Pharmazeutika

Wie die Herausforderung bewältigt werden kann, die Qualität und Normenkonformität bei pharmazeutischen Produkten zu garantieren

Auf dem streng regulierten pharmazeutischen Sektor sind Qualität und Sicherheit die allerhöchste Priorität. Innovation, höchste Effizienz und qualitativ hochwertige Produkte sind im Rahmen der Anforderungen gemäß 21 CFR Part 11 von grundlegender Bedeutung; dies wird sowohl von der FDA als auch von diversen Pharmakopöen kontrolliert. Verschiedene Parameter müssen überwacht, kontrolliert und doppelt geprüft werden. Anton Paar bietet zahlreiche Lösungen für die Qualitäts- und Produktionskontrolle an, im Bereich der Forschung und Entwicklung, und, was noch interessanter ist: Anton Paar qualifiziert ihre neu gekauften Geräte direkt vor Ort und bindet diese innerhalb von kurzer Zeit in Ihren eigenen Workflow ein.

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Anton Paar Produkte

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Automatisches Chemisorptionsinstrument nach dynamischem Prinzip

Automatisches kinematisches Viskosimeter:
SVM

Automatisiertes Mehrzweck-Pulver-Röntgendiffraktometer:
XRDynamic 500

Automatisierung für hohen Probendurchsatz und komplexes Probenhandling:
HTR

BET-Oberflächenanalysegeräte:
Nova

The Type U L-Cor 8000 Coriolis mass flow meter from the front

Coriolis-Durchflussmessgerät:
L-Cor 8000

Coriolis-Massendurchflussmessgerät:
L-Cor 4000

Doppelwellenlängen Raman-Spektrometer:
Cora 5001 Fiber Pharma

Doppelwellenlängen Raman-Spektrometer:
Cora 5001 Fiber Prozessüberwachung

Doppelwellenlängen Raman-Spektrometer:
Cora 5001 Fiber Standard

Dynamisch-mechanisches Analysegerät:
MCR 702e MultiDrive

Dynamische Bildanalysegeräte:
Litesizer DIA

Dynamische Bildanalysegeräte:
Litesizer DIA 100

Dynamische Bildanalysegeräte:
Litesizer DIA 500

Dynamische Bildanalysegeräte:
Litesizer DIA 700

Dynamischer Scherrheometer-Messkopf:
DSR 502

Flüssigkeitsdichtesensor:
L-Dens 2300

FTIR Spektrometer:
Lyza

FTIR Spektrometer:
Lyza 3000

FTIR Spektrometer:
Lyza 7000

Gaspyknometer für die Dichte von Halbfest- und Feststoffen:
Ultrapyc

Hochvakuum-Physisorptions-Analysegerät:
Autosorb

Hochvakuum-Physisorptions-Analysegerät:
Autosorb 6100

Hochvakuum-Physisorptions-Analysegerät:
Autosorb 6200

Hochvakuum-Physisorptions-Analysegerät:
Autosorb 6300

The Type S L-Cor 6000 Coriolis mass flow meter from the front

Hygienisches Durchflussmessgerät:
L-Cor 6000

Inline-Dichtemessgerät:
L-Dens 3300

Inline-Dichtemessgerät:
L-Dens 7400

Inline-Dichtemessgerät:
L-Dens 7500

$L-Rix inline refractometer with a stainless steel housing, one unit showing the sensor side and the other displaying measurement data on a digital screen.$

