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药物粉体表征

药物粉体表征

用于表征药物粉体物理特性的分析仪器

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流动性、溶解度、一致性、纯度和稳定性是优化药物粉体时需要考虑的参数。通过各种专注于真实条件下药物粉体表征的分析仪器将帮助您提高产品的功效。

加深您对颗粒特性的理解会得出更易预测的配方。从配方到生产，了解粉体在每一步中的流动行为 。防止未经考虑的环境条件影响生产效率和质量。

获得可靠且可重复的参数结果，例如表面积、颗粒大小和分布、堆积密度和振实密度、粉体流动特性等。通过 X 射线衍射收集关于非环境温度下多晶型物体特性的见解。使用拉曼光谱识别活性药物成分和赋形剂。通过密闭容器消解为电感耦合等离子体质谱分析制备样品。

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溶解度、溶出率和一致性

在药物开发、测试和管理过程中，优化药物配方的一致性、溶出速率、生物利用度和最终吸收行为至关重要。直接影响这些参数中的每一个的主要物理特性之一是配方的颗粒大小。快速准确地测量药物制剂的颗粒大小和尺寸分布以及它如何随时间和不同条件下的变化，通常构成开发新制剂的第一步。

此外，粉体药物制剂的表面积和孔隙率能够提供药物的更多信息，尤其是溶解度和溶出速率。具体而言：总表面积越大，粉体中存在的孔越多，溶解度和溶解速率就越好。准确测量药物粉体的颗粒大小以及表面积和孔隙率对于优化药物一致性和控释至关重要。这对于控制药物在患者体内的释放速率也很重要。  

粉体流动性

中试规模的生产通常无法发现在规模化工业中可能会出现的在粉体加工、处理和储存中的问题。许多粉体表现出对其所处环境条件（例如温度和湿度）具有显着的行为依赖性。这些行为表现为流动性、内聚力、聚集倾向等特性的变化，以及其他各方面的特性表现。例如，当辅料和活性药物成份分离或离析时，其产生的负面影响可能会成为显著的问题这种流动特性的变化可能会在加工和装填过程中带来困难。

测定与温度/湿度相关的粉体流变特性可以表征药物粉体的流动和力学行为。分析您的粉体配方并确保您设置正确的制备条件。通过粉体流变学了解流动特性，以实现高效和完美的运输、加工和混合。

包装和压片

固体密度是药物粉体（药物或辅料）的重要特性。堆积密度和振实密度与粉体的流动特性有关。粉体的流动性，尤其是添加剂或辅料的流动性，对于确定添加剂对制粒或压片过程有何影响非常重要。良好的流动性能够确保胶囊的填充适当、均匀，从而实现一致的重量和剂量。

确定片剂的孔隙率对于了解许多不同的片剂特性（包括强度和保质期）至关重要。孔隙率对于防止片剂压缩过程中的辅料断裂也很重要。

气体比重瓶测量能够提供骨架密度数据，让您可以评估粉体流动信息和片剂的孔隙率。

纯度、稳定性和结晶度百分比（XRD 和 SAXS）

药物粉体的长期稳定性以及例如储存条件和包装如何影响此类粉体的稳定性是关键点。X 射线衍射 (XRD) 和小角 X 射线散射 (SAXS) 等方法可用于分析粉体的老化效应，这些效应会改变结晶度（无定形部分和结晶相之间的比率）或产生其他结构变化。这些将随着时间和粉体的储存条件而发生显著变化。  SAXS 和 XRD 能够在环境和非环境条件下（以及在需要时原位）测量样品，从而对老化、稳定性、适当的包装和最佳储存条件提供重要见解。

任何活性药物成分 (API) 的晶体结构决定了产品的稳定性、溶解度以及最终的生物利用度。XRD 是鉴定晶相和对 API 进行多晶型筛选以了解粉体中存在的形式的标准方法。

用于元素纯度分析的样品制备

由于元素杂质不仅对患者构成毒理学风险，而且可能影响药品的质量和功效，因此对其进行分析在药品的开发和质量控制中有着重要的作用。

元素杂质的定量须通过 ICP-OES 或 ICP MS 以及可靠的样品制备技术（如微波辅助酸消解）进行。使用这种特殊的样品制备方法可确保出色的回收率、低变化量和高样品通量。

样品鉴定

制药行业是全球监管最严格的市场之一。这保证了产品的质量，并能够将全球患者的风险降至最低。国际药典和 GMP 规范要求对所有 API、辅料、药品和包装材料进行识别检测。根据美国药典第 197 和 858 章，识别检测可以使用拉曼光谱进行，并且必须根据 USP 1225 进行验证。

需要快速准确的方法来快速评估该批次是否适合进一步使用或需要拒绝接受。识别检测解决方案必须符合 FDA 的 CFR 21 第 11 部分，并且必须确保数据完整性和完整的审计跟踪。