藥物粉末特性分析

流動性、溶解度、稠度、純度和穩定性是優化藥物粉末時需要考量的參數。各種專注於真實條件下藥物粉末特性分析的分析儀器將幫助您提高產品的功效。

加深對粒子性質的理解帶出更可預測的配方。瞭解粉末從配方到生產每一步驟的流動行為。防止未經考慮的環境條件影響生產效率和品質。

獲得可靠且可重複的參數結果，例如表面積、粒徑和分佈、堆積密度和振實密度、粉末流動性質...等。透過 X-ray 繞射分析收集關於非環境溫度下多晶型物性質的深入資訊。使用拉曼光譜識別活性藥物成分和賦形劑。透過密閉樣品管消化為電感耦合等離子體質譜分析準備樣品。

下載電子書「藥物粉末特性分析現場指南」，瞭解更多資訊。

安東帕必讀電子書：「藥物粉末特性分析現場指南」

加深您對材料的理解並控制藥物粉末。這本電子書著重於藥物粉末特性分析並包含真實的測量數據，告訴您如何應對藥粉挑戰，例如在現實條件下的流動性、溶解度和一致性。

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溶解度、溶解率和稠度

在藥物開發、測試和給藥過程中，最佳化藥物配方的一致性、溶解速率、生物利用度和最終吸收行為至關重要。直接影響這些參數中的每一個主要物理性質之一是配方的粒徑。快速準確地測量藥物製劑的粒徑和粒徑分佈以及藥物製劑隨時間和不同條件下的變化，通常是開發新製劑的第一步。

此外，粉末藥物製劑的表面積和孔隙率提供了更深入的資訊，尤其是溶解度和溶解速率。具體而言：總表面積越大，粉末中存在的孔越多，溶解度和溶解速率就越好。準確測量藥物粉末的粒徑以及表面積和孔隙率對於優化藥物稠度和運送至關重要。這對於控制藥物在患者體內的釋放速率也很重要。

粉體流通

工業規模的粉末加工、處理和儲存通常會產生實驗室規模上看不到的問題。許多粉末表現出對其所處環境條件（如溫度和濕度）的顯著行為依賴性。這些行為變化表現為流動性、凝聚力、聚集傾向等性質的變化等等。例如：當賦形劑和活性藥物成分分離或隔離時，這些通常不該出現的影響可能會成為問題。這種流動性質的變化可能會在加工和灌裝的過程中帶來挑戰。

決定溫度/濕度相依性的粉體流變性質可以分析藥物粉末流動和機械行為特性。分析您的粉末配方並確保您設定正確的製備條件。透過粉體流變學瞭解流動性質，以實現高效和完美的運輸、加工和混合。

包裝和壓製藥錠

固體密度是藥物粉末（藥物或賦形劑）的重要性質。堆積密度和振實密度與粉末的流動性質有關。粉末的流動性，特別是添加劑或賦形劑的流動性，對於確定添加劑將如何影響製粒或壓製藥錠過程很重要。良好的流動性確保膠囊的填充適當、均勻，進而實現一致的重量和劑量。

確定片劑的開孔率對於瞭解多種不同的片劑性質（包括強度和保質期）至關重要。孔隙度對於防止片劑壓縮過程中的賦形劑斷裂也很重要。

氣體比重瓶測量提供骨架密度數據，讓您可以評估粉末流動資訊和片劑孔隙率。

純度、穩定性和結晶度百分比（XRD 和 SAXS）

藥物粉末的長期穩定性以及儲存條件和包裝如何影響這種粉末的穩定性是關鍵。X-ray 繞射（XRD）和小角度 X-ray 散射（SAXS）等方法可用於分析粉末的老化效應，這些效應會改變結晶度（非晶相部分與結晶相之間的比率）或產生其他結構變化。這些將隨著時間和粉末的儲存條件而發生顯著變化。 SAXS 和 XRD 能夠在環境和非環境條件下（以及在需要時原位）測量樣品，進而對老化、穩定性、適當的包裝和最佳儲存條件提供重要的深入瞭解。

任何活性藥物成分（API）的晶體結構決定了產品的穩定性、溶解度以及最終的生物利用度。XRD 是識別結晶相和對 API 進行多晶型篩選以瞭解粉末中存在的形式的標準方法。

元素純度分析的樣品製備

由於元素雜質不僅對患者構成毒理學風險，而且可能影響藥品的品質和功效，因此對其進行分析在藥品的開發和品質控制中起著重要作用。

透過 ICP-OES 或 ICP MS 以及可靠的樣品製備技術（如微波輔助酸消化）進行元素雜質的定量。使用這種特殊的樣品製備方法可確保出色的回收率、低變化和高樣品處理量。

樣品識別

製藥業是全球監管最嚴格的市場之一。這確保產品品質，並將全球患者的風險降至最低。國際藥典和 GMP 指南要求對所有 API、賦形劑、藥品和包裝材料進行辨認測試。根據美國藥典第 197 和 858 章，辨認測試可以使用拉曼光譜進行，並且必須根據 USP 1225 進行驗證。

需要快速準確的方法來快速評估批次是否適合進一步使用或需要退回。辨認測試解決方案必須符合 FDA CFR 21 Part 11，並且必須確保數據完整性和完整的稽核追蹤。

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