Dans les laboratoires de contrôle qualité pharmaceutique, les essais d’identification sont essentiels pour garantir la sécurité et l’efficacité du produit fini. Qu’il s’agisse du contrôle à réception, de la vérification de conformité aux pharmacopées ou du contrôle du produit fini, chaque résultat doit être reproductible, traçable et exploitable dans le cadre des audits, conformément aux BPF. 

Les spectromètres FTIR et Raman d’Anton Paar accompagnent ces processus en assurant une identification et une vérification moléculaires rapides à chaque étape. AP Spectroscopy Suite, AP Connect et la documentation de qualification permettent non seulement de générer efficacement les résultats, mais aussi d’en assurer la documentation, la revue et le transfert, afin de satisfaire aux exigences réglementaires.

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Spectromètres FTIR et Raman au service de décisions pharmaceutiques

Les spectromètres FTIR et Raman fournissent des informations complémentaires pour vérifier les matériaux reçus avant leur utilisation en production, contrôler les matières premières selon les normes pharmacopéiques dans les laboratoires de contrôle qualit

Développement galénique

Les empreintes spectrales complémentaires obtenues par FTIR et Raman permettent de comparer les principes actifs et les excipients, d’évaluer les formulations à l’étude et de surveiller leur stabilité.

Contrôle à réception

La spectroscopie Raman permet d’effectuer des contrôles rapides et non destructifs des matières premières lors du contrôle à réception – souvent directement à travers l’emballage – avant leur intégration dans les procédés de production.

Vérification des matières premières en laboratoire de contrôle qualité

La spectroscopie FTIR permet une vérification standardisée par comparaison avec des références approuvées, avec un échantillonnage reproductible et des critères d’acceptation définis par la méthode, conformément aux procédures de contrôle qualité.
 

Contrôle qualité des produits finis

La spectroscopie FTIR peut être utilisée pour vérifier l’identité du produit fini, réaliser des essais de confirmation et appuyer les investigations en cas d’écart.
 

Intégrité des données et préparation aux audits

Les méthodes versionnées, la gestion des droits d’accès par rôle, les pistes d’audit et les processus de revue d’AP Spectroscopy Suite soutiennent des flux de travail de contrôle qualité traçables et conformes aux BPF, et facilitent la préparation aux audits.
 

Prêt à optimiser vos processus de travail en spectroscopie pharmaceutique ?

Découvrez comment les spectroscopies FTIR et Raman, associées à un logiciel conforme, permettent d’obtenir des résultats numériques traçables et prêts pour l’audit, tout au long de vos processus de contrôle qualité.

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Empreintes vibratoires pour contrôle qualité pharmaceutique

L’importance réglementaire des spectroscopies FTIR et Raman se reflète dans les normes pharmacopéiques, qui reconnaissent ces deux technologies pour la caractérisation qualitative et quantitative des matières pharmaceutiques. USP 〈854, 1854〉, ChP 0402, Ph. Eur. 2.2.24 et JP 2.25 définissent les méthodes infrarouges – citées dans plus de 1 300 monographies – tandis que USP 〈858, 1858〉, ChP 0421, Ph. Eur. 2.2.48 et JP 2.26 définissent les méthodes Raman.

Monitor displaying AP Spectroscopy Suite interface with Raman spectra graph and measurement details panel on white background

Libération accélérée des matières premières à réception

Libérez ou rejetez les matières premières dès leur réception grâce à la spectroscopie Raman, avant leur intégration au processus de contrôle qualité.
Les spectromètres Raman à sonde de la série Cora acquièrent un spectre en quelques secondes dès la réception des marchandises, puis le comparent à des spectres de référence approuvés afin d'établir clairement la conformité ou la non-conformité. Les mesures peuvent être réalisées à travers des emballages transparents, comme le verre ou certains plastiques, sans ouvrir les contenants. Cette approche réduit les manipulations et le risque de contamination, accélère la libération des matières premières et fournit des résultats traçables en vue d'une vérification ultérieure par le contrôle qualité.

Monitor displaying AP Spectroscopy Suite data explorer with analysis sessions list, verification results, and IR spectrum graph for paracetamol sample

Vérification reproductible conforme aux pharmacopées

Étayez vos décisions de libération en contrôle qualité à l’aide d’essais d’identification FTIR conformes aux pharmacopées.
La série Lyza permet d’exécuter, au laboratoire de CQ, des méthodes prédéfinies qui intègrent dans un même processus la mesure, le traitement et la comparaison des spectres. Pour les échantillons de routine, la mesure s’effectue directement par ATR avec une préparation minimale, et le concept de cellules modulaires de Lyza étend cette approche à d’autres types d’échantillons. Le système compare les spectres à des bibliothèques de référence approuvées et calcule automatiquement les indices de concordance, puis fournit clairement un résultat conforme ou non conforme. Vous bénéficiez ainsi d’une identification fiable et d’une détection facilitée des écarts ou des corps étrangers dans le cadre des contrôles qualité de routine.

