Viskozimetre ve reometre alanlarında farmasötik uyumluluk

AKIŞA HÜKMEDİN ve uyumlulukları sağlayın

Anton Paar’ın viskozimetre ve reometreleri malzemelerinizin yapısını ve kıvamını karakterize etmek ve iyileştirmek için mükemmel cihazlardır. Tüm cihazların aşağıdaki özelliklere sahip olduğundan emin olabilirsiniz:

  • 21 CFR Bölüm 11’in tüm farmasötik düzenlemeleriyle tam uyumluluk ve tam veri bütünlüğü*
  • Her türden zorlu örneği ölçmeyi kolaylaştıran ve kullanıcı hatalarını önlemeye yardımcı olan özellikler
  • Aksesuarlar ve ölçüm tekniklerine ilişkin yüksek düzeyde modüler yapı
  • Cihaz kalifikasyonu sırasında, zamandan ve paradan büyük tasarruf sağlamaya yardımcı, benzersiz ilaç kalifikasyon hizmeti
  • Global uygulama ve servis ağı, geniş uygulama bilgisi ve bölge teknik merkezlerinde yerel destek

* ViscoQC 100 farmasötik uyumluluk için sınırlı özellikler sunar

AKIŞA HÜKMEDİN ve çözümünüzü bulun

Farmasötik üretim, kalite kontrolü ve araştırma söz konusu olduğunda da her şey akış halindedir. Anton Paar, hammadde olarak kullanılan yağlardan, öksürük şurubu, jel, buharlaşma sıvısları, hatta kateter polimerleri ve toz halinde haplar gibi bitmiş ürünlere varana dek pek çok materyalde, akışı ve deformasyon davranışını belirlemenizi sağlayan çeşitli çözümler sunuyor.

Zorluk Çözüm Sağladığınız fayda Cihaz

Göz damlalarının nemlendirici etkisi ancak birkaç saniye sürer.

Göz damlalarının içinde bulunan metilselüloz çözeltisinin viskozite değerlerini, gerçek hayat koşullarını simüle ederek (göz kırpma sırasında kayma incelmesi ve vücut sıcaklığına göre) farklı sıcaklıklarda analiz edin ve hassas bir şekilde belirleyin.

Viskozite değerlerini farklı kayma hız ve sıcaklıklarında belirleyerek, göz damlalarının kıvamını simüle edebilirsiniz. Bu değerleri bilerek, göz damlalarının içinde bulunan metilselüloz çözeltisi kısmını adapte edebilirsiniz.

Cilt jeli, yaklaşık 6 ay depolandıktan sonra tüpte sertleşir.

Depolama kararlılığını frekans taramasıyla kontrol edin ve böylece jel içindeki iki fazın ayrışmasını gözleyin ve önleyin.

Reolojik salınım testleriyle hızlı ve hassas frekans taraması yapılabilir. Önceden tanımlanmış test şablonları sayesinde jeli, değişen ksantan içeriğiyle birkaç dakikada karakterize edebilirsiniz.

Öksürük şurubu kaşıkta durmaz ve sindirim kanalından çok hızlı akar (gırtlak yüzeyi kaplı değildir).

Hızlı kalite kontrolleri için tek noktalı viskozite belirlemesi veya sabit sıcaklıkta artan hızla çok noktalı analizler yapın.

Tek noktalı viskozite kontrolü ile veya akışa ya da sıcaklığa bağlı davranışı etüt ederek, öksürük şurubunda yatıştırıcı etki ve doğru viskozite sağlayabilirsiniz. Öksürük şurubunda akış davranışına ilişkin daha derin analizler için, “kayma incelmesi indeksi” matematik modeli kullanılabilir.

Merhemleri ambalajdan dışarı pompalamak ve sıkmak mümkün olmaz. Vücudun hedef bölgelerine uygulama sırasında iyi sürülebilirlik verilmez.

Hızlı kalite kontrolleri için tek noktalı viskozite belirlemesi veya sabit sıcaklıkta artan hızda/kayma hızında çok noktalı analizler yapın.

Tek noktalı viskozite kontrolü ile veya akış davranışını ve akma noktasını etüt ederek merhemlerde mükemmel pompalanabilirlik ve sürülebilirlik sağlayabilirsiniz.

