Shoda s farmaceutickými předpisy v oblastech viskozimetrie a reometrie

OVLÁDNĚTE TOK MATERIÁLU a buďte v souladu s předpisy

Viskozimetry a reometry Anton Paar jsou dokonalými nástroji pro zjišťování vlastností a zlepšování struktury a konzistence vašich materiálů. Můžete si být jistí, že všechny nástroje mají následující vlastnosti:

  • Úplná shoda s farmaceutickou směrnicí 21 CFR Part 11 a úplná integrita dat*
  • Funkce, které usnadňují měření obtížných vzorků jakéhokoli typu a umožňují vyhýbat se chybám uživatelů
  • Vysoká úroveň modularity týkající se příslušenství a technik měření
  • Unikátní farmaceutické kvalifikace, která vám umožňuje ušetřit obrovské množství času a peněz během kvalifikace zařízení
  • Globální aplikační a servisní síť, široké aplikační znalosti a místní podpora v regionálních technických střediscích

* ViscoQC 100 poskytuje omezené funkce pro soulad s farmaceutickými předpisy

OVLÁDNĚTE TOK MATERIÁLU a najděte své řešení

Všechno teče, což platí také pro farmaceutickou výrobu, kontrolu kvality a výzkum. Anton Paar nabízí širokou škálu řešení pro určení chování různých materiálů v průběhu toku a deformací. Zkoumat lze vše od olejů využívaných jako surovina až po koncové produkty, například sirupy proti kašli, gelya dokonce i katétrové polymery a tabletky v práškové podobě.

Výzva Řešení Vaše výhoda Přístroj

Zvlhčující účinek kapek do očí vydrží pouze několik sekund.

Analyzujte a přesně vyčíslete viskozitu metylcelulózy v očních kapkách při různých teplotách a simulujte tak skutečné podmínky (pseudoplastické chování způsobené mrkáním a působením tělesné teploty).

Můžete simulovat konzistenci očních kapek tím, že určíte hodnotu viskozity při různých hodnotách smykové rychlosti a teploty. Když budete znát tyto hodnoty, můžete pak přizpůsobit množství roztoku metylcelulózy v očních kapkách.

Po přibližně 6 měsících skladování kožní gel v tubě ztvrdne.

Zkontrolujte stabilitu během skladování pomocí měření typu frequency sweep, abyste zamezili oddělování obou fází v gelu.

Rychlé a přesné měření typu frequency sweep lze provést díky reologickým oscilačním testům. Předem definované testovací šablony vám umožňují charakterizovat váš gel během několika minut (s proměnlivým obsahem xantanu).

  • MCR 92
  • MCR 102e, 302e, 502e
  • MCR 702e

Sirup na kašel nezůstává na lžíci a příliš rychle protéká zažívacím traktem (takže povrch hrdla není pokryt).

Určete viskozitu jednobodovým měřením a zajistěte tak rychlou kvalitativní kontrolu, nebo proveďte vícebodovou analýzu za konstantní teploty se zvyšující se rychlostí.

Když použijete jednobodové měření viskozity nebo budete studovat chování v závislosti na toku nebo teplotě, můžete tím zajistit zklidňující účinek a správnou viskozitu sirupu na kašel Podrobnější analýzu tokového chování sirupu na kašel můžete zajistit pomocí matematického modelu „shear thinning index“.

Masti není možné vypumpovat ani vymačknout z balení. Během aplikace na cílové oblasti těla není zajištěna dobrá roztíratelnost.

Určete viskozitu jednobodovým měřením a zajistěte tak rychlou kontrolu kvality, nebo proveďte vícebodovou analýzu za konstantní teploty se zvyšující se rychlostí / smykovou rychlostí.

Dokonalou pumpovatelnost a roztíratelnost mastí můžete zajistit pomocí jednobodového měření viskozity nebo studiem tokového chování a meze toku.

Mikroemulze se za tepla oddělují do fází (35 °C).

Analyzujte tokové chování závislé na teplotě při konstantní rychlosti / smykové rychlosti.

Chování produktu můžete simulovat během skladování při různých teplotách a dle potřeby vylepšovat složení.

Po vymačkání z tuby je mast příliš slabá.

Analyzujte strukturální regeneraci krokovým testem: 3intervalové tixotropní testy (3ITT).

Díky tomuto testu můžete simulovat chování skutečného vzorku během aplikace. Interval 1 simuluje klidovou fázi před zpracováním. Interval 2 slouží jako simulace smykových sil během aplikace. Interval 3 popisuje klidovou fázi a strukturální regeneraci po aplikaci (vymačkání z tuby / plnění / stříkání pumpičkou).

Klinickou výživu nelze snadno polykat.

Určete viskozitu jednobodovým měřením a zajistěte tak rychlou kontrolu kvality, nebo proveďte vícebodovou analýzu za konstantní teploty se zvyšující se rychlostí / smykovou rychlostí.

Díky analýze viskozity při nízké a vysoké smykové rychlosti lze určit viskozitu klinické výživy v klidu a během polykání. Přidávání zahušťovacích látek do kapaliny s nízkou viskozitou zajišťuje vyšší viskozitu kapaliny, což pak usnadňuje polykání.

Tabletky se rozpadají během výroby nebo skladování.

Určete kohezní sílu práškového materiálu, který se používá k lisování léků.

Můžete určit kritické parametry pro kohezní sílu své suroviny a minimalizovat míru množství neshodné výroby ve výrobním procesu díky tomu, že budete používat pouze prášky s vhodnými parametry a produkční parametry budete upravovat vhodným způsobem.

  • MCR 102e, 302e, 502e
  • MCR 702e

Během výrobního procesu má surový materiál tendenci se oddělovat nebo nepromíchat.