Inline-Refraktometer:
L-Rix

Inline-Schallgeschwindigkeitssensor:
L-Sonic 5100

Kompaktes digitales Dichtemessgerät:
DMA 1001

Kompaktes digitales Dichtemessgerät:
DMA 501

Kompaktes Doppelwellenlängen-Raman-Spektrometer:
Cora 5001 Direct Pharma

Kompaktes Doppelwellenlängen-Raman-Spektrometer:
Cora 5001 Direct Standard

Konzentrationsmessung mittels Dichte und Schallgeschwindigkeit:
L-Com 5500

Labor-Dichtemessgerät:
DMA

Laborrefraktometer:
Abbemat Advanced 5001

Laborrefraktometer:
Abbemat Advanced 5101

Laborrefraktometer:
Abbemat Advanced 5201

Laserbeugungs-Partikelgrößen-Analysegerät:
Litesizer DIF

Laserbeugungs-Partikelgrößen-Analysegerät:
Litesizer DIF 500

Mikro-Kombitester:
MCT³

Mikrowellen-Reaktor:
Monowave

Mikrowellen-Reaktor:
Monowave 200

Mikrowellen-Reaktor:
Monowave 400

Mikrowellen-Reaktor:
Monowave 450

Mikrowellenaufschluss-Plattform:
Multiwave

Modular Compact Rheometer:
MCR 102e/302e/502e

Modular Compact Rheometer:
MCR 702e MultiDrive

Modular Compact Rheometer:
MCR 702e Space MultiDrive

Modulares kompaktes Kreispolarimeter:
MCP 100

Modulares kompaktes Kreispolarimeter:
MCP 150

Modulares Polarimeter:
MCP

Multiparameter-Messsystem:
Polymer Measurement Systems

Multiparameter-Messsystem:
Polymer Measurement Systems Konfiguration 1

Multiparameter-Messsystem:
Polymer Measurement Systems Konfiguration 2

Multiparameter-Messsystem:
Turbidity Measurement System

Multiparameter-Messsysteme:
Pharma Measurement Systems

Multiparameter-Messsysteme:
Pharma Measurement Systems Konfiguration 1

Multiparameter-Messsysteme:
Pharma Measurement Systems Konfiguration 2

Multiparameter-Messsysteme:
Pharma Measurement Systems Konfiguration 3

Nanohärtetester:
NHT³

Partikelmessgerät auf Basis dynamischer Lichtstreuung:
Litesizer DLS

Partikelmessgerät auf Basis dynamischer Lichtstreuung:
Litesizer DLS 101

Partikelmessgerät auf Basis dynamischer Lichtstreuung:
Litesizer DLS 501

Partikelmessgerät auf Basis dynamischer Lichtstreuung:
Litesizer DLS 701

Penetrometer:
PNR 12

Pensky-Martens-Flammpunktprüfer:
PMA 500

pH-Messmodul:
pH

Pharmazeutisches Refraktometer:
Abbemat Pharma 7001

Pharmazeutisches Refraktometer:
Abbemat Pharma 7201

Pin-On-Disk Tribometer:
TRB³

Porengrößenanalyse mit Quecksilberporosimetrie:
PoreMaster

Porengrößenanalyse mit Quecksilberporosimetrie:
PoreMaster 33

Porengrößenanalyse mit Quecksilberporosimetrie:
PoreMaster 60

Porengrößenanalyse mit Quecksilberporosimetrie:
PoreMaster 60GT

Portables Raman-Spektrometer:
Cora 100

Side-by-side view of the Anton Paar Revetest® Scratch Tester RST 100 and RST 300, displaying the control heads, indenters, and testing bases for material surface testing.

Revetest-Ritzprüfer:
RST

Rheometer der Einstiegsklasse:
MCR

Rheometer-Raman-Aufbau:
MCR Evolution & Cora 5001

Rotationsrheometer:
RheolabQC

Rotationsviskosimeter:
ViscoQC

SAXS/WAXS-System:
SAXSpoint 500

SAXS/WAXS-System:
SAXSpoint 700

SAXS/WAXS/BioSAXS-System:
SAXSpace

Stampfdichte-Analysegerät:
Ultratap 500

Stampfdichte-Analysegerät:
Ultratap 500 Twin

Tischrefraktometer:
Abbemat Essential 3001

Tischrefraktometer:
Abbemat Essential 3101

Tischrefraktometer:
Abbemat Essential 3201

Tragbares Alkoholmessgerät:
Snap 51

Tragbares Dichtemessgerät:
DMA 35 Standard

Ultra-Nanohärtetester:
UNHT³

Vakuum- und Durchfluss-Degasser:
FloVac

Vakuum-Tribometer:
TRB V / THT V

Volumetrisches Gasadsorptionsgerät:
VSTAR 2-Stationen-Turbo

Volumetrisches Gasadsorptionsgerät:
VSTAR 2 Stationen

Volumetrisches Gasadsorptionsgerät:
VSTAR 4-Stationen-Turbo

Volumetrisches Gasadsorptionsgerät:
VSTAR 4 Stationen

Prüfen von Reinheit und Effizienz von Arzneimitteln ausgehend von kleinen Volumen

Bei der Entdeckung von Medikamenten und beim Reverse-Engineering sind die vorhandenen Proben oft sehr klein. Beim Messen der optischen bzw. spezifischen Drehung durch Polarimeter der MCP-Serie wird dieses Problem dadurch gelöst, dass Probenzellen von 2,5 mm Länge verwendet werden. Diese kleinen Zellen sind auch für das Messen von dunklen Proben gut geeignet. Modulare Systeme wie der Modulyzer bieten eine Lösung, die sowohl Platz als auch Zeit spart, durch die sowohl die optische Drehung als auch der refraktive Index in einem Messzyklus ausgehend von demselben Probengefäß gemessen werden können.

