Aşı analizi
The Safest Way: Aşılar için kalite kontrol ve Ar-Ge için çözümler
Aşılar, çiçek hastalığı aşısından SARS-CoV-2 aşısına kadar modern tıbbın büyük başarı öykülerinden biridir.
Terapötik kullanım için, aşı dikkatli bir şekilde geliştirilmeli ve uygulanmadan önce formülasyon ve üretim sürecinin her adımında eşit derecede kapsamlı bir şekilde analiz edilmelidir.
Basit bir iğne, hayatı tehdit eden hastalıkları önler. Aynı şekilde, gelişmiş teknik ve yazılım özellikleriyle birlikte özel ölçüm çözümleri, bu biyofarmasötiklerin etkinliğini, güvenliğini ve genel olarak son derece yüksek kalitesini azaltabilecek yanlışlıkları ve hataları önler.
Anton Paar, aktif ajanların, eksipiyanların ve nihai ürün formülasyonlarının analizi için dahil olmak üzere aşı geliştirme, formülasyon ve kalite kontrolü için çözümler geliştirir ve sağlar.
Anton Paar Ürünler
Haze 3001
Litesizer DLS
Litesizer DLS 101
Litesizer DLS 501
Litesizer DLS 701
Abbemat Pharma 7001
Abbemat Pharma 7201
Lyza
Lyza 3000
Lyza 7000
DMA 1001
DMA 501
Abbemat Advanced 5001
Abbemat Advanced 5101
Abbemat Advanced 5201
MCP
MCR 702e MultiDrive
MCR 702e Space MultiDrive
MCR 102e/302e/502e
MCP
pH
RheolabQC
ViscoQC
SAXSpoint 500
SAXSpoint 700
Abbemat Essential 3001
Abbemat Essential 3101
Abbemat Essential 3201
DMA
Lovis 2001 Modül
Lovis 2001 Tezgah üstü
Turbidity Measurement System
Pharma Measurement Systems
Pharma Measurement Systems Yapılandırma 1
Pharma Measurement Systems Yapılandırma 2
Pharma Measurement Systems Yapılandırma 3
Aşı güvenliği, uyumluluk ve dozaj tutarlılığı
Gelen ürünlerin konsantrasyonu ve berraklığı ile nihai ürün formülasyonlarının yoğunluk, refraktif indeks, optik rotasyon, berraklık ve konsantrasyon gibi tutarlı parametreler için analiz edilmesi gerekir. Bu, güvenli ve etkili bir ürün sağlar.
Bunların Anton Paar'ın çok parametreli ölçüm sistemlerini kullanarak kalite kontrol tespiti, kontaminasyonu önlemeye ve ilaç farmakopi gereksinimlerini karşılamaya yardımcı olur.
Anton Paar'ın, uygun modülerliğe sahip, endüstri lideri laboratuvar cihazları dizisi; gelen ham maddeler, araştırma ve tasarım ve giden partiler arasında süper hassas, son derece güvenilir test sağlar.
Aşı stabilitesi
Lipozomlar genellikle çok katmanlı kesecikler veya daha büyük kümeler oluşturmak üzere bütünleşme veya birleşme eğilimindedir. Lipozomların yükünün kontrol edilmesi, bunların kümelenmeleri veya birleşmeleri yerine stabil bir şekilde askıda kalmalarını sağlamak için kritik öneme sahiptir. Yüksek derecede negatif veya yüksek derecede pozitif lipozomlar birbirini iterek süspansiyon halinde stabil kalırken, nispeten nötr lipozomlar zamanla kümelenebilir. Elektroforetik ışık saçılımı (ELS) veya zeta potansiyeli analizinin (lipozom yükünü belirlemek için) her ikisi de aşı formülasyonunun raf ömrü, nakliyesi ve dağıtımı sırasında stabil olmasını sağlamanın anahtarıdır.
