Em laboratórios farmacêuticos de controle de qualidade, os ensaios de identificação são essenciais para garantir a segurança e a eficácia do produto final. Desde a inspeção de recebimento de materiais e a verificação conforme as farmacopeias até os testes de produto acabado, cada resultado deve ser reprodutível, rastreável e apto para auditorias, em conformidade com as BPF. 

Os espectrômetros FTIR e Raman da Anton Paar apoiam esses fluxos de trabalho ao fornecer identificação e verificação moleculares rápidas em diferentes etapas do processo. Com AP Spectroscopy Suite, AP Connect e a documentação de qualificação, os resultados são gerados, documentados, revisados e transferidos com eficiência, atendendo às exigências regulatórias.

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Onde espectrômetros FTIR e Raman embasam decisões no setor farmacêutico

Os espectrômetros FTIR e Raman fornecem informações complementares para verificar materiais antes de serem usados na produção, testar matérias-primas em laboratórios de controle de qualidade de acordo com padrões farmacopeicos e confirmar produtos acabado

Desenvolvimento de formulações

As assinaturas espectrais complementares de FTIR e Raman permitem comparar IFAs e excipientes, avaliar formulações em desenvolvimento e monitorar a estabilidade.

Inspeção de recebimento de materiais

A espectroscopia Raman permite verificar materiais de forma rápida e não destrutiva no controle de qualidade de recebimento – muitas vezes diretamente através da embalagem – antes que entrem no processo produtivo.

Verificação de matérias-primas no laboratório de CQ

O FTIR permite a verificação padronizada com base em referências aprovadas, amostragem repetível e critérios de aceitação definidos no método, em conformidade com os procedimentos de CQ.
 

Controle de qualidade de produtos acabados

O FTIR permite confirmar a identidade do produto acabado, realizar ensaios confirmatórios e apoiar investigações de desvios.
 

Integridade de dados e preparo para auditorias

Métodos com controle de versão, permissões baseadas em funções, trilhas de auditoria e fluxos de trabalho de revisão no AP Spectroscopy Suite dão suporte a processos de controle de qualidade rastreáveis, em conformidade com as BPF, e garantem prontidão para auditorias.
 

Pronto para otimizar seus fluxos de trabalho de espectroscopia farmacêutica?

Saiba como as técnicas de espectroscopia FTIR e Raman, com software em conformidade regulatória, podem fornecer resultados sem papel e prontos para auditoria em todos os seus processos de CQ.

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Impressões digitais vibracionais para controle de qualidade de produtos farmacêuticos

A relevância regulatória da espectroscopia FTIR e Raman se reflete nas normas farmacopeicas, que reconhecem ambas as tecnologias para a caracterização qualitativa e quantitativa de materiais farmacêuticos. USP 〈854, 1854〉, ChP 0402, Ph. Eur. 2.2.24 e JP 2.25 definem métodos de infravermelho – referenciados em mais de 1.300 monografias – enquanto USP 〈858, 1858〉, ChP 0421, Ph. Eur. 2.2.48 e JP 2.26 definem métodos Raman.

Monitor displaying AP Spectroscopy Suite interface with Raman spectra graph and measurement details panel on white background

Liberação mais rápida de materiais recebidos

Use a espectroscopia Raman para liberar ou rejeitar materiais recebidos antes que entrem no fluxo de trabalho do controle de qualidade.
Os espectrômetros Raman com sonda da série Cora adquirem espectros em segundos, logo no recebimento dos materiais, e os comparam com referências aprovadas para gerar resultados claros de aprovação ou rejeição. As medições podem ser realizadas através de embalagens transparentes feitas de vidro ou de determinados plásticos, evitando a abertura dos recipientes. Isso reduz o manuseio e o risco de contaminação, permite a liberação rápida dos materiais e garante resultados rastreáveis para verificação posterior pelo controle de qualidade.

Monitor displaying AP Spectroscopy Suite data explorer with analysis sessions list, verification results, and IR spectrum graph for paracetamol sample

Verificação reprodutível em conformidade com farmacopeias

Tome decisões de liberação no controle de qualidade com base em ensaios de identificação por FTIR alinhados às farmacopeias.
A série Lyza permite executar métodos predefinidos no laboratório de controle de qualidade, reunindo medição, processamento e comparação espectral em um único fluxo de trabalho. Enquanto as amostras de rotina são medidas diretamente por ATR, com preparo mínimo, o conceito modular de células do Lyza amplia essa abordagem para outros tipos de amostra. O sistema compara os espectros com bibliotecas aprovadas e calcula automaticamente os índices de correspondência, gerando resultados claros de aprovação ou reprovação. Isso proporciona uma identificação confiável e auxilia na detecção de desvios ou materiais estranhos nos ensaios rotineiros de controle de qualidade.

