Az folyásképesség, az oldhatóság, a konzisztencia, a tisztaság és a stabilitás olyan paraméterek, amelyeket a gyógyszeripari porok optimalizálása során figyelembe kell venni. A gyógyszerészeti porok hiteles körülmények közötti jellemzésére összpontosító analitikai műszerek széles választéka segít a termékek hatékonyságának növelésében.
A részecskék tulajdonságainak mélyebb megértése kiszámíthatóbb készítményekhez vezet. Értse meg a porok áramlási viselkedését minden lépésnél - az összetétel kialakításától a gyártásig. Akadályozza meg, hogy a figyelmen kívül hagyott környezeti feltételek befolyásolják a termelés hatékonyságát és minőségét.
Kapjon megbízható és megismételhető eredményeket olyan paraméterekre vonatkozóan, mint a fajlagos felület, a részecskeméret és -eloszlás, a látszólagos és tömörített sűrűség, a por áramlási tulajdonságai stb. Röntgendiffrakcióval betekintést nyerhet a polimorf tulajdonságokba nem környezeti hőmérsékleten. Azonosítsa a gyógyszerhatóanyagokat és segédanyagokat Raman-spektroszkópiával. Készítse elő mintáit ICP-MS-sel történő méréshez zárt edényű roncsolással.
Töltse le az "Útmutató gyógyszeripari porok jellemzéséhez" című e-könyvet, és tudjon meg többet.
Szíves figyelmébe ajánljuk az Anton Paar e-könyvét: "The Field Guide to Pharmaceutical Powder Characterization" (Útmutató gyógyszeripari porok jellemzéséhez)
Mélyítse el az ilyesfajta anyagokkal kapcsolatos ismereteit, és sajátítsa el a gyógyszeripari porok ellenőrzésének gyakorlatát. A gyógyszeripari porok jellemzésére összpontosító, valós mérési adatokat tartalmazó e-book bemutatja, hogyan kell kezelni az olyan valós körülmények között fellépő gyógyszeripari porokkal kapcsolatos kihívásokat, mint az folyásképesség, az oldhatóság és a konzisztencia.
Oldhatóság, oldódási sebesség és konzisztencia
A gyógyszerformulák konzisztenciájának, az oldódási sebességnek, a biológiai hozzáférhetőségnek és az esetleges felszívódási viselkedésnek az optimalizálása kritikus fontosságú a gyógyszerfejlesztés, a tesztelés és az enegedélyeztetés során. Az egyik elsődleges fizikai tulajdonság, amely közvetlenül befolyásol több más paramétert, a készítmény részecskemérete. Egy gyógyszerformula részecskeméretének és méreteloszlásának gyors és pontos mérése, valamint az, hogy hogyan változik az idő múlásával és különböző körülmények között, gyakran az első lépés egy új formula kifejlesztésében.
Ezenkívül a por alakú gyógyszerformulák felülete és porozitása még több információt szolgáltat, különösen az oldhatóság és az oldódási sebesség tekintetében. Pontosabban: minél nagyobb a teljes fajlagos felület és minél több pórus van a porban, annál jobb az oldhatóság és az oldódási sebesség. A gyógyszeripari porok részecskeméretének, valamint felületének és porozitásának pontos mérése kritikus fontosságú a hatóanyag-konzisztencia és a hatóanyag-leadás optimalizálásához. Fontos továbbá a gyógyszer kioldódási sebességének ellenőrzése a betegben.
Poráram
A porok ipari méretű feldolgozása, kezelése és tárolása olyan problémákat okoz, amelyek a kísérleti fázisban jellemzően nem jelentkeznek. Számos por jelentős viselkedésbeli függést mutat a környezeti körülményektől (pl. hőmérséklet és páratartalom) függően, amelyeknek ki vannak téve. Ezek a viselkedésbeli változások olyan tulajdonságok megváltozásában nyilvánulnak meg, mint a folyásképesség, a tapadás, az agglomerációra való hajlam stb. Ezek az általában nem kívánt hatások olyan problémákhoz vezethetnek, mint az például a segédanyag és a gyógyszerhatóanyag szeparációja vagy szegregációja. Az áramlási tulajdonságok ilyesfajta változása kihívást jelenthet a feldolgozás és töltés során.
A hőmérséklet-/páratartalom függő porreológiai tulajdonságok meghatározása lehetővé teszi a gyógyszeripari porok áramlási és mechanikai viselkedésének jellemzését. Elemezze porformuláit, és biztosítsa a megfelelő előkészítési feltételeket. Értelmezze az áramlási tulajdonságokat porreológia segítségével a hatékony és gördülékeny szállítás, feldolgozás és keverés érdekében.
Csomagolás és tablettázás
A szilárd sűrűség a gyógyszeripari porok - gyógyszerek vagy segédanyagok - fontos jellemzője. Az ömlesztett és tömörített sűrűség a por áramlási tulajdonságaihoz kapcsolódik. A por - különösen az adalékanyag vagy segédanyag - folyásképességének ismerete fontos annak meghatározásához, hogy az adott adalékanyag hogyan befolyásolja a granulálási vagy tablettázási folyamatot. A megfelelő folyásképesség biztosítja a kapszulák megfelelő, egyenletes töltését, így állandó súly és konzisztens adagolás érhető el.
A tabletta nyitott pórusainak meghatározása kritikus fontosságú a tabletta olyan tulajdonságainak megértéséhez, mint a szilárdság és a szavatossági idő. A porozitás ismerete a tabletta tömörítése során a segédanyagok törésének megakadályozásában is fontos szerepet játszik.
A gázpiknometriás mérések olyan vázsűrűségi adatokat szolgáltatnak, amelyek lehetővé teszik a poráramlási információk és a tabletta porozitásának értékelését.
Tisztaság, stabilitás és százalékos kristályosság (XRD és SAXS)
A gyógyszeripari porok hosszú távú stabilitása és az, hogy például a tárolási körülmények és a csomagolás hogyan befolyásolják az ilyen porok stabilitását, kulcsfontosságú. Az olyan módszerek, mint a röntgendiffrakció (XRD) és a kisszögű röntgenszórás (SAXS) felhasználhatók a porok elemzésére olyan öregedési hatások tekintetében, amelyek megváltoztatják a kristályossági fokot (az amorf részek és a kristályos fázisok közötti arányt) vagy más szerkezeti változásokat hoznak létre. Ezek az idő múlásával és a porok tárolási körülményeinek függvényében jelentősen változnak. Az SAXS és az XRD alkalmas a minták környezeti és nem környezeti körülmények között (és szükség esetén in situ) történő mérésére, ami alapvető betekintést nyújt az öregedés, a stabilitás, a megfelelő csomagolás és az optimális tárolási feltételek tekintetében.
Az egyes gyógyszerhatóanyagok (API) kristályszerkezete határozza meg a termék stabilitását, oldhatóságát és végső soron biológiai hozzáférhetőségét. Az XRD a kristályos fázisok azonosításának és az API-k polimorf szűrésének standard módszere a porban lévő formák megértéséhez.
Mintaelőkészítés elemtisztasági analízishez
Mivel az elemi szennyeződések nemcsak toxikológiai kockázatot jelentenek a beteg számára, hanem a gyógyszeripari termékek minőségét és hatékonyságát is befolyásolhatják, elemzésük fontos szerepet játszik a gyógyszerek fejlesztésében és minőségellenőrzésében.
Az elemi szennyeződések kvantitatív meghatározása ICP-OES vagy ICP MS segítségével, megbízható mintaelőkészítési technikákkal, például mikrohullámmal segített savas feltárással együtt történik. Ennek a különleges mintaelőkészítési módszernek a használata kiváló visszanyerési arányt, alacsony eltéréseket és nagy áteresztőképességet biztosít.
A minta azonosítása
A gyógyszeripar az egyik legszigorúbban szabályozott iparág. Ez világszerte garantálja a termék minőségét és minimalizálja a betegeket érintő kockázatokat. A nemzetközi gyógyszerkönyvek és a GMP-irányelvek minden hatóanyagra, segédanyagra, gyógyszerkészítményre és csomagolóanyagra vonatkozóan megkövetelik az azonosítási vizsgálatokat. Az amerikai gyógyszerkönyv 197. és 858. fejezete szerint az azonossági vizsgálatok Raman-spektroszkópiával végezhetők, azokat pedig az USP 1225 szerint kell validálni.
Gyors és pontos módszerekre van szükség annak gyors értékeléséhez, hogy egy tétel alkalmas-e a további felhasználásra. Az azonosítási módszereknek meg kell felelniük az 21 CFR Part 11 előírásainak, és biztosítaniuk kell az adatintegritást és a teljes ellenőrzési nyomvonalat.