W laboratoriach kontroli jakości w przemyśle farmaceutycznym potwierdzanie tożsamości substancji ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności produktu końcowego. Od kontroli przy odbiorze dostaw, przez weryfikację zgodną z wymaganiami farmakopealnymi, po badania produktu końcowego – każdy wynik musi być odtwarzalny, możliwy do pełnego prześledzenia i przygotowany do audytu zgodnie z GMP. 

Spektrometry FTIR i Raman firmy Anton Paar wspierają te procedury, umożliwiając szybką identyfikację i weryfikację substancji na różnych etapach procesu. Dzięki AP Spectroscopy Suite, AP Connect i dokumentacji kwalifikacyjnej wyniki można nie tylko szybko uzyskać, lecz także odpowiednio udokumentować, zweryfikować i przekazać zgodnie z wymogami regulacyjnymi.

Skontaktuj się z nami

Gdzie spektrometry FTIR i Raman wspierają podejmowanie decyzji w farmacji

Spektrometry FTIR i Raman dostarczają komplementarnych informacji, umożliwiając weryfikację materiałów przed wprowadzeniem ich do produkcji, badanie surowców pod kątem zgodności z wymaganiami farmakopealnymi w laboratoriach kontroli jakości (QC) oraz potw

Opracowywanie formulacji

Komplementarne widma uzyskane technikami FTIR i Ramana umożliwiają porównywanie API i substancji pomocniczych, ocenę potencjalnych formulacji oraz monitorowanie stabilności.

Kontrola dostaw

Spektroskopia Ramana umożliwia szybką, nieniszczącą kontrolę surowców przy odbiorze, często bezpośrednio przez opakowanie, zanim zostaną przekazane do produkcji.

Weryfikacja surowców w laboratorium kontroli jakości

FTIR umożliwia standaryzowaną weryfikację na podstawie zatwierdzonych materiałów odniesienia, zapewniając powtarzalny pobór próbek oraz określone w metodzie kryteria akceptacji zgodne z procedurami kontroli jakości.
 

Kontrola jakości produktu gotowego

FTIR można wykorzystać do potwierdzania tożsamości produktu gotowego, prowadzenia badań potwierdzających oraz wspierania postępowań wyjaśniających w przypadku odchyleń.
 

Integralność danych i gotowość do audytu

Wersjonowane metody, uprawnienia oparte na rolach, ścieżki audytu oraz obiegi zatwierdzania w AP Spectroscopy Suite wspierają procesy kontroli jakości zgodne z GMP, zapewniając pełną identyfikowalność i gotowość do audytu.
 

Chcesz usprawnić procesy spektroskopowe w farmaceutycznej kontroli jakości?

Dowiedz się, jak techniki FTIR i Ramana oraz oprogramowanie zgodne z wymaganiami zapewniają bezpapierową dokumentację i wyniki gotowe do audytu na każdym etapie kontroli jakości.

Skontaktuj się z nami

Sygnatury drganiowe w farmaceutycznej kontroli jakości

Znaczenie regulacyjne spektroskopii FTIR i Ramana potwierdzają standardy farmakopealne, które uznają obie techniki za odpowiednie do jakościowej i ilościowej charakterystyki materiałów farmaceutycznych. USP 〈854, 1854〉, ChP 0402, Ph. Eur. 2.2.24 i JP 2.25 definiują metody w podczerwieni – przywoływane w ponad 1 300 monografiach – natomiast USP 〈858, 1858〉, ChP 0421, Ph. Eur. 2.2.48 i JP 2.26 definiują metody Ramana.

