Zalecane wyniki

Usługa kwalifikacji farmaceutycznej

Aby wyjść naprzeciw potrzebom klienta związanym ze zgodnością i identyfikowalnością, Anton Paar oferuje ponad 40 pakietów do kwalifikacji dostosowanych do poszczególnych aparatów, jak również wykwalifikowane wsparcie instalacyjne. Dzięki oferowanej usłudze kwalifikacji zakupiony aparat będzie gotowy do normalnej eksploatacji w ciągu od 1 do 3 dni roboczych, zmniejszając przy tym nakład pracy personelu klienta. Pakiety te obejmują o wiele więcej niż tylko standardowe IQ/OQ. Przygotowuje się je indywidualnie dla każdego klienta. Zawierają one wszystkie wymagane dokumenty dotyczące zgodności z odpowiednimi przepisami, takimi jak USP 1058, EU GMP Annex 15, GAMP 5, GMP, i 21 CFR część 11.

Poproś o dokumentację demonstracyjną

Jakie przynosi to korzyści?

Nie martw się – po prostu zachowaj zgodność. Cała procedura instalacji, kwalifikacji i szkolenia użytkowników przeprowadzana jest przez naszych przeszkolonych i certyfikowanych przedstawicieli. Funkcje oprogramowania zgodne z normami obowiązującymi w branży farmaceutycznej, takie jak zarządzanie użytkownikami, kompleksowa ścieżka audytu i podpis elektroniczny, w połączeniu z naszymi pakietami do kwalifikacji farmaceutycznej ułatwiają zachowanie zgodności i identyfikowalności. Dzięki temu ilość pracy potrzebna do włączenia nowego urządzenia do systemu zostaje znacznie zmniejszona. Produkowane przez nas aparaty są zgodne z metodami farmakopei amerykańskiej (USP) i europejskiej (Ph.Eur.) oraz innymi przepisami krajowymi w celu zapewnienia łatwego uwierzytelniania.

Aparat zostanie poddany kwalifikacji i będzie gotowy do użytku w ciągu 1–3 dni wraz ze spersonalizowanymi dokumentami kwalifikacyjnymi. Wystarczy tylko włączyć dokumenty Anton Paar do swojego wewnętrznego systemu dokumentacji dotyczącej kwalifikacji. SOP (standardowa procedura postępowania) przekazywana jest jako plik w formacie Word i służy do stworzenia podstawy wewnętrznej SOP. Dzięki temu ilość pracy do wykonania w organizacji przez pracowników zostaje zredukowana, by zapewnić wydajny proces kwalifikacji i umożliwić szybkie rozpoczęcie korzystania z aparatu, co pozwala zaoszczędzić pieniądze.

W skład procesu kwalifikacji wchodzi kompleksowe szkolenie użytkowników końcowych w zakresie użytkowania aparatu. Szkolenie obejmuje przeprowadzanie standardowej procedury pomiarowej i rutynowego czyszczenia. Ponadto administrator zapoznaje się z odpowiednimi funkcjami bezpieczeństwa, takimi jak ścieżka audytu, podpis elektroniczny, zarządzanie użytkownikami i wszystkimi innymi funkcjami aparatu.

Oferowana przez Anton Paar usługa konserwacji, naprawy i ponownej kwalifikacji gwarantuje najwyższą jakość pomiarów oraz danych w całym okresie użytkowania aparatu. Zapewnia ona kwalifikację narzędzia w przypadku, jeśli jest ono potrzebne w innym miejscu lub w przypadku jakichkolwiek zmian w nim dokonanych.

Odpowiedni pakiet do kwalifikacji spełniający wymagania dotyczące zgodności

Pakiet do kwalifikacji farmaceutycznej – PQP:

Przeznaczony jest on dla firm farmaceutycznych i biotechnologicznych, a także ambitnych firm z branży kosmetycznej i spożywczej, które chcą zachować zgodność z przepisami 21 CFR część 11. Dokumentacja oparta na ryzyku obejmuje kompletną procedurę kwalifikacji dotyczącą danego aparatu, zgodną z modelem USP 1058 4Q i EU GMP załącznik 15. W skład pakietu PQP wchodzą DQ, IQ, OQ, PQ, analiza ryzyka, lista odchyłek, macierz powiązań, raporty z rozdziałów dla każdego etapu kwalifikacji i specjalna lista kontrolna dotycząca przepisów 21 CFR część 11 w celu osiągnięcia pełnej zgodności z wymaganiami FDA. Standardowa procedura postępowania (SOP) dodawana jest w pliku w formacie Word i można ją wykorzystać jako podstawę dla wewnętrznej SOP dla posiadanych aparatów.

Pakiet do kwalifikacji farmaceutycznej Smart – PQP-S:

Przeznaczony jest dla klientów, którzy muszą przestrzegać GAMP 5 i GMP, ale nie muszą zachowywać zgodności z przepisami 21 CFR część 11. Opłacalny pakiet PQP-S zawiera DQ, IQ, OQ, PQ, FQ oraz analizę ryzyka i SOP w pliku Word.

Ponowna kwalifikacja:

Kwalifikacja aparatu nie jest procedurą jednorazową. Firma Anton Paar oferuje usługę okresowej kwalifikacji, jak i ponownej kwalifikacji z innych powodów (zmiana lokalizacji aparatu, aktualizacja oprogramowania sprzętowego itp.). Oznacza to, że aparat zachowa zgodność przez cały okres użytkowania. Zależnie od przyczyny ponownej kwalifikacji (np. ponowna kwalifikacja coroczna, zmiana lokalizacji, aktualizacja oprogramowania itp.) utworzony zostaje odpowiednio dostosowany dokument w oparciu o wstępną kwalifikację Anton Paar (PQP/PQP-S). Dokument ten może również zostać opracowany na miejscu przez certyfikowany zespół Anton Paar do spraw kwalifikacji.

Co zawiera dokumentacja?

Aby wyjść naprzeciw potrzebom klienta związanym ze zgodnością i identyfikowalnością, Anton Paar oferuje ponad 40 pakietów do kwalifikacji dostosowanych do poszczególnych aparatów. Obejmują one o wiele więcej niż tylko standardowe IQ/OQ. Przygotowuje się je indywidualnie dla każdego aparatu i klienta wraz z wszystkimi wymaganymi dokumentami w ramach zgodności z odpowiednimi przepisami, takimi jak USP 1058, GAMP 5, GMP, EU GMP załącznik 15 i 21 CFR część 11. Już ponad 1000 aparatów i ich kombinacji przeszło pomyślną kwalifikację przy pomocy naszych pakietów do kwalifikacji farmaceutycznej. Następnie przeszły one liczne audyty.

Model 6Q Anton Paar:

QI – instrukcja kwalifikacji:

Lista członków zespołu kwalifikacyjnego, szczegółowy opis i instrukcje wszystkich etapów procesu kwalifikacji.

DQ – kwalifikacja projektowa:

Plan kwalifikacji, specyfikacje aparatu (PQP), analiza ryzyka, raport DQ (PQP).

IQ – kwalifikacja instalacyjna:

Szczegółowy wykaz punktów testowych instalacji łącznie z dostawą, instalacją, środowiskiem systemowym, instrukcją obsługi, noty katalogowe części mających kontakt z próbką itp., raport IQ (PQP).

OQ – kwalifikacja operacyjna:

Dokumentacja ustawień bezpieczeństwa systemu, funkcje instrumentu, kalibracja temperaturowa przy użyciu certyfikowanego termometru, odpowiednia procedura kalibracji/regulacji z wykorzystaniem certyfikowanych wzorców, szczegółowe protokoły pomiarów zawierające limity i wyniki, lista kontrolna 21 CFR część 11 (PQP), dokumentacja szkolenia użytkowników, szablon SOP w pliku Word, raport OQ (PQP).

PQ – kwalifikacja procesowa:

Próbki klienta ze szczegółowym protokołem pomiarów, raport PQ (PQP).

FQ – kwalifikacja końcowa:

Lista odchyłek, macierz powiązań (PQP), końcowy raport z podsumowaniem całego procesu kwalifikacji oraz wnioski końcowe.

Które z aparatów Anton Paar można poddać kwalifikacji?

PQP-S PQP
MCP 150+200+300+500
Abbemat 300+350+450+500+550+650
DMA™ 4100 + 4500 + 5000 M
Multiparameter Measuring Systems
RheolabQC
MCR 72/92
MCR 102, 302, 502
MCR 702
RheoCompass
SVM x001

Abbemat 200
DMA™ 35
Snap 51
DMA™ 501
DMA™ 1001
PNR 12
MCP 100
Multiwave GO

Multiwave PRO
HazeQC
Litesizer 100
Litesizer 500
Lovis 2000 M