Trong các phòng thí nghiệm QC dược phẩm, thử nghiệm định danh là bước then chốt để bảo đảm thành phẩm an toàn và hiệu quả. Từ kiểm tra nguyên liệu đầu vào, xác minh theo dược điển đến kiểm nghiệm thành phẩm, mọi kết quả đều phải bảo đảm tính tái lập, khả năng truy xuất và sẵn sàng cho đánh giá GMP. 

Các hệ thống quang phổ FTIR và Raman của Anton Paar hỗ trợ các quy trình này bằng khả năng định danh và xác minh phân tử nhanh chóng ở mọi công đoạn. Với AP Spectroscopy Suite, AP Connect và bộ tài liệu thẩm định, kết quả không chỉ được tạo ra nhanh chóng mà còn được ghi nhận, rà soát và chuyển giao nhằm đáp ứng yêu cầu của cơ quan quản lý.

Liên hệ

Các khâu trong ngành dược mà máy quang phổ FTIR và Raman hỗ trợ quá trình ra quyết định

Máy quang phổ FTIR và Raman mang lại thông tin phân tích bổ sung cho nhau, hỗ trợ xác minh vật liệu trước khi đưa vào sản xuất, kiểm tra nguyên liệu thô theo tiêu chuẩn dược điển trong phòng thí nghiệm QC và xác nhận thành phẩm trước khi xuất xưởng.

Phát triển công thức

Dấu vân tay quang phổ FTIR và Raman bổ sung cho nhau, hỗ trợ so sánh dược chất và tá dược, đánh giá các công thức bào chế tiềm năng và theo dõi độ ổn định.

Kiểm tra hàng hóa đầu vào

Raman cho phép kiểm tra nguyên liệu nhanh chóng, không phá hủy ở khâu kiểm soát chất lượng đầu vào – thường là trực tiếp qua bao bì – trước khi nguyên liệu được đưa vào quy trình sản xuất.

Xác minh nguyên liệu đầu vào trong phòng thí nghiệm QC

FTIR hỗ trợ xác minh theo quy trình chuẩn hóa, dựa trên chuẩn đối chiếu đã được phê duyệt, với thao tác lấy mẫu có độ lặp lại cao và tiêu chí chấp nhận được xác định rõ trong phương pháp, phù hợp với các quy trình QC.
 

Kiểm soát chất lượng thành phẩm

FTIR có thể được sử dụng để xác minh danh tính thành phẩm, thực hiện thử nghiệm khẳng định và hỗ trợ điều tra các sai lệch.
 

Toàn vẹn dữ liệu và sẵn sàng cho kiểm toán

Các tính năng kiểm soát phiên bản phương pháp, phân quyền theo vai trò, dấu vết kiểm toán và quy trình rà soát trong AP Spectroscopy Suite hỗ trợ quy trình QC bảo đảm khả năng truy xuất nguồn gốc, đáp ứng yêu cầu GMP và sẵn sàng cho kiểm toán.
 

Sẵn sàng tối ưu hóa quy trình quang phổ trong dược phẩm?

Tìm hiểu cách FTIR và Raman, khi kết hợp với phần mềm đáp ứng yêu cầu tuân thủ, có thể giúp bạn xây dựng quy trình QC không giấy tờ, sẵn sàng cho kiểm toán xuyên suốt toàn bộ quy trình.

Liên hệ

Phân tích dấu vân tay dao động phục vụ kiểm soát chất lượng dược phẩm

Tầm quan trọng về mặt pháp quy của các kỹ thuật quang phổ FTIR và Raman thể hiện rõ trong các tiêu chuẩn dược điển, trong đó cả hai phương pháp đều được công nhận để đặc trưng định tính và định lượng các vật liệu dược phẩm. USP 〈854, 1854〉, ChP 0402, Ph. Eur. 2.2.24 và JP 2.25 định nghĩa các phương pháp hồng ngoại – được viện dẫn trong hơn 1.300 chuyên luận – trong khi USP 〈858, 1858〉, ChP 0421, Ph. Eur. 2.2.48 và JP 2.26 định nghĩa các phương pháp Raman.

