A kenőcs konzisztenciája nemcsak azt határozza meg, hogy egy készítmény hogyan érezhető és terjed a bőrön, hanem azt is, hogy hogyan teljesít. Az Anton Paar penetrométerek olyan szabványosított módszerek alkalmazásával, mint az Európai Gyógyszerkönyv 2.9.9, reprodukálható és nyomon követhető eredményeket biztosítanak a krémek, gélek és kenőcsök esetében – támogatva a termékminőséget a fejlesztéstől a gyártásellenőrzésig.
Kenőcs konzisztencia
A kenőcs konzisztenciája a félig szilárd formulák, például krémek, gélek vagy kenőcsök szilárdságát vagy lágyságát írja le. Meghatározza, hogy egy termék mennyire könnyen terül el a bőrön, mennyire marad stabil a tárolás során, és hogyan viselkedik használat közben. A kiegyensúlyozott konzisztencia mind a gyógyszeripari, mind a kozmetikai termékek esetében alapvető fontosságú, mivel befolyásolja a felhasználói élményt, a stabilitást és a termék általános minőségét.
Kenőcs konzisztencia
A kenőcs állagát a készítmény összetevői és a gyártási körülmények befolyásolják. Az alapanyagok, az emulgeálószerek és a hatóanyagok aránya, valamint a keverés során a hőmérséklet és a nyírás mind befolyásolják a textúrát és a szilárdságot. Az olyan külső tényezők, mint a tárolási idő és a hőmérséklet tovább változtathatják az állagot, így a megbízható mérés kulcsfontosságú a tételek egységes minőségének és teljesítményének biztosításához.
Hogyan kell mérni a kenőcs konzisztenciáját
Míg a textúraelemzők vagy reométerek képesek a félszilárd tulajdonságok értékelésére, különösen a mélyreható anyagkutatásra összpontosítva a kenőcsök áramlásának és deformációs viselkedésének megértése érdekében, a gyors minőségellenőrzés során a kenőcsök konzisztenciájára vonatkozó gyógyszerkönyvi szabványokban meghatározott penetrometria továbbra is az előnyben részesített módszer.
A reológiai vizsgálattal ellentétben a penetrometria gyors, szabványosított szilárdságvizsgálatot jelent. Gyors a minőség-ellenőrzésében, bárki számára könnyen elvégezhető, és mindent biztosít, amire az egyszerű szilárdsági összehasonlításokhoz van szüksége, nem pedig az anyagszerkezet mélyebb vizsgálatához.
Az Anton Paar PNR 500 egyszerűen kezelhető, szabványosított módszereket követ, és a gyógyszeripari és kozmetikai termékekre szabott tartozékokkal rendelkezik - így nyomon követhető eredményeket biztosít bonyolult adatértelmezés nélkül.
| Módszer | Mit mér | Főbb eredmények | Tipikus beállítás | Legjobb felhasználási terület |
| Penetrometria | Ellenállás a mintába belépő szabványosított szondával szemben | Behatolási egységek (PU) = 0,1 mm mélység; szilárdsági/konzisztencia-besorolás | Üreges kúp / mikrokúp (meghatározott tömeg és behatolási idő ), tartály, szabályozott hőmérséklet | Előnyben részesített gyógyszerkönyvi minőség-ellenőrzési módszer (Ph. Eur. 2.9.9); felszabadulási vizsgálat; gyors tételek közötti összehasonlíthatóság |
| Szövegelemzés | A minta deformálásához, extrudálásához vagy szétválasztásához szükséges erő | Csúcserő (N vagy g), munka/terület (terjeszthetőség), ragadósság/tapadás, összetartó képesség | Nyomó/visszaextrudáló cellák, terjeszthetőségi berendezések, ragasztószondák | Kezelhetőség és érzékszervi helyettesítő anyagok: kenhetőség, tapadás, "érzet" az alkalmazás során |
| Reometria | Áramlás és viszkoelasztikus viselkedés szabályozott nyírás/nyúlás mellett | Viszkozitás vs. nyírási sebesség, folyáshatár, G′/G″, tixotrópia (hurokfelület) | Kúplemez vagy párhuzamos lemez (gyakran érdesített), hőmérséklet-szabályozás | Formuláció és stabilitás: szivattyúzhatóság, megereszkedésállóság, tárolási/szállítási viselkedés |
PNR 500: megbízható kenőcskonzisztencia-vizsgálat
A PNR 500 penetrométer az Anton Paar legfejlettebb megoldása a kenőcsök, krémek és gélek állagának mérésére. Az olyan alkalmazásokhoz, mint a kenőcsök és krémek tesztelése, a PNR 500 a könnyű kezelhetőségének és átalakíthatóságának köszönhetően hatékonyan használható. A cserélhető teszttestek széles választéka – beleértve az üreges kúpokat, mikrokúpokat, ½ kúpokat és ¼ kúpokat – lehetővé teszi a különböző állagokhoz való tökéletes alkalmazkodást, a lágy kozmetikai krémektől a nagy viszkozitású gyógyszerészeti kenőcsökig. Az átfogó IQ|OQ|PQ dokumentáció támogatja a gyors minősítést és a teljes nyomon követhetőséget szabályozott környezetben.
