マルチパラメーター測定システム：
Pharma Measurement Systems
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- 薬局方に完全準拠
- 電子署名を含む、ユーザーと役割の管理機能
- データインテグリティとトレーサビリティを保証
- アントンパール適格性評価文書による適格性評価の簡素化
- DMA 4500 M、Xsample 330、Abbemat Performance 300、Lovis 2000 ME
モジュール式マルチパラメーター測定システムは複雑な測定作業に最適です。製薬測定システムは、密度、屈折率、粘度の測定と多用途サンプルチェンジャーを組み合わせたシステムです。高性能の密度計と屈折率測定装置のさまざまな組み合わせの中から、お客様の用途に合ったものを選ぶことができます。製薬業界のニーズに応える包括的なソフトウェア機能が、測定エラーの回避、装置の各操作の追跡、データの安全な管理をサポートします。この扱いやすい自動品質管理測定システムは、コスト削減にも役立ちます。
主な機能
ラボ作業を効率的に合理化
1つのサンプルと1回の充填で密度、屈折率、粘度を測定できるのが、製薬測定システムの強みです。非常に柔軟な測定セットアップは、必要なパラメーターのみを測定するように設定できます。完全モジュール式のため、旋光度計 MCPや、pH測定モジュール pH ME、濁度計HazeQC MEなどの追加モジュールとの組み合わせが可能です。この効率的な組み合わせにより、手作業の場合と比較して、ラボの貴重な作業時間を最大80%削減することができます。
薬局方に完全準拠
製薬測定システムは、最先端の密度計、屈折計、落球式粘度計、サンプルチェンジャーを1台のシステムに統合しています。これらのモジュールの測定技術は、主要な薬局方の規制に準拠しています。すなわち、完全なコンプライアンスとトレーサビリティを実現しています。内蔵のユーザー管理機能が関連アクションをすべて監視し、監査証跡に記録するため、ユーザーは測定作業に集中することができます。
すべてのステップで完全なトレーサビリティを実現
GMP規制に従って、また後日の監査に備えて、装置の各ステップにおける「何、いつ、なぜ、誰が」は記録する必要があります。製薬測定システムのソフトウェアでは、測定、チェック、調整、装置設定の変更、ユーザー、メソッドが包括的な監査証跡として追跡されます。要件に応じて個別に設定可能な権限とパスワードルールを備えた、完全にカスタマイズ可能なユーザーおよびロール管理により、特定のユーザーにアクションを明確に割り当てることができます。このようにして、全体像を把握しながら、シンプルなレビューが可能になります。
データの安全性の確保 – 整合性とトレーサビリティの保証
アントンパールのモジュール式システムに組み込まれたソフトウェア機能（高度データインテグリティモードなど）は、データの損失を回避するのに役立ちます。
ソフトウェアパッケージAP Connect Pharmaは、装置を接続し、データと監査証跡を収集して適切に管理します。ユーザー中心のデータレビュー・承認プロセスが可能になり、リモートでも実行できるようになります。このプログラムでは、エントリの簡単な検索と絞り込み、接続済みのLIMSシステムへの自動エクスポートが可能です。電子署名は当然のことながら、21 CFR part 11に完全準拠しています。データの可用性やアクセシビリティを心配する必要がないため、データの品質と重要な意思決定に専念することができます。
準備にかかる時間を最小限に
この製薬測定システムは、セットアップを簡単かつ迅速に完了することができます。システムのインストール、ユーザーとアプリケーションのトレーニングは、十分に訓練を受けているアントンパールのスタッフが行います。また、製薬業界向けの適格性評価パッケージや、専門スタッフによる適格性評価サービスもご利用いただけます。お客様は適格性評価プロセスを簡素化し、数週間から数か月を節約することができます。
自動化のレベル – 個々のニーズに合わせて調整
高いサンプルスループット要件やさまざまな測定要件は、難しい課題になる場合があります。製薬測定システムには多用途サンプルチェンジャーが搭載されています。再現性と繰り返し性の高い充填により、難しいサンプル（高粘度や有害成分を含むものなど）であっても測定モジュールに充填できるだけでなく、充填後にはトレーサビリティを確保しながら、サンプルを適切に洗浄・チェックできます。これにより、貴重なリソースをラボの他の作業に充てることができます。
標準規格
US Pharmacopoeia (USP)
European Pharmacopoeia (Ph. Eur.)
Japanese Pharmacopoeia (JP)
Chinese Pharmacopoeia (ChP)
標準規格
US Pharmacopoeia (USP)
European Pharmacopoeia (Ph. Eur.)
Chinese Pharmacopoeia (ChP)
Japanese Pharmacopoeia (JP)
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アントンパール認定サービス
- 世界各地に350名以上のメーカー認定の技術者がいます。
- お客様の言語でサポート
- ライフサイクル全体にわたる資産の保護
- 3年保証
書類
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eBook データ管理規制対象の業界における データインテグリティについての フィールドガイド アプリケーションレポート
