Tuân thủ dược phẩm trong lĩnh vực đo độ nhớt và đo lưu biến
THÀNH THẠO DÒNG CHẢY và tuân thủ
Máy đo độ nhớt và máy lưu biến của Anton Paar là những thiết bị hoàn hảo để xác định và cải thiện cấu trúc cũng như độ đồng nhất của vật liệu của bạn. Bạn có thể yên tâm rằng tất cả các thiết bị đều cung cấp những điều sau:- Đầy đủ tuân thủ tất cả các quy định dược phẩm theo 21 CFR Phần 11 và đảm bảo toàn vẹn dữ liệu*
- Các tính năng giúp dễ dàng đo lường các mẫu khó khăn của bất kỳ loại nào và giúp tránh sai sót của người dùng
- Mức độ mô-đun cao về phụ kiện và kỹ thuật đo
- Một dịch vụ chứng nhận dược phẩm độc đáo giúp bạn tiết kiệm rất nhiều thời gian và tiền bạc trong quá trình xác nhận thiết bị.
- Mạng lưới ứng dụng và dịch vụ toàn cầu, kiến thức ứng dụng rộng rãi và hỗ trợ tại địa phương ở các trung tâm kỹ thuật khu vực
* ViscoQC 100 cung cấp các tính năng hạn chế cho sự tuân thủ trong ngành dược phẩm
LÀM CHỦ DÒNG CHẢY và tìm ra giải pháp của bạn
Mọi thứ đều chảy, kể cả trong sản xuất dược phẩm, kiểm soát chất lượng và nghiên cứu. Anton Paar cung cấp nhiều giải pháp để xác định hành vi lưu lượng và biến dạng của nhiều loại vật liệu khác nhau – từ dầu dùng làm nguyên liệu thô đến các sản phẩm cuối như xi-rô ho, gel, chất lỏng bay hơi, thậm chí cả polyme ống thông và thuốc viên dạng bột.
| Thách thức | Giải pháp | Lợi ích của bạn | Thiết bị |
Hiệu quả dưỡng ẩm của thuốc nhỏ mắt chỉ kéo dài trong vài giây. | Phân tích và định lượng chính xác các giá trị độ nhớt của dung dịch methylcellulose trong thuốc nhỏ mắt ở các nhiệt độ khác nhau, mô phỏng các điều kiện thực tế (tác động giảm độ nhớt khi chớp mắt và nhiệt độ cơ thể). | Bạn có thể mô phỏng độ đồng nhất của thuốc nhỏ mắt bằng cách xác định các giá trị độ nhớt tại các tốc độ cắt và nhiệt độ khác nhau. Biết những giá trị này, bạn có thể điều chỉnh tỷ lệ của dung dịch methylcellulose trong thuốc nhỏ mắt. | |
Sau khoảng 6 tháng bảo quản, gel dưỡng da sẽ cứng lại trong ống. | Kiểm tra độ ổn định khi bảo quản bằng quét tần số và từ đó quan sát và tránh sự phân tách hai pha trong gel. | Có thể thực hiện quét tần số nhanh và chính xác bằng các thử nghiệm dao động lưu biến. Các mẫu thử nghiệm được xác định trước cho phép bạn phân tích gel của mình trong vòng vài phút với nhiều hàm lượng xanthan khác nhau. | |
Si-rô ho không giữ lại trên thìa và chảy qua đường tiêu hóa quá nhanh (nên bề mặt của họng không được che phủ). | Xác định độ nhớt tại một điểm cho các kiểm tra chất lượng nhanh chóng hoặc thực hiện phân tích nhiều điểm ở nhiệt độ không đổi với tốc độ tăng dần. | Bạn có thể đảm bảo hiệu ứng làm dịu và độ nhớt đúng của siro ho bằng cách sử dụng kiểm tra độ nhớt một điểm hoặc bằng cách nghiên cứu hành vi phụ thuộc vào dòng chảy hoặc nhiệt độ. Để phân tích sâu hơn về hành vi chảy của siro ho, mô hình toán học „shear thinning index“ có thể được sử dụng. | |
Không thể bơm và ép thuốc mỡ ra khỏi bao bì. Trong thoa lên các vùng cơ thể mục tiêu, khả năng lan tỏa tốt không được đảm bảo. | Xác định độ nhớt tại một điểm để kiểm tra chất lượng nhanh hoặc thực hiện phân tích đa điểm ở nhiệt độ không đổi với tốc độ/tốc độ cắt tăng dần. | Bạn có thể đảm bảo khả năng bơm và bôi thuốc mỡ hoàn hảo bằng cách kiểm tra độ nhớt tại một điểm hoặc bằng cách nghiên cứu hành vi chảy và điểm chảy. | |
Microemulsion tách ra thành các pha khi nhiệt độ tăng (35 °C). | Phân tích hành vi lưu lượng phụ thuộc vào nhiệt độ ở vận tốc/tốc độ cắt cố định. | Bạn có thể mô phỏng hành vi của sản phẩm trong quá trình bảo quản ở các nhiệt độ khác nhau và cải thiện công thức cho phù hợp. | |
