Soru 1: Hem FTIR hem de Raman gerekli mi?
Her zaman gerekmez. Birçok farmasötik kalite kontrol ekibi, kullandıkları malzemelere ve SOP’lerine bağlı olarak tek bir teknikle başlar. FTIR ve Raman, numune ve ambalajlarla farklı şekillerde etkileşime girdiğinden, ikinci tekniğin eklenmesi istisnaları azaltabilir ve mal kabul, kalite kontrol ve inceleme süreçlerindeki kapsama alanını güçlendirebilir.
Soru 2: Kimlik testlerinde FTIR’ı ne zaman, Raman’ı ne zaman kullanmalıyım?
Her ikisi de moleküler tanımlamada yerleşik titreşim spektroskopisi teknikleridir. Seçim genellikle numunenin formuna, ambalajına ve numune işleme kısıtlarına, ayrıca yöntemin GMP iş akışınızda nasıl uygulandığına bağlıdır. Birçok tesis, farklı numune alma koşullarında tanımlamanın tutarlı olmasını sağlamak için hem FTIR hem de Raman’ı standartlaştırır.
Soru 3: Kimlik testi genellikle nasıl yapılır?
Kimlik testi genellikle, kontrollü bir spektral kütüphanede saklanan onaylı referans spektrumlarıyla karşılaştırma yapılarak gerçekleştirilir. Kabul kriterleri (örn. korelasyon eşik değerleri) önceden tanımlanır ve yöntem içinde kaydedilir. AP Spectroscopy Suite’te bu yöntemler yönlendirmeli bir iş akışı içinde yürütülebilir ve önceden tanımlanmış kabul/red mantığıyla açık doğrulama sonuçları sunar.
Soru 4: FTIR ve Raman sistemleri tek bir iş istasyonundan çalıştırılabilir mi?
AP Spectroscopy Suite, Lyza FTIR ve Cora Raman sistemlerinin tek bir PC üzerinden çalıştırılmasını sağlar. Bu, standartlaştırılmış iş akışlarını, merkezi yöntem yönetimini ve teknikler arasında tutarlı veri yönetimini destekler.
Soru 5: Mevzuat uyumunu neler destekler?
Kontrollü kullanıcı rolleri, elektronik imzalar, denetim izleri ve kalifikasyon dokümantasyonu, 21 CFR Part 11 / AB Ek 11 gibi GMP gereklilikleriyle uyumu destekler (ürün ayrıntılarına bakın).
Soru 6: “Mevzuata uygun iş akışı” pratikte ne anlama gelir?
Pratikte, mevzuata uygun bir iş akışı, yalnızca yetkili kullanıcıların yöntemlerde değişiklik yapabilmesini, tüm değişikliklerin izlenebilir olmasını ve sonuçların yapılandırılmış bir gözden geçirme ve onay sürecinden geçmesini sağlar. Bu aynı zamanda verilerin güvenli şekilde saklanması ve yaşam döngüsü boyunca erişilebilir ve doğrulanabilir kalması anlamına gelir.
Soru 7: Mevzuata tabi uygulamalar için hangi destekler sunulur?
Anton Paar, kurulum ve işletimin DQ, IQ, OQ ve PQ beklentileriyle uyumlu hale getirilmesi için AISQ+ kalifikasyon dokümantasyon paketleri ve yapılandırılmış destek sunar. Bu, laboratuvarların sistemleri mevzuata tabi rutin kullanıma hazırlarken kurum içi iş yükünü azaltmasına yardımcı olur.
Soru 8: Sonuçlar LIMS/ELN sistemlerine nasıl aktarılabilir?
AP Connect, cihazlar ile LIMS veya ELN gibi kurumsal sistemler arasında yapılandırılmış ve otomatik veri aktarımı sağlar. Yapılandırmaya bağlı olarak entegrasyon seçenekleri, dosya tabanlı arayüzleri veya REST API üzerinden iletişimi içerebilir ve böylece manuel veri girişini ortadan kaldırarak veri bütünlüğünü iyileştirir.
