Đặc điểm Tính toàn vẹn dữ liệu và Tuân thủ
An toàn. Mạnh mẽ. Tính tuân thủ
Trong tất cả các ngành công nghiệp được quản lý, đặc biệt là ngành dược phẩm và công nghệ sinh học, việc tuân thủ quy định về dữ liệu điện tử là rất quan trọng. Việc quản lý dữ liệu liền mạch với đảm bảo toàn vẹn dữ liệu và bảo mật dữ liệu đầy đủ là điều cần thiết.
Với những tính năng tiên tiến nhưng dễ sử dụng, các giải pháp phần mềm của Anton Paar duy trì các tiêu chuẩn ngành công nghiệp cao nhất theo FDA 21 CFR Phần 11, EU Annex 11, PIC/PICS 041-1, và GxP – với tập trung vào GMP và cGMP.
Tận tâm với việc kiểm định thiết bị và xác nhận hệ thống lab đảm bảo rằng các thiết bị và hệ thống của Anton Paar tuân thủ nghiêm ngặt theo nguyên tắc USP 1058> và phương pháp vòng đời dựa trên nguy cơ. Các tính năng phần mềm toàn diện và tối ưu hóa của họ giúp đơn giản hóa việc chuyển dữ liệu, xem xét và lưu trữ - củng cố các tiêu chuẩn tính toàn vẹn dữ liệu cao nhất tại bất kỳ điểm hoạt động nào.
Ưu tiên các biện pháp phòng ngừa giảm thiểu rủi ro không tuân thủ, đồng thời tiết kiệm thời gian và nguồn lực, và đảm bảo sẵn sàng kiểm toán bất kỳ lúc nào.
Dịch vụ lập tài liệu toàn diện của chúng tôi đảm bảo rằng khách hàng nhận được tài liệu tuân thủ theo hệ thống cụ thể cho quá trình xác nhận và thẩm định ban đầu, bảo trì và thẩm định lại. Chúng tôi hiểu rõ sự quan trọng cần thiết của việc duy trì tính toàn vẹn dữ liệu và cung cấp một loạt các tài nguyên và hỗ trợ đa dạng để đáp ứng nhu cầu đặc biệt của mỗi danh mục được liệt kê dưới đây.
| Phạm vi Chất lượng Dữ liệu Đáp ứng tất cả các yêu cầu của 21 CFR Phần 11 |
||||
| Xuất sắc | Nâng cao | Tiêu chuẩn | ||
| Kiểm toán truy nguyên | ||||
 |
Chế độ Kiểm toán truy nguyên Ghi chép điện tử an toàn về hoạt động hệ thống và các hành động (đo lường, ký, xuất khẩu, thay đổi cài đặt) với tùy chọn bình luận. |
|||
| Chữ ký điện tử | ||||
 |
Chữ ký điện tử Xác minh điện tử của dữ liệu điện tử ở các cấp độ ký khác nhau với tùy chọn bình luận. |
|||
 |
Chữ ký điện tử nâng cao Tùy chọn chữ ký điện tử nâng cao cho việc ký một bước/hai bước (nộp/phê duyệt) và chữ ký thay thế. |
|||
| Bảo mật dữ liệu | ||||
 |
Dữ liệu in Đầu ra dữ liệu và cài đặt của thiết bị có đầy đủ lịch sử, tuân thủ theo GxP. |
|||
 |
Bảo vệ dữ liệu lưu trữ Vô hiệu hóa bộ nhớ "bộ đệm vòng" bằng cách dừng hoạt động đo trước khi xóa dữ liệu. |
|||
 |
Thiết lập ngày và thời gian hạn chế | |||
 |
Sao lưu dữ liệu Sao lưu dữ liệu (các phép đo, kiểm tra, hiệu chuẩn, cài đặt, vv.), bao gồm phục hồi dữ liệu cụ thể của thiết bị khi xảy ra tai hoạ. |
|||
 |
Truyền dữ liệu điện tử Truyền dữ liệu sử dụng các giao thức tiêu chuẩn (LAN, chia sẻ mạng) hoặc phần mềm thực thi phòng thí nghiệm Anton Paar, AP Connect Pharma. |
|||
| Quản lý người dùng | ||||
 |
Quản lý người dùng với các quy tắc mật khẩu cố định Tạo và xác định người dùng trên ba cấp độ được xác định trước (người vận hành, quản lý và quản trị viên). |
|||
 |
Quản lý nhóm người dùng cá nhân Tạo các nhóm người dùng cho việc quản lý nhóm người dùng cá nhân (ví dụ: bắt đầu/dừng, kiểm tra, thay đổi cài đặt, vv.). |
|||
 |
Bảo mật mật khẩu có thể cấu hình Thêm bảo mật bằng cách sử dụng mật khẩu phức tạp (in hoa/in thường, số, ký tự đặc biệt), và định nghĩa về hết hạn của mật khẩu. |
|||
| Tính năng tuân thủ cải tiến | ||||
 |
Khả năng hiển thị đo lường có thể điều chỉnh Không có dữ liệu thời gian thực trên màn hình thiết bị trong quá trình đo lường. Chỉ kết quả cuối cùng được hiển thị để tránh ảnh hưởng của người dùng. |
|||
 |
Truy cập và lưu trữ dữ liệu nguyên thô Khả năng lưu trữ, truy cập và xem lại dữ liệu nguyên thô sau khi đo lường. Đối với một số hệ thống thông qua phần mềm xem riêng |
|||
 |
Giới hạn kiểm tra có thể lựa chọn và có hướng dẫn Giới hạn có thể cấu hình để xác minh tính hợp lệ của dữ liệu đo lường trong các lần kiểm tra thiết bị thường xuyên (tùy chọn bắt buộc về mặt vận hành). |
|||
 |
Chế độ không lưu trữ (có theo dõi kiểm toán) Không có dữ liệu ngoại trừ theo dõi kiểm toán được lưu trữ trên thiết bị. In ấn ngay sau mỗi lần đo là cần thiết. |
|||
 |
Chế độ dữ liệu không thể xóa Chức năng "lưu trữ" thay thế chức năng "xóa" để xuất dữ liệu an toàn và loại bỏ dữ liệu sau đó. |
|||
 |
Kiểm soát hệ thống bên ngoài Phần mềm Desktop để vận hành và điều khiển hệ thống. Đối với một số công cụ tùy chọn cho hoạt động nhúng. |
|||
| Sản phẩm tương thích | Hiện tất cả Công cụ xuất sắc |
Hiện tất cả Công cụ Nâng cao |
Hiển thị tất cả Công cụ tiêu chuẩn |
|
Tính toàn vẹn dữ liệu, bảo mật và tuân thủ trong các ngành công nghiệp được quy định
Tìm hiểu yêu cầu của 21 CFR phần 11. Đi sâu vào mô tả chi tiết về từng tính năng riêng lẻ. Khám phá mối liên hệ giữa công nghệ đo lường và các chương dược điển.
Tải xuống sách điện tử “Tính toàn vẹn, bảo mật và tuân thủ dữ liệu trong các ngành được quản lý”.