Szabványosított módszer a gyógyszerkönyv szerint
A kenőcsök konzisztenciavizsgálata a gyógyszerkönyvi módszereket követi, például az Európai Gyógyszerkönyv 2.9.9. pontját, amely a mérést penetrometriával határozza meg – ez egy olyan eljárás, amelynek során egy üreges kúp vagy mikrokúp meghatározott körülmények között behatol a mintába. Az így kapott penetrációs mélység, amelyet penetrációs egységekben (PU) fejeznek ki, jellemzi a termék szilárdságát és kenhetőségét, biztosítva az összehasonlíthatóságot és a jogszabályi megfelelőséget.
Testre szabott teszttestek minden készítményhez
Az Anton Paar több mint 200 cserélhető teszttestet kínál a teljes konzisztencia-tartomány lefedésére, a lágy krémektől a nagy viszkozitású kenőcsökig és gélekig. Gyógyszeripari termékek esetében a mikrokúp-készlet az előnyben részesített választás, mivel csak néhány milliliter mintát igényel, miközben kiváló reprodukálhatóságot biztosít. A terméktípustól és szabványtól függően más vizsgálótestek, például korongok vagy kúpok is rendelkezésre állnak, amelyek mindegyike a minta meghatározott viselkedéséhez és behatolási mélységéhez lett kialakítva.
Gyógyszerek
A helyi gyógyszerformuláknak a megfelelő adagoláshoz és felszívódáshoz konzisztens textúra szükséges. A konzisztencia-vizsgálat biztosítja a homogenitást, a stabilitást és az USP és EMA szabványoknak való megfelelést.
- Példák: vényköteles kenőcsök, összetett krémek, transzdermális gélek
- Főbb vizsgálati módszerek: reometria, penetrometria
Kozmetikumok és testápolás
A fogyasztói elégedettség szempontjából a termékérzet és a terjeszthetőség központi szerepet játszik. Az állagelemzés segít optimalizálni a készítményeket a bőrérzet, az eltarthatóság és a vizuális vonzerő szempontjából.
- Példák: hidratáló krémek, balzsamok, naptejek, dezodor stiftek
- Fókuszterületek: érzékszervi konzisztencia, tixotrópia, termékdifferenciálás
Állatorvosi ellátás
A helyi állatgyógyászati kezelésekhez robusztus olyan textúra szükséges, amely jól tapad különböző körülmények között. A következetesség biztosítja a pontos alkalmazást és a kezelés megtartását.
- Példák: fertőtlenítő krémek, gátló kenőcsök, mancsbalzsamok
- Megfontolások: adherencia, környezeti rezisztencia, adagolás ellenőrzése
Kutatás és fejlesztés
A K+F laboratóriumok a konzisztencia vizsgálatát stabil, méretezhető formulák kifejlesztésére használják. A gyorsan előállított, pontos adatok támogatják a formulák optimalizálását és a Quality-by-design stratégiákat.
- Felhasználási esetek: prototípusok szűrése, segédanyagok értékelése, preklinikai vizsgálatok
Példa: Krém mérése egy Anton Paar PNR penetrométerrel
Egy gyakorlati példában egy krémet 25 °C-ra temperáltak és a mikrokúp-készlettel vizsgálták. A behatolási idő 5 másodperc volt, 25 g teljes vizsgálati terheléssel. A három mérés átlageredménye 112 PU körüli értékeket mutatott, ami megerősíti a kiváló reprodukálhatóságot.