Monitor displaying AP Spectroscopy Suite interface with Raman spectra graph and measurement details panel on white background

Szybsze zwalnianie materiałów wejściowych

Zwalniaj lub odrzucaj materiały wejściowe na podstawie spektroskopii Ramana, zanim trafią do kontroli jakości (QC).
Sondowe spektrometry Ramana z serii Cora rejestrują widma w ciągu kilku sekund już na etapie przyjęcia towaru i porównują je z zatwierdzonymi wzorcami, co pozwala uzyskać jednoznaczny wynik akceptacji lub odrzucenia. Pomiary można wykonywać przez przezroczyste opakowania ze szkła lub z niektórych tworzyw sztucznych, bez konieczności otwierania pojemników. Takie podejście ogranicza kontakt z materiałem i ryzyko zanieczyszczenia, przyspiesza zwolnienie materiału oraz zapewnia wyniki z pełną identyfikowalnością na potrzeby późniejszej weryfikacji w kontroli jakości.

Monitor displaying AP Spectroscopy Suite data explorer with analysis sessions list, verification results, and IR spectrum graph for paracetamol sample

Powtarzalna weryfikacja zgodna z wymaganiami farmakopealnymi

Podejmuj decyzje o zwolnieniu w kontroli jakości na podstawie badań identyfikacyjnych FTIR zgodnych z wymaganiami farmakopealnymi.
Seria Lyza umożliwia realizację zdefiniowanych metod w laboratorium kontroli jakości, integrując pomiar, przetwarzanie i porównywanie widm w ramach jednego obiegu pracy. W przypadku próbek rutynowych pomiar można wykonać bezpośrednio techniką ATR, przy minimalnym przygotowaniu próbki, a modułowa konstrukcja komór pomiarowych Lyza pozwala zastosować to podejście również do innych typów próbek. System porównuje widma z zatwierdzonymi bibliotekami i automatycznie oblicza wskaźniki dopasowania, co pozwala uzyskać jednoznaczne wyniki zgodności lub niezgodności. Pozwala to na wiarygodną identyfikację oraz wspiera wykrywanie odchyleń lub obecności obcych materiałów podczas rutynowych badań kontroli jakości.

Monitor displaying AP Spectroscopy Suite with quantification model overview, CBD mixture data, and calibration curve; Lyza 3000 referenced in interface

Niezawodne oznaczanie ilościowe w kontroli jakości i sterowaniu procesem

Oznaczaj stężenia, aby wspierać decyzje dotyczące kontroli jakości i sterowania procesem. Urządzenia serii Lyza i Cora umożliwiają oznaczanie stężenia API w surowcach, mieszaninach pośrednich oraz gotowych postaciach leku, takich jak tabletki lub kapsułki. Modele ilościowe są opracowywane na podstawie próbek referencyjnych z wykorzystaniem kalibracji liniowej, która wiąże cechy widmowe ze stężeniem API. Stanowią integralny element procedur pomiarowych w seriach Lyza i Cora, łącząc przetwarzanie widm z analizą pików, aby zapewnić spójne wyniki kontroli jakości.

Anton Paar Spectroscopy Suite interface showing audit trail for Lyza 3000, with timestamped entries, status list, and detailed record panel

Przepływy robocze gotowe do audytu dzięki AP Spectroscopy Suite

Zapewnij, aby wyniki analityczne były generowane, przeglądane i zatwierdzane zgodnie z wymaganiami 21 CFR Part 11, GAMP 5 oraz Aneksu 11 EU GMP. Konfiguracja spektrometru FTIR Lyza i spektrometru Ramana Cora w AP Spectroscopy Suite, z wykorzystaniem przepływów pracy opartych na metodach, pomaga spełnić wymagania w następujących obszarach:

  • Dostęp i uprawnienia oparte na rolach (w tym integracja z Active Directory)
  • Wersjonowane metody i biblioteki
  • Podpisy elektroniczne oraz konfigurowalne procesy przeglądu i zatwierdzania
  • Ścieżki audytu z możliwością przeszukiwania wpisów
Open ring binder labeled “AISQ+ Lyza 3000 or 7000 with Spectroscopy Suite” by Anton Paar, with ruler, pen, and calibration standards beside it