Sau khi bóp thuốc mỡ ra khỏi ống, mẫu vẫn quá loãng. | Phân tích sự tái tạo cấu trúc với bài kiểm tra bước: bài kiểm tra thixotropy 3 khoảng (3ITT). | Với bài kiểm tra như vậy, bạn có thể mô phỏng hành vi mẫu thực tế trong quá trình ứng dụng. Khoảng thời gian 1 mô phỏng giai đoạn nghỉ trước khi xử lý. Khoảng 2 đóng vai trò như một mô phỏng của việc cắt trong quá trình ứng dụng. Khoảng thời gian 3 mô tả giai đoạn nghỉ ngơi và sự tái tạo cấu trúc sau khi áp dụng (đè ra từ ống/châm vào/bơm). | |
Các chất dinh dưỡng lâm sàng không thể nuốt dễ dàng. | Xác định độ nhớt tại một điểm để kiểm tra chất lượng nhanh hoặc thực hiện phân tích đa điểm ở nhiệt độ không đổi với speed/shear rate tăng dần. | Bằng cách phân tích độ nhớt ở các tốc độ cắt thấp và cao, độ nhớt của các chất dinh dưỡng lâm sàng khi nghỉ ngơi và trong quá trình nuốt có thể được xác định. Thêm chất làm đặc vào một chất lỏng có độ nhớt thấp sẽ làm cho chất lỏng trở nên dày hơn, điều này giúp việc nuốt dễ hơn. | |
Các viên thuốc phân hủy trong quá trình sản xuất hoặc lưu trữ. | Xác định độ kết dính của bột được sử dụng để nén viên thuốc. | Bạn có thể tìm ra các thông số quan trọng về độ kết dính của nguyên liệu thô và giảm thiểu tỷ lệ loại bỏ trong quá trình sản xuất bằng cách chỉ sử dụng bột có đặc tính phù hợp và điều chỉnh các thông số sản xuất theo hướng mục tiêu. | |
Nguyên liệu dạng hạt có xu hướng phân tách hoặc tách trộn trong quá trình sản xuất. | Kiểm tra sự phân tách và hành vi ma sát thành của vật liệu dạng hạt. | Bạn có thể tránh những ảnh hưởng tiêu cực đến hiệu quả của hoạt chất dược phẩm và các vấn đề trong quá trình sản xuất do thay đổi hành vi dòng chảy của bột bằng cách điều chỉnh công thức của nguyên liệu thô. | |
Các khớp nhân tạo cho thấy dấu hiệu mòn rất sớm sau khi cấy ghép. | Kiểm tra hành vi tribological (ma sát, mài mòn, bôi trơn) của sự kết hợp vật liệu được sử dụng cho các khớp nhân tạo. | Bạn có thể nghiên cứu và tối ưu hóa các sự kết hợp vật liệu và xử lý bề mặt phù hợp để đảm bảo độ bền lâu dài cần thiết của các khớp nhân tạo trong cơ thể con người. | |
Nước rửa tay khô (dạng lỏng và dạng gel) khi thoa lên tay cảm giác không ổn. | Phân tích khả năng bơm và khả năng phết bằng phương pháp quay và cảm giác của sản phẩm trên da bằng phép đo lưu biến dao động. | Bạn có thể tối ưu hóa trải nghiệm của người dùng bằng cách đạt được các đặc tính lưu biến phù hợp, do đó gel dễ phân phối, dễ dàn đều và đồng thời không quá lỏng. | |
Việc tăng cường sản xuất vaccine là khó khăn do vấn đề trộn lẫn các thành phần. | Tìm hiểu các tham số xử lý và trộn lý tưởng bằng cách phân tích các thuộc tính dòng chảy. | Bạn có thể thiết kế quy trình từ quy mô phòng thí nghiệm nhỏ lên quy trình công nghiệp lớn bằng cách biết các tính chất nhớt. Và bạn cũng có thể kiểm soát chính xác chất lượng trong quá trình sản xuất. | |
Khi sử dụng methylcellulose , độ nhớt của mẫu dường như thay đổi trong quá trình sản xuất. | Đo độ nhớt phụ thuộc vào tốc độ cắt được áp dụng. | Bạn có thể tìm thấy các tham số xử lý đúng cho từng dung dịch và nồng độ để đạt được thông lượng tối đa mà không mất mát vật liệu. | |
Việc áp dụng composite trám răng vào răng của bệnh nhân là khó khăn do tính chất nhầy đặc của chúng trong quá trình trám. | Phân tích quá trình liên kết chéo và thiết lập của các hợp chất. | Bạn có thể đảm bảo tính không thay đổi khi sử dụng và ứng dụng vật liệu trám răng. | |
Độ ẩm môi trường làm cho quá trình xử lý bột (ví dụ như để tạo viên) trong nhà máy trở nên khó khăn. | Đo lường tác động của độ ẩm đến lưu lượng bột và các đặc tính khác của bột. | Bạn có thể tối ưu hóa môi trường và các thông số xử lý, do đó tránh được thời gian chết tốn kém trong quá trình sản xuất. |
Bạn không tìm thấy mẫu cụ thể của mình? Anton Paar vẫn sẽ có giải pháp cho thách thức của bạn. Liên hệ với chúng tôi để biết thêm thông tin.
