Merhem kıvamı sadece bir formülasyonun cilt üzerinde nasıl hissedildiğini ve yayıldığını değil aynı zamanda nasıl performans gösterdiğini de belirler. Avrupa Farmakopesi 2.9.9 gibi standartlaştırılmış yöntemleri kullanan Anton Paar penetrometreleri, kremler, jeller ve merhemler için tekrarlanabilir ve izlenebilir sonuçlar sağlayarak geliştirme aşamasından üretim kontrolüne kadar ürün kalitesini destekler.
Merhem kıvamı nedir?
Merhem kıvamı kremler, jeller veya merhemler gibi yarı katı bir formülasyonun sertliğini veya yumuşaklığını tanımlar. Bir ürünün cilt üzerinde ne kadar kolay yayıldığını, depolama sırasında ne kadar stabil kaldığını ve kullanımda nasıl bir performans gösterdiğini belirler. İyi dengelenmiş bir kıvam hem farmasötik hem de kozmetik ürünler için çok önemlidir ve kullanıcı deneyimini, stabiliteyi ve genel ürün kalitesini etkiler.
Merhem kıvamını neler etkiler?
Bir merhemin kıvamı, formülasyon bileşenlerinden ve üretim koşullarından etkilenir. Baz malzemelerin, emülgatörlerin ve aktif bileşenlerin oranının yanı sıra karıştırma sırasındaki sıcaklık ve kayma, doku ve sertliği etkiler. Depolama süresi ve sıcaklık gibi dış faktörler kıvamı daha da değiştirebilir, bu da güvenilir ölçümü partiler arasında tek tip kalite ve performans sağlamak için çok önemli hale getirir.
Mevzuata uygunluk
İyi tanımlanmış kıvam, tekrarlanabilir ürün performansı ve istikrarını garanti ederek, örneğin Ph.S. gibi düzenlemelere uygun olarak kalite ve hasta güvenliği açısından katı yasal gereklilikleri karşılar. EU 2.9.9, USP 915 ve USP 1912 uyarınca kalite ve hasta güvenliği için sıkı düzenleyici talepleri karşılar.
Merhem kıvamının ölçülmesi
Doku analizörleri veya reometreler, özellikle merhem akışını ve deformasyon davranışını anlamak için derin malzeme araştırmalarına odaklanarak yarı katı özelliklerini değerlendirebilirken; hızlı kalite kontrolleri söz konusu olduğunda penetrometri, merhem kıvamı için farmakope standartlarında tanımlanan tercih edilen yöntem olmaya devam etmektedir.
Reolojik testlerin aksine, penetrometri hızlı, standartlaştırılmış sertlik kontrollerini içerir. Kalite kontrol için hızlı, herkes için uygulaması kolay ve malzeme yapısına derinlemesine dalmak yerine basit firmness karşılaştırmaları için ihtiyacınız olan her şeyi sunar.
Anton Paar'ın PNR 500 cihazının kullanımı basittir, standartlaştırılmış yöntemleri takip eder ve farmasötik ve kozmetik ürünlere özel aksesuarlara sahiptir; böylece karmaşık veri yorumlaması olmadan izlenebilir sonuçlar sağlar.
