Analýza vakcín
The Safest Way: Řešení pro kontrolu kvality, výzkum a vývoj vakcín
Očkování je jedním z největších úspěchů moderní medicíny v boji proti nakažlivým chorobám, od neštovic po SARS-CoV-2.
Terapeuticky používané vakcíny musí být před aplikací pečlivě vyvinuty a stejně důkladně analyzovány v každém kroku návrhu složení a výrobního procesu.
Jedna injekce dokáže zajistit ochranu před životu nebezpečnými nemocemi. Stejně tak specializovaná řešení měření spolu s pokročilými technickými a softwarovými funkcemi dokáží zabránit nepřesnostem a chybám, které mohou snížit účinnost, bezpečnost a obecně extrémně vysokou kvalitu těchto biofarmak.
Společnost Anton Paar vyvíjí a poskytuje řešení pro vývoj a přípravu vakcín, kontrolu jejich kvality, včetně analýzy účinných látek, pomocných látek a konečných formulací produktů.
Anton Paar Produkty
Abbemat Pharma 7001
Abbemat Pharma 7201
Lyza
Lyza 3000
Lyza 7000
DMA 1001
DMA 501
Abbemat Advanced 5001
Abbemat Advanced 5101
Abbemat Advanced 5201
pH
MCP
MCR 702e MultiDrive
MCR 702e Space MultiDrive
MCR 102e/302e/502e
MCP
Pharma Measurement Systems
Pharma Measurement Systems Konfigurace 1
Pharma Measurement Systems Konfigurace 2
Pharma Measurement Systems Konfigurace 3
Turbidity Measurement System
Litesizer DLS
Litesizer DLS 101
Litesizer DLS 501
Litesizer DLS 701
RheolabQC
ViscoQC
DMA
Abbemat Essential 3001
Abbemat Essential 3101
Abbemat Essential 3201
SAXSpoint 500
SAXSpoint 700
Lovis 2001 Modul
Lovis 2001 Stolní
Haze 3001
Bezpečnost vakcín, soulad s předpisy a konzistence dávkování
Je třeba analyzovat koncentraci a čistotu vstupních materiálů i přesnost složení finálních produktů, aby byla zajištěna konzistence parametrů, jako je hustota, index lomu, optická otáčivost, čirost a koncentrace. To zajišťuje bezpečný a účinný produkt.
Kontrola kvality pomocí multiparametrových měřicích systémů Anton Paar pomáhá zabránit kontaminaci a splnit požadavky lékopisu.
Špičková řada laboratorních přístrojů Anton Paar s praktickou modularitou umožňuje mimořádně přesné a vysoce spolehlivé testování ve všech fázích procesu – od vstupních surovin přes výzkum a návrh po výstupní šarže.
Stabilita vakcíny
Liposomy mají často tendenci se spojovat nebo kombinovat do vícevrstvých vesikul nebo větších agregátů. Kontrola náboje liposomů je rozhodující pro zajištění toho, aby zůstaly stabilně suspendovány a nedocházelo k jejich agregaci nebo spojování. Vysoce negativní nebo vysoce pozitivní liposomy se v suspenzi odpuzují a zůstávají stabilní, zatímco relativně neutrální liposomy mohou časem agregovat. Elektroforetický rozptyl světla (ELS) nebo analýza zeta potenciálu (pro stanovení náboje liposomů) jsou klíčem k zajištění stability vakcinačního přípravku v průběhu jeho skladování, přepravy a podávání.
Injekční aplikovatelnost vakcíny
Klíčovým aspektem podání vakcíny z hlediska pacienta je pohodlí během podávání injekce. Je tedy zásadně důležité vyvinout takovou recepturu vakcíny, která si udržuje dostatečně nízkou viskozitu, aby ji bylo možné snadno podávat injekční stříkačkou. Mnoho formulací vakcín často obsahuje vysokou koncentraci lipidů, cukrů, účinných látek a dalších pomocných látek, což často vede k tomu, že se jedná o vysoce viskózní tekutinu, jejíž injekční podání je obtížné a bolestivé. Analýza viskozity očkovacích látek je tedy nezbytným krokem při vývoji očkovacích látek i při kontrole kvality.
Vakcíny na bázi mRNA/liposomů
Vakcíny na bázi mRNA jsou často obsaženy v liposomálním nosiči na bázi lipidů, který pomáhá chránit RNA před enzymy štěpícími RNA. Pomáhá také při distribuci a přenosu molekul mRNA do cílových buněk.
Při přípravě vakcín je důležité zajistit konzistentní velikost liposomů. Dynamický rozptyl světla (DLS) je užitečná technika pro měření velikosti a distribuce velikosti liposomů, a která měřením zajišťuje, že liposomy v přípravku mají stejnou velikost a současně jsou stabilní v čase.
Kromě toho je třeba dbát na to, aby tloušťka lipidové dvojvrstvy byla vhodná pro konkrétní aplikaci vakcíny. Některé formulace vyžadují jednoduchý jednovrstvý liposom, zatímco jiné mohou vyžadovat dvojitou nebo trojitou lipidní vrstvu. Rozptyl rentgenového záření pod malým úhlem (SAXS) poskytuje cenné informace o struktuře týkající se mRNA a jejích komplexů s lipidy. Konkrétní poskytnuté informace zahrnují tloušťku lipidní vrstvy, interakce mRNA/lipidů a orientaci.
Řešení integrity dat
Výroba vakcín musí splňovat přísné farmaceutické předpisy týkající se integrity dat, sledovatelnosti a souladu s předpisy, včetně 21 CFR část 11 a ALCOA+.
Klíčovým faktorem je organizace, správa a kontrola relevantních dat a metadat z kontrol materiálů, výroby a kvality. S edicí AP Connect Pharma vám poskytujeme nástroj, který tyto procesy zjednodušuje.
AP Connect je softwarové řešení pro připojení laboratorních přístrojů k systémům pro správu dat, které umožňuje digitální a bezchybný tok dat. Na základě měření v centrální databázi jsou data k dispozici pro analýzu na každém počítači v síti zákazníka. Použití softwaru zvyšuje produktivitu tím, že eliminuje manuální pracovní kroky, zajišťuje kvalitu dat v laboratoři a umožňuje plně automatizovaný přenos dat do IT systémů (např. LIMS, ERP nebo úložiště souborů) nebo přenos dat na vyžádání. Funkce vyhrazené pro farmaceutický průmysl v edici Pharma splňují požadavky předpisů farmaceutického průmyslu a integrity dat.
Webináře
Nabízíme vám velký, neustále se rozšiřující výběr webinářů o produktech, aplikacích a výzkumu.
Zobrazit víceAplikační listy
Prozkoumejte naši databázi aplikačních zpráv a zjistěte, jak překonat problémy ve vašem oboru.
Zobrazit více
