ASTM E928-19に準拠したDSCによる医薬品の純度分析
医薬化合物の純度は、製品の品質と規制遵守に影響する重要なパラメータです。 示差走査熱量測定（DSC）は、融解挙動に基づく迅速で信頼性の高い純度測定を可能にします。 このアプリケーションレポートでは、定義された不純物レベルのp-アミノ安息香酸を含む 認証標準物質（NIST SRM 1514）を用いて、ASTM E928-19に準拠したフェナセチン純度の 測定を実証します。
結晶性医薬化合物の純度は、安定性、効率性、安全性に直接影響する重要な品質属性です。したがって、医薬品の開発、製造、品質管理においては、信頼性が高く効率的な純度測定法が不可欠です。
示差走査熱量測定（DSC）は、融解挙動を評価することにより、純度分析のための迅速かつ無溶媒のアプローチを提供します。ASTM E928-19によると、不純物は融解温度の低下と融解ピークのブロード化を引き起こします。融解曲線にvan't Hoffの関係を適用することで、主成分の不純物含有量と純度を定量的に求めることができます。
本研究では、フェナセチンをモデル化合物として、認証標準物質を用いて分析しました。サンプルセットには、純粋なフェナセチンと、濃度レベルの異なる規定量のp-アミノ安息香酸（p-ABA）を含むフェナセチンが含まれます。
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