Monitor displaying AP Spectroscopy Suite interface with Raman spectra graph and measurement details panel on white background

Đẩy nhanh phê duyệt nguyên liệu đầu vào

Phê duyệt hoặc loại bỏ nguyên liệu đầu vào bằng quang phổ Raman trước khi đưa vào quy trình QC.
Các máy quang phổ Raman dạng đầu dò dòng Cora thu phổ chỉ trong vài giây ngay tại khâu tiếp nhận hàng hóa và đối chiếu với các phổ tham chiếu đã được phê duyệt để đưa ra kết luận đạt/không đạt rõ ràng. Có thể đo xuyên qua bao bì trong suốt như thủy tinh hoặc một số loại nhựa nhất định, nhờ đó không cần mở vật chứa. Điều này giúp giảm số lần thao tác và nguy cơ nhiễm bẩn, cho phép phê duyệt nguyên liệu nhanh hơn và bảo đảm khả năng truy xuất kết quả cho bước xác minh QC tiếp theo.

Monitor displaying AP Spectroscopy Suite data explorer with analysis sessions list, verification results, and IR spectrum graph for paracetamol sample

Xác minh có độ lặp lại cao, tuân thủ dược điển

Trong QC, quyết định xuất xưởng được đưa ra dựa trên phép thử định danh FTIR theo dược điển.
Dòng Lyza hỗ trợ các phương pháp được cấu hình sẵn cho phòng thí nghiệm QC, tích hợp phép đo, xử lý và so sánh phổ trong một quy trình duy nhất. Các mẫu thường quy được đo trực tiếp bằng ATR với yêu cầu chuẩn bị mẫu tối thiểu, đồng thời thiết kế ngăn đo mô-đun của Lyza còn mở rộng phương thức này cho nhiều loại mẫu khác. Phổ được đối chiếu với các thư viện phổ đã được phê duyệt, và giá trị độ trùng khớp được tính toán tự động để đưa ra kết quả đạt/không đạt rõ ràng. Nhờ đó, việc định danh trở nên tin cậy hơn, đồng thời hỗ trợ phát hiện sai khác hoặc chất lạ trong kiểm nghiệm QC thường quy.

Monitor displaying AP Spectroscopy Suite with quantification model overview, CBD mixture data, and calibration curve; Lyza 3000 referenced in interface

Định lượng đáng tin cậy cho QC và kiểm soát quy trình

Xác định hàm lượng giúp hỗ trợ ra quyết định trong QC và kiểm soát quy trình. Các dòng sản phẩm Lyza và Cora cho phép định lượng API trong nguyên liệu thô, hỗn hợp trung gian và các dạng bào chế thành phẩm như viên nén hoặc viên nang. Các mô hình định lượng được xây dựng từ các mẫu tham chiếu bằng hiệu chuẩn tuyến tính, thiết lập mối tương quan giữa các đặc trưng phổ và hàm lượng API. Những mô hình này được tích hợp vào quy trình phân tích của cả Lyza và Cora, kết hợp xử lý phổ với đánh giá đỉnh phổ để mang lại kết quả QC nhất quán.

Anton Paar Spectroscopy Suite interface showing audit trail for Lyza 3000, with timestamped entries, status list, and detailed record panel

Quy trình làm việc đáp ứng yêu cầu kiểm toán với AP Spectroscopy Suite

Đảm bảo kết quả phân tích được tạo, xem xét và phê duyệt theo đúng yêu cầu của 21 CFR Part 11, GAMP 5 và EU GMP Annex 11. Các quang phổ kế FTIR và Raman Lyza và Cora được vận hành bằng AP Spectroscopy Suite với quy trình làm việc dựa trên phương pháp, giúp đáp ứng các yêu cầu tuân thủ:

- Phân quyền và kiểm soát truy cập theo vai trò (bao gồm tích hợp Active Directory)
- Quản lý phiên bản cho phương pháp và thư viện
- Chữ ký điện tử và quy trình xem xét/phê duyệt có thể cấu hình
- Dấu vết kiểm toán với các bản ghi có thể tra cứu

Open ring binder labeled “AISQ+ Lyza 3000 or 7000 with Spectroscopy Suite” by Anton Paar, with ruler, pen, and calibration standards beside it

