疫苗分析

The Safest Way：疫苗品質控制和開發的解決方案

從天花疫苗到 SARS-CoV-2 疫苗，疫苗接種是現代醫學取得的巨大成功之一。

對於治療用途，疫苗在應用前必須在配方和生產過程的每一步都經過仔細開發和同樣徹底的分析。

一個簡單的刺戳可以預防危及生命的疾病。同樣，專用的測量解決方案以及先進的技術和軟體功能可以防止不準確和錯誤，進而避免降低這些生物製藥的有效性、安全性和一般極高的品質。

安東帕為疫苗開發、製劑和品質控制開發並提供解決方案，包括分析活性劑、賦形劑和最終產品配方。

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標準

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FTIR 光譜儀：
Lyza

FTIR 光譜儀：
Lyza 3000

FTIR 光譜儀：
Lyza 7000

pH 測量模組：
pH值

SAXS/WAXS 系統：
SAXSpoint 500

SAXS/WAXS 系統：
SAXSpoint 700

動態光散射儀器：
Litesizer DLS

動態光散射儀器：
Litesizer DLS 101

動態光散射儀器：
Litesizer DLS 501

動態光散射儀器：
Litesizer DLS 701

多參數測量系統：
Pharma Measurement Systems

多參數測量系統：
Pharma Measurement Systems 配置 1

多參數測量系統：
Pharma Measurement Systems 配置 2

多參數測量系統：
Pharma Measurement Systems 配置 3

多參數測量系統：
Turbidity Measurement System

實驗室折射儀：
Abbemat Advanced 5001

實驗室折射儀：
Abbemat Advanced 5101

實驗室折射儀：
Abbemat Advanced 5201

旋轉式黏度計：
ViscoQC

旋轉流變儀：
RheolabQC

桌上型密度計：
DMA

桌上型折射儀：
Abbemat Essential 3001

桌上型折射儀：
Abbemat Essential 3101

桌上型折射儀：
Abbemat Essential 3201

模組化旋光計：
MCP

模組化精簡型偏光計：
MCP

模組化精簡型流變儀：
MCR 702e MultiDrive

模組化精簡型流變儀：
MCR 702e Space MultiDrive

模組化精簡型流變儀：
MCR 102e/302e/502e

濁度計：
Haze 3001

精簡型數位密度計：
DMA 1001

精簡型數位密度計：
DMA 501

落球式黏度計:
Lovis 2001 桌上型

落球式黏度計:
Lovis 2001 模組

藥品折射儀：
Abbemat Pharma 7001

藥品折射儀：
Abbemat Pharma 7201

疫苗安全性、依從性和劑量一致性

需要分析進貨和最終產品配方的濃度和透明度，以獲得一致的參數，例如：密度、折射率、旋光度、透明度和濃度。這確保了安全有效的產品。

使用安東帕的多參數測量系統對這些進行品質控制測定有助於避免污染並滿足藥典要求。
安東帕產業領先的實驗室儀器系列 – 具有方便的模組化 – 可在進料、研究設計及出貨批次中提供超準確且高度可靠的測試。

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疫苗穩定性

脂質體往往會聚結或結合形成多層囊泡或更大的聚集體。控制脂質體的電荷對於確保它們保持穩定懸浮而不聚集或結合至關重要。高度陰性或陽性的脂質體會在懸浮液中排斥並保持穩定，而相對中性的脂質體可能會隨時間而聚集。電泳光散射（ELS）或 zeta 電位分析（測定脂質體電荷），都能確保疫苗製劑在其保質期、運輸和交貨過程中維持穩定。

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疫苗可注射性

從患者的角度來看，疫苗注射的關鍵是注射過程的舒適度。開發具有能保持足夠低黏度的疫苗製劑，是能輕鬆地使用注射器注射的關鍵。許多疫苗製劑通常含有高濃度的脂類、醣類、活性劑和其他賦形劑，通常會形成注射困難且疼痛的高黏度液體。因此，分析疫苗製劑的黏度是疫苗製劑開發和品質控制的必要步驟。

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搭載 mRNA/脂質體的疫苗

搭載 mRNA 的疫苗通常在基於脂質的脂質體載體中配製，這有助於保護 RNA 免受 RNA 裂解酶的影響。它們還有助於將 mRNA 分子輸送到靶細胞中。

在配製疫苗時，確保一致的脂質體大小至關重要。動態光散射（DLS）是一種用於測量脂質體大小和分佈的技術，可確保製劑中的脂質體大小一致且隨時間保持穩定。

此外，必須注意確保脂質雙層厚度適合特定的疫苗應用。某些製劑需要簡單的單層脂質體，而其他製劑可能需要雙層或三層脂質。小角度 X-Ray 散射（SAXS）提供了與 mRNA 及其與脂質複合物相關的結構資訊。提供的具體資訊包括脂質雙層厚度、 mRNA/lipid 互動和方向。

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資料完整性解決方案

疫苗生產必須符合嚴格的製藥法規，包含資料完整性、可追溯性和合規性，更需包括 21 CFR Part 11 和 ALCOA+。

這些問題的關鍵因素是組織、管理和審查來自材料、生產和品質控制檢查的相關資料和詮釋資料。藉由 Anton Paar Connect 製藥版本，我們為您提供一個簡化這些流程的工具。

AP Connect 是一種軟體解決方案，用於將實驗室儀器連接到資料管理系統，以實現數位和無差錯的資料流。基於中央資料庫測量，資料可用於在客戶網路中的每台電腦上進行分析。該軟體的使用透過減少手動工作步驟來提高生產力，確保實驗室資料的品質，並提供全自動或按需求向 IT 系統（如 LIMS、ERP 或文件儲存）傳輸資料。製藥版本中的製藥產業專用功能滿足製藥產業法規和資料完整性要求。

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