Monitor displaying AP Spectroscopy Suite with quantification model overview, CBD mixture data, and calibration curve; Lyza 3000 referenced in interface

Quantificação confiável para CQ e controle de processo

Determine concentrações para embasar decisões no controle de qualidade e no controle de processo. As séries Lyza e Cora permitem determinar a concentração de IFA em matérias-primas, misturas intermediárias e formas farmacêuticas finais, como comprimidos e cápsulas. Os modelos de quantificação são desenvolvidos com base em amostras de referência, por meio de calibração linear que correlaciona as características espectrais à concentração de IFA. Em seguida, são integrados aos fluxos de trabalho dos métodos do Lyza e do Cora, combinando processamento espectral e avaliação de picos para gerar resultados consistentes no controle de qualidade.

Anton Paar Spectroscopy Suite interface showing audit trail for Lyza 3000, with timestamped entries, status list, and detailed record panel

Fluxos de trabalho prontos para auditorias com AP Spectroscopy Suite

Garanta que os resultados analíticos sejam gerados, revisados e aprovados em conformidade com os requisitos da 21 CFR Part 11, do GAMP 5 e do Anexo 11 das BPF da UE. Uma configuração com espectrômetros FTIR Lyza e Raman Cora, operada com o AP Spectroscopy Suite e fluxos de trabalho baseados em métodos, oferece suporte à conformidade com:

  • Controle de acesso baseado em funções (incluindo integração com o Active Directory)
  • Métodos e bibliotecas com controle de versão
  • Assinaturas eletrônicas e fluxos de trabalho configuráveis de revisão e aprovação
  • Trilhas de auditoria com registros pesquisáveis
Open ring binder labeled “AISQ+ Lyza 3000 or 7000 with Spectroscopy Suite” by Anton Paar, with ruler, pen, and calibration standards beside it

Reduza o esforço de qualificação e padronize a transferência de dados

Demonstre que a qualificação dos sistemas e a rastreabilidade dos dados não se limitam ao fluxo de trabalho do instrumento. A documentação AISQ+, que abrange DQ/IQ/OQ/PQ, garante que cada sistema seja adequado ao uso pretendido, ao mesmo tempo que reduz o esforço interno de qualificação em conformidade com 21 CFR Part 11 e o Anexo 11 da UE.
O AP Connect transfere automaticamente os resultados aprovados para sistemas LIMS, ELN ou ERP, padronizando as interfaces para reduzir transcrições manuais e viabilizar um fluxo de trabalho digital seguro e auditável.

Conheça nossas soluções de espectroscopia FTIR e Raman para conformidade regulatória

Espectrômetro FTIR:
Lyza
Espectrômetro Raman In-Situ de Comprimento de Onda Duplo:
Cora 5001 Fiber Indústria farmacêutica
Software de análise espectral:
AP Spectroscopy Suite Premium
AP Connect shown as a red central cube linking multiple stylized Anton Paar instruments on a white grid
Sistema de Execução de Laboratório:
AP Connect Produtos farmacêuticos
Black Anton Paar qualification binder labeled “Accurate. Traceable. Compliant.” beside laboratory bottles, dropper vial, syringe, capsules, and beaker on white background

Qualificação de instrumentos para indústria farmacêutica

Relatórios de aplicação e exemplos técnicos

Conheça exemplos práticos de aplicações de FTIR e Raman em ambientes farmacêuticos e regulamentados.

Teste de identidade de matérias-primas com Lyza 7000

O espectrômetro FTIR Lyza 7000, em conjunto com o software Anton Paar Spectroscopy Suite, desenvolvido para atender aos requisitos da indústria farmacêutica, oferece uma solução precisa e eficiente para a análise de matérias-primas, totalmente alinhada às farmacopeias internacionais. 

Saiba mais

Identificação farmacopeica de ácido quenodesoxicólico

As monografias farmacopeicas definem padrões rigorosos para o controle de qualidade de compostos farmacêuticos. 

Saiba mais

Quantificação de insumo farmacêutico ativo em excipiente

Pós com baixas concentrações de analito podem ser analisados por espectroscopia de refletância difusa no infravermelho com transformada de Fourier (DRIFTS), com preparo mínimo da amostra.

