Sistema de Análise de Múltiplos Parâmetros :
Modulyzer Indústria Farmacêutica
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- Medição rápida de múltiplos parâmetros - 1 amostra, 1 preenchimento
- Integridade de dados e rastreabilidade garantidas
- Conformidade total com os regulamentos da Pharmacopeia
As tarefas complexas de medição atendem ao sistema modular de medição multiparamétrico: O Modulyzer Pharma combina um medidor de densidade, um refratômetro e um viscosímetro de rolamento de esfera com um trocador de amostras versátil. Abre a possibilidade de obter mais parâmetros a partir de uma amostra de preenchimento. O sistema está em conformidade com os regulamentos e configurável de acordo com suas necessidades. Recursos abrangentes de software para as exigências da indústria farmacêutica ajudam a evitar erros de medição, a rastrear cada ação com o instrumento e a manter os dados seguros.
Principais recursos
Múltiplos parâmetros de uma amostra - personalizados de acordo com suas necessidades
Densidade, índice de refração e viscosidade de uma amostra e um preenchimento - este é o poder da Modulyzer Pharma. A configuração de medição altamente flexível pode ser adaptada para medir apenas os parâmetros necessários. A configuração completa pode ser ainda ampliada com módulos adicionais para rotação óptica ou turbidez. Isto pode economizar até 80% de seu valioso tempo de trabalho no laboratório em comparação com os métodos manuais.
Conformidade total com os regulamentos da Pharmacopeia
A Modulyzer Pharma combina um medidor de densidade de última geração, um refratômetro, um viscosímetro de rolante de esfera e um trocador de amostras em um único sistema. A tecnologia de medição desses módulos está em conformidade com todas as principais farmacopéias. Isto significa conformidade total, permitindo que você concentra-se nos resultados em vez da tecnologia. (Referência da farmacopéia para os medidores de densidade: USP 841>|Ph. Eu. 2.2.5|JP 17 2.56|ChP 2020 (Vol IV) 0601; para refratômetros: USP 831>|Ph. Eu. 2.2.6| ChP 2020 (Vol IV) 0622 | JP 17 2.45; para viscosímetros de rolamento de esfera: USP 913>|Ph. UE. 2.2.49)
Rastreabilidade total para cada etapa
O "o quê, quando, por que e quem" de cada passo com seus instrumentos precisa ser documentado de acordo com os regulamentos de GMP e para fins de auditoria posterior. No software do Modulyzer Pharma, as medições, verificações, ajustes e mudanças de configurações de instrumentos, usuários e métodos são rastreados em uma trilha de auditoria abrangente. Gerenciamento de funções e usuários totalmente personalizáveis com permissões e regras de senha configuráveis individualmente atribuem ações a usuários específicos, para máxima supervisão e revisão otimizada. Assim, você mantém uma visão geral completa e se beneficia de possibilidades simples de revisão.
Mantenha seus dados seguros - integridade e rastreabilidade garantidas
Manter os dados e meta-dados de seu laboratório a salvo durante o tempo de retenção é um ponto crítico no ciclo de vida do seu produto. Recursos de software incorporados no sistema modular da Anton Paar como o modo avançado de integridade de dados ajudam a evitar a perda de dados. O software AP Connect Pharma é a solução para conectar seus instrumentos, coletar dados e audit trail, e gerenciá-los de acordo. O software permite processos de revisão e aprovação de dados centrados no usuário, que podem até ser remotos. O programa oferece opções simples de busca e filtro para as entradas e também exportação automática para sistemas LIMS conectados. E como não poderia deixar de ser, conformidade integral com a 21 CFR Parte 11, incluindo assinatura eletrônica. Como você não precisa se preocupar com a disponibilidade e acessibilidade dos dados, você pode dedicar seu tempo à qualidade dos dados e derivar as decisões corretas.
Tempo mínimo para se preparar para a operação
O Modulyzer Pharma oferece uma configuração simples e rápida para operação. O instalação do sistema, o treinamento de usuários e aplicativos pelo pessoal bem treinado da Anton Paar junto com os pacotes de qualificação farmacêutica disponíveis e os serviços de qualificação por especialistas o ajudam a simplificar seu próprio processo de qualificação e a economizar semanas ou mesmo meses de tempo.
Automação na ponta de seus dedos - ajuste o nível de individualidade que você precisa
O alto rendimento da amostra e os diferentes requisitos de medição podem ser um desafio. O Modulyzer Pharma está equipado com um trocador de amostras versátil. Não só permite o preenchimento reprodutível e repetitível de amostras até mesmo desafiadoras (por exemplo, com viscosidade mais alta ou componentes perigosos), mas também as limpa de forma adequada e rastreável e as verifica posteriormente. Isto libera recursos valiosos para outras tarefas em seu laboratório.
Especificações técnicas
| Faixa de medição | Exatidão | Repetibilidade | ||
| DMA 4500 M | Densidade | de 0 g/cm³ a 3 g/cm³ | 0,00005 g/cm³ | 0,000005 g/cm³ |
| Temperatura | 0 °C a 100 °C | 0,03 °C | 0,01 °C | |
| LOVIS 2000 ME | Viscosidade | de 0,3 mPa.s a 10.000 mPa.s | até 0,5 %*,** | Até 0,1 %* |
| Temperatura | + 5°C a 100°C | 0,005 °C | 0,02 °C | |
| Abbemat 300 | Índice de refração | 1,26 nD a 1,72 nD | ±0,0001** | - |
| Temperatura | 4 °C a 85 °C | ±0,002 °C*** | ±0,05 °C*** | |
| Xsample 530 | Viscosidade | 12.000 mPa·s com bomba de ar interna 36.000 mPa·s com ar comprimido externo | ||
* depende do tipo de amostra e da seleção do método, sem alterações na esfera
**na faixa onde a constante de calibração foi determinada, não incluindo incerteza de padrões de referência
*** Válido em condições padrão do refratômetro (T = 20 °C, λ = 589 nm, temperatura ambiente = 23 °C)
Serviço Certificado Anton Paar
- Mais de 350 especialistas técnicos certificados pelo fabricante em todo o mundo
- Suporte qualificado em seu idioma local
- Proteção para o seu investimento em todo o seu ciclo de vida
- 3 anos de garantia
Documentos
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Flavors and Fragrances Brochure Catálogos
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Modulyzer Overview Brochure Catálogos
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Assessment of Quality Control Measurements for Disinfectants and Hand Sanitizers Relatórios de Aplicação
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Determination of Alcohol and Extract Content in Spirits and Liqueurs Relatórios de Aplicação
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Quality Control of Liquids for E-Cigarettes Relatórios de Aplicação
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Quality control of electrolyte solvents Relatórios de Aplicação
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The Field Guide to Data Integrity in Regulated Industries Relatórios de Aplicação