalibrace, která propojuje spektrální znaky s koncentrací API, a v obou řadách Lyza a Cora jsou začleněny do pracovních postupů založených na metodách kombinujících zpracování spekter s vyhodnocením píků pro konzistentní výsledky kontroly kvality.

Anton Paar Spectroscopy Suite interface showing audit trail for Lyza 3000, with timestamped entries, status list, and detailed record panel

Pracovní postupy připravené na audit s AP Spectroscopy Suite

Zajistěte, aby analytické výsledky byly vytvářeny, přezkoumávány a schvalovány v souladu s požadavky 21 CFR Part 11, GAMP 5 a EU GMP Annex 11. FTIR a Ramanovy spektrometry Lyza a Cora se softwarem AP Spectroscopy Suite a pracovními postupy založenými na metodách pomáhají zajistit soulad díky těmto funkcím:

  • Oprávnění a omezení přístupu podle rolí (včetně integrace se službou Active Directory)
  • Správa verzí metod a knihoven
  • Elektronické podpisy a konfigurovatelné pracovní postupy pro přezkoumání a schvalování
  • Auditní stopy s možností prohledávání záznamů
Open ring binder labeled “AISQ+ Lyza 3000 or 7000 with Spectroscopy Suite” by Anton Paar, with ruler, pen, and calibration standards beside it

Snižte náročnost kvalifikace a sjednoťte přenos dat

Prokažte, že kvalifikované systémy a dohledatelná správa dat se neomezují jen na pracovní postup na přístroji. Dokumentace AISQ+ včetně DQ/IQ/OQ/PQ dokládá, že každý systém je vhodný pro zamýšlené použití, snižuje interní nároky na kvalifikaci a podporuje splnění požadavků 21 CFR Part 11 a EU GMP Annex 11.
AP Connect automaticky přenáší schválené výsledky do systémů LIMS, ELN nebo ERP, sjednocuje rozhraní mezi systémy, omezuje potřebu ručního přepisu a podporuje bezpečný a přezkoumatelný digitální pracovní postup.

Objevte naše řešení FTIR a Ramanovy spektroskopie v souladu s regulatorními požadavky

FTIR spektrometr:
Lyza
Ramanův in situ spektrometr se dvěma vlnovými délkami:
Cora 5001 Fiber Farmaceutický průmysl
Software pro spektrální analýzu:
AP Spectroscopy Suite Premium
AP Connect shown as a red central cube linking multiple stylized Anton Paar instruments on a white grid
Software pro řízení laboratoře:
AP Connect Farmaceutický průmysl
Black Anton Paar qualification binder labeled “Accurate. Traceable. Compliant.” beside laboratory bottles, dropper vial, syringe, capsules, and beaker on white background

Kvalifikace přístrojů pro farmaceutický průmysl

Aplikační zprávy a technické příklady

Seznamte se s praktickými příklady využití FTIR a Ramanovy spektroskopie ve farmaceutickém průmyslu a v regulovaném prostředí.

Ověřování identity surovin s přístrojem Lyza 7000

FTIR spektrometr Lyza 7000 v kombinaci se softwarem Anton Paar Spectroscopy Suite, navrženým pro požadavky farmaceutického průmyslu, představuje přesné a efektivní řešení pro zkoušky totožnosti surovin v plném souladu s mezinárodními lékopisy. 

Více informací

Identifikace kyseliny chenodeoxycholové podle lékopisu

Lékopisné monografie stanovují přísné požadavky na kontrolu kvality farmaceutických látek. 

Více informací

Stanovení obsahu léčivé látky v excipientu

Infračervená spektroskopie s Fourierovou transformací v režimu difuzního odrazu (DRIFTS) umožňuje analyzovat práškové vzorky s nízkým obsahem analytu při minimálních nárocích na přípravu vzorku.

Více informací

Ověřování identity surovin pomocí Ramanovy spektroskopie

Léčivé látky (API), tedy farmakologicky aktivní složky léčivých přípravků, je mimo jiné nutné podrobit zkoušce totožnosti v souladu s požadavky mezinárodních lékopisů a zásad správné výrobní praxe (GMP).