Zkontrolujte segregaci a úhel vnitřního tření vašeho granulátu.

Negativních vlivů na efektivitu aktivní farmaceutické látky a problémů při výrobním procesu kvůli změněnému chování toku prášku se můžete vyvarovat změnou formulace surového materiálu.

  • MCR 102e, 302e, 502e
  • MCR 702e

Umělé klouby vykazují znaky opotřebení velice záhy po implantaci.

Zkontrolujte tribologické vlastnosti (tření, otěr, lubrikace) kombinace materiálů, která se používá pro umělé klouby.

Můžete zkoumat a optimalizovat vhodné kombinace materiálů a povrchových úprav, abyste zajistili dlouhou životnost umělých kloubů v lidském těle.

  • MCR 102e, 302e, 502e
  • MCR 702e

Dezinfekční prostředek na ruce (tekutý nebo gelový) má při aplikaci na ruce nevyhovující konzistenci.

Analyzujte čerpatelnost a roztíratelnost prostředku pomocí rotačního měření a oscilačních reologických vlastností (chování produktu ve styku s kůží).

Kvalitu produktu můžete zdokonalit dosažením správných reologických vlastností, které zajistí snadné dávkování, dobré roztírání a zároveň, aby prostředek nebyl příliš tekutý.

Zvýšení produkce vakcín komplikují problémy s mícháním složek.

Zjistěte ideální procesní parametry a parametry míchání na základě analýzy reologických vlastností.

Přechod z malého laboratorního měřítka na velké průmyslové procesy můžete naplánovat díky znalostem viskozitních vlastností. A také můžete přesně kontrolovat kvalitu během výroby.

Při použití methylcelulózy ve výrobě se mění viskozita vzorku.

Měřte viskozitu v závislosti na smykové rychlosti.

Pro každý roztok a koncentraci za účelem dosažení maximální kapacity můžete nalézt správné parametry zpracování, aniž byste plýtvali materiálem.

Aplikace dentálních kompozitních výplní do zubu pacienta se komplikuje v důsledku dilatantního chování výplní během aplikace.

Analyzujte proces síťování a nastavení vlastností kompozitů.

Při použití a aplikaci našich dentálních kompozitních výplní vám zaručíme jejich stabilní chování.

  • MCR 102e, 302e, 502e
  • MCR 702e

Vlivem vlhkosti prostředí je zpracování práškových materiálů (např. při tabletování) v továrně velice obtížné.

Změřte dopad vlhkosti na tok práškových materiálů a jeho další vlastnosti.

Díky tomu budete moci optimalizovat parametry prostředí a výroby, a tím se vyhnout nákladným odstávkám ve výrobě.

  • MCR 102e, 302e, 502e

Nenašli jste svůj konkrétní vzorek? Anton Paar má i tak řešení pro váš problém. Kontaktujte nás a získejte další informace. 

Celý svět viskozimetrie a reometrie

Tokové vlastnosti a deformační chování jsou základními parametry při charakterizaci materiálů. Viskozimetry a reometry jsou ideálními nástroji, pokud potřebujete zjistit, zda má váš vzorek ty správné tokové vlastnosti.

Více

OVLÁDNĚTE TOK MATERIÁLU s farmaceutickými směrnicemi

Splnění potřebných regulací může být náročné pro jakoukoli farmaceutickou společnost. Anton Paar vás podporuje osvědčeným výrobním procesem (GMP) a lékopisnými normami. V každém kroku svého procesu můžete využívat komplexní portfolio nejmodernějších rotačních viskozimetrů a rotačních/oscilačních reometrů od Anton Paar. 

Rotační viskozimetry
ViscoQC 100 | 300

Rotační
reometry
Rotační a oscilační
reometry
MCR 102e | 302e | 502e

MCR 702e MultiDrive

3letá záruka

  • S účinností od 1. ledna 2020 se na všechny přístroje* společnosti Anton Paar vztahuje záruka po dobu 3 let.
  • Zákazníci se tak vyhnou nepředpokládaným nákladům a na svůj přístroj se mohou vždy spolehnout.
  • Vedle záruky je k dispozici široká škála dalších služeb a možností údržby.

* Vzhledem k použité technologii některé přístroje vyžadují údržbu v souladu s plánem údržby. Dodržení plánu údržby je nutnou podmínkou pro poskytnutí tříleté záruky.

Další informace

ALCOA+

Cestoa k úplné datové integritě je ALCOA+ spolu se svými základními principy datové kvality. Integrita dat je ve farmaceutickém průmyslu klíčovým faktorem a stává se stále více důležitoupro GMP a dodržení předpisů v této oblasti.

ALCOA+ znamená, že všechna data, ať už tištění nebo elektronická, musí být:

Přiřaditelná: Data musí být zaznamenána přesně a musí být jasné, kdo a kdy akci provedl.

Čitelná: Data musí být trvale zaznamenaná v průběhu jejich celého životního cyklu na trvanlivé médium a musí být čitelná.

Aktuální: Data musí být zaznamenána ve chvíli, kdy je daná činnost prováděna.

Originální: Data musí být původním záznamem nebo certifikátem ověřenou kopií.

Správná: Data nesmí obsahovat chyby ani provedené úpravy bez dokumentace změn (úplný audit trail); data musí být spolehlivá.

Kompletní: Data musí zahrnovat opakované testy nebo opakované analýzy provedené se vzorkem.

Konzistentní: Data musí být opatřena datovými a časovými razítky analýzy v očekávaném a chronologickém pořadí.

Trvanlivá: Data musí být zdokumentována na pracovních listech, v laboratorních denících nebo na elektronických médiích.

Dostupná: Data musí být přístupná pro účely kontroly po celou dobu životnosti záznamu.

Anton Paar má řešení pro váš problém. Kontaktujte nás a získejte další informace.