疫苗分析

安全的方式：疫苗的质量控制和研发解决方案

疫苗是现代医学最伟大的成就之一，从天花疫苗到 SARS-CoV-2 等疫苗之一。对于治疗用途，疫苗在应用前必须在配方和生产过程的每一步都经过细致的开发和同样完善的分析。只需注射一针即可预防危及生命的疾病。同样，专用的测量解决方案以及先进的技术和软件功能可以防止产生不准确和错误，避免降低这些生物制药的有效性、安全性和一如既往的极高质量。安东帕为疫苗开发、配方和质量控制开发并提供解决方案，包括分析活性剂、辅料和最终产品配方。

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Anton Paar 产品

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FTIR 红外光谱仪：
Lyza

FTIR 红外光谱仪：
Lyza 3000

FTIR 红外光谱仪：
Lyza 7000

pH 值测量模块:
pH

SAXS/WAXS 系统：
SAXSpoint 500

SAXS/WAXS 系统：
SAXSpoint 700

制药用折光仪：
Abbemat 专业型 7001

制药用折光仪：
Abbemat 专业型 7201

动态光散射仪：
Litesizer DLS

动态光散射仪：
Litesizer DLS 101

动态光散射仪：
Litesizer DLS 501

动态光散射仪：
Litesizer DLS 701

台式密度计：
DMA

台式折光仪：
Abbemat 实用型 3001

台式折光仪：
Abbemat 实用型 3101

台式折光仪：
Abbemat 实用型 3201

多参数测量系统：
Pharma Measurement Systems

多参数测量系统：
Pharma Measurement Systems 配置 1

多参数测量系统：
Pharma Measurement Systems 配置 2

多参数测量系统：
Pharma Measurement Systems 配置 3

多参数测量系统：
Turbidity Measurement System

实验室折光仪：
Abbemat 高性能型 5001

实验室折光仪：
Abbemat 高性能型 5101

实验室折光仪：
Abbemat 高性能型 5201

旋转流变仪：
RheolabQC

旋转黏度计：
ViscoQC

模块化旋光仪：
MCP

模块化智能型流变仪：
MCR 702e MultiDrive

模块化智能型流变仪：
MCR 702e Space MultiDrive

模块化智能型流变仪：
MCR 102e/302e/502e

模块化紧凑型智能旋光仪：
MCP

浊度计：
Haze 3001

滚球和落球黏度计：
Lovis 2001 台式

滚球和落球黏度计：
Lovis 2001 模块组件

紧凑型数字密度计：
DMA 1001

紧凑型数字密度计：
DMA 501

疫苗安全性、合规性和剂量稳定性

需要分析最终产品配方的浓度和透明度，以确保诸如密度、折光率、澄清度和浓度等参数一致。这确保了产品安全有效。使用安东帕的多参数测量系统进行质量控制测定有助于避免污染，并满足药典要求。
安东帕行业领先的实验室仪器 - 具有便捷的模块化设计 - 可在来料、研究和设计以及出货批次中提供超准确、高度可靠的测试。

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疫苗稳定性

脂质体通常会聚集或结合形成多层囊泡或更大的聚集体。控制脂质体的电荷对于确保它们保持稳定悬浮而不是聚集或结合至关重要。高阴性或高阳性的脂质体会在悬浮液中相互排斥并保持稳定，而相对中性的脂质体可能会随着时间的推移而聚集。电泳光散射 (ELS) 或 zeta 电位分析（可测量脂质体电荷），是确保疫苗制剂在其保质期、运输和交付过程中稳定的关键。了解更多

疫苗注射性

从患者的角度来看，疫苗接种的一个关键方面是注射过程中的舒适度。开发一种能够保持足够低黏度的疫苗制剂，并可以轻松地用注射器接种才是关键。许多疫苗制剂通常含有高浓度的脂类、糖类、活性剂和其他辅料，这通常会导致液体黏度较高，从而引起注射困难和疼痛。因此，分析疫苗制剂的黏度是疫苗制剂开发和质量控制的重要步骤。了解更多

mRNA/脂质体疫苗

基于 mRNA 的疫苗通常在以脂质为基础的脂质体载体中配制，这有助于保护 RNA 免受 RNA 切割酶的影响。它们还有助于将 mRNA 分子输送到靶细胞中。在配制疫苗时，确保脂质体的大小一致至关重要。动态光散射 (DLS) 是一种用于测量脂质体尺寸和尺寸分布的有用技术，可确保制剂中的脂质体大小一致且随时间推移保持稳定。此外，必须注意确保脂质双分子层厚度适合特定的疫苗应用。一些制剂需要简单的单层脂质体，而其他制剂可能需要双层或三层脂质。小角 X-射线散射 (SAXS) 提供了 mRNA 及其脂质复合物相关的宝贵结构信息。提供的具体信息包括双层脂厚度、 mRNA/脂质体的相互作用和取向。

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数据完整性解决方案

疫苗生产必须符合有关数据完整性、可追溯性和合规性的严格制药法规，包括 21 CFR Part 11 和 ALCOA +。这方面的一个关键因素是组织、管理和审查来自物料、生产和质量控制检查的相关数据和元数据。借助 AP Connect 制药版，我们为您提供了一种可简化这些流程的工具。 AP Connect 是一种软件解决方案，用于将实验室仪器连接到数据管理系统，以实现数据流数字化且无差错。基于中央数据库的测量，数据可在客户网络中的每台 PC 上进行分析。该软件的使用通过消除手动工作步骤提高了生产力，确保了实验室数据的质量，并实现了全自动或按需向 IT 系统（例如 LIMS、ERP 或文件存储）传输数据。制药版中的制药行业专用功能满足制药行业法规和数据完整性要求。

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