Více informací

Rozlišení různých krystalických modifikací oxidu titaničitého

Ramanova spektroskopie poskytuje pro každou látku charakteristický spektrální otisk. Pomocí této techniky lze rozlišit nejen chemické složení, ale i strukturu krystalové mřížky.

Více informací

Identifikace silic

Ramanova spektroskopie snadno rozlišuje jednotlivé silice na základě jejich jedinečného spektrálního otisku.

Více informací

Kontaktujte nás a domluvte si konzultaci k vaší konkrétní aplikaci.

Náš obchodní tým se vám ozve a poskytne vám potřebné informace.

FTIR a Ramanovy spektrometry pro farmaceutické procesy

FTIR a Ramanovy spektrometry pro farmaceutické procesy – strana 1
*
*
*
FTIR a Ramanovy spektrometry pro farmaceutické procesy – strana 2
*

Často kladené otázky

Otázka 1: Potřebuji FTIR i Raman?
Ne vždy. Mnoho týmů ve farmaceutické kontrole kvality začíná s jednou technikou podle používaných materiálů a standardních operačních postupů. Protože FTIR a Raman interagují se vzorky i obaly odlišně, může doplnění o druhou techniku snížit počet výjimek a rozšířit pokrytí od příjmu materiálu přes kontrolu kvality až po šetření.

Otázka 2: Kdy mám pro zkoušky totožnosti použít FTIR a kdy Raman?
Obě metody jsou zavedené vibrační techniky pro molekulární identifikaci. Výběr obvykle závisí na formě vzorku, obalu, omezeních při manipulaci i na tom, jak je metoda začleněna do vašich pracovních postupů GMP. Mnoho laboratoří standardizuje FTIR i Raman, aby zajistilo konzistentní identifikaci v různých podmínkách odběru vzorků.

Otázka 3: Jak se obvykle provádí identifikace?
Zkouška totožnosti se běžně provádí porovnáním se schválenými referenčními spektry uloženými v řízené knihovně. Akceptační kritéria (např. prahové hodnoty korelace) jsou předem definována a uložena v metodě. V AP Spectroscopy Suite lze tyto metody provádět v rámci řízeného pracovního postupu, který poskytuje jednoznačný výsledek ověření s předem definovaným hodnocením vyhověl/nevyhověl.

Otázka 4: Lze systémy spektrometrů FTIR a Raman ovládat z jedné pracovní stanice?
AP Spectroscopy Suite umožňuje ovládat systémy Lyza FTIR a Cora Raman z jedné pracovní stanice. Tím podporuje standardizované pracovní postupy, centralizovanou správu metod a konzistentní práci s daty napříč technikami.

Otázka 5: Co podporuje soulad s regulačními požadavky?
Řízené uživatelské role, elektronické podpisy, auditní stopy a kvalifikační dokumentace podporují plnění požadavků GMP i předpisů, jako jsou 21 CFR Part 11 a EU Annex 11 (viz podrobnosti o produktu).

Otázka 6: Co v praxi znamená „pracovní postup v souladu s předpisy“?
V praxi to znamená, že metody mohou upravovat pouze oprávnění uživatelé, všechny změny jsou dohledatelné a výsledky procházejí strukturovaným přezkumem a schválením. Zároveň to znamená, že data jsou bezpečně uložena a po celou dobu svého životního cyklu zůstávají dostupná a ověřitelná.

Otázka 7: Jaká podpora je k dispozici pro zavedení v regulovaném prostředí?
Anton Paar poskytuje balíčky kvalifikační dokumentace AISQ+ a strukturovanou podporu, které pomáhají uvést instalaci a provoz do souladu s požadavky na DQ, IQ, OQ a PQ. To laboratořím pomáhá snížit interní pracovní zátěž a zároveň připravit systémy pro rutinní použití v regulovaném prostředí.

Otázka 8: Jak lze výsledky přenášet do LIMS/ELN?
AP Connect umožňuje strukturovaný a automatizovaný přenos dat mezi přístroji a podnikovými systémy, jako jsou LIMS nebo ELN. V závislosti na konfiguraci jsou k dispozici souborová rozhraní nebo komunikace přes REST API, čímž odpadá ruční přepis a zvyšuje se integrita dat.

Kontakt