A gyógyszeripari minőségellenőrző laboratóriumokban az azonossági vizsgálat kulcsfontosságú a késztermék biztonságosságának és hatásosságának biztosításához. A beérkező anyagok ellenőrzésétől a gyógyszerkönyvi verifikáláson át a késztermékek vizsgálatáig GMP-környezetben minden eredménynek reprodukálhatónak, nyomon követhetőnek és auditálhatónak kell lennie. 

Az Anton Paar FTIR- és Raman-spektrométerei gyors molekuláris azonosítással és ellenőrzéssel támogatják ezeket a feladatokat a munkafolyamat különböző szakaszaiban. Az AP Spectroscopy Suite, az AP Connect és a kvalifikációs dokumentáció biztosítják, hogy az eredmények ne csak hatékonyan készüljenek el, hanem dokumentálásuk, felülvizsgálatuk és továbbításuk is megfeleljen a szabályozói elvárásoknak.

Vegye fel velünk a kapcsolatot

FTIR- és Raman-spektrométerek a gyógyszeripari döntéshozatal szolgálatában

FTIR- és Raman-spektrométerek egymást kiegészítő információkat nyújtanak az anyagok gyártásba adás előtti ellenőrzéséhez, a nyersanyagok QC-laboratóriumokban végzett, gyógyszerkönyvi előírásoknak megfelelő vizsgálatához, valamint a késztermékek felszabadí

Formulációfejlesztés

Az egymást kiegészítő FTIR- és Raman-spektrális ujjlenyomatok lehetővé teszik a ható- és segédanyagok összehasonlítását, a lehetséges formulációk értékelését, valamint a stabilitás nyomon követését.

Beérkező áruk ellenőrzése

A Raman-spektroszkópia a beérkező áruk ellenőrzése során lehetővé teszi az anyagok gyors, roncsolásmentes vizsgálatát – gyakran közvetlenül a csomagoláson keresztül – még azelőtt, hogy a gyártási folyamatba kerülnének.

Nyersanyag-azonosítás a QC-laborban

Az FTIR a minőségellenőrzési eljárásokkal összhangban támogatja a jóváhagyott referenciákkal való összehasonlításon alapuló, szabványosított vizsgálatot, ismételhető mintavételezéssel és a módszerben meghatározott elfogadási kritériumok alkalmazásával.
 

Késztermékek minőségellenőrzése

Az FTIR alkalmas a késztermék azonosságának igazolására, megerősítő vizsgálatok elvégzésére, valamint az eltérések kivizsgálásának támogatására.
 

Adatintegritás és auditkészenlét

Az AP Spectroscopy Suite verziókezelt módszerei, szerepköralapú jogosultságkezelése, auditnaplói és felülvizsgálati munkafolyamatai támogatják a visszakövethető, GMP-nek megfelelő minőségellenőrzési (QC) folyamatokat, és biztosítják az auditra való folyamatos felkészültséget.
 

Készen áll gyógyszeripari spektroszkópiai munkafolyamatainak egyszerűsítésére?

Ismerje meg, hogyan biztosít az előírásoknak megfelelő szoftverrel támogatott FTIR- és Raman-spektroszkópia papírmentes, auditra kész eredményeket QC-folyamatainak minden szakaszában.

Vegye fel velünk a kapcsolatot

Rezgésspektroszkópiai ujjlenyomatok gyógyszeripari minőség-ellenőrzéshez

Az FTIR- és Raman-spektroszkópia szabályozási jelentőségét a gyógyszerkönyvi előírások is jól tükrözik: mindkét technológiát elismerik a gyógyszerészeti anyagok kvalitatív és kvantitatív jellemzésére. A USP 〈854, 1854〉, a ChP 0402, a Ph. Eur. 2.2.24 és a JP 2.25 az infravörös módszereket határozzák meg – amelyekre több mint 1 300 monográfia hivatkozik –, míg a USP 〈858, 1858〉, a ChP 0421, a Ph. Eur. 2.2.48 és a JP 2.26 a Raman-módszereket határozzák meg.

