中试规模的生产通常无法发现在规模化工业中可能会出现的在粉体加工、处理和储存中的问题。许多粉体表现出对其所处环境条件（例如温度和湿度）具有显着的行为依赖性。这些行为表现为流动性、内聚力、聚集倾向等特性的变化，以及其他各方面的特性表现。例如，当辅料和活性药物成份分离或离析时，其产生的负面影响可能会成为显著的问题这种流动特性的变化可能会在加工和装填过程中带来困难。

测定与温度/湿度相关的粉体流变特性可以表征药物粉体的流动和力学行为。分析您的粉体配方并确保您设置正确的制备条件。通过粉体流变学了解流动特性，以实现高效和完美的运输、加工和混合。

药物粉体的长期稳定性以及例如储存条件和包装如何影响此类粉体的稳定性是关键点。X 射线衍射 (XRD) 和小角 X 射线散射 (SAXS) 等方法可用于分析粉体的老化效应，这些效应会改变结晶度（无定形部分和结晶相之间的比率）或产生其他结构变化。这些将随着时间和粉体的储存条件而发生显著变化。  SAXS 和 XRD 能够在环境和非环境条件下（以及在需要时原位）测量样品，从而对老化、稳定性、适当的包装和最佳储存条件提供重要见解。

任何活性药物成分 (API) 的晶体结构决定了产品的稳定性、溶解度以及最终的生物利用度。XRD 是鉴定晶相和对 API 进行多晶型筛选以了解粉体中存在的形式的标准方法。

制药行业是全球监管最严格的市场之一。这保证了产品的质量，并能够将全球患者的风险降至最低。国际药典和 GMP 规范要求对所有 API、辅料、药品和包装材料进行识别检测。根据美国药典第 197 和 858 章，识别检测可以使用拉曼光谱进行，并且必须根据 USP 1225 进行验证。

需要快速准确的方法来快速评估该批次是否适合进一步使用或需要拒绝接受。识别检测解决方案必须符合 FDA 的 CFR 21 第 11 部分，并且必须确保数据完整性和完整的审计跟踪。