| Yöntem | Ne ölçer? | Temel çıktılar | Tipik kurulum | En iyi kullanım alanları |
| Penetrometri | Numuneye giren standartlaştırılmış bir proba karşı direnç | Penetrasyon birimleri (PU) = 0,1 mm derinlik; sertlik/kıvam sınıfı | İçi boş koni / mikro koni (kütle ve penetrasyon süresi tanımlı), kap, kontrollü sıcaklık | Tercih edilen farmakope kalite kontrol yöntemi (Ph. Eur. 2.9.9); serbest bırakma testi; partiler arası hızlı karşılaştırılabilirlik |
| Yapı analizi | Numuneyi deforme etmek, ekstrüde etmek veya ayırmak için gereken kuvvet | Tepe kuvveti (N veya g), iş/alan (yayılabilirlik), yapışkanlık/bağlanma, yapışkanlık | Sıkıştırma/geri-ekstrüzyon hücreleri, yayılabilirlik teçhizatları, bağlanma probları | Kullanım ve duyusal vekiller: sürülebilirlik, yapışkanlık, uygulama sırasında 'his' |
| Reometri | Kontrollü kayma/gerinim altında akış ve viskoelastik davranış | Kayma hızına karşı viskozite, akma gerilimi, G′/G″, tiksotropi (döngü alanı) | Konik plaka ve paralel plaka (genellikle pürüzlendirilmiş), sıcaklık kontrolü | Formülasyon ve stabilite: pompalanabilirlik, sarkma direnci, depolama/taşıma davranışı |
PNR 500: güvenilir merhem kıvam testi
PNR 500 penetrometre, merhemlerin, kremlerin ve jellerin kıvamını ölçmek için Anton Paar'ın en gelişmiş çözümüdür. Merhem ve kremlerin test edilmesi gibi uygulamalara yönelik PNR 500, kolay kullanımı ve dönüştürülebilirliği sayesinde etkili bir şekilde kullanılabilir. İçi boş koniler, mikro koniler, ½ koniler ve ¼ koniler dahil olmak üzere çok çeşitli değiştirilebilir test gövdeleri, yumuşak kozmetik losyonlardan yüksek viskoziteli farmasötik merhemlere kadar çeşitli kıvamlara mükemmel adaptasyon sağlar. Kapsamlı IQ|OQ|PQ dokümantasyonu, düzenlemeye tabi ortamlarda hızlı kalifikasyonu ve tam izlenebilirliği destekler.
Farmakopeye göre standartlaştırılmış yöntem
Merhemlerin kıvam testi, içi boş bir koni veya mikro koninin tanımlanmış koşullar altında numuneye nüfuz ettiği bir süreç olan penetrometri ile ölçümü tanımlayan Avrupa Farmakopesi 2.9.9 gibi farmakope yöntemlerini takip eder. Elde edilen penetrasyon derinliği, penetrasyon birimleri (PU) cinsinden ifade edilir, ürünün sertliğini ve yayılabilirliğini karakterize ederek karşılaştırılabilirliği ve mevzuata uygunluğu sağlar.
Her formülasyon için özel test gövdeleri
Anton Paar, yumuşak losyonlardan yüksek viskoziteli merhemlere ve jellere kadar tüm kıvam aralığını kapsayacak şekilde 200'den fazla değiştirilebilir test gövdesi sunmaktadır. Farmasötik ürünlere yönelik olarak, mükemmel tekrarlanabilirlik sağlarken sadece birkaç mililitre numune gerektiren mikro koni kiti tercih edilen seçimdir. Ürün tipine ve standardına bağlı olarak, her biri belirli numune davranışları ve penetrasyon derinlikleri için tasarlanmış diskler veya koniler gibi diğer test gövdeleri mevcuttur.
Kozmetik ve kişisel bakım
Ürün hissi ve yayılabilirlik, tüketici memnuniyetinin merkezinde yer alır. Kıvam analizi, formülasyonların cilt hissi, raf ömrü ve görsel çekicilik açısından optimize edilmesine yardımcı olur.
- Örnekler: nemlendiriciler, balsamlar, güneş kremleri, deodorant çubukları
- Odak alanları: duyusal kıvam, tiksotropi, ürün farklılaştırma
Araştırma ve geliştirme
Ar-Ge laboratuvarları istikrarlı, ölçeklenebilir formülasyonlar geliştirmek için kıvam testlerini kullanır. Hızla üretilen hassas veriler, formülasyon optimizasyonunu ve tasarıma göre kalite stratejilerini destekler.
- Kullanım alanları: prototip taraması, yardımcı madde değerlendirmesi, klinik öncesi testler
Örnek: Anton Paar PNR penetrometre ile bir kremin ölçülmesi
Pratik bir örnekte, bir krem 25 °C'ye kadar temperlenmiş ve mikro koni kiti kullanılarak test edilmiştir. Toplam 25 g test yükü ile penetrasyon süresi 5 saniye idi. Üç ölçümün ortalama sonucu 112 PU civarında tutarlı değerler göstererek mükemmel tekrarlanabilirliği teyit etmiştir.
