借助 Anton Paar 光谱分析软件 AP Spectroscopy Suite,配合 Cora 5001 和 Lyza 3000/7000,可在数秒内完成物质的化学鉴别、核验和定量分析。
无论在受监管还是非受监管环境中,AP Spectroscopy Suite 均适用于来料检验、成品质量控制和研发,有助于简化日常测量流程中的复杂光谱分析。 预定义的工作流程和参数设置旨在满足严格的内外部合规要求,有助于加快分析过程并减少操作失误。 方法、参考数据和谱库均支持完整的版本管理,并可配置带电子签名的审核与批准流程。
通过受控的用户访问权限和引导式工作流程,可实现一致的鉴别、核验和定量分析。 基于角色的权限控制可确保仅执行已批准的工作流程,从而保障日常样品分析的一致性与安全性,并尽量减少人为因素对结果的影响。
该光谱分析软件可自动将实测光谱与您的内部谱库、Anton Paar经验证的物质谱库或可选的第三方数据库进行比对,从而获得明确的鉴别和核验结果。 在定量分析中,经验证的校准模型可提供准确的浓度值。
系统可自动给出明确的合格/不合格判定或数值结果,尽量减少人工判读误差。 对方法和谱库进行严格的版本控制可提升透明度,并确保仅使用最新获批的工作流程。
所有针对特定样品的测量均按照预定义的方法工作流程执行。 每种方法都为特定样品规定了采集参数、分析步骤、处理流程和参考数据,因此即使面对复杂的光谱分析任务,常规操作人员也能获得高质量结果。 只有具备相应权限的用户组才能创建或修改方法。 每种方法均会自动进行版本管理,还可配置为借助电子签名执行引导式审核与批准流程,从而确保在 AP Spectroscopy Suite 中只能使用已获批准的方法进行分析。
与方法类似,参考数据集只能由具备相应权限的用户创建。 Anton Paar 提供维护完善、涵盖多种物质类别的参考库,用户也可自行创建参考库,或从现有光谱仪(包括其他厂商设备)中导入参考库。 将多个光谱叠加显示,有助于选择合适的参考数据集。 可配置的审核与批准流程可确保,只有已获批准的物质才能纳入谱库中,且只有已获批准的库才能在光谱分析软件中用于分析。 还可基于历史测量数据便捷地创建参考物质。 相关物质元数据(如 CAS 编号和 GHS 信息)可进一步完善参考库。
借助 AP Spectroscopy Suite Premium,所有操作和数据均可追溯、可检索,帮助您在受监管环境中从容应对审计。 Active Directory 访问控制(包括用户组同步)、电子签名、基于角色的用户管理、审计追踪、数据管理、导出以及备份与恢复等功能,有助于满足 21 CFR Part 11、GAMP 5 和 EU GMP 第 4 卷附录 11 的相关要求。 Anton Paar 的 Analytical Instrument and System Qualification Package (AISQ+) 解决方案有助于减少投入使用前的准备工作量并缩短准备时间。
FTIR 和拉曼分子光谱方法均可由同一套光谱分析软件统一控制。您既可将 AP Spectroscopy Suite 作为拉曼分析软件使用,也可作为 FTIR 分析软件使用,或将二者结合起来,构建一体化分析工作站。在需要时,还可使用相应技术的专用功能,例如检查、调整和修正。系统要求先完成有效的系统适用性测试,以确保仪器始终处于可测量状态。光谱实验室只需一个软件平台,即可简化工作流程并降低培训需求。
| 功能 | 专业版 | 高级版 |
|---|---|---|
| 目标客户 | 适用于开展拉曼、FTIR 或两者兼有且应用范围广泛的光谱实验室 | 适用于在高度受监管环境中运营的光谱实验室以及测试要求严格的用户 |
| 行业 | 化工行业、高校、研发、非受监管的质量控制实验室 | 制药行业、个人护理行业、医疗保健行业 |
| 许可模式 | 每个工作站一次性许可,用户和设备数量不限;许可可转移 | 每个工作站一次性许可,用户和设备数量不限;许可可转移 |
| 方法和库 | ✓ | ✓ |
| 鉴别、验证和定量 | ✓ | ✓ |
| 角色和权限 | ✓ | ✓ |
| Active Directory | ✓ | ✓ |
| 数据库技术 | SQL | SQL |
| AP Connect 集成 | ✓ | ✓ |
| 电子签名 | ✓ | |
| 可配置的审核流程 | ✓ | |
| 审计追踪 | ✓ | |
| 符合 21 CFR Part 11 及相关法规 | ✓ | |
| 数据记录保留 | 带删除/恢复功能的回收站 | 符合制药行业要求的归档与长期数据完整性 |
| 导出格式 | .csv, .pdf, .spc | |
| 用户界面语言 | 英语、德语、中文(简体)、中文(繁体)、法语、西班牙语、意大利语、日语、韩语、波兰语、土耳其语 | |