Độ đồng nhất của thuốc mỡ không chỉ xác định cảm giác và khả năng lan tỏa trên da mà còn xác định hiệu suất của nó. Sử dụng các phương pháp tiêu chuẩn hóa như Dược điển Châu Âu 2.9.9, các thiết bị đo độ kim lún Anton Paar đảm bảo kết quả có thể lặp lại và truy xuất cho kem, gel và thuốc mỡ – hỗ trợ chất lượng sản phẩm từ phát triển đến kiểm soát sản xuất.
Độ đồng nhất của thuốc mỡ
Độ đồng nhất của thuốc mỡ mô tả độ cứng hoặc độ mềm của một công thức bán rắn như kem, gel hoặc thuốc mỡ. Nó xác định mức độ dễ dàng mà một sản phẩm lan tỏa trên da, nó giữ ổn định như thế nào trong quá trình lưu trữ, và nó hoạt động ra sao khi sử dụng. Một sản phẩm có độ đồng nhất cân bằng là điều cần thiết cho cả sản phẩm dược phẩm và mỹ phẩm, ảnh hưởng đến trải nghiệm người dùng, độ ổn định và chất lượng tổng thể của sản phẩm.
Độ đồng nhất của thuốc mỡ
Độ đồng nhất của một loại thuốc mỡ bị ảnh hưởng bởi các thành phần công thức và điều kiện sản xuất. Tỷ lệ của nguyên liệu cơ bản, chất nhũ hóa và thành phần hoạt tính, cũng như nhiệt độ và độ cắt trong quá trình trộn, đều ảnh hưởng đến kết cấu và độ chắc chắn. Các yếu tố bên ngoài như thời gian lưu trữ và nhiệt độ có thể thay đổi độ đồng nhất, làm cho việc đo lường đáng tin cậy trở nên quan trọng để đảm bảo chất lượng và hiệu suất đồng nhất giữa các lô.
Cách đo độ đồng nhất của thuốc mỡ
Trong khi các máy phân tích kết cấu hoặc máy đo độ nhớt có thể đánh giá các tính chất bán rắn, đặc biệt tập trung vào nghiên cứu vật liệu sâu để hiểu về dòng chảy và hành vi biến dạng của thuốc mỡ, phương pháp đo độ đồng nhất bằng kim lún vẫn là phương pháp ưa thích được định nghĩa trong các tiêu chuẩn dược điển cho độ đồng nhất của thuốc mỡ, khi nói đến các kiểm tra QC nhanh.
Khác với thử nghiệm lưu biến, Đo độ kim lún liên quan đến việc kiểm tra độ cứng nhanh chóng, tiêu chuẩn hóa. Đo nhanh cho QC, dễ dàng cho bất kỳ ai thực hiện, và cung cấp mọi thứ bạn cần để so sánh độ cứng đơn giản thay vì đi sâu vào cấu trúc vật liệu.
PNR 500 của Anton Paar dễ vận hành, tuân theo các phương pháp tiêu chuẩn và có các phụ kiện được thiết kế riêng cho các sản phẩm dược phẩm và mỹ phẩm – đảm bảo kết quả có thể truy nguyên mà không cần giải thích dữ liệu phức tạp.
| Phương pháp | Nó đo lường gì | Các đầu ra chính | Cài đặt điển hình | Tốt nhất để sử dụng cho |
| Penetrometry | Kháng cự đối với một đầu dò tiêu chuẩn đi vào mẫu | Đơn vị thâm nhập (PU) = 0.1 mm độ sâu; lớp độ cứng/độ đồng nhất | Nón rỗng / nón vi mô (khối lượng và thời gian thâm nhập được xác định), bình chứa, nhiệt độ được kiểm soát | Phương pháp QC dược điển ưa thích (Ph. Eur. 2.9.9); kiểm tra phát hành; khả năng so sánh nhanh giữa các lô |
| Phân tích kết cấu | Lực cần thiết để biến dạng, ép, hoặc tách mẫu | Lực đỉnh (N hoặc g), công/diện tích (khả năng lan tỏa), độ dính/độ bám, độ kết dính | Các tế bào nén/đùn ngược, thiết bị trải, đầu dò độ dính | Xử lý và các đại diện cảm giác: khả năng lan tỏa, độ dính, ‘cảm giác’ trong quá trình áp dụng |
| Đo lưu biến | Hành vi dòng chảy và độ nhớt đàn hồi dưới lực cắt/biến dạng được kiểm soát | Độ nhớt so với tốc độ cắt, ứng suất chảy, G′/G″, thixotropy (diện tích vòng) | Đĩa hình nón hoặc đĩa song song (thường được làm nhám), kiểm soát nhiệt độ | Công thức và độ ổn định: khả năng bơm, khả năng chống chảy, hành vi lưu trữ/vận chuyển |
PNR 500: kiểm tra độ nhất quán của thuốc mỡ đáng tin cậy
Máy đo độ đồng nhất PNR 500 là giải pháp tiên tiến nhất của Anton Paar để đo độ đồng nhất của thuốc mỡ, kem và gel. Đối với các ứng dụng như thử nghiệm các loại thuốc mỡ và kem, PNR 500 có thể được sử dụng hiệu quả nhờ vào khả năng xử lý dễ dàng và tính chuyển đổi của nó. Một loạt các thân thử nghiệm có thể thay thế – bao gồm các hình nón rỗng, hình nón vi mô, hình nón ½ và hình nón ¼ – cho phép thích ứng hoàn hảo với nhiều độ đặc khác nhau, từ các loại lotion mỹ phẩm mềm đến các loại thuốc mỡ có độ nhớt cao. Tài liệu IQ|OQ|PQ toàn diện hỗ trợ đủ điều kiện nhanh chóng và theo dõi đầy đủ trong các môi trường được quy định.