Aşı enjekte edilebilirliği
Hasta açısından aşı uygulamasının önemli bir yönü, enjeksiyon sırasında rahatlıktır. Bir şırıngayla kolayca uygulanabilen, yeterince düşük bir viskoziteye sahip olan ve bu viskoziteyi koruyan bir aşı formülasyonu geliştirmek çok önemlidir. Birçok aşı formülasyonu genellikle yüksek konsantrasyonda lipitler, şekerler, aktif maddeler ve diğer eksipiyanlara sahiptir ve bu genellikle enjekte edilmesi zor ve ağrılı olan oldukça viskoz bir sıvı ile sonuçlanır. Bu nedenle, aşı formülasyonlarını viskoziteleri açısından analiz etmek, hem aşı formülasyonu geliştirmede hem de kalite kontrolünde gerekli bir adımdır.
mRNA/Lipozom tabanlı aşılar
mRNA bazlı aşılar genellikle RNA'yı RNA parçalayan enzimlerden korumaya yardımcı olan lipit bazlı bir lipozom taşıyıcısında formüle edilir. Ayrıca mRNA moleküllerinin hedef hücrelere iletilmesine de yardımcı olurlar.
Aşıları formüle ederken tutarlı lipozom boyutunun sağlanması çok önemlidir. Dinamik ışık saçılımı (DLS), lipozomların boyut ve boyut dağılımını ölçmek için kullanışlı bir tekniktir. Bu ölçüm tekniği ile formülasyondaki lipozomların, boyut açısından tutarlı ve zamana bağlı olarak stabil olup olmadığını test edebilirsiniz.
Ek olarak, lipit çift tabaka kalınlığının spesifik aşı uygulaması için uygun olduğundan emin olmak için özen gösterilmelidir. Bazı formülasyonlar basit, tek katmanlı bir lipozom gerektirirken, diğerleri çift veya üçlü lipit katmanları gerektirebilir. Küçük açılı X-ışını saçılımı (SAXS), mRNA ve lipitlerle olan kompleksleri ile ilgili değerli yapısal bilgiler sağlar. Sağlanan özel bilgiler arasında lipit çift tabaka kalınlığı, mRNA/lipit etkileşimleri ve yönelimleri bulunur.
Veri bütünlüğü çözümleri
Aşı üretimi; veri bütünlüğü, izlenebilirlik ve 21 CFR Bölüm 11 ve ALCOA + dahil olmak üzere uyumluluk ile ilgili sıkı ilaç düzenlemelerine uygun olmalıdır.
Bunun için önemli bir faktör; malzeme, üretim ve kalite kontrol denetimlerinden ilgili verileri ve meta verileri organize etmek, yönetmek ve gözden geçirmektir. Anton Paar Connect Pharma sürümü ile size bu süreçleri basitleştiren bir araç sunuyoruz.
AP Connect, dijital ve hatasız veri akışını sağlamak amacıyla laboratuvar cihazlarını veri yönetim sistemlerine bağlamaya yönelik bir yazılım çözümüdür. Merkezi bir veri tabanı ölçümüne dayalı olarak, müşterinin ağındaki her PC'de analiz için veriler mevcuttur. Yazılımın kullanımı, manuel çalışma adımlarını ortadan kaldırarak üretkenliği artırır, laboratuvarda veri kalitesini garanti eder ve BT sistemlerine (ör. LIMS, ERP veya dosya depolama) tam otomatik veya isteğe bağlı veri aktarımı sağlar. Pharma Sürümünde bulunan ilaç endüstrisine özgü özellikler, ilaç endüstrisi düzenlemeleri ve veri bütünlüğü gereksinimlerini karşılar.
Webinarlar
Ürünler, uygulamalar ve bilimsel konularda mükemmel ve sürekli büyüyen canlı webinarlar ve kayıt seçenekleri sunuyoruz.
Daha fazla gösterUygulama Raporları
Uygulama raporları veritabanımızı keşfedin ve alanınızdaki zorlukların üstesinden nasıl geleceğinizi öğrenin.
Daha fazla göster
