軟膏稠度

軟膏稠度

為藥品和化妝品產品提供可靠結果

軟膏稠度不僅決定配方在皮膚上的觸感和塗抹方式,還決定其性能。使用歐洲藥典 2.9.9 等標準化方法,安東帕針入度計可確保乳霜、凝膠和軟膏獲得可重複且可追溯的結果 — 從開發到生產控制,全面支援產品品質。

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什麼是軟膏稠度?
軟膏稠度用以描述乳霜、凝膠或軟膏等半固體配方的硬度或柔軟度。其決定了產品在皮膚上的塗抹難易程度、儲存期間的穩定性以及使用中的性能。均衡的稠度對於藥品和化妝品產品都至關重要,其影響著使用者體驗、穩定性和整體產品品質。

什麼影響軟膏稠度?
軟膏的稠度受其配方成分和製造條件的影響。基質材料、乳化劑和活性成分的比例,以及混合過程中的溫度和剪切力,都會影響質地和硬度。儲存時間和溫度等外部因素可能會進一步改變稠度,因此可靠的測量對於確保各批次間品質和性能的均一性至關重要。

 

為什麼稠度很重要

質地和延展性

一致的質地確保了統一的產品外觀和可靠的塗抹行為,保證在產品的整個保質期內順滑塗抹和性能穩定。

吸收和性能

軟膏稠度決定了軟膏吸收的速度或在皮膚上停留的時間,直接影響治療效果和使用者舒適度。

監管合規性 

明確的稠度保證了可重複的產品性能和穩定性,滿足了嚴格的品質和病患安全監管要求,例如:Ph. 歐洲藥典 2.9.9、美國藥典 USP 915 和 USP 1912。

如何測量軟膏稠度

雖然質地分析儀或流變儀可評估半固體特性,特別側重於深度材料研究以瞭解軟膏流動和變形行為,但就快速品質控制檢查而言,針入度測量法仍是藥典標準中定義的軟膏稠度首選方法。

與流變測試不同,針入度測量法涉及快速、標準化的硬度檢查。它速度快,便於品質控制,任何人都能輕鬆操作,並提供了簡單硬度比較所需的一切,而非深入研究材料結構。

安東帕的 PNR 500 操作簡便,遵循標準化方法,並擁有專為藥品和化妝品量身定做的配件 — 確保結果可追溯,無需複雜的數據解釋。

方法測量內容 關鍵輸出典型設置最佳用途
針入度測量法標準化探針進入樣品的阻力針入度單位 (PU)=0.1 mm 深度;硬度/稠度等級空心錐體 /微型錐體(質量和針入時間已定義)、容器、受控溫度 首選藥典 QC 方法(歐洲藥典 2.9.9);放行測試;快速批次間可比性
質地分析變形、擠壓或分離樣品所需的力峰值力(N 或 g)、功/面積(延展性)、黏附性/黏性、內聚性壓縮/反擠壓單元、延展性測試台、黏性探針操作和感官替代指標:延展性、黏性、塗抹時的「觸感」
流變測定受控剪切/應變下的流動和黏彈性行為黏度與剪切速率、屈服應力、G′/G″、觸變性(環面積)錐板或平行板(通常表面粗糙)、溫度控制配方和穩定性:泵送性、抗流掛性、儲存/運輸行為

PNR 500:可靠的軟膏稠度測試

PNR 500 針入度計是安東帕用於測量軟膏、乳霜和凝膠稠度的最先進解決方案。對於軟膏和乳霜測試等應用,PNR 500 憑藉其易於操作和可轉換性,可得到有效利用。種類繁多的可互換測試體 — 包括空心錐體、微型錐體、½ 錐體和 ¼ 錐體 — 允許完美適應各種稠度,從柔軟的化妝乳液到高黏度的藥用軟膏。全面的 IQ|OQ|PQ 文件支持在受監管環境中進行快速認證和完全可追溯性。

根據藥典的標準化方法

軟膏的稠度測試遵循藥典方法(例如歐洲藥典 2.9.9),這些方法定義了透過針入度測量法進行測量— 即空心錐體或微型錐體在定義條件下穿透樣品的過程。最終的針入深度以針入度單位 (PU) 表示,表徵產品的硬度和延展性,確保可比性和符合法規。 

PNR 500 在軟膏稠度測試的優勢

  • 小樣品體積 (~4 mL)
  • 短暫的調溫時間;無氣泡填充
  • 環保清潔
  • 高再現性和重複性
  • 軟膏和乳霜測試的理想之選

針對每種配方量身定做的測試體

安東帕提供 200 多種可互換的測試體,涵蓋從柔軟乳液到高黏度軟膏和凝膠的各種稠度範圍。對於藥品,微型錐體套件是首選,僅需幾毫升樣品,同時確保優異的再現性。根據產品類型和標準,還提供圓盤或錐體等其他測試體,每種都針對特定的樣品行為和針入深度而設計。

主要產業應用

製藥

外用藥物製劑需要質地一致才能確保正確的劑量和吸收。稠度測試確保均質性、穩定性以及符合 USP 和 EMA 標準。

  • 範例:處方軟膏、調製乳霜、透皮凝膠
  • 關鍵測試方法:流變測量法、針入度測量法

化妝品和個人護理

產品觸感和延展性是消費者滿意度的核心。稠度分析有助於優化配方,以獲得良好的皮膚觸感、保質期和視覺吸引力。

  • 範例:保濕霜、護唇膏、防曬霜、止汗棒
  • 重點領域:感官稠度、觸變性、產品差異化

獸醫護理

動物外用製劑需要質地堅韌,以便在不同條件下良好黏附。稠度確保準確塗抹和療效持久。

  • 範例:抗菌乳霜、隔離軟膏、護掌膏
  • 考量因素:黏附力、環境耐受性、劑量控制
     

研究與發展

研發實驗室使用稠度測試來開發穩定、可擴展的配方。快速產生、精確數據支持配方優化和品質源於設計策略。

  • 使用案例:原型篩選、賦形劑評估、臨床前測試
     

範例:使用安東帕公司的 PNR 針入度計測量乳霜

在實際範例中,將乳霜調溫至 25 °C,並使用微型錐體套件進行測試。針入時間為五秒,總測試負載為 25 g。三次測量的平均結果顯示一致的數值(約 112 PU),證實了優異的再現性。

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從藥用軟膏到化妝乳霜,產品稠度定義了品質和可用性。PNR 500 可為所有配方提供精確、可重複的結果,並確保受監管環境中的完全可追溯性。

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