非常に安定なAPIを含む医薬品：ICP-MSによる 元素不純物試験のための前処理 （ICH Q3D、USP <232>/<233>、およびPh. Eur. 5.20に準拠）
Multiwave 5001に搭載されたローター 20SVT50は、スマートベントテクノロジーの利便性と安全性により、三環系医薬品有効成分のような耐性の高い医薬品化合物の分解を可能にします。
元素不純物は、患者にとって有害なリスクとなるだけでなく、医薬品の品質や有効性にも影響を及ぼす可能性があります。したがって、元素不純物の分析は、医薬品の開発と品質管理において重要な役割を果たします。
規制の背景
2018年以降、元素不純物を特異的に定量化するには、ICP-OESまたはICP-MSと、マイクロ波密閉容器分解法などの信頼性の高いサンプル前処理技術を併用することが必須となっています。
ICH（医薬品規制調和国際会議）Guideline Q3D step 4では、元素不純物をその毒性と医薬品に含まれる可能性に基づいて、1、2A、2B、3の4つの異なるクラスに分類しています。各元素と投与形態（経口、非経口、吸入）ごとにPDE（一日許容曝露量）が規定されています。
特に注意が必要なのは、 クラス1の不純物、いわゆる「ビッグ4」と呼ばれるCd、Pb、As、Hgと、クラス2Aの金属であるCo、V、Niです。いずれも人体に有害な物質であるため、PDEは低く設定されています。
これらの元素は、意図的に添加されていない場合でも、各PDEに違反する可能性についてリスク分析が必要です。この評価の結果に応じて、正当な管理戦略を定義する必要があります。
USP（米国薬局方）の<232>章に記載されている限界値は、ICH Q3Dの要求と完全に一致しており、<233>章に記載されている分析手順は、栄養補助食品の<2232>章にも参照されています。
欧州薬局方委員会は、ICH Q3Dガイドラインを、 Ph. Eur. 5.20に転載することを決定しました。
ドキュメントのご送付
ドキュメントを受信するには、以下にメールアドレスをご入力ください。
読み込み中...