Monitor displaying AP Spectroscopy Suite interface with Raman spectra graph and measurement details panel on white background

Beérkező anyagok gyorsított felszabadítása

Raman-spektroszkópiával a beérkező anyagok még a QC-folyamat megkezdése előtt felszabadíthatók vagy elutasíthatók.
A Cora sorozat szondás Raman-spektrométerei az átvételkor másodpercek alatt rögzítik a spektrumokat, majd jóváhagyott referenciákkal hasonlítják össze őket, így egyértelmű megfelelt/nem felelt meg eredményt szolgáltatnak. A mérések átlátszó csomagoláson, például üvegen vagy bizonyos műanyagokon keresztül is elvégezhetők, így a tartályokat nem kell felnyitni. Ez csökkenti a kezelési műveletek számát és a szennyeződés kockázatát, gyors anyagfelszabadítást tesz lehetővé, és nyomon követhető eredményeket biztosít a későbbi QC-vizsgálatokhoz.

Monitor displaying AP Spectroscopy Suite data explorer with analysis sessions list, verification results, and IR spectrum graph for paracetamol sample

Reprodukálható, gyógyszerkönyvi előírások szerinti ellenőrzés

Hozzon megalapozott felszabadítási döntéseket a minőségellenőrzésben FTIR-alapú, gyógyszerkönyvi azonosságvizsgálat alapján.
A Lyza sorozat lehetővé teszi az előre definiált módszerek végrehajtását a minőségellenőrző laboratóriumban, a mérést, az adatfeldolgozást és a spektrum-összehasonlítást egyetlen munkafolyamatba integrálva. A rutinminták ATR-rel, minimális mintaelőkészítéssel közvetlenül mérhetők, a Lyza moduláris cellarendszere pedig ezt a megközelítést további mintatípusokra is kiterjeszti. A rendszer a spektrumokat a jóváhagyott könyvtárak referencia-spektrumaival hasonlítja össze, az egyezési mutatókat pedig automatikusan kiszámítja, így egyértelmű megfelelt/nem felelt meg eredményt szolgáltat. Ez megbízható azonosítást tesz lehetővé, és támogatja az eltérések vagy idegen anyagok kimutatását a rutinszerű minőségellenőrzési vizsgálatok során.

Monitor displaying AP Spectroscopy Suite with quantification model overview, CBD mixture data, and calibration curve; Lyza 3000 referenced in interface

Megbízható mennyiségi meghatározás minőségellenőrzéshez és folyamatszabályozáshoz

A koncentráció meghatározása támogatja a minőségellenőrzési döntéseket és a folyamatszabályozást. A Lyza és a Cora sorozatokkal meghatározható a hatóanyag-koncentráció nyersanyagokban, köztes keverékekben és kész gyógyszerformákban, például tablettákban vagy kapszulákban. A mennyiségi meghatározási modellek referenciaminták alapján készülnek, olyan lineáris kalibrációval, amely a spektrális jellemzőket a hatóanyag-koncentrációval kapcsolja össze. Ezek a modellek a Lyza és a Cora mérési munkafolyamataiba is beépíthetők, így a spektrumfeldolgozás és a csúcskiértékelés együtt következetes minőségellenőrzési eredményeket biztosít.

Anton Paar Spectroscopy Suite interface showing audit trail for Lyza 3000, with timestamped entries, status list, and detailed record panel

Auditra kész munkafolyamatok AP Spectroscopy Suite-tel

Biztosítsa, hogy az analitikai eredmények létrehozása, felülvizsgálata és jóváhagyása megfeleljen a 21 CFR Part 11, a GAMP 5 és az EU GMP Annex 11 követelményeinek. A Lyza és Cora FTIR- és Raman-spektrométerekből álló rendszer az AP Spectroscopy Suite szoftverrel és a módszeralapú munkafolyamatokkal az alábbi funkciókon keresztül támogatja a megfelelést:

- Szerepköralapú hozzáféréskezelés és korlátozások (beleértve az Active Directory-integrációt)
- Verziókezelt módszerek és könyvtárak
- Elektronikus aláírások és konfigurálható felülvizsgálati és jóváhagyási munkafolyamatok
- Kereshető bejegyzéseket tartalmazó auditnaplók

Open ring binder labeled “AISQ+ Lyza 3000 or 7000 with Spectroscopy Suite” by Anton Paar, with ruler, pen, and calibration standards beside it