Giảm công sức thẩm định, chuẩn hóa việc truyền dữ liệu

Việc chứng minh hệ thống đã được thẩm định và bảo đảm khả năng truy xuất của quá trình xử lý dữ liệu không chỉ dừng lại ở quy trình làm việc trên thiết bị. Bộ tài liệu AISQ+ bao gồm DQ/IQ/OQ/PQ, giúp bảo đảm mỗi hệ thống phù hợp với mục đích sử dụng dự kiến, đồng thời giảm khối lượng công việc thẩm định nội bộ để đáp ứng 21 CFR Part 11 và EU Annex 11.
AP Connect tự động chuyển các kết quả đã được phê duyệt sang hệ thống LIMS, ELN hoặc ERP, chuẩn hóa các giao diện kết nối nhằm giảm nhập liệu thủ công và hỗ trợ quy trình làm việc số an toàn, dễ rà soát.

Giải pháp

Khám phá giải pháp quang phổ FTIR và Raman đáp ứng yêu cầu tuân thủ quy định

Máy quang phổ FTIR:
Lyza
Máy quang phổ Raman tại chỗ bước sóng đôi:
Cora 5001 Fiber Ngành dược phẩm
Phần mềm phân tích quang phổ:
AP Spectroscopy Suite Premium
AP Connect shown as a red central cube linking multiple stylized Anton Paar instruments on a white grid
Phần mềm thực thi và quản lý dữ liệu phòng thí nghiệm:
AP Connect Ngành dược phẩm
Black Anton Paar qualification binder labeled “Accurate. Traceable. Compliant.” beside laboratory bottles, dropper vial, syringe, capsules, and beaker on white background

Thẩm định thiết bị cho ngành dược

Báo cáo ứng dụng và ví dụ kỹ thuật

Khám phá các ví dụ thực tiễn về ứng dụng FTIR và Raman trong ngành dược phẩm và các môi trường được quản lý chặt chẽ.

Xác minh định danh nguyên liệu thô bằng Lyza 7000

Máy quang phổ FTIR Lyza 7000 kết hợp với phần mềm Anton Paar Spectroscopy Suite dành cho ngành dược mang đến giải pháp chính xác và hiệu quả cho kiểm nghiệm định danh nguyên liệu, đồng thời tuân thủ đầy đủ các dược điển quốc tế. 

Tìm hiểu thêm

Định danh axit chenodeoxycholic theo dược điển

Các chuyên luận trong dược điển đặt ra những tiêu chuẩn nghiêm ngặt cho công tác kiểm soát chất lượng các hợp chất dược phẩm. 

Tìm hiểu thêm

Định lượng hoạt chất trong tá dược

Quang phổ hồng ngoại biến đổi Fourier phản xạ khuếch tán (DRIFTS) cho phép phân tích các mẫu bột có hàm lượng chất phân tích thấp với yêu cầu chuẩn bị mẫu ở mức tối thiểu.

Tìm hiểu thêm

Kiểm nghiệm định tính nguyên liệu đầu vào bằng quang phổ Raman

Hoạt chất dược phẩm (API) là thành phần có hoạt tính dược lý trong thuốc thành phẩm và phải được kiểm nghiệm theo quy định của các dược điển quốc tế và hướng dẫn GMP, trong đó có phép thử định tính hóa học.

Tìm hiểu thêm

Phân biệt các dạng thù hình khác nhau của titan dioxit

Phổ Raman cung cấp dấu vân tay hóa học đặc trưng cho từng chất. Kỹ thuật Raman cho phép phân biệt không chỉ thành phần hóa học mà còn cả cấu trúc tinh thể.

Tìm hiểu thêm

Định danh tinh dầu

Quang phổ Raman giúp dễ dàng phân biệt các loại tinh dầu khác nhau dựa trên dấu vân tay hóa học đặc trưng của từng loại

Tìm hiểu thêm

Liên hệ với chúng tôi để được tư vấn thêm về nhu cầu ứng dụng cụ thể của quý vị.

Đội ngũ kinh doanh của chúng tôi sẽ sớm liên hệ lại để cung cấp thông tin chi tiết mà quý khách cần.