THÀNH THẠO DÒNG CHẢY với các hướng dẫn dược phẩm
Việc thực hiện các quy định cần thiết có thể là một thách thức cho mọi công ty dược phẩm. Anton Paar hỗ trợ bạn trong việc thực hiện Tiêu chuẩn Thực hành Sản xuất Tốt (GMP) và các tiêu chuẩn dược điển. Bạn sẽ được hưởng lợi từ danh mục sản phẩm hiện đại toàn diện của Anton Paar về máy đo độ nhớt quay và máy đo độ nhớt quay/dao động ở mọi bước trong quy trình.
Bảo hành 3 năm
- Hiệu lực từ ngày 1 tháng 1 năm 2020, tất cả các thiết bị Anton Paar mới bao gồm sửa chữa trong 3 năm.
- Khách hàng tránh được các chi phí không mong đợi và luôn có thể tin cậy vào thiết bị của mình.
- Bên cạnh chế độ bảo hành còn có nhiều dịch vụ bổ sung và tùy chọn bảo trì khác.
*Do công nghệ mà chúng sử dụng, một số thiết bị cần bảo dưỡng theo lịch trình bảo dưỡng. Tuân thủ lịch bảo dưỡng là điều kiện tiên quyết cho bảo hành 3 năm.
Tìm hiểu thêmALCOA+
Con đường đến sự toàn vẹn dữ liệu hoàn chỉnh là ALCOA+ và các nguyên tắc cơ bản của chất lượng dữ liệu. Tính toàn vẹn dữ liệu là vô cùng quan trọng trong ngành dược phẩm và ngày càng trở nên quan trọng hơn cho GMP và tuân thủ trong ngành này nói chung. ALCOA+ có nghĩa là tất cả dữ liệu – dạng in hoặc điện tử – phải được:
Có thể quy kết: Dữ liệu phải được ghi lại chính xác và phải rõ ràng ai đã thực hiện hành động và khi nào.
Có thể đọc được: Dữ liệu phải được ghi lại vĩnh viễn trong suốt vòng đời trên một phương tiện bền và có thể đọc được.
Đồng thời: Dữ liệu phải được ghi lại vào thời điểm công việc được thực hiện.
Bản gốcDữ liệu phải là bản gốc hoặc bản sao đã được chứng thực.
Chính xác: Dữ liệu không được chứa lỗi hoặc thực hiện chỉnh sửa mà không có tài liệu ghi chép những thay đổi (dấu vết kiểm toán đầy đủ); dữ liệu phải đáng tin cậy.
Hoàn thành: Dữ liệu phải bao gồm các thử nghiệm lặp lại hoặc phân tích lại được thực hiện trên mẫu.
Nhất quán: Dữ liệu phải được cung cấp với dấu thời gian và ngày giờ của phân tích theo trình tự mong đợi và theo thứ tự thời gian.
Bền vững: Dữ liệu phải được ghi chép trên bảng tính, sổ tay phòng thí nghiệm, hoặc phương tiện điện tử.
Có sẵn: Dữ liệu phải có thể truy cập để xem/xét duyệt trong suốt thời gian lưu trữ của hồ sơ.
Anton Paar vẫn sẽ có giải pháp cho thách thức của bạn. Liên hệ với chúng tôi để biết thêm thông tin.
Làm chủ dòng chảy dược phẩm của bạn
Bạn có cảm giác rằng các cuộc kiểm toán tẻ nhạt hàng năm của FDA hoặc bất kỳ cơ quan quản lý nào khác là một trở ngại và tạo ra nhiều áp lực cho bạn và các đồng nghiệp không? Hãy để Anton Paar giúp bạn thực hiện các cuộc kiểm tra mượt mà cho các viscometer quay và máy đo độ nhớt quay/dao động.
Xem ngay
