Análisis de vacunas

Seguridad, cumplimiento y consistencia de la dosis de las vacunas

Estabilidad de la vacuna

Inyectabilidad de la vacuna

Un aspecto clave en la administración de vacunas desde el punto de vista del paciente es la comodidad durante la inyección. Es clave desarrollar una formulación de vacuna que tenga y mantenga una viscosidad lo suficientemente baja como para que pueda administrarse fácilmente con una jeringa. Muchas formulaciones de vacunas suelen tener una alta concentración de lípidos, azúcares, agentes activos, y otros excipientes que dan lugar a un líquido muy viscoso que resulta difícil de inyectar. Por lo tanto, el análisis de la viscosidad de las formulaciones de las vacunas es un paso necesario tanto en el desarrollo de la formulación de éstas como en el control de calidad. 

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vacunas basadas en ARNm/liposomas

las vacunas basadas en el ARNm suelen estar formuladas en un portador liposomal basado en lípidos que ayuda a proteger el ARN de las enzimas que lo destruyen. También ayudan a transportar las moléculas de ARNm a las células objetivo. 

Garantizar un tamaño consistente de los liposomas es fundamental a la hora de formular las vacunas. La dispersión dinámica de la luz (DLS) es una técnica útil para medir el tamaño y la distribución del tamaño de los liposomas, que asegura que los liposomas de la formulación tienen un tamaño consistente y son estables en el tiempo. 

Además, hay que tener cuidado de que el grosor de la bicapa lipídica sea el adecuado para la aplicación específica de la vacuna. Algunas formulaciones requieren un liposoma simple, de una sola capa; mientras que otras pueden requerir capas dobles o triples de lípidos. La dispersión de rayos X de ángulo pequeño (SAXS) proporciona valiosa información estructural relacionada con el ARNm y sus complejos con lípidos. La información específica proporcionada incluye el grosor de la capa lipídica, las interacciones ARNm/lípido y las orientaciones. 

Soluciones de integridad de datos

La producción de vacunas debe ajustarse a las estrictas normativas farmacéuticas sobre integridad de datos, trazabilidad, y cumplimiento de la CFR 21 Parte 11 y de ALCOA +. 

Un factor clave para esto es la organización, gestión y revisión de los datos y metadatos pertinentes de los materiales, la producción y las comprobaciones de control de calidad. Con la edición Anton Paar Connect Pharma, le proporcionamos una herramienta que simplifica estos procesos. 

AP Connect es una solución de software para conectar los instrumentos de laboratorio a los sistemas de gestión de datos para permitir un flujo de datos digital y sin errores. A partir de la medición de una base de datos central, los datos están disponibles para su análisis en todas las computadoras de la red del cliente. El uso del software aumenta la productividad al eliminar los pasos manuales de trabajo, garantiza la calidad de los datos en el laboratorio, y proporciona una transferencia de datos a los sistemas informáticos totalmente automatizada o a pedido (por ejemplo, LIMS, ERP o almacenamiento de archivos). Las características específicas para la industria farmacéutica de la edición Pharma satisfacen los requisitos de integridad de los datos y la normativa de la industria farmacéutica.

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