
Análise da vacina
The Safest Way: Soluções para controle de qualidade e P&D de vacinas
As vacinas são uma das histórias de grande sucesso da medicina moderna, desde a vacina contra a varíola até a vacina contra a SARS-CoV-2.
Para uso terapêutico, uma vacina deve ser cuidadosamente desenvolvida e igualmente cuidadosamente analisada em cada etapa do processo de formulação e produção antes de ser aplicada.
Uma simples vacina evita doenças que ameaçam a vida. Da mesma forma, soluções de medição dedicadas, juntamente com recursos técnicos e de software avançados, evitam imprecisões e erros que podem reduzir a eficácia, a segurança e, em geral, a qualidade extremamente alta desses biofarmacêuticos.
A Anton Paar desenvolve e fornece soluções para o desenvolvimento, formulação e controle de qualidade de vacinas, incluindo para análise de agentes ativos, excipientes e formulações de produtos finais.
Anton Paar Produtos

DMA

DMA 1001

DMA 501

Lyza 3000

Lyza 7000

Litesizer DLS 101

Litesizer DLS 501

Litesizer DLS 701

MCP

MCP

Abbemat Essential 3001

Abbemat Essential 3101

Abbemat Essential 3201

Abbemat Advanced 5001

Abbemat Advanced 5101

Abbemat Advanced 5201

Abbemat Pharma 7001

Abbemat Pharma 7201

MCR 702e MultiDrive

MCR 702e Space MultiDrive

MCR 102e/302e/502e

RheolabQC

Turbidity Measurement System

SAXSpoint 500

SAXSpoint 700

Pharma Measurement Systems

Pharma Measurement Systems Configuração 1

Pharma Measurement Systems Configuração 2

Pharma Measurement Systems Configuração 3

Lovis 2001 Bancada

Lovis 2001 Módulo

ViscoQC
Segurança, conformidade e consistência de dosagem da vacina
A concentração e clareza das mercadorias recebidas e das formulações do produto final deve ser analisadas para parâmetros consistentes como: densidade, índice de refração, rotação óptica, clareza e concentração. Isto garante um produto seguro e eficaz.
A determinação do controle de qualidade usando os sistemas de medição de múltiplos parâmetros da Anton Paar ajuda a evitar a contaminação e a satisfazer as exigências da farmacopeia.
O conjunto de instrumentos laboratoriais líderes de mercado da Anton Paar - com modularidade conveniente - fornece testes de densidade superprecisos e altamente confiáveis entre matérias primas recebidas, pesquisa e projeto, e lotes enviados.
Estabilidade da vacina
Os lipossomas frequentemente tendem a coalescer ou se combinar para formar vesículas de várias camadas ou agregados maiores. Controlar a carga dos lipossomas é fundamental para garantir que eles permaneçam suspensos de forma estável em vez de agregados ou combinados. Lipossomas altamente negativos ou altamente positivos repelirão em suspensão e permanecerão estáveis, enquanto lipossomas relativamente neutros podem se agregar com o tempo. A dispersão de luz eletroforética (ELS) ou a análise de potencial zeta (para determinação de carga lipossômica), são fundamentais para garantir que a formulação da vacina permaneça estável durante sua vida útil, transporte e entrega.
Injetabilidade da vacina
Um aspecto fundamental da entrega da vacina do ponto de vista do paciente é o conforto durante a injeção. Desenvolver uma formulação de vacina que tenha e mantenha uma viscosidade suficientemente baixa que possa ser facilmente entregue com uma seringa é fundamental. Muitas formulações de vacinas frequentemente apresentam uma alta concentração de lipídios, açúcares, agentes ativos e outros excipientes e isto resulta frequentemente em um líquido altamente viscoso que é difícil e doloroso de ser injetado. Assim, a análise das formulações de vacinas para sua viscosidade é um passo necessário tanto no desenvolvimento da formulação de vacinas quanto no controle de qualidade.
vacinas à base de mRNA/Lipossomo
as vacinas à base de mRNA são geralmente formuladas em um portador de lipossomas à base de lipídios que ajuda a proteger o RNA das enzimas de clareamento do RNA. Eles também ajudam a entregar as moléculas de mRNA nas células-alvo.
Assegurar o tamanho consistente do lipossoma é fundamental na formulação de vacinas. A dispersão dinâmica da luz (DLS) é uma técnica útil para medir o tamanho e a distribuição dos lipossomas, garantindo que os lipossomas na formulação sejam consistentes em tamanho e também estáveis ao longo do tempo.
Além disso, deve-se garantir que a espessura da dupla camada lipídica seja apropriada para a aplicação específica da vacina. Algumas formulações exigem um lipossoma simples de uma camada, enquanto outras podem exigir camadas duplas ou triplas de lipídios. O espalhamento de raios X de pequeno ângulo (SAXS) fornece informações estruturais valiosas relacionadas ao mRNA e seus complexos com lipídios. As informações específicas fornecidas incluem a espessura da dupla camada lipídica, as interações mRNA/lipídeo e orientações.
Soluções de integridade dos dados
A produção de vacinas deve estar em conformidade com os rigorosos regulamentos farmacêuticos sobre integridade de dados, rastreabilidade, 21 CFR Parte 11 e ALCOA +.
Um fator chave para isto é a organização, gerenciamento e revisão de dados e metadados relevantes de materiais, produção e verificações de controle de qualidade. Com a edição Anton Paar Connect Pharma, fornecemos a você uma ferramenta que simplifica estes processos.
O AP Connect é uma solução de software para conexão de instrumentos de laboratório a sistemas de gerenciamento de dados para permitir um fluxo de dados digital e livre de erros. Com base em uma medição central de banco de dados, os dados estão disponíveis para análise em cada PC da rede do cliente. O uso do software aumenta a produtividade ao eliminar etapas de trabalho manual, garante a qualidade dos dados no laboratório e fornece transferência de dados totalmente automatizada ou sob demanda para sistemas de TI (por exemplo, LIMS, ERP ou armazenamento de arquivos). As características dedicadas para a indústria farmacêutica na Edição Pharma satisfazem a regulamentação da indústria farmacêutica e os requisitos de integridade de dados.
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