Q1: Devo usare sia FTIR sia Raman?
Non necessariamente. Molti reparti di controllo qualità farmaceutico iniziano con una sola tecnica, in funzione dei materiali analizzati e delle SOP applicate. Poiché FTIR e Raman interagiscono in modo diverso con il campione e con il materiale di confezionamento, introdurre anche la seconda tecnica può ridurre la necessità di gestire eccezioni e ampliare la copertura nelle attività di accettazione, nel controllo qualità e nelle investigazioni.
Q2: Quando usare FTIR e quando Raman per le verifiche di identità?
Entrambe sono tecniche vibrazionali consolidate per l’identificazione molecolare. La scelta dipende in genere dalla forma del campione, dal confezionamento, dai vincoli di manipolazione e dal modo in cui il metodo è integrato nel vostro flusso di lavoro GMP. Molti stabilimenti adottano FTIR e Raman come tecniche standard per garantire un’identificazione coerente in scenari di campionamento diversi.
Q3: Come si esegue normalmente l’identificazione?
La prova di identità si esegue di norma confrontando il campione con spettri di riferimento approvati, archiviati in una libreria controllata. I criteri di accettazione (ad esempio le soglie di correlazione) vengono definiti in anticipo e salvati nel metodo. In AP Spectroscopy Suite, questi metodi possono essere eseguiti in un flusso di lavoro guidato, con esiti di verifica chiari e una valutazione predefinita di superato/non superato.
Q4: È possibile gestire i sistemi spettrometrici FTIR e Raman da un’unica workstation?
AP Spectroscopy Suite consente di gestire i sistemi Lyza FTIR e Cora Raman da un’unica postazione PC. Ciò favorisce flussi di lavoro standardizzati, una gestione centralizzata dei metodi e una gestione coerente dei dati tra le diverse tecniche.
Q5: Che cosa favorisce la conformità normativa?
Ruoli utente controllati, firme elettroniche, audit trail e documentazione di qualifica contribuiscono all’allineamento ai requisiti GMP, come 21 CFR Part 11 / EU Annex 11 (vedere i dettagli del prodotto).
Q6: Cosa significa in pratica “flusso di lavoro conforme”?
In pratica, significa che solo gli utenti autorizzati possono modificare i metodi, che ogni modifica è tracciabile e che i risultati seguono un processo strutturato di revisione e approvazione. Significa inoltre che i dati vengono archiviati in modo sicuro e restano accessibili e verificabili per tutto il loro ciclo di vita.
Q7: Quale supporto è disponibile per l’implementazione in ambito regolamentato?
Anton Paar mette a disposizione pacchetti di documentazione di qualifica AISQ+ e un supporto strutturato per allineare installazione e funzionamento ai requisiti di DQ, IQ, OQ e PQ. Questo aiuta i laboratori a ridurre il carico di lavoro interno e a preparare i sistemi per l’uso di routine in ambito regolamentato.
Q8: Come si possono trasferire i risultati in LIMS/ELN?
AP Connect consente il trasferimento strutturato e automatizzato dei dati tra strumenti e sistemi aziendali come LIMS o ELN. A seconda della configurazione, le opzioni di integrazione includono interfacce basate su file o la comunicazione tramite API REST, eliminando la trascrizione manuale e migliorando l’integrità dei dati.
