工業規模的粉末加工、處理和儲存通常會產生實驗室規模上看不到的問題。許多粉末表現出對其所處環境條件（如溫度和濕度）的顯著行為依賴性。這些行為變化表現為流動性、凝聚力、聚集傾向等性質的變化等等。例如：當賦形劑和活性藥物成分分離或隔離時，這些通常不該出現的影響可能會成為問題。這種流動性質的變化可能會在加工和灌裝的過程中帶來挑戰。

決定溫度/濕度相依性的粉體流變性質可以分析藥物粉末流動和機械行為特性。分析您的粉末配方並確保您設定正確的製備條件。透過粉體流變學瞭解流動性質，以實現高效和完美的運輸、加工和混合。

藥物粉末的長期穩定性以及儲存條件和包裝如何影響這種粉末的穩定性是關鍵。X-ray 繞射（XRD）和小角度 X-ray 散射（SAXS）等方法可用於分析粉末的老化效應，這些效應會改變結晶度（非晶相部分與結晶相之間的比率）或產生其他結構變化。這些將隨著時間和粉末的儲存條件而發生顯著變化。  SAXS 和 XRD 能夠在環境和非環境條件下（以及在需要時原位）測量樣品，進而對老化、穩定性、適當的包裝和最佳儲存條件提供重要的深入瞭解。

任何活性藥物成分（API）的晶體結構決定了產品的穩定性、溶解度以及最終的生物利用度。XRD 是識別結晶相和對 API 進行多晶型篩選以瞭解粉末中存在的形式的標準方法。

製藥業是全球監管最嚴格的市場之一。這確保產品品質，並將全球患者的風險降至最低。國際藥典和 GMP 指南要求對所有 API、賦形劑、藥品和包裝材料進行辨認測試。根據美國藥典第 197 和 858 章，辨認測試可以使用拉曼光譜進行，並且必須根據 USP 1225 進行驗證。

需要快速準確的方法來快速評估批次是否適合進一步使用或需要退回。辨認測試解決方案必須符合 FDA CFR 21 Part 11，並且必須確保數據完整性和完整的稽核追蹤。