Phương pháp tiêu chuẩn theo dược điển
Kiểm tra độ đồng nhất của thuốc mỡ tuân theo các phương pháp dược điển, chẳng hạn như Dược điển Châu Âu 2.9.9, định nghĩa việc đo lường bằng máy đo kim lún– một quá trình mà một hình nón rỗng hoặc hình nón vi mô thâm nhập vào mẫu dưới các điều kiện xác định. Kết quả là độ sâu thâm nhập, được biểu thị bằng đơn vị thâm nhập (PU), đặc trưng cho độ chắc chắn và khả năng lan tỏa của sản phẩm, đảm bảo tính khả thi so sánh và tuân thủ quy định.
Thân thử nghiệm được điều chỉnh cho mọi công thức
Anton Paar cung cấp hơn 200 thân thử nghiệm có thể thay thế để bao phủ toàn bộ phạm vi độ đặc, từ kem dưỡng ẩm mềm đến thuốc mỡ và gel có độ nhớt cao. Đối với các sản phẩm dược phẩm, bộ micro cone là lựa chọn ưu tiên, chỉ cần một vài mililit mẫu trong khi đảm bảo khả năng tái tạo xuất sắc. Tùy thuộc vào loại sản phẩm và tiêu chuẩn, các bộ thử nghiệm khác như đĩa hoặc hình nón có sẵn, mỗi loại được thiết kế cho các hành vi mẫu cụ thể và độ sâu thâm nhập.
Dược phẩm
Các công thức thuốc bôi ngoài cần có kết cấu đồng nhất để đảm bảo liều lượng và sự hấp thụ đúng cách. Kiểm tra tính nhất quán đảm bảo tính đồng nhất, ổn định và tuân thủ các tiêu chuẩn USP và EMA.
- Ví dụ: thuốc mỡ kê đơn, kem phối hợp, gel xuyên da
- Các phương pháp kiểm tra chính: độ nhớt, độ đồng nhất
Mỹ phẩm, chăm sóc cá nhân
Cảm giác sản phẩm và khả năng lan tỏa là trung tâm của sự hài lòng của người tiêu dùng. Phân tích độ đồng nhất giúp tối ưu hóa các công thức cho cảm giác trên da, thời gian sử dụng và sự hấp dẫn về mặt thị giác.
- Ví dụ: kem dưỡng ẩm, kem dưỡng, kem chống nắng, que khử mùi
- Các lĩnh vực trọng tâm: tính nhất quán cảm giác, thixotropy, phân biệt sản phẩm
Nghiên cứu & Phát triển
Các phòng thí nghiệm R&D sử dụng kiểm tra tính nhất quán để phát triển các công thức ổn định, có thể mở rộng. Dữ liệu được sản xuất nhanh chóng và chính xác hỗ trợ tối ưu hóa công thức và các chiến lược chất lượng theo thiết kế.
- Các trường hợp sử dụng: sàng lọc nguyên mẫu, đánh giá tá dược, thử nghiệm tiền lâm sàng
Ví dụ: Đo một loại kem bằng máy đo kim lún PNR từ Anton Paar
Trong một ví dụ thực tiễn, một loại kem đã được làm nguội đến 25 °C và được thử nghiệm bằng bộ micro cone. Thời gian thâm nhập là 5 giây với tổng tải trọng thử nghiệm là 25 g. Kết quả trung bình của ba phép đo cho thấy các giá trị nhất quán xung quanh 112 PU, xác nhận khả năng tái tạo xuất sắc.
