簡化且符合法規要求的分子表徵
在製藥品質管制實驗室中，鑑別試驗對確保成品的安全性與有效性至關重要。 從進料檢驗、依藥典執行的鑑別，到成品檢測，在 GMP 規範下，每一項結果都必須具備可重現性與可追溯性，並可供稽核。
Anton Paar 的 FTIR 與拉曼光譜儀可在各流程階段快速進行分子鑑別與確認，支援上述工作流程。 搭配 AP Spectroscopy Suite、AP Connect 與資格確認文件，結果不僅可有效率地產出，亦能完整記錄、審查與傳輸，以符合法規要求。
FTIR 與拉曼光譜指紋具互補性，可用於比較原料藥（API）與賦形劑、評估候選處方，並進行穩定性監測。
拉曼光譜可在進料品質管制階段快速、以非破壞方式檢驗原料，且通常可直接透過包裝進行量測，讓原料在投入生產流程前即可完成確認。
FTIR 可依據核准的參考標準進行標準化鑑別，並採用具重現性的取樣方式與方法中定義的允收標準，以符合 QC 程序要求。
FTIR 可用於成品鑑別、進行確認性測試，並支援偏差調查。
AP Spectroscopy Suite 的版本管理、依角色設定的存取權限、稽核軌跡與審查／核准流程，可支援具完整追溯性且符合 GMP 要求的品質管制作業，協助維持稽核就緒狀態。
來料進入 QC 流程前，即可藉由拉曼光譜完成放行或拒收判定。
Cora 系列探頭式拉曼光譜儀可在收料時於數秒內完成光譜量測，並與經核准的參考光譜比對，提供明確的合格／不合格判定。 無需開啟容器，即可隔著玻璃或特定塑膠等透明包材直接量測。 此方法有助於減少操作步驟並降低污染風險，加快物料放行，同時提供後續 QC 驗證所需的可追溯結果。
在 QC 作業中，可根據符合藥典要求的 FTIR 鑑別試驗作出放行判定。
Lyza 系列支援在 QC 實驗室中執行預先定義的方法，將量測、資料處理與光譜比對整合至單一工作流程。 常規樣品通常僅需極少前處理，即可直接以 ATR 進行量測，而 Lyza 的模組化樣品池設計則可將此方法擴展至其他樣品類型。 系統會將量測光譜與經核准的光譜庫進行比對，並自動計算相符度，提供明確的合格／不合格判定。 這有助於提升鑑別的可靠性，並可在常規 QC 檢測中檢出偏差或外來物質。
含量測定可為品質管制決策與製程控制提供依據。 Lyza 與 Cora 系列可測定原料、中間混合物，以及錠劑或膠囊等成品劑型中的 API 含量。 定量模型以參考樣品為基礎建立，透過線性校正將光譜特徵與 API 含量建立關聯，並整合至 Lyza 與 Cora 的方法流程中，結合光譜處理與峰值評估，提供一致的品質管制結果。
確保分析結果從產生、審查到核准的整體流程皆符合 21 CFR Part 11、GAMP 5 及 EU GMP Annex 11 的要求。 由 Lyza FTIR 與 Cora 拉曼光譜儀組成，並以 AP Spectroscopy Suite 與方法導向工作流程操作的系統，可支援下列合規要求：
證明完成資格確認的系統與可追溯的資料處理不僅限於儀器工作流程。 涵蓋 DQ/IQ/OQ/PQ 的 AISQ+ 文件，有助於證明每套系統皆適用於其預定用途，並協助符合 21 CFR Part 11 與 EU Annex 11 的要求，同時減輕內部資格確認作業負擔。
AP Connect 會自動將經核准的結果傳輸至 LIMS、ELN 或 ERP 系統，透過統一介面減少手動轉錄，並支援安全、可供審查的數位工作流程。
製藥儀器資格確認
Q1：我是否需要同時使用 FTIR 與拉曼？
不一定。許多製藥 QC 團隊會依據物料特性與 SOP，先選用其中一種技術。由於 FTIR 與拉曼與樣品及包材的互動方式不同，導入第二種技術有助於減少例外情況，並擴大來料驗收、品質管制與調查流程的涵蓋範圍。
Q2：進行鑑別時，何時應使用 FTIR，何時應使用拉曼？
兩者都是成熟的振動光譜技術，可用於分子鑑別。選擇通常取決於樣品型態、包裝、處理限制，以及該技術與您的 GMP 工作流程的整合方式。許多廠區會同時將 FTIR 與拉曼納入標準化配置，以便在不同取樣情境下獲得一致的鑑別結果。
Q3：鑑別通常如何進行？
鑑別試驗通常是將樣品光譜與儲存在受控光譜庫中的已核准參考光譜進行比對。接受標準（例如相關性閾值）會預先定義並儲存在方法中。在 AP Spectroscopy Suite 中，這些方法可透過引導式工作流程執行，並依預先定義的合格／不合格判定提供明確的判定結果。
Q4：FTIR 與拉曼光譜儀系統能否由單一工作站操作？
AP Spectroscopy Suite 可在單一 PC 平台上操作 Lyza FTIR 與 Cora Raman 系統。這有助於標準化工作流程、集中管理方法，並在不同技術之間維持一致的資料處理方式。
Q5：哪些功能可支援法規遵循？
受控的使用者角色、電子簽章、稽核軌跡與資格確認文件，有助於符合 GMP 要求，例如 21 CFR Part 11 / EU Annex 11（請參閱產品詳細資訊）。
Q6：「合規工作流程」在實務上代表什麼？
在實務上，合規工作流程可確保只有授權使用者能修改方法，所有變更皆可追溯，且結果會依結構化流程完成審查與核准。這也表示資料會安全儲存，並在整個生命週期內維持可存取性與可驗證性。
Q7：在受監管環境中導入時，可獲得哪些支援？
Anton Paar 提供 AISQ+ 資格確認文件套件與結構化支援，協助系統安裝與操作符合 DQ、IQ、OQ 與 PQ 要求。這有助於實驗室減輕內部工作量，並為系統在受監管環境中的日常使用做好準備。
Q8：如何將結果傳輸至 LIMS/ELN？
AP Connect 可在儀器與 LIMS 或 ELN 等企業系統之間進行結構化且自動化的資料傳輸。視設定而定，整合選項包括檔案型介面或 REST API 通訊，可減少人工轉錄並提升資料完整性。