Ogranicz nakład pracy związany z kwalifikacją i usprawnij transfer danych

Pokaż, że kwalifikowane systemy i zarządzanie danymi z pełną identyfikowalnością wykraczają poza sam przepływ pracy związany z obsługą przyrządu. Dokumentacja AISQ+ obejmująca DQ/IQ/OQ/PQ potwierdza przydatność każdego systemu do przewidzianego zastosowania, a jednocześnie ogranicza nakład pracy związany z kwalifikacją prowadzoną wewnętrznie zgodnie z wymaganiami 21 CFR Part 11 i Aneksu 11 UE.
AP Connect automatycznie przesyła zatwierdzone wyniki do systemów LIMS, ELN lub ERP, ujednolicając interfejsy, ograniczając ręczne przepisywanie danych i wspierając bezpieczny, weryfikowalny cyfrowy przepływ pracy.

Poznaj nasze rozwiązania do zgodnej z wymaganiami spektroskopii FTIR i Ramana

Spektrometr FTIR:
Lyza
Spektrometr Ramana o dwóch długościach fal do badań in-situ:
Cora 5001 Fiber Pharma
Oprogramowanie do analizy widm:
AP Spectroscopy Suite Premium
AP Connect shown as a red central cube linking multiple stylized Anton Paar instruments on a white grid
System do obsługi badań laboratoryjnych:
AP Connect Pharma
Black Anton Paar qualification binder labeled “Accurate. Traceable. Compliant.” beside laboratory bottles, dropper vial, syringe, capsules, and beaker on white background

Kwalifikacja aparatury dla przemysłu farmaceutycznego

Raporty aplikacyjne i przykłady zastosowań

Poznaj praktyczne przykłady zastosowań spektroskopii FTIR i Raman w środowisku farmaceutycznym i regulowanym.

Weryfikacja tożsamości surowców za pomocą Lyza 7000

Spektrometr FTIR Lyza 7000 w połączeniu z oprogramowaniem AP Spectroscopy Suite, dostosowanym do wymagań branży farmaceutycznej, stanowi precyzyjne i wydajne rozwiązanie do analizy surowców, w pełni zgodne z wymaganiami międzynarodowych farmakopei. 

Dowiedz się więcej

Identyfikacja kwasu chenodeoksycholowego zgodna z wymogami farmakopealnymi

Monografie farmakopealne określają rygorystyczne wymagania dotyczące kontroli jakości substancji farmaceutycznych. 

Dowiedz się więcej

Ilościowe oznaczanie substancji czynnej w substancji pomocniczej

Proszki zawierające analit w niskich stężeniach można analizować metodą spektroskopii w podczerwieni z transformacją Fouriera w trybie odbicia rozproszonego (DRIFTS), przy minimalnym przygotowaniu próbki.

Dowiedz się więcej

Badanie tożsamości surowców z wykorzystaniem spektroskopii Ramana

Substancje czynne (API), czyli farmakologicznie aktywne składniki produktu leczniczego, wymagają między innymi potwierdzenia tożsamości chemicznej zgodnie z wymaganiami międzynarodowych farmakopei oraz wytycznymi GMP.

Dowiedz się więcej

Rozróżnianie odmian krystalicznych dwutlenku tytanu

Spektroskopia Ramana umożliwia uzyskanie unikalnego widmowego odcisku palca substancji. Metoda ta pozwala rozróżniać nie tylko skład chemiczny, lecz także strukturę krystaliczną.

Dowiedz się więcej

Identyfikacja olejków eterycznych

Spektroskopia Ramana z łatwością rozróżnia różne olejki eteryczne na podstawie ich unikalnego profilu chemicznego.

Dowiedz się więcej

Skontaktuj się z nami, aby uzyskać dodatkowe doradztwo w zakresie konkretnego zastosowania.

Nasz zespół sprzedaży skontaktuje się z Państwem i przekaże wszelkie niezbędne informacje.

