Elemental impurities analysis
Elemental impurities analysis
ICH Q3D, USP <232>, <233>, and Ph. Eur. 5.20
In order to achieve accurate results in elemental impurities testing and elemental impurities control, reliable sample preparation is essential. Modern measuring instruments such as ICP-MS or ICP-OES are required to fulfill the elemental impurities regulations USP <233>, ICH Q3D, and Ph. Eur. 5.20. USP chapter <233> and also Ph. Eur. 2.4.20 refer to closed-vessel digestion to ensure appropriate digestion conditions.
Microwave closed-vessel digestion as a modern representative is the best choice for transferring a sample into a measurable liquid form, introducing as little interference into the measuring system as possible. Another benefit of microwave closed-vessel digestion is the comprehensive documentation of the digestion program and the run data in full compliance with current good manufacturing practice (GMP) requirements.
元素杂质：监管背景
ICH——国际协调会议
自 2016 年 6 月起，必须考虑 ICH 元素杂质指南（Q3D 第 4 步）才能提交新的批准；对于自 2017 年 12 月以来已经批准的产品。该指南根据元素杂质的毒性和它们在药物中出现的可能性将元素杂质分为四类。特别注意普遍存在的 1 类杂质，即所谓的“四大”元素 - Cd、Pb、As 和 Hg。根据各自的剂型，为每种元素定义了 PDE（允许的每日暴露量）限值。制造商必须在风险评估中评估特定产品是否可能超过相关 PDE。根据此评估的结果，必须定义控制策略。这种策略的范围可以从不进行任何分析到对每个成品批次进行定期研究或例行测试。USP–美国药典
美国药典章节 < 232> 元素杂质 - 限制和 < 233> 元素杂质 - 程序取代了旧章 USP < 231> 2018 年 1 月。章节中规定的限制 < 232>完全符合ICH指南的要求。Ph. 欧洲药典
欧洲药典委员会在博士论文中逐字复制了 ICH Q3D 指南的文本。欧元。第 5.20 章。自 2017 年 12 月起，欧盟市场上的所有产品都必须申请。Multiwave 7000, Microwave Digestion System
Multiwave 7000 的核心特征是加压消解腔 (PDC)。与传统使用的微波消解系统相比，腔体用作压力夹套，而不是使用压力容器。由石英、PTFM 或硼硅酸盐玻璃制成的简单小瓶用作反应容器，只需用插入式瓶盖封闭。在微波加热之前，空腔用氮气加压。这种压力密封抑制了消化过程中的泡沫和沸腾，从而消除了交叉污染和挥发性元素的损失。
PDC 消除了样品聚类、耗时的方法开发和验证工作的需要。对药物样品实施的标准方法加热至 250 °C 并保持该温度 15 分钟。使用这种方法，可以完美地消化片剂、胶囊剂、液体剂等药品以及任何种类的原料。
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Multiwave 5000微波反应系统
Multiwave 5000 是一个具有最大灵活性的反应平台，这得益于广泛的转子和附件。它允许在不同温度和压力条件下进行酸消解、酸浸出、溶剂萃取以及微波合成。单次运行最多 41 个样品的高通量应用，可在 5 mL 容器中使用 64 位转子进行消解的昂贵 API 的消解（样品≤20 mg），或用于完全消解三环化合物的微波诱导氧燃烧API 只是 Multiwave 5000 如何为制药行业提供解决方案的几个例子。全面的交互式方法库、可定制和直观的用户界面、现代传感器技术，加上Anton Paar易于操作的紧凑型转子，使Multiwave 5000成为有史以来用户最友好的微波反应系统。了解更多信息
Multiwave GO Plus
Multiwave GO Plus 专注于生物材料和范围广泛的化妆品和药物样品的常规消解。它的设计旨在确保以低投资和低运行成本进行最简单的处理。此外，可以使用该仪器进行蛋白质水解
在36厘米（14.3英寸）x 53厘米（20.9英寸）的紧凑占地面积内同时消化多达12个样本是市场上独一无二的。
制药认证文件
根据微波系统的不同，可提供两种适用于不同级别法规的 制药认证包 (PQP) ： Multiwave 7000 的 PQP & 用于 Multiwave GO Plus 的 Multiwave 5000 和 PQP-S(mart)。这两个软件包都涵盖了Anton Paar的6Q型号，其中包括：
- 认证说明 (QI)
- 设计认证 (DQ)
- 安装认证 (IQ)
- 操作认证 (OQ)
- 性能认证 (PQ)
- 最终认证 (FQ)
PQP涵盖了根据USP＜1058＞4Q模型的完整仪器特定药物鉴定程序：风险分析、偏差列表、可追溯性矩阵、每个鉴定步骤的报告、《美国联邦法规》第21卷第11部分以及美国食品药品监督管理局《美国联邦法律》第21章第11部分所有要求的检查列表。此外，还包括作为word文件的标准操作程序（SOP），可作为内部仪器SOP的基础。PQP-S 是一个智能版本，没有 21 CFR Part 11 检查列表、可追溯性矩阵和单独的章节报告。
