适用于制药工作流程的 FTIR 和拉曼光谱仪
高效、合规的分子表征
在制药质量控制实验室中，鉴别试验是确保成品安全性和有效性的关键环节。 从来料检验、依据药典进行的核验到成品检测，在 GMP 要求下，每一项结果都必须具备可重现性和可追溯性，并能够随时接受审计。
Anton Paar 的 FTIR 和拉曼光谱仪可在整个流程的各个阶段实现快速的分子鉴别与确认，为相关工作流程提供支持。 借助 AP Spectroscopy Suite、AP Connect 以及确认文档，不仅可高效生成检测结果，还可对结果进行记录、审核和传输，以满足监管要求。
FTIR 和拉曼光谱仪助力制药决策的应用场景
FTIR 和拉曼光谱仪可提供互补的分析信息，支持在物料投产前进行核验、在质量控制实验室中依据药典标准对原材料进行检测，并在放行前确认成品。
制剂开发
借助互补的 FTIR 和拉曼指纹图谱，可对原料药和辅料进行比较，评估候选处方，并开展稳定性监测。
来料检验
拉曼光谱可用于来料质量控制中的快速、无损物料检验，通常可直接透过包装进行，以便在物料进入生产流程前完成核验。
质控实验室原材料验证
FTIR 可基于经批准的对照品，按照可重复的采样方式，并依据方法规定的验收标准进行标准化核验，以满足质量控制程序要求。
成品质量控制
FTIR 可用于成品鉴别、进行确认性检测，并支持偏差调查。
数据完整性与审计就绪
AP Spectroscopy Suite 提供方法版本管理、基于角色的访问控制、审计追踪和审核流程，支持可追溯且符合 GMP 要求的质量控制流程，并帮助企业为审计做好准备。
用于药品质量控制的振动指纹图谱
FTIR 和拉曼光谱的法规依据见于相关药典标准，这些标准认可将两种技术用于药用物料的定性和定量表征。 USP 〈854, 1854〉、ChP 0402、Ph. Eur. 2.2.24 和 JP 2.25 规定了红外方法——在 1,300 余篇专论中被引用——而 USP 〈858, 1858〉、ChP 0421、Ph. Eur. 2.2.48 和 JP 2.26 规定了拉曼方法。
加快来料放行
借助拉曼技术，可在来料进入 QC 流程前快速作出放行或拒收判断。
Cora 系列探头式拉曼光谱仪可在收货时于数秒内完成光谱采集，并与已批准的参考光谱比对，给出明确的合格/不合格结果。 可透过玻璃或某些塑料等透明包装直接测量，无需打开容器。 这有助于降低操作和污染风险，加快物料放行，并为后续 QC 检验提供可追溯结果。
可重现、符合药典要求的验证
在 QC 环节中，可依据符合药典要求的 FTIR 鉴别试验结果作出放行判定。
Lyza 系列支持在 QC 实验室执行预设方法，将测量、数据处理和光谱比对整合到同一工作流程中。 常规样品只需进行极少的样品制备，即可通过衰减全反射（ATR）直接测量；借助 Lyza 的模块化样品池设计，该方法还可扩展至其他样品类型。 系统会将光谱与经批准的谱库进行比对，并自动计算匹配值，提供清晰的合格/不合格判定。 这有助于实现可靠鉴别，并支持在常规 QC 检测中识别偏差或异物。
面向质量控制与过程控制的可靠定量分析
可用于测定含量，为质量控制决策和过程控制提供依据。 Lyza 和 Cora 系列可测定原料、中间混合物以及片剂或胶囊等成品剂型中的 API 含量。 定量模型基于参考样品建立，通过线性校准将光谱特征与 API 含量相关联，并可集成到 Lyza 和 Cora 的方法流程中，结合光谱预处理与峰值评估，帮助获得一致的质量控制结果。
借助 AP Spectroscopy Suite 构建满足审计要求的工作流程
有助于确保分析结果的生成、审核和批准过程符合 21 CFR Part 11、GAMP 5 和 EU GMP Annex 11 的要求。 由 Lyza FTIR 光谱仪和 Cora 拉曼光谱仪组成的系统，在 AP Spectroscopy Suite 中按基于方法的工作流程运行时，可提供以下合规支持：
- 基于角色的访问控制和权限管理（包括与 Active Directory 集成）
- 方法和谱库的版本控制
- 电子签名以及可配置的审核和批准工作流程
- 可检索的审计追踪记录
减少确认工作量，统一数据传输
展示经确认的系统和可追溯数据处理如何延伸至仪器工作流程之外。 AISQ+ 文档涵盖 DQ/IQ/OQ/PQ，有助于确保每套系统适用于预期用途，并在满足 21 CFR Part 11 和 EU Annex 11 要求的同时减少内部确认工作量。
AP Connect 可通过统一接口将已批准的结果自动传输至 LIMS、ELN 或 ERP 系统，减少手工转录，并支持安全、可审核的数字化工作流程。
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制药仪器确认
应用报告与技术实例
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常见问题解答
Q1：是否需要同时使用 FTIR 和拉曼？
不一定。许多制药质量控制团队会根据物料特性和 SOP，先采用其中一种技术。由于 FTIR 和拉曼与样品及包装的相互作用方式不同，引入另一种技术有助于减少单一技术不适用的情况，并扩大从来料检验、质量控制到调查环节的覆盖范围。
Q2：进行鉴别时，应何时使用 FTIR，何时使用拉曼？
两者都是成熟的振动光谱技术，可用于分子鉴别。具体选择通常取决于样品形态、包装形式和操作条件限制，以及该方法在您的 GMP 工作流程中的应用方式。许多实验室会同时对 FTIR 和拉曼方法进行标准化，以便在不同取样条件下获得一致的鉴别结果。
Q3：通常如何进行鉴别？
鉴别通常通过将样品与受控谱库中存储的经批准参考光谱进行比对来完成。接受标准（例如相关性阈值）会预先设定并保存在方法中。在 AP Spectroscopy Suite 中，这些方法可通过引导式工作流程执行，提供清晰的鉴别结果，并按预设标准给出通过/未通过判定。
Q4：FTIR 和拉曼光谱仪系统能否在同一工作站上操作？
AP Spectroscopy Suite 支持在同一 PC 环境中操作 Lyza FTIR 和 Cora Raman 系统。这有助于实现工作流程标准化、集中式方法管理，以及跨技术的一致数据处理。
Q5：哪些功能有助于法规合规？
受控用户角色、电子签名、审计追踪和确认文档有助于满足 GMP 及相关要求，例如 21 CFR Part 11 / EU Annex 11（详见产品详情）。
Q6：在实践中，“合规工作流程”意味着什么？
在实践中，合规工作流程意味着只有授权用户才能修改方法，所有变更均可追溯，并且结果会经过结构化的审核和批准。这还意味着数据会被安全存储，并在整个生命周期内保持可访问和可验证。
Q7：在受监管环境中实施时，可获得哪些支持？
Anton Paar 提供 AISQ+ 确认文档包和结构化支持，帮助按 DQ、IQ、OQ 和 PQ 要求开展安装及运行确认。这有助于实验室在为系统投入受监管的日常使用做好准备的同时，减轻内部工作负担。
Q8：如何将结果传输到 LIMS/ELN？
AP Connect 支持在仪器与 LIMS 或 ELN 等企业系统之间进行结构化、自动化的数据传输。根据具体配置，可通过基于文件的接口或 REST API 进行集成，从而减少人工转录并提高数据完整性。