Mikroemülsiyon sıcaklıkta (35 °C) fazlara ayrılır.

Sabit hızda/kayma hızında sıcaklığa bağlı akış davranışını analiz edin.

Depolama sırasında ürünün davranışını farklı sıcaklıklarda simüle edebilir ve formülü buna göre iyileştirebilirsiniz.

Merhemi tüpten dışarı sıktıktan sonra örnek çok ince kalır.

Yapısal rejenerasyonu adım testiyle analiz edin: 3 aralıklı tiksotropi testi (3ITT).

Bu testle uygulama sırasındaki gerçek örneği simüle edebilirsiniz. Aralık 1 işlem öncesindeki dinlenme fazını simüle eder. Aralık 2 uygulama sırasındaki kaymanın simülasyonunu sağlar. Aralık 3 uygulama sonrasındaki dinlenme fazını ve yapısal rejenerasyonu tanımlar.

Klinik besinler kolay yutulamazlar.

Hızlı kalite kontrolleri için tek noktalı viskozite belirlemesi veya sabit sıcaklıkta artan hızda/kayma hızında çok noktalı analizler yapın.

Viskozitenin düşük ve yüksek kayma hızlarında analiz edilmesiyle, klinik besinlerin dinlenme ve yutma sırasındaki viskozitesi belirlenebilir. Düşük viskoziteli bir akışkana kalınlık eklenmesi, akışkanı daha viskoz yapar, bu da yutmayı kolaylaştırır.

Haplar üretim sürecinde ve depolanma sırasında ufalanır.

Hap basmak için kullanılan tozun kohezyon gücünü belirleyin.

Hammaddenizin kohezyon gücüne ilişkin kritik parametreleri hesaplayabilir ve sadece uygun özelliklerde tozlar kullanarak üretim sürecinde ret oranını en aza indirebilir, üretim parametrelerini hedef odaklı bir şekilde ayarlayabilirsiniz.

Partikülat hammaddeler üretim sürecinde ayrılma veya demiks olma eğilimindedirler.

Granül maddenin ayrılma ve çeper sürtünmesi davranışını inceleyin.

Toz akış davranışındaki değişiklikten kaynaklanan ve üretimde aktif farmasötiğin etkililiğine olumsuz tesir eden sorunları, hammaddenin formülasyonunu ayarlayarak önleyebilirsiniz.

Yapay eklemler implant sonrası çok erken dönemde aşınma belirtileri gösterir.

Yapay eklemlerde kullanılan materyal kombinasyonunun tribolojik davranışını (sürtünme, aşınma, yağlama) inceleyin.

Uygun materyal kombinasyonlarını ve yüzey işlemlerini soruşturabilir ve optimize edebilir, böylece insan vücudundaki yapay eklemlerde, gereken dayanıklılığı sağlayabilirsiniz.

El dezenfektanı (sıvı ve jel) ellere uygulandığında bir terslik varmış gibi gelir.

Pompalanabilirliği ve sürülebilirliği rotasyonel, ürünün ciltteki hissiyatını ise osilasyonel reolojik ölçümlerle analiz edin.

Reolojik özellikleri doğru bir şekilde belirleyerek; kolayca dağıtılabilen, rahatça sürülebilen ve çok sıvı olmayan jel ile kullanıcıların deneyimini optimize edebilirsiniz.

Bileşenleri karıştırma sorunları nedeniyle aşıların üretiminin artırılması zordur.

Reolojik özellikleri analiz ederek ideal işleme ve karıştırma parametrelerini bulabilrsiniz.

Viskoz özelliklerini bilerek küçük laboratuvar ölçeğinden büyük endüstriyel proseslere üretim artışını tasarlayabilirsiniz. Ayrıca üretim sırasında kaliteyi hassas bir şekilde kontrol edebilirsiniz.

Metilselüloz kullanırken örneğin viskozitesi üretim sırasında değişir gibi gözükür.

Viskoziteyi uygulanan kayma hızına bağlı olarak ölçün.

Malzeme kaybı olmaksızın maksimum verim sağlamak amacıyla her çözelti ve konsantrasyon için doğru proses parametrelerini bulabilirsiniz.

Hastanın dişine kompozit diş dolgularının uygulanması, kayma kalınlaşması davranışı nedeniyle zordur.