Máy quang phổ FTIR và Raman cho quy trình kiểm soát chất lượng dược phẩm

Máy quang phổ FTIR và Raman cho quy trình ngành dược - Trang 1
*
*
*
Máy quang phổ FTIR và Raman cho quy trình ngành dược - Trang 2
*

Câu hỏi thường gặp

Câu 1: Có cần cả FTIR và Raman không?
Không phải lúc nào cũng cần. Nhiều phòng QC dược phẩm thường triển khai trước một kỹ thuật, tùy thuộc vào loại vật liệu và SOP đang áp dụng. Do FTIR và Raman tương tác khác nhau với mẫu và bao bì, việc bổ sung kỹ thuật thứ hai có thể giảm số trường hợp ngoại lệ cần xử lý và mở rộng độ bao phủ trong khâu tiếp nhận, QC và điều tra.

Câu 2: Khi nào nên dùng FTIR hay Raman cho phép thử định danh?
Cả hai đều là kỹ thuật quang phổ dao động đã được chứng minh hiệu quả cho định danh phân tử. Việc lựa chọn thường phụ thuộc vào dạng mẫu, bao bì, các hạn chế trong thao tác mẫu, cũng như cách phương pháp được triển khai trong quy trình GMP tại cơ sở của bạn. Nhiều cơ sở chuẩn hóa cả FTIR và Raman để duy trì tính nhất quán trong định danh ở các điều kiện lấy mẫu khác nhau.

Câu 3: Phép thử định danh thường được thực hiện như thế nào?
Phép thử định danh thường được thực hiện bằng cách đối chiếu với các phổ tham chiếu đã được phê duyệt và lưu trữ trong thư viện được kiểm soát. Người dùng xác định trước các tiêu chí chấp nhận (ví dụ: ngưỡng tương quan) và lưu chúng trong phương pháp. Trong AP Spectroscopy Suite, người dùng có thể thực hiện các phương pháp này theo quy trình có hướng dẫn, với kết quả xác minh rõ ràng và đánh giá đạt/không đạt được thiết lập sẵn.

Câu 4: Có thể vận hành hệ thống FTIR và Raman từ một máy trạm không?
AP Spectroscopy Suite cho phép vận hành Lyza FTIR và Cora Raman trong cùng một môi trường PC. Điều này hỗ trợ chuẩn hóa quy trình làm việc, quản lý phương pháp tập trung và xử lý dữ liệu nhất quán giữa các kỹ thuật.

Câu 5: Những yếu tố nào hỗ trợ tuân thủ quy định?
Phân quyền người dùng, chữ ký điện tử, dấu vết kiểm toán và hồ sơ thẩm định giúp đáp ứng các yêu cầu tuân thủ trong môi trường GMP, chẳng hạn như 21 CFR Part 11 / EU Annex 11 (xem chi tiết sản phẩm).

Câu 6: “Quy trình làm việc tuân thủ” có nghĩa là gì trong thực tế?
Trên thực tế, quy trình làm việc tuân thủ bảo đảm chỉ người dùng được ủy quyền mới có thể sửa đổi phương pháp, mọi thay đổi đều có thể truy vết và kết quả được rà soát và phê duyệt theo quy trình có cấu trúc. Điều này cũng có nghĩa là dữ liệu được lưu trữ an toàn và luôn có thể truy cập và xác minh trong suốt vòng đời dữ liệu.

Câu 7: Có những hỗ trợ nào cho việc triển khai đáp ứng yêu cầu quy định?
Anton Paar cung cấp các gói hồ sơ thẩm định AISQ+ và hỗ trợ có cấu trúc để bảo đảm việc lắp đặt và vận hành đáp ứng các yêu cầu DQ, IQ, OQ và PQ. Nhờ đó, phòng thí nghiệm giảm khối lượng công việc nội bộ, đồng thời sẵn sàng đưa hệ thống vào vận hành thường quy theo yêu cầu quy định.

Câu 8: Có thể chuyển kết quả vào LIMS/ELN bằng cách nào?
AP Connect cho phép truyền tự động dữ liệu có cấu trúc giữa thiết bị và các hệ thống doanh nghiệp như LIMS hoặc ELN. Tùy theo cấu hình, các tùy chọn tích hợp có thể bao gồm giao diện dựa trên tệp hoặc giao tiếp qua REST API, giúp loại bỏ thao tác nhập lại thủ công và nâng cao tính toàn vẹn dữ liệu.

Liên hệ