Monitor displaying AP Spectroscopy Suite with quantification model overview, CBD mixture data, and calibration curve; Lyza 3000 referenced in interface

Quantification fiable pour le contrôle qualité et la maîtrise des procédés

Déterminez les teneurs pour étayer les décisions de contrôle qualité et la maîtrise des procédés. Les séries Lyza et Cora permettent de déterminer la teneur en principe actif des matières premières, des mélanges intermédiaires et des formes pharmaceutiques finies, comme les comprimés et les gélules. Des échantillons de référence sont utilisés pour élaborer des modèles de quantification par étalonnage linéaire, corrélant les caractéristiques spectrales à la teneur en principe actif. Ces modèles s’intègrent aux flux de travail des méthodes Lyza et Cora et associent le traitement spectral à l’évaluation des pics afin de fournir des résultats de contrôle qualité cohérents.

Anton Paar Spectroscopy Suite interface showing audit trail for Lyza 3000, with timestamped entries, status list, and detailed record panel

Processus de travail prêts pour les audits avec AP Spectroscopy Suite

Garantissez que les résultats analytiques sont générés, examinés et approuvés conformément aux exigences du 21 CFR Part 11, du GAMP 5 et de l’annexe 11 des BPF de l’UE. Une configuration associant les spectromètres FTIR et Raman Lyza et Cora, utilisée avec AP Spectroscopy Suite et des processus de travail guidés par méthodes, favorise la conformité grâce aux éléments suivants :

  • Gestion des droits d’accès par rôle, y compris l’intégration à Active Directory
  • Méthodes et bibliothèques avec gestion des versions
  • Signatures électroniques et processus de revue et d’approbation configurables
  • Pistes d’audit avec enregistrements consultables
Open ring binder labeled “AISQ+ Lyza 3000 or 7000 with Spectroscopy Suite” by Anton Paar, with ruler, pen, and calibration standards beside it

Réduisez les efforts liés à la qualification et harmonisez le transfert des données

Démontrez que la qualification des systèmes et la traçabilité des données ne se limitent pas au seul flux de travail de l’instrument. La documentation AISQ+ couvrant DQ/IQ/OQ/PQ atteste que chaque système est apte à l’usage prévu, tout en réduisant les efforts de qualification en interne dans le respect du 21 CFR Part 11 et de l’annexe 11 de l’UE.
AP Connect transfère automatiquement les résultats approuvés vers les systèmes LIMS, ELN ou ERP et harmonise les interfaces afin de réduire les ressaisies manuelles et d’assurer un flux de travail numérique sécurisé et vérifiable.

Découvrez nos solutions de spectroscopie FTIR et Raman conformes aux exigences réglementaires

Spectromètre FTIR :
Lyza
Spectromètre Raman in situ à double longueur d'onde :
Cora 5001 Fiber Pharma
Logiciel d’analyse spectrale :
AP Spectroscopy Suite Premium
AP Connect shown as a red central cube linking multiple stylized Anton Paar instruments on a white grid
Système d'opérations en laboratoire :
AP Connect Pharma
Black Anton Paar qualification binder labeled “Accurate. Traceable. Compliant.” beside laboratory bottles, dropper vial, syringe, capsules, and beaker on white background

Qualification instrumentale pour l’industrie pharmaceutique

Notes d’application et exemples techniques

Découvrez des exemples concrets d’applications FTIR et Raman en environnement pharmaceutique et réglementé.

Contrôle d’identité des matières premières avec Lyza 7000

Le spectromètre FTIR Lyza 7000, associé au logiciel AP Spectroscopy Suite d’Anton Paar conforme aux exigences pharmaceutiques, offre une solution précise et efficace pour le contrôle d’identité des matières premières, en conformité avec les pharmacopées internationales. 

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Identification de l’acide chénodésoxycholique conforme à la pharmacopée

Les monographies des pharmacopées définissent des exigences strictes pour le contrôle qualité des substances pharmaceutiques. 

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Quantification d’un principe actif au sein d’un excipient

Les poudres contenant de faibles concentrations d’analyte peuvent être analysées par spectroscopie infrarouge à transformée de Fourier en réflexion diffuse (DRIFTS), avec une préparation minimale des échantillons.