Spektrometry FTIR i Ramana w procesach farmaceutycznych

Spektrometry FTIR i Ramana w procesach farmaceutycznych – strona 1
*
*
*
Spektrometry FTIR i Ramana w procesach farmaceutycznych – strona 2
*

Często zadawane pytania

P1: Czy potrzebuję zarówno spektroskopii FTIR, jak i spektroskopii Ramana?
Nie zawsze. Wiele zespołów kontroli jakości w branży farmaceutycznej zaczyna od wdrożenia jednej z tych technik, zależnie od badanych materiałów i obowiązujących procedur SOP. Ponieważ spektroskopia FTIR i spektroskopia Ramana oddziałują z próbką i opakowaniem w odmienny sposób, wdrożenie drugiej techniki może ograniczyć liczbę odchyleń oraz rozszerzyć zakres kontroli podczas przyjmowania dostaw, w kontroli jakości i w postępowaniach wyjaśniających.

P2: Kiedy w badaniach tożsamości stosować spektroskopię FTIR, a kiedy spektroskopię Ramana?
Obie są uznanymi technikami spektroskopii wibracyjnej stosowanymi do identyfikacji molekularnej. Wybór zwykle zależy od postaci próbki, opakowania, ograniczeń związanych z jej obsługą oraz od sposobu wdrożenia metody w ramach przepływu pracy GMP. Wiele zakładów standaryzuje zarówno spektroskopię FTIR, jak i spektroskopię Ramana, aby zapewnić spójność identyfikacji w różnych scenariuszach pobierania próbek.

P3: Jak zazwyczaj przebiega identyfikacja?
Badanie tożsamości zazwyczaj polega na porównaniu z zatwierdzonymi widmami referencyjnymi przechowywanymi w kontrolowanej bibliotece. Kryteria akceptacji (np. progi korelacji) określa się wcześniej i zapisuje w metodzie. W AP Spectroscopy Suite metody te można realizować w ramach przepływu pracy z instrukcjami krok po kroku, uzyskując jednoznaczny wynik weryfikacji z wcześniej zdefiniowaną oceną spełnia/nie spełnia.

P4: Czy systemy FTIR i Raman można obsługiwać z jednej stacji roboczej?
AP Spectroscopy Suite umożliwia obsługę systemów Lyza FTIR i Cora Raman z jednego komputera PC. Ułatwia to stosowanie standaryzowanych przepływów pracy, scentralizowane zarządzanie metodami oraz spójne zarządzanie danymi w różnych technikach.

P5: Co wspiera zgodność z wymaganiami regulacyjnymi?
Kontrolowane role użytkowników, podpisy elektroniczne, ścieżki audytu i dokumentacja kwalifikacyjna wspierają zgodność z wymaganiami GMP, w tym 21 CFR Part 11 / EU Annex 11 (zob. szczegóły produktu).

P6: Co w praktyce oznacza „przepływ pracy zgodny z wymaganiami”?
W praktyce oznacza to, że wyłącznie uprawnieni użytkownicy mogą modyfikować metody, wszystkie zmiany są śledzone, a wyniki przechodzą uporządkowany proces przeglądu i zatwierdzenia. Oznacza to również, że dane są bezpiecznie przechowywane oraz pozostają dostępne i weryfikowalne przez cały cykl życia.

P7: Jakie wsparcie jest dostępne przy wdrożeniu w środowisku regulowanym?
Anton Paar oferuje pakiety dokumentacji kwalifikacyjnej AISQ+ oraz ustrukturyzowane wsparcie, które pomaga dostosować instalację i eksploatację do wymagań DQ, IQ, OQ i PQ. Pomaga to laboratoriom ograniczyć własny nakład pracy przy przygotowywaniu systemów do rutynowej eksploatacji w środowisku regulowanym.

P8: Jak można przesyłać wyniki do LIMS/ELN?
AP Connect umożliwia ustrukturyzowane i zautomatyzowane przesyłanie danych między urządzeniami a systemami przedsiębiorstwa, takimi jak LIMS lub ELN. W zależności od konfiguracji opcje integracji obejmują interfejsy plikowe lub komunikację przez REST API, co eliminuje ręczne przepisywanie danych i poprawia ich integralność.

Kontakt