Q1: Benötige ich sowohl FTIR als auch Raman?
Nicht unbedingt. Viele Teams in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle beginnen abhängig von ihren Materialien und SOPs zunächst mit einer der beiden Techniken. Da FTIR und Raman unterschiedlich mit Proben und Verpackungen wechselwirken, kann die Ergänzung um die zweite Technik Sonderfälle reduzieren und die Abdeckung im Wareneingang, in der Qualitätskontrolle und bei Untersuchungen verbessern.
Q2: Wann sollte ich FTIR und wann Raman für Identitätsprüfungen einsetzen?
Beide sind etablierte schwingungsspektroskopische Verfahren zur molekularen Identifizierung. Die Auswahl hängt in der Regel von Probenform, Verpackung und Handhabungseinschränkungen sowie davon ab, wie die Methode in Ihren GMP-Workflow eingebunden ist. Viele Standorte standardisieren FTIR und Raman, um auch unter unterschiedlichen Probenahmebedingungen eine konsistente Identifizierung sicherzustellen.
Q3: Wie wird die Identifizierung üblicherweise durchgeführt?
Die Identitätsprüfung erfolgt in der Regel durch den Vergleich mit freigegebenen Referenzspektren, die in einer kontrollierten Bibliothek gespeichert sind. Akzeptanzkriterien (z. B. Korrelationsschwellenwerte) werden vorab festgelegt und in der Methode hinterlegt. In AP Spectroscopy Suite lassen sich diese Methoden in geführten Workflows ausführen und liefern klare Prüfergebnisse mit vordefinierter Entscheidung über Bestehen oder Nichtbestehen.
Q4: Können FTIR- und Raman-Spektrometersysteme von einem Arbeitsplatz aus betrieben werden?
AP Spectroscopy Suite ermöglicht den Betrieb von Lyza FTIR- und Cora Raman-Systemen in einer gemeinsamen PC-Umgebung. Das unterstützt standardisierte Workflows, eine zentrale Methodenverwaltung und eine konsistente Datenverarbeitung über beide Techniken hinweg.
Q5: Welche Funktionen unterstützen die Einhaltung regulatorischer Anforderungen?
Kontrollierte Benutzerrollen, elektronische Signaturen, Audit Trails und Qualifizierungsdokumentation unterstützen die Einhaltung regulatorischer Anforderungen wie 21 CFR Part 11 / EU Annex 11 (siehe Produktdetails).
Q6: Was bedeutet „regelkonformer Workflow“ in der Praxis?
In der Praxis stellt ein regelkonformer Workflow sicher, dass nur autorisierte Personen Änderungen an Methoden vornehmen können, dass alle Änderungen rückverfolgbar sind und dass Ergebnisse einen strukturierten Prüf- und Freigabeprozess durchlaufen. Das bedeutet auch, dass Daten sicher gespeichert werden und über ihren gesamten Lebenszyklus hinweg zugänglich und überprüfbar bleiben.
Q7: Welche Unterstützung gibt es bei Implementierungen in regulierten Umgebungen?
Anton Paar bietet AISQ+-Qualifizierungsdokumentationspakete und strukturierte Unterstützung, um Installation und Betrieb mit DQ-, IQ-, OQ- und PQ-Anforderungen in Einklang zu bringen. Das hilft Laboren, den internen Aufwand zu reduzieren und Systeme für den regulierten Routineeinsatz vorzubereiten.
Q8: Wie lassen sich Ergebnisse in LIMS/ELN übertragen?
AP Connect ermöglicht einen strukturierten, automatisierten Datentransfer zwischen Instrumenten und Unternehmenssystemen wie LIMS oder ELN. Je nach Konfiguration reichen die Integrationsoptionen von dateibasierten Schnittstellen bis zur Kommunikation per REST-API, wodurch manuelle Übertragungen entfallen und die Datenintegrität verbessert wird.