Schnellere Bibliothekenerstellung für die Entdeckung von Medikamenten

Die Erstellung von Produktbibliotheken als Sammlungen von Substanzen, die gleichzeitig oder nacheinander synthesiert werden, ist zeitaufwändig und teuer. Reaktionsparameter wie Temperatur, Zeit und Schwankungen von Lösungsmitteln, Zusätzen, Katalysatoren oder Molverhältnissen der Substrate müssen im Voraus optimiert werden. Zudem ändern sich die erforderlichen Produktmengen während der Medikamentenentdeckung. Der Einsatz mikrowellenunterstützter Synthesen kann im Vergleich zur herkömmlichen Erwärmung die Reaktionszeiten deutlich verkürzen. Aufgrund der erwarteten Zeiteinsparungen sind für die Erstellung einer typischen Bibliothek statt der normalen 37 Tage nur noch 2 Tage notwendig. Mit Monowave 400 von Anton Paar und dessen automatisiertem Vial Handling System können Bibliotheken mit 24 Verbindungen nacheinander synthetisiert werden. Multiwave PRO mit Siliziumkarbidplatten ermöglicht das Reaktions-Screening von bis zu 192 Positionen.

Überprüfung der Stabilität von Lösungen

Kunden sind unzufrieden, wenn Lösungen wie Augentropfen Agglomerate enthalten. Um Lösungen auf Agglomerate zu prüfen, kann das Partikelgrößen-Analysegerät Litesizer verwendet werden, welches die Transmission misst. Wenn die Transmission der Lösung niedrig ist, erfüllt das Produkt möglicherweise nicht die hohen Anforderungen des Markts.

Installation, Qualifizierung und Inbetriebnahme von Geräten in nur 1 bis 3 Tagen

Die Normentreue ist schön und gut, aber die komplette Einrichtung, Integration und Vorbereitung von Messgeräten für Audits ist noch viel anspruchsvoller. Durch das Pharma-Qualifizierungspaket von Anton Paar für bestimmte Geräte sind ihre neuen Geräte in nur wenigen Tagen voll funktionsfähig. Dabei werden alle Risiken einer kompletten Gerätequalifizierung (DQ, IQ, OQ, PQ, Risikoanalyse, Checkliste nach 21 CFR Part 11, Abweichungsliste,Rückverfolgbarkeitsmatrix und Benutzer-SOP als Word-Datei) abgedeckt. Dieses Paket erfüllt die Anforderungen von GMP, 21 CFR Part 11, GAMP 5 und USP <1058> und kann für spätere Requalifizierungen verwendet werden.

Evaluierung von temperatur- und feuchtigkeitsinduzierten Veränderungen an Formeln

Arzneistoffe können während Produktion und Lagerung Feuchtigkeits- und Temperaturänderungen ausgesetzt sein. Diese Bedingungen können zu einem unerwarteten Phasenübergang führen, wodurch die Wirksamkeit beeinträchtigt werden kann. Der Einfluss von Temperatur und relativer Luftfeuchtigkeit auf Kristallstruktur, Phasenübergänge oder Polymorphie von Arzneimitteln kann mittels Röntgendiffraktion unter Non-Ambient-Bedingungen untersucht werden. Mit der Tieftemperatur- und Feuchtekammer CHC plus+ von Anton Paar können Röntgendiffraktionsdaten bei hoher relativer Luftfeuchtigkeit und verschiedenen Temperaturen aufgezeichnet werden. Durch Befolgung der Taupunktkurve ermöglicht die Kammer die Regelung der Feuchtigkeit bei konstanter Temperatur sowie die Regelung der Temperatur bei konstanter Luftfeuchtigkeit.

Webinare

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Applikationsbericht

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