Kevesebb kvalifikálási ráfordítás és egységes adatátvitel

A kvalifikált rendszerek és a nyomon követhető adatkezelés nem áll meg a műszeres munkafolyamatnál. A DQ/IQ/OQ/PQ-t lefedő AISQ+ dokumentáció rendszerenként igazolja a rendeltetésszerű használatra való alkalmasságot, és a 21 CFR Part 11, valamint az EU Annex 11 követelményeivel összhangban csökkenti a belső kvalifikációs ráfordítást.
Az AP Connect a jóváhagyott eredményeket automatikusan továbbítja a LIMS-, ELN- vagy ERP-rendszerekbe, az interfészek egységesítésével csökkenti a kézi adatátírást, és támogatja a biztonságos, auditálható digitális munkafolyamatot.

Fedezze fel előírásoknak megfelelő FTIR- és Raman-spektroszkópiai megoldásainkat

FTIR-spektrométer:
Lyza
Két hullámhosszú in-situ Raman-spektrométer:
Cora 5001 Fiber Gyógyszeripar
Spektrumelemző szoftver:
AP Spectroscopy Suite Premium
AP Connect shown as a red central cube linking multiple stylized Anton Paar instruments on a white grid
Laboratóriumi adatmenedzsment:
AP Connect Gyógyszeripar
Black Anton Paar qualification binder labeled “Accurate. Traceable. Compliant.” beside laboratory bottles, dropper vial, syringe, capsules, and beaker on white background

Gyógyszeripari műszerkvalifikáció

Alkalmazási jelentések és műszaki ismertetők

Ismerjen meg gyakorlati példákat arra, hogyan alkalmazható az FTIR- és a Raman-spektroszkópia gyógyszeripari és szabályozott környezetben.

Nyersanyag-azonosítás Lyza 7000-rel

A Lyza 7000 FTIR spektrométer az Anton Paar Spectroscopy Suite, a gyógyszeripari előírásoknak megfelelő szoftverrel együtt pontos és hatékony megoldást kínál a nyersanyagok vizsgálatához, és teljes mértékben megfelel a nemzetközi gyógyszerkönyvek előírásainak. 

Tudjon meg többet

Kenodezoxikólsav azonosítása gyógyszerkönyvi előírások szerint

A gyógyszerkönyvi monográfiák szigorú követelményeket határoznak meg a gyógyszerhatóanyagok minőségellenőrzésére vonatkozóan. 

Tudjon meg többet

Gyógyszerhatóanyag mennyiségi meghatározása segédanyag-mátrixban

Az alacsony analittartalmú porok minimális minta-előkészítés mellett diffúz reflexiós Fourier-transzformációs infravörös spektroszkópiával (DRIFTS) elemezhetők.

Tudjon meg többet

Nyersanyagok azonosságvizsgálata Raman-spektroszkópiával

A hatóanyagokat (API-kat) – azaz a gyógyszerkészítmények farmakológiailag aktív összetevőit – többek között kémiai azonosságuk szempontjából is vizsgálni kell, összhangban a nemzetközi gyógyszerkönyvek és a GMP-irányelvek előírásaival.

Tudjon meg többet

Titán-dioxid különböző kristálymódosulatainak megkülönböztetése

A Raman-spektroszkópia feltárja az anyagok egyedi kémiai ujjlenyomatát. A Raman-technika segítségével nemcsak a kémiai összetétel, hanem a kristályszerkezet is megkülönböztethető.

Tudjon meg többet

Illóolajok azonosítása

A Raman-spektroszkópia az illóolajokat egyedi kémiai ujjlenyomatuk alapján könnyen megkülönbözteti egymástól.

Tudjon meg többet

Vegye fel velünk a kapcsolatot, ha konkrét alkalmazásával kapcsolatban további szakmai konzultációra van szüksége.

Értékesítési csapatunk hamarosan felveszi Önnel a kapcsolatot, és megad minden szükséges részletet.

FTIR- és Raman-spektrométerek gyógyszeripari munkafolyamatokhoz

FTIR- és Raman-spektrométerek gyógyszeripari munkafolyamatokhoz – 1. oldal
*
*
*
FTIR- és Raman-spektrométerek gyógyszeripari munkafolyamatokhoz – 2. oldal
*

Gyakran ismételt kérdések

Q1: Szükségem van FTIR-re és Ramanra is?
Nem feltétlenül. Sok gyógyszeripari QC-csapat a vizsgált anyagoktól és a vonatkozó SOP-któl függően kezdetben csak az egyik technikát alkalmazza. Mivel az FTIR és a Raman eltérő módon kölcsönhatnak a mintákkal és a csomagolással, a második technika bevezetése csökkentheti a kivételkezelést igénylő esetek számát, és átfogóbb lefedettséget biztosíthat az áruátvételtől a QC-n át a kivizsgálásokig.

Q2: Mikor érdemes FTIR-t, illetve Ramant használni azonosságvizsgálathoz?
Mindkettő bevált rezgésspektroszkópiai módszer molekuláris azonosításra. A választás jellemzően a minta formájától, a csomagolástól, a kezelési megkötésektől, valamint attól függ, hogyan illeszkedik a módszer a GMP-munkafolyamatba. Sok telephely mind az FTIR-t, mind a Ramant standardizálja, hogy az azonosítás különböző mintavételi helyzetekben is egységes maradjon.

Q3: Hogyan végzik jellemzően az azonosítást?
Az azonosságvizsgálatot általában úgy végzik, hogy a mért spektrumot egy ellenőrzött spektrumkönyvtárban tárolt, jóváhagyott referenciaspektrumokkal vetik össze. Az elfogadási kritériumokat (például a korrelációs küszöbértékeket) előre meghatározzák, és a módszerben rögzítik. Az AP Spectroscopy Suite-ben ezek a módszerek vezetett munkafolyamatokban futtathatók, és előre meghatározott megfelelt/nem felelt meg kiértékeléssel egyértelmű eredményeket adnak.

Q4: Üzemeltethetők FTIR- és Raman-spektrométerrendszerek egyetlen munkaállomásról?
Az AP Spectroscopy Suite lehetővé teszi a Lyza FTIR és a Cora Raman rendszerek működtetését egyetlen PC-környezetből. Ez támogatja a szabványosított munkafolyamatokat, a központosított módszerkezelést és az egységes adatkezelést a különböző technikák között.

Q5: Mi támogatja a szabályozói megfelelést?
A szabályozott felhasználói szerepkörök, az elektronikus aláírások, az auditnaplók és a kvalifikációs dokumentáció támogatják a GMP-követelményekhez, például a 21 CFR Part 11 / EU Annex 11 előírásaihoz való igazodást (lásd a termékadatokat).

Q6: Mit jelent a gyakorlatban „előírásoknak megfelelő munkafolyamat”?
A gyakorlatban az előírásoknak megfelelő munkafolyamat biztosítja, hogy a módszereket csak jogosult felhasználók módosíthassák, minden változás nyomon követhető legyen, az eredmények pedig strukturált felülvizsgálaton és jóváhagyáson menjenek keresztül. Ez azt is jelenti, hogy az adatokat biztonságosan tárolják, és azok a teljes életciklusuk során hozzáférhetők és ellenőrizhetők maradnak.

Q7: Milyen támogatás érhető el szabályozott környezetben történő bevezetéshez?
Az Anton Paar AISQ+ kvalifikációs dokumentációs csomagokat és strukturált támogatást kínál annak érdekében, hogy a telepítés és az üzemeltetés igazodjon a DQ-, IQ-, OQ- és PQ-elvárásokhoz. Ez segít a laboratóriumoknak csökkenteni a belső munkaterhelést, miközben a rendszereket szabályozott rutinhasználatra készítik elő.

Q8: Hogyan vihetők át az eredmények LIMS-/ELN-rendszerekbe?
Az AP Connect strukturált és automatizált adatátvitelt tesz lehetővé a műszerek és az olyan vállalati rendszerek között, mint a LIMS vagy az ELN. A konfigurációtól függően az integráció fájlalapú interfészeken keresztül vagy REST API-kommunikációval valósítható meg, így kiküszöbölhető a kézi adatátírás, és javul az adatintegritás.

Kapcsolat