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Contrôle d’identité des matières premières par spectroscopie Raman

Les principes actifs pharmaceutiques (API), c’est-à-dire la partie pharmacologiquement active d’un médicament, doivent notamment faire l’objet d’un contrôle de leur identité chimique, conformément aux pharmacopées internationales et aux lignes directrices BPF.

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Distinguer différentes phases cristallines du dioxyde de titane

La spectroscopie Raman fournit une empreinte chimique caractéristique de chaque substance. La technique Raman permet de distinguer non seulement la composition chimique, mais aussi la structure cristalline.

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Identification des huiles essentielles

La spectroscopie Raman permet de différencier facilement les huiles essentielles grâce à leur empreinte chimique spécifique.

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Contactez-nous pour obtenir des conseils complémentaires adaptés à votre application.

Notre équipe commerciale reviendra vers vous avec les informations dont vous avez besoin.

Spectromètres FTIR et Raman pour les flux de travail pharmaceutiques

Spectromètres FTIR et Raman pour les flux de travail pharmaceutiques - Page 1
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Spectromètres FTIR et Raman pour les flux de travail pharmaceutiques - Page 2
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Foire aux questions

Q1 : faut-il combiner FTIR et Raman ?
Pas toujours. De nombreuses équipes de contrôle qualité pharmaceutique commencent par une seule technique, selon les substances à analyser et leurs procédures opératoires normalisées. Comme la FTIR et le Raman interagissent différemment avec les échantillons et les conditionnements, l’ajout d’une seconde technique peut réduire le nombre de cas particuliers et élargir la couverture au contrôle à réception, en contrôle qualité et lors des investigations.

Q2 : quand utiliser FTIR plutôt que Raman pour les contrôles d’identité ?
Toutes deux sont des techniques vibrationnelles reconnues pour l’identification moléculaire. Le choix dépend généralement de la forme de l’échantillon, du conditionnement, des contraintes de manipulation et de la manière dont la méthode s’intègre dans votre flux de travail conforme aux BPF. De nombreux sites standardisent l’usage de la FTIR et du Raman afin de garantir une identification cohérente dans différents contextes de prélèvement.

Q3 : comment l’identification est-elle généralement réalisée ?
Les contrôles d’identité reposent généralement sur une comparaison avec des spectres de référence approuvés, conservés dans une bibliothèque contrôlée. Les critères d’acceptation (par exemple, les seuils de corrélation) sont définis à l’avance et enregistrés dans une méthode. Dans AP Spectroscopy Suite, ces méthodes peuvent être exécutées dans le cadre d’un processus de travail guidé, avec des résultats de vérification clairs et une évaluation prédéfinie de type conforme/non conforme.

Q4 : peut-on piloter des spectromètres FTIR et Raman depuis un même poste de travail ?
AP Spectroscopy Suite permet de piloter les systèmes Lyza FTIR et Cora Raman depuis un même environnement informatique. Cette approche favorise des flux de travail standardisés, une gestion centralisée des méthodes et un traitement cohérent des données d’une technique à l’autre.

Q5 : qu’est-ce qui contribue à la conformité réglementaire ?
La gestion contrôlée des rôles utilisateurs, les signatures électroniques, les pistes d’audit et la documentation de qualification contribuent à la conformité aux exigences BPF, notamment 21 CFR Part 11 / Annexe 11 de l’UE (voir les détails du produit).

Q6 : que signifie « flux de travail conforme » en pratique ?
En pratique, un flux de travail conforme garantit que seuls les utilisateurs autorisés peuvent modifier les méthodes, que toutes les modifications sont traçables et que les résultats font l’objet d’une revue et d’une approbation structurées. Cela signifie également que les données sont stockées de manière sécurisée et restent accessibles et vérifiables tout au long de leur cycle de vie.

Q7 : quel accompagnement est proposé pour une mise en œuvre en environnement réglementé ?
Anton Paar fournit des dossiers de qualification AISQ+ ainsi qu’un accompagnement structuré afin d’aligner l’installation et l’exploitation sur les attentes en matière de DQ, IQ, OQ et PQ. Cela aide les laboratoires à réduire leur charge de travail interne tout en préparant les systèmes à une utilisation de routine en environnement réglementé.

Q8 : comment transférer les résultats vers un LIMS ou un ELN ?
AP Connect permet un transfert structuré et automatisé des données entre les instruments et les systèmes d’entreprise, tels qu’un LIMS ou un ELN. Selon la configuration, les options d’intégration comprennent des interfaces fichier ou une communication via des API REST, ce qui évite la retranscription manuelle et renforce l’intégrité des données.

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