數據完整性和合規性功能
安全的。強大的。合規性。
在所有受監管的產業中，尤其是製藥和生物技術產業，電子數據的監管合規性至關重要。具有完整數據完整性和數據安全性的無縫數據治理是必須的。
安東帕軟體解決方案具有先進且易於使用的功能，堅持最高的產業標準並符合 FDA 21 CFR 第 11 部分、歐盟附件 11、 PIC/PICS 041-1 和 GxP – 重點關注在 GMP 和 cGMP。
細緻的實驗室 儀器鑑定和系統驗證 確保安東帕儀器和系統嚴格遵循 USP < 1058>原則和基於風險的生命週期方法。其全面且簡化的軟體功能簡化了數據傳輸、審查和儲存，從而在任何操作點都強化了最高的數據完整性標準。
優先考慮預防措施可以減輕不合格風險，同時節省時間和資源，並確保隨時做好稽核準備。
| 數據完整性類別 全部符合 21 CFR Part 11 |
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| 卓越 | 進階 | 標準版 | ||
| 稽核追蹤 | ||||
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稽核追蹤模式 透過註釋選項保護系統活動和操作（測量、簽名、導出、設定更改）的電子記錄。 |
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| 電子簽章 | ||||
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電子簽章 透過註釋選項對不同簽名級別的電子數據進行電子驗證。 |
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增強的電子簽章 增強的電子簽章選項，一步驟/二步驟簽名 （僅提交/批准）並替代簽名。 |
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| 數據安全性 | ||||
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數據印出 完全可追溯、符合 GxP 標準的數據和儀器設定列印輸出。 |
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移除數據前，先停用受保護的數據儲存 「環形緩衝區」記憶體並停止測量操作。 |
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限制時間和日期設定 | |||
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數據備份 數據備份（測量、檢查、校準、設定等），包括儀器特定的災難恢復。 |
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電子數據傳輸 使用標準協定（LAN、網路共享）或安東帕實驗室執行軟體 AP Connect Pharma 進行數據傳輸。 |
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| 使用者管理系統 | ||||
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具有固定密碼規則的使用者管理 在三個預定義層級（操作人員、經理和管理員）創建和識別使用者。 |
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個人使用者群組管理 創建使用者群組以進行個人使用者群組管理（例如， 開始/停止、檢查、更改設定等）。 |
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可配置的密碼安全性 使用複雜密碼以增強安全性 (大小寫、數字、特殊字符）和定義的密碼過期時間。 |
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| 增強的合規性功能 | ||||
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可配置的測量值的可視性 在測量期間儀器顯示器上沒有即時數據。僅顯示最終結果以避免影響任何使用者。 |
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原始數據存取和儲存 可以在測量後儲存、存取和查看原始數據。對於某些系統，可透過專用軟體查看器。 |
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引導式、可選擇的檢查限制& 有效性 可配置的限制，用於在定期（可選操作強制）儀器檢查中驗證測量數據的有效性。 |
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非儲存模式（帶稽核追蹤）， 儀器上不儲存任何數據每次測量後立即列印輸出。 |
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不可刪除的數據模式 「存檔」功能取代「刪除」功能，以實現安全數據匯出和後續數據刪除。 |
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用於系統操作和控制的外部系統控制 桌面軟體對於某些儀器可選擇嵌入式操作。 |
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| 兼容產品 | 顯示全部 卓越 儀器 |
顯示所有 進階 儀器 |
顯示所有 標準 儀器 |
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