Saiba mais

Ensaio de identificação de matérias-primas por espectroscopia Raman

Os insumos farmacêuticos ativos (IFAs), que constituem a parte farmacologicamente ativa de um medicamento, devem ser testados quanto à identidade química, entre outros aspectos, conforme exigido pelas farmacopeias internacionais e pelas diretrizes de BPF.

Saiba mais

Distinção entre diferentes formas cristalinas do dióxido de titânio

A espectroscopia Raman fornece uma assinatura química única de uma substância. Com a técnica Raman, é possível distinguir não apenas a composição química, mas também a estrutura cristalina.

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Identificação de óleos essenciais

A espectroscopia Raman distingue facilmente diferentes óleos essenciais por suas assinaturas químicas exclusivas.

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Entre em contato conosco para obter consultoria adicional para sua aplicação específica.

Nossa equipe comercial entrará em contato com você para fornecer as informações de que precisa.

Espectrômetros FTIR e Raman para fluxos de trabalho farmacêuticos

Espectrômetros FTIR e Raman para fluxos de trabalho farmacêuticos - página 1
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Espectrômetros FTIR e Raman para fluxos de trabalho farmacêuticos - página 2
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Perguntas frequentes

P1: Preciso de FTIR e de Raman?
Nem sempre. Muitas equipes de controle de qualidade na indústria farmacêutica começam com uma única técnica, com base nos materiais analisados e em seus POPs. Como FTIR e Raman interagem de maneira diferente com amostras e embalagens, incorporar a segunda técnica pode reduzir exceções e ampliar a cobertura no recebimento, no CQ e nas investigações.

P2: Quando devo usar FTIR ou Raman para ensaios de identificação?
Ambas são técnicas vibracionais consolidadas para identificação molecular. A escolha normalmente depende da apresentação da amostra, da embalagem, das restrições de manuseio e da forma como o método é implementado no seu fluxo de trabalho em conformidade com as BPF. Muitos laboratórios padronizam o uso de FTIR e Raman para manter a identificação consistente em diferentes cenários de amostragem.

P3: Como a identificação é geralmente realizada?
Os ensaios de identificação geralmente são realizados por comparação com espectros de referência aprovados, armazenados em uma biblioteca controlada. Os critérios de aceitação (por exemplo, limiares de correlação) são definidos previamente e salvos em um método. No AP Spectroscopy Suite, esses métodos podem ser executados em um fluxo de trabalho guiado, gerando resultados claros de verificação, com decisão predefinida de aprovação/reprovação.

P4: Os sistemas de espectrômetros FTIR e Raman podem ser operados a partir de uma única estação de trabalho?
O AP Spectroscopy Suite permite operar os sistemas Lyza FTIR e Cora Raman a partir de um único PC. Isso favorece fluxos de trabalho padronizados, gestão centralizada de métodos e tratamento consistente dos dados entre as técnicas.

P5: O que contribui para a conformidade regulatória?
Perfis de usuário controlados, assinaturas eletrônicas, trilhas de auditoria e documentação de qualificação contribuem para o alinhamento às expectativas de BPF, como 21 CFR Part 11 / Anexo 11 da UE (consulte os detalhes do produto).

P6: O que significa, na prática, “fluxo de trabalho em conformidade”?
Na prática, um fluxo de trabalho em conformidade garante que apenas usuários autorizados possam modificar métodos, que todas as alterações sejam rastreáveis e que os resultados passem por revisão e aprovação estruturadas. Isso também significa que os dados são armazenados com segurança e permanecem acessíveis e verificáveis ao longo de todo o ciclo de vida.

P7: Que suporte está disponível para implementação em ambiente regulado?
Anton Paar fornece pacotes de documentação de qualificação AISQ+ e suporte estruturado para alinhar a instalação e a operação com os requisitos de DQ, IQ, OQ e PQ. Isso ajuda os laboratórios a reduzir a carga de trabalho interna na preparação dos sistemas para o uso rotineiro em ambiente regulado.

P8: Como os resultados podem ser transferidos para LIMS/ELN?
O AP Connect permite a transferência estruturada e automatizada de dados entre instrumentos e sistemas corporativos, como LIMS ou ELN. Dependendo da configuração, as opções de integração incluem interfaces baseadas em arquivos ou comunicação por API REST, eliminando a transcrição manual e melhorando a integridade dos dados.

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