Kompozitlerin Çapraz bağlanma sürecini ve sertleşmesini analiz edin.

Kompozit diş dolgularının kolay kullanımı ve uygulaması için değişmeyen davranışları garanti edebilirsiniz.

Çevresel nem, fabrikada toz işlenmesini (örneğin tabletleme için) zorlaştırır.

Nemin, toz akışı ve diğer toz özellikleri üzerindeki etkilerini ölçebilrsiniz.

Ortamı ve işleme parametrelerini optimize edebilirsiniz ve böylece üretim sırasında arıza nedeniyle oluşacak maliyetli bekleme sürelerini önleyebilirsiniz.

Spesifik örneğinizi bulamadınız mı? İhtiyacınız olan çözüm Anton Paar’da mutlaka vardır. Daha fazla bilgi için bizi aramanız yeterli. 

Tüm viskozimetre ve reometre dünyası

Konu malzeme karakterizasyonu olduğunda akış ve deformasyon temel parametrelerdir. Viskozimetreler ve reometreler, örneğinizin doğru akış özelliklerine sahip olup olmadığını anlamak için kullanılacak ideal araçlardır.

Daha fazla bilgi

Farmasötik kurallarla AKIŞA HÜKMEDİN

İlaç firmaları için gerekli düzenlemelerin yapılması zor olabilir. Anton Paar sizleri İyi Üretim Uygulamaları (GMP) ve ilaç kodeksi standartları uygulamasıyla destekliyor. Anton Paar’ın rotasyonel viskozimetre ve rotasyonel/salınımlı reometre ürünlerini içeren kapsamlı ve son teknolojiye dayalı portföyünden, sürecin her adımında faydalanabilirsiniz. 

Rotasyonel viskozimetreler
Rotasyonel
reometreler
Rotasyonel ve salınımlı
reometreler

3 yıl garanti

  • 1 Ocak 2020 tarihinden itibaren, tüm yeni Anton Paar cihazları*, 3 yıllık onarım garantisine sahiptir
  • Müşterilerimiz beklenmeyen masraflardan kaçınır ve cihazlarına her zaman güvenebilirler.
  • Garantinin yanı sıra geniş ek hizmet ve bakım seçenekleri de mevcuttur.

* Kullandıkları teknoloji nedeniyle bazı cihazların, ilk üç yıl içinde bakım programına göre bakıma alınmış olması gerekir. Bakım programına uyulması, 3 yıllık garanti için bir ön koşuldur.

Daha fazla bilgi

ALCOA+

Tam veri bütünlüğüne, ALCOA+ ve onun veri kalitesi temel ilkeleriyle ulaşılabilir. Veri bütünlüğü ilaç endüstrisinde kilit önemdedir ve GMP ve genel olarak bu endüstrideki uyumluluk bakımından önemi giderek artmaktadır.

ALCOA+ basılı veya elektronik tüm verinin şu özelliklerde olması demektir:

Nitelenebilir: Veri kesin bir şekilde kaydedilmeli, eylemi kimin ne zaman yaptığı açık olmalıdır.

Okunaklı: Veri dayanıklı bir ortamda toplam yaşam döngüsü boyunca kalıcı olarak kaydedilmeli ve okunabilir olmalıdır.

Zamanında: Veri işin yapıldığı zamanda kaydedilmelidir.

Orijinal: Veri orijinal kayıt veya aslına uygun sertifikalı kopya olmalıdır.

Kesin: Veride hata veya belgelenmiş değişiklik (tam denetleme izi) olmadan düzenleme bulunmamalıdır; veri güvenilir olmalıdır.

Eksiksiz: Veride örnek üzerinde yapılmış test tekrarları veya yeniden analizler bulunmalıdır.

Tutarlı: Veri beklenen dizi ve kronolojik sıra içinde tarih ve zaman damgasıyla birlikte sağlanmış olmalıdır.

Kalıcı: Veri, işlem notlarında, laboratuvar defterlerinde veya elektronik ortamda belgelenmiş olmalıdır.

Kullanılabilir: Veri, revizyon/denetleme için tüm bir kayıt hizmet ömrü boyunca ulaşılabilir olmalıdır.

Zorlu işlerde çözüm Anton Paar’da. Daha fazla bilgi için bizimle bağlantı kurun.