유동성과 용해성, 일관성, 순도, 안정성은 제약 분말 최적화를 위해 고려하는 매개변수입니다. 실제 조건에서 약제 분말 특성 분석에 초점을 둔 다양한 분석 기구가 제품 효능을 높이는 데 도움을 드릴 것입니다.
입자 특성을 깊이 이해함으로써 보다 예측 가능한 제제를 만들 수 있습니다. 제제 개발부터 생산에 이르는 모든 단계에서 귀사의 분말이 가진 유동 거동을 이해합니다. 고려하지 않은 환경 조건이 생산 효율성과 품질에 영향을 미치지 못하도록 합니다.
표면적, 입자 크기, 분포, 벌크 및 탭 밀도, 분말 유동 특성 등 믿을 수 있고 재현 가능한 매개변수 결과를 구합니다. X선 회절을 통해 비상온 온도에서 다형성에 대한 통찰을 얻습니다. 라만 분광법으로 활성 제약 성분과 첨가제를 식별합니다. 밀폐형 용기 분해를 통해 시료의 유도 결합 플라스마 질량 분광법을 준비합니다.
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용해성, 용해 속도 및 일관성
약품 개발, 시험 및 투약 시 제제의 일관성, 용해 속도, 생체이용율, 결과적 흡수 거동의 최적화가 중요합니다. 이러한 각 매개변수에 직접 영향을 미치는 주된 물리적 특성 중 하나로 제제의 입자 크기가 있습니다. 제제 입자 크기와 크기 분포, 시간의 흐름과 다른 조건에서의 변화에 대한 빠르고 정확한 측정이 신약 개발의 첫 단계가 되는 경우가 많습니다.
또한 분말 제제의 표면적과 기공도는 특히 용해성과 용해 속도에 대한 더 많은 통찰을 제공합니다. 분말의 전체 표면적이 크고 기공이 많을수록 용해성과 용해 속도가 향상됩니다. 약물 일관성과 전달을 최적화 하기 위해서는 제약 분말의 입자 크기와 표면적, 다공성의 정확한 측정이 매우 중요합니다. 또한 환자의 체내 약물 방출 속도를 통제하기 위해서도 중요합니다.
분말 흐름
산업 생산 규모로 분말의 가공과 취급, 보관을 할 경우 시범 단계 규모에서는 일반적으로 나타나지 않았던 문제가 발생합니다. 많은 분말이 주변 환경 조건에 대한 큰 거동 의존성을 보입니다(예: 온도와 습도). 이러한 거동 변화는 유동성, 응집력, 집합 경향 등의 특성 변화를 통해 나타납니다. 첨가제, 활성 제약 성분의 분리나 격리 시에 이러한 바람직하지 않은 영향이 문제가 될 수 있습니다. 이러한 유동성의 변화는 가공과 주입 시 문제가 될 수 있습니다.
온도/습도에 따른 분말의 유변학적 특성을 파악함으로써 약제 분말의 흐름 및 기계적 거동 특성 분석을 할 수 있습니다. 귀사의 분말 제제를 분석하여 올바른 전처리 조건을 설정하십시오. 효율적이고 이상 없는 운송, 가공, 혼합을 위해 분말 유변학을 이용하여 흐름 특성을 파악합니다.
포장 및 정제화
고체 밀도는 약물이나 첨가제의 약제 분말에서 중요한 특성입니다. 벌크 및 탭 밀도는 분말의 흐름 특성과 관계가 있습니다. 분말의 유동성, 특히 첨가제의 유동성은 그 첨가제가 과립화 또는 정제화 과정에 미치는 영향을 파악하기 위해 중요합니다. 우수한 유동성은 캡슐의 적정하고 균일한 주입을 통해 일관적인 무게와 투약량을 달성하도록 합니다.
정제의 개방 다공성을 측정하는 것은 강도와 보관 수명을 포함해 정제의 여러 다양한 특성을 이해하는 데 중요합니다. 다공성은 또한 정제 압축 시 첨가제의 파단을 막기 위해 중요합니다.
가스 비중 측정은 분말 흐름 정보와 정제 다공성을 평가할 수 있도록 하는 골격 밀도 데이터를 제공합니다.
순도와 안정성, 결정도 백분율 (XRD 및 SAXS)
제약 분말의 장기 안정성과 보관 조건 및 포장 방법이 분말의 안정성에 미치는 영향 등이 중요한 관심 대상입니다. X선 회절(XRD) 및 소각 X선 산란(SAXS)와 같은 시험법을 통해 분말을 분석하고 노화가 결정도(비정질 부분과 결정질 상 사이의 비율)에 미치는 영향 또는 다른 구조적 변화에 미치는 영향을 알아볼 수 있습니다. 이는 시간 경과와 분말의 보관 조건에 따라 상당히 변화합니다. SAXS와 XRD는 상온과 비상온 온도 조건(또는 필요 시 현장)에서 시료를 측정하여 노화, 안정성, 적절한 포장, 최적의 보관 조건에 대해 꼭 필요한 통찰을 제공할 수 있습니다.
활성 약제 성분(API)의 결정 구조는 제품의 안정성, 용해성 그리고 궁극적으로 생체이용율을 결정합니다. XRD는 결정질 상을 식별하고 API의 다형체 선별을 수행하여 분말에 존재하는 형성물을 파악하는 표준 시험법입니다.
시료 식별
의약품 생산 산업은 전세계 시장에서 가장 강한 규제를 받는 산업 중 하나입니다. 이를 통해 제품 품질을 보장하고 전세계 환자의 위험을 최소화합니다. 모든 API, 첨가제, 의약품 및 포장재는 국제 약전 및 GMP 지침에 따른 확인 시험(identity test)이 필요합니다. 미국 약전 197장 및 858장에 따라 라만 분광법으로 확인 시험을 수행할 수 있으며 USP 1225에 따라 확인해야 합니다.
배치가 추가 사용에 적합한지 또는 거절해야 하는지 빠르게 평가하기 위해 빠르고 정확한 시험법이 필요합니다. 확인 시험 솔루션은 FDA의 CFR 21 Part 11을 준수해야 하며 데이터 무결성과 전체 감사 경로를